Неббуд

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Неббуд, 0,25 мг/2 мл, суспензия для небулайзера
Будесонид
Перед применением лекарства внимательно прочитайте данный листок-вкладыш, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный листок-вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Неббуд и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Неббуд
3. Как применять препарат Неббуд
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Неббуд
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Неббуд и для чего он применяется

Будесонид относится к группе лекарственных средств, называемых глюкокортикостероидами, которые применяются для уменьшения или предотвращения воспалительных реакций (отёков) в лёгких.
Данный препарат может применяться у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 6 месяцев и старше.
Этот препарат применяется для лечения астмы у пациентов, у которых применение других видов ингаляторов, таких как дозированный ингалятор или порошковый ингалятор, является неудовлетворительным или неподходящим.
Препарат Неббуд также применяется в стационарном лечении у младенцев и детей с очень тяжёлым ложным крупом, то есть острым ларингитом (laryngitis subglottica).
Препарат Неббуд можно также применять для лечения лёгочных приступов при хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) в качестве альтернативы системным (пероральным и (или) инъекционным) противовоспалительным препаратам, только после соответствующего обучения применению этого препарата с помощью небулайзера и не дольше чем в течение 10 последовательных дней.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Неббуд

Когда не применять лекарственное средство Неббуд

• если у пациента имеется аллергия на будесонид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Если у пациента имеется одно из перечисленных ниже состояний, перед началом применения лекарственного средства
Неббуд необходимо сообщить об этом врачу:

• если у пациента имеется или ранее наблюдалась туберкулёзная инфекция;
• если у пациента в настоящее время или ранее диагностировались заболевания печени;
• если у пациента имеется грибковая, вирусная или другая инфекция дыхательных путей, например, простуда или инфекция в области грудной клетки;
• если у пациента появляются такие симптомы, как боль в мышцах и суставах, усталость, головная боль, тошнота и рвота. Эти симптомы могут возникнуть при переходе от приёма таблеток, содержащих кортикостероид (противовоспалительное средство), таких как преднизолон, на применение лекарственного средства Неббуд. Врач при необходимости скорректирует лечение;
• при замене таблеток, содержащих кортикостероид (противовоспалительное средство), на лекарственное средство Неббуд в форме суспензии для ингаляций с помощью небулайзера может проявиться аллергия. Это происходит потому, что таблетки с противовоспалительным действием подавляют симптомы аллергии;
• если у пациента появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Лекарственное средство Неббуд не подходит для применения при остром приступе удушья. Острый приступ удушья следует лечить препаратом с быстрым действием, расширяющим бронхи. При возникновении одышки и свистящего дыхания непосредственно после применения лекарственного средства Неббуд необходимо немедленно прекратить его применение и проконсультироваться с врачом.
Будесонид — это стероид. Следует учитывать, что при применении этого препарата возможен положительный результат при проведении антидопинговых тестов. При наличии каких-либо сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Дети и подростки
В редких случаях при длительном лечении будесонидом у детей и подростков может наблюдаться замедление роста. При длительном применении препарата у ребёнка врач будет регулярно контролировать его рост.
После каждой ингаляции необходимо прополоскать рот водой. Это снижает риск развития грибкового поражения полости рта и охриплости голоса. При появлении грибковых инфекций полости рта (белые пятна на языке или во рту) или охриплости необходимо сообщить об этом врачу.
Ингаляция препарата с помощью ротовой насадки вместо лицевой маски снижает риск раздражения кожи лица. При использовании лицевой маски необходимо сразу после ингаляции мыть лицо. Альтернативно, кожу, соприкасающуюся с маской, можно смазать вазелином перед ингаляцией (после ингаляции вазелин необходимо смыть).
При длительном применении доз, превышающих рекомендуемые, могут появиться симптомы, которые также могут наблюдаться при приёме противовоспалительных таблеток, такие как «лунообразное лицо».
Неббуд и другие лекарственные средства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, отпускаемых без рецепта.
Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие лекарственного средства Неббуд, и врач может захотеть тщательно контролировать состояние пациента, принимающего такие препараты (в том числе некоторые препараты от ВИЧ: ритонавир, кобицистат):

• лекарства, применяемые при лечении грибковых инфекций, такие как кетоконазол или итраконазол;
• антибиотики — эритромицин и кларитромицин;
• другие препараты, облегчающие дыхание;
• эстрогены и стероидные контрацептивы.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует завести ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Нет доказательств того, что применение лекарственного средства Неббуд во время беременности вредно для матери или ребёнка. Важно правильно лечить астму и во время беременности. Усиление заболевания может быть вредным как для матери, так и для будущего ребёнка. Для контроля астмы следует применять максимально низкую дозу лекарственного средства Неббуд. Поэтому рекомендуется проконсультироваться с врачом в случае наступления беременности во время лечения лекарственным средством Неббуд.
Грудное вскармливание
Нет доказательств того, что применение лекарственного средства Неббуд во время грудного вскармливания вредно для матери или ребёнка. Если пациентка кормит грудью, она не обязана прекращать применение лекарственного средства Неббуд.
Управление транспортными средствами и механизмами
Лекарственное средство Неббуд не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Неббуд

Применять это лекарство необходимо строго по назначению врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определяет дозу препарата, соответствующую степени тяжести астмы у пациента.
Улучшение состояния может наступить уже через 3 дня после начала приёма препарата, однако полный терапевтический эффект может проявиться через 2–4 недели. Важно принимать лекарство в соответствии с рекомендациями врача, даже если пациент чувствует себя лучше.

Рекомендуемые дозы препарата следующие:

Астма
Взрослые (включая пожилых пациентов) и подростки в возрасте от 12 лет и старше
Обычно применяемая доза составляет от 0,5 до 2 мг будесонида в сутки. Суточная доза обычно делится на два приёма в течение дня. Если течение астмы стабильное и не тяжёлое, врач может назначить приём препарата один раз в сутки. Врач сообщит пациенту, как и в какое время суток лучше всего принимать лекарство. Необходимо всегда соблюдать рекомендации врача.

Младенцы и дети (в возрасте от 6 месяцев до 11 лет)
Обычно применяемая доза составляет от 0,25 мг до 1 мг будесонида в сутки. Врач сообщит, каким образом ребёнок должен принимать этот препарат. Обычно рекомендуется принимать лекарство в двух дозах в разное время суток. Если течение астмы стабильное и не тяжёлое, врач может назначить приём препарата один раз в сутки.

Псевдокруп
Обычно применяемая доза у младенцев и детей составляет 2 мг будесонида в сутки. Эту дозу можно ввести одномоментно (2 ампулы по 1 мг/2 мл) или разделить на две дозы, вводя по 1 ампуле 1 мг с интервалом 30 минут. Такой режим дозирования можно повторять каждые 12 часов, максимум до 36 часов или до улучшения состояния пациента.

Обострение хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ)
Рекомендуемая доза будесонида составляет от 4 до 8 мг в сутки, разделённая на 2–4 приёма. Препарат Неббуд следует применять до исчезновения симптомов, но не дольше 10 дней подряд.

Инструкция по применению препарата
Препарат следует применять с использованием струйного небулайзера. При этом образуется «туман», который вдыхается через загубник или маску на лицо. Не следует использовать ультразвуковые небулайзеры для введения этого препарата.

Для приёма препарата необходимо выполнить следующие действия:

1. Отделить одну стерильную пластиковую ёмкость (ампулу) от полоски, повернув и потянув (рис. А).

(рис. А).

2. Аккуратно, круговыми движениями, взболтать ампулу в течение около 10 секунд или до тех пор, пока осадок не исчезнет.
3. Держа ампулу вертикально, открутить верхнюю часть ампулы (рис. Б).

(рис. Б).

4. Выдавить полностью содержимое ампулы в камеру небулайзера (рис. В). Надеть крышку камеры для небулизации и аккуратно удалить пустую ампулу.

(рис. В)

5. Подключить один конец камеры небулайзера к загубнику или маске на лицо, а другой конец — к воздушному компрессору.
6. Аккуратно встряхнуть камеру небулайзера, затем включить небулайзер. Спокойно и глубоко дышать «туманом» через загубник или маску на лицо.
7. Когда «туман» перестанет поступать через загубник или маску на лицо, ингаляция завершена.
8. Прополоскать ротовую полость водой. Воду выплевывать. Не глотать. При использовании маски на лицо необходимо также вымыть лицо. Это важно сделать, так как это может снизить риск некоторых побочных эффектов, связанных с этим препаратом.
9. После каждого применения необходимо очистить небулайзер. Промыть камеру небулайзера, загубник или маску на лицо тёплой водой с использованием мягкого моющего средства в соответствии с инструкциями производителя. Небулайзер тщательно прополоскать и высушить, подключив камеру небулайзера к входу воздушного компрессора.

Важно всегда соблюдать инструкции производителя, прилагаемые к небулайзеру.
Если у пациента возникают сомнения по поводу использования небулайзера, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Врач может также порекомендовать следующее:

• В периоды стресса (например, при инфекции), при длительном приёме высоких доз ингаляционных стероидов или перед хирургическим вмешательством врач может рассмотреть возможность дополнительной терапии стероидами в таблетированной форме.
• Если пациент с астмой ранее принимал стероиды в таблетках, врач может постепенно снижать дозу таблеток после начала применения препарата Неббуд в виде суспензии для небулизации. В связи с этим могут возникнуть симптомы, такие как заложенность носа или насморк, утомляемость, депрессия, сыпь (вид кожной сыпи), боль в суставах и (или) мышцах. Если какой-либо из этих симптомов мешает или не проходит, необходимо обратиться к врачу.
• Врач может порекомендовать смешивать этот препарат с 0,9% раствором хлорида натрия или растворами, содержащими другие активные вещества, действующие на дыхательные пути, такие как сальбутамол, тербуталин, кромоглициевая кислота и ипратропия бромид. В таком случае необходимо строго соблюдать рекомендации. Смесь следует использовать в течение 30 минут после приготовления. Нельзя смешивать препарат с другими лекарствами, если это не рекомендовано врачом.

Применение препарата Неббуд в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо как можно скорее обратиться к врачу или фармацевту. Следует взять с собой упаковку препарата со всеми оставшимися ампулами. Важно принимать препарат в дозе, указанной в инструкции или рекомендованной врачом. Не следует увеличивать или уменьшать дозу без консультации с врачом.

Пропуск приёма препарата Неббуд
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Все лекарства могут вызывать аллергические реакции, но тяжелые аллергические реакции возникают очень редко.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов:
внезапное свистящее дыхание, затрудненное дыхание, отек век, лица или губ, сыпь или зуд (особенно, если поражение распространяется на всё тело).
Ингаляционные препараты, такие как будесонид, редко могут вызывать внезапное свистящее дыхание и (или) одышку.
Если появятся какие-либо из описанных симптомов, необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (встречаются реже, чем у 1 из 10 человек):
Боль и (или) раздражение полости рта (включая молочницу), раздражение горла, охриплость, затруднение глотания, кашель.
Воспаление легких (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ.
Следует сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов во время применения будесонида; они могут быть признаками инфекции легких:

• лихорадка или озноб,
• увеличение выделения слизи, изменение цвета слизи,
• усиление кашля или ухудшение дыхания.

Нечастые побочные эффекты (встречаются реже, чем у 1 из 100 человек):
Тревожность
Депрессия
Агрессия
Повышенная возбудимость
Нарушения сна
Дрожание
Помутнение хрусталика глаза (катаракта, помутнение хрусталика)
Судороги мышц
Расплывчатое зрение

Редкие побочные эффекты (встречаются реже, чем у 1 из 1000 человек):
Реакции на коже, включая зуд, сыпь, синяки, воспаление, покраснение кожи и (или) кожные высыпания, отек, замедление роста у детей и подростков, повышенная чувствительность (аллергия на препарат) и бронхоспазм (напряжение мышц дыхательных путей, вызывающее свистящее дыхание).
Может также возникнуть угнетение функции надпочечников (маленьких желез, расположенных рядом с почками). Основные симптомы угнетения функции надпочечников: головная боль, усталость, тошнота и рвота, потеря массы тела, боли в животе и отсутствие аппетита.
Беспокойство, нервозность и раздражительность (более вероятны у детей).
Изменение голоса.

Очень редкие побочные эффекты (встречаются реже, чем у 1 из 10 000 человек):
Снижение минеральной плотности костей (разрежение костей).

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Глаукома (повышенное внутриглазное давление).

Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Неббуд

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке,
саше и ампуле после надписи EXP. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не замораживать.
Хранить лекарство в вертикальном положении.
После первого вскрытия саше ампулы, находящиеся внутри, должны быть использованы в течение 3 месяцев
(рекомендуется указать дату вскрытия на фольгированной саше). После вскрытия саше ампулы следует хранить
в саше, в картонной коробке для защиты от света. Не замораживать.
Каждая ампула предназначена только для однократного применения.
После вскрытия ампулы: использовать немедленно. Все неиспользованные остатки лекарства необходимо утилизировать.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются.
Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Неббуд

• Действующим веществом препарата является будесонид.

Неббуд, 0,25 мг/2 мл, суспензия для небулизации содержит 0,25 мг будесонида в качестве действующего вещества
в каждой однодозовой ампуле объёмом 2 мл.

• Другие компоненты препарата: динатрия эдетат, натрия хлорид, полисорбат 80, лимонная кислота моногидрат, натрия цитрат и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Неббуд и что содержит упаковка
Препарат выпускается в виде пластиковых однодозовых ампул, содержащих 2 мл белой или почти белой
стерильной суспензии для небулизации (превращаемой в тонкую взвесь для ингаляции).
Наборы по 5 ампул из материала LDPE, помещённые в пакетики из плёнки PET/LDPE/алюминий/LDPE, в картонной коробке.
Размеры упаковок: 20, 30, 40 или 60 ампул в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава

Производитель/Импортёр
Merckle GmbH
Людвиг-Меркле-Штр. 3
89143 Блаубойрен
Германия

Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия Budesonide Teva 0,125 mg/ml, vernevelsuspensie
Болгария Infaresp 0,5 mg/2 ml nebuliser suspension
Дания Budesonide Teva Pharma
Эстония Budesonide Teva
Финляндия Budesonide Teva 0,5 mg/ml sumutinsuspensio
Ирландия Budesonide Teva Pharma 0.5 mg/2 ml and 1 mg/2 ml Nebuliser Suspension
Латвия Budesonide Teva 1 mg/2 ml suspensija izsmidzināšanai
Литва Budesonide Teva 0,5mg/2 ml purškiamoji įkvepiamoji suspensija
Нидерланды Budesonide Teva Steri-Neb® 0,25 mg/2 ml, vernevelsuspensie
Норвегия Budesonid Teva
Польша Неббуд
Швеция Budesonide Teva Pharma