Nebbud

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nebbud, 0,25 mg/2 ml, sospensione per nebulizzazione
Budesonidum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Nebbud e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Nebbud
3. Come usare Nebbud
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nebbud
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nebbud e a cosa serve

Il budesonide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati glucocorticosteroidi, utilizzati per ridurre o prevenire le reazioni infiammatorie (edemi) nei polmoni.
Questo medicinale può essere utilizzato negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei lattanti a partire dai 6 mesi di età.
Questo medicinale viene impiegato nel trattamento dell’asma nei pazienti in cui l’uso di altri tipi di inalatori, come l’inalatore a pressione o l’inalatore di polvere, risulta inadeguato o inappropriato.
Nebbud è inoltre utilizzato nel trattamento ospedaliero di lattanti e bambini affetti da pseudocrupo grave, ovvero da laringite subglottica acuta (laryngitis subglottica).
Nebbud può essere utilizzato anche nel trattamento delle esacerbazioni polmonari nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) come alternativa ai farmaci antinfiammatori sistemici (orali e/o per via iniettiva), ma solo dopo un’adeguata formazione sull’uso del medicinale mediante nebulizzazione e per un periodo non superiore a 10 giorni consecutivi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Nebbud

Quando non utilizzare il medicinale Nebbud

• se il paziente è allergico alla budenoside o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Se uno qualsiasi dei seguenti stati riguarda il paziente, informare il medico prima di iniziare a prendere il medicinale Nebbud:

• se il paziente ha o ha avuto in passato la tubercolosi;
• se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato malattie del fegato;
• se il paziente ha un’infezione fungina, virale o un’altra infezione delle vie respiratorie, ad esempio un raffreddore o un’infezione del torace;
• se il paziente manifesta disturbi come dolore muscolare e articolare, affaticamento, mal di testa, nausea e vomito. Questi sintomi possono verificarsi quando si passa da compresse contenenti corticosteroidi (medicinali antinfiammatori), come la prednisolone, al trattamento con Nebbud. Il medico adeguerà la terapia, se necessario;
• quando si passa da compresse contenenti corticosteroidi (medicinali antinfiammatori) a Nebbud in forma di sospensione per nebulizzazione, potrebbe manifestarsi un’allergia. Ciò accade perché le compresse con il principio attivo antinfiammatorio sopprimono i sintomi allergici;
• se il paziente manifesta disturbi della vista, come visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare il medico.

Il medicinale Nebbud non è adatto per il trattamento di un attacco acuto di oppressione toracica. Un attacco acuto di oppressione toracica deve essere trattato con un medicinale broncodilatatore ad azione rapida. In caso di difficoltà respiratorie o respiro sibilante immediatamente dopo l’assunzione di Nebbud, interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.
La budenoside è uno steroide. È importante sapere che durante l’uso di questo medicinale si possono ottenere risultati positivi nei test antidoping. In caso di dubbi, consultare il medico.

Bambini e adolescenti
In rari casi, durante un trattamento prolungato con budenoside, può verificarsi un rallentamento della crescita nei bambini e negli adolescenti. Se un bambino deve assumere questo medicinale per un periodo prolungato, il medico controllerà regolarmente la sua crescita.
Dopo ogni inalazione, risciacquare la bocca con acqua. Ciò riduce il rischio di infezioni fungine della bocca e di raucedine. Se si verificano infezioni fungine della bocca (macchie bianche sulla lingua o nella bocca) o raucedine, informare il medico.
Inalare il medicinale usando un boccaglio invece di una maschera facciale riduce il rischio di irritazione della pelle del viso. Se si utilizza una maschera facciale, lavare il viso immediatamente dopo l’inalazione. In alternativa, la pelle coperta dalla maschera può essere unta con vaselina prima dell’inalazione (dopo l’inalazione, rimuovere la vaselina).
Se si assumono dosi superiori a quelle raccomandate per un periodo prolungato, possono manifestarsi sintomi simili a quelli osservati con l’assunzione di compresse antinfiammatorie, come ad esempio un “viso pletorico”.

Nebbud e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli acquistati senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto di Nebbud e il medico potrebbe dover monitorare attentamente il paziente che assume questi medicinali (tra cui alcuni medicinali per l’HIV: ritonavir, cobicistat):

• medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine, come chetoconazolo o itraconazolo;
• antibiotici, eritromicina e claritromicina;
• altri medicinali che facilitano la respirazione;
• estrogeni e steroidi contraccettivi.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza
Non ci sono evidenze che l’uso di Nebbud durante la gravidanza sia dannoso per la madre o per il bambino. È importante trattare adeguatamente l’asma anche durante la gravidanza. Un peggioramento della malattia può essere dannoso sia per la madre che per il feto. Per controllare l’asma, si raccomanda di utilizzare la dose più bassa possibile di Nebbud. Pertanto, si consiglia di consultare il medico in caso di gravidanza durante il trattamento con Nebbud.

Allattamento
Non ci sono evidenze che l’uso di Nebbud durante l’allattamento al seno sia dannoso per la madre o per il bambino. Se la paziente allatta al seno, non è necessario interrompere l’uso di Nebbud.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Nebbud non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Nebbud

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico stabilirà la dose appropriata per il paziente in base al grado di gravità dell'asma.
Un miglioramento dello stato di salute può manifestarsi già dopo 3 giorni dall'inizio del trattamento, tuttavia il pieno effetto terapeutico può richiedere da 2 a 4 settimane. È importante continuare a utilizzare il medicinale come indicato dal medico, anche se il paziente si sente meglio.

Le dosi raccomandate sono le seguenti:

Asma
Adulti (inclusi i pazienti anziani) e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
La dose abitualmente utilizzata è compresa tra 0,5 e 2 mg di budesonide al giorno. La dose giornaliera viene generalmente suddivisa in due somministrazioni durante la giornata. Se l'asma è stabile e non grave, il medico potrebbe consigliare di assumere questo medicinale una volta al giorno. Il medico informerà il paziente su come e a quali orari assumere al meglio il medicinale. È importante seguire sempre le indicazioni del medico.

Neonati e bambini (da 6 mesi a 11 anni)
La dose abitualmente utilizzata è compresa tra 0,25 mg e 1 mg di budesonide al giorno. Il medico indicherà come somministrare il medicinale al bambino. Generalmente si raccomanda di assumere il medicinale in due dosi separate durante la giornata. Se l'asma è stabile e non grave, il medico potrebbe consigliare di assumere il medicinale una volta al giorno.

Pseudocrupo
La dose abituale nei neonati e nei bambini è di 2 mg di budesonide al giorno. Questa dose può essere somministrata tutta insieme (2 fiale da 1 mg/2 ml) oppure suddivisa in due dosi da 1 mg ciascuna, somministrate a distanza di 30 minuti. Questo schema di somministrazione può essere ripetuto ogni 12 ore, fino a un massimo di 36 ore o fino al miglioramento delle condizioni del paziente.

Esacerbazioni della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
La dose raccomandata di budesonide è compresa tra 4 e 8 mg al giorno, suddivisi in 2-4 somministrazioni. Il medicinale Nebbud deve essere utilizzato fino alla scomparsa dei sintomi, ma non per più di 10 giorni consecutivi.

Istruzioni per l'utilizzo del medicinale
Il medicinale deve essere utilizzato con un nebulizzatore a getto. La "nebbia" prodotta viene quindi inalata attraverso un boccaglio o una maschera facciale. Non utilizzare nebulizzatori ad ultrasuoni per somministrare questo medicinale.
Per assumere il medicinale, seguire le istruzioni riportate di seguito:

1. Staccare una singola fiala sterile in plastica dalla striscia ruotando e tirando (figura A).

(fig. A).

2. Agitare delicatamente la fiala con movimenti circolari per circa 10 secondi o fino a quando il sedimento non sarà più visibile.
3. Tenendo la fiala in posizione verticale, svitare la parte superiore della fiala (figura B).

(fig. B).

4. Svuotare completamente il contenuto della fiala nella camera del nebulizzatore (figura C). Chiudere il coperchio della camera di nebulizzazione e rimuovere con attenzione la fiala vuota.

(fig. C)

5. Collegare un'estremità della camera del nebulizzatore al boccaglio o alla maschera facciale e l'altra estremità alla pompa dell'aria.
6. Agitare delicatamente la camera del nebulizzatore, quindi accendere il nebulizzatore. Respirare tranquillamente e profondamente la nebbia attraverso il boccaglio o la maschera facciale.
7. Quando non si forma più nebbia nel boccaglio o nella maschera facciale, l'inalazione è terminata.
8. Sciacquare la bocca con acqua. Sputare l'acqua. Non ingerirla. Se si utilizza una maschera facciale, lavare anche il viso. È importante farlo perché ciò può ridurre il rischio di alcuni effetti indesiderati associati a questo medicinale.
9. Dopo ogni utilizzo, pulire il nebulizzatore. Lavare la camera del nebulizzatore, il boccaglio o la maschera facciale con acqua calda e un detergente delicato, seguendo le istruzioni del produttore. Risciacquare accuratamente e asciugare il nebulizzatore collegando la camera al tubo di ingresso della pompa dell'aria.

È importante seguire sempre le istruzioni del produttore fornite insieme al nebulizzatore.
Se il paziente ha dubbi sull'uso del nebulizzatore, deve rivolgersi al medico o al farmacista.

Il medico potrebbe inoltre raccomandare quanto segue:

• In periodi di stress (ad esempio durante un'infezione), o quando il paziente assume alte dosi di steroidi inalatori per un lungo periodo, o prima di un intervento chirurgico, il medico potrebbe considerare un trattamento aggiuntivo con steroidi in forma di compresse.
• Se il paziente con asma ha precedentemente assunto steroidi in forma di compresse, il medico potrebbe ridurre il numero di compresse assunte dopo l'inizio del trattamento con Nebbud in forma di sospensione per nebulizzazione. In questo caso, potrebbero manifestarsi sintomi come naso chiuso o rinite, mancanza di energia, depressione, eruzioni cutanee (tipo eruzione) e dolore alle articolazioni e/o ai muscoli. Se uno qualsiasi di questi sintomi causa disturbo o non scompare, è necessario contattare il medico.
• Il medico potrebbe raccomandare di mescolare questo medicinale con soluzione fisiologica 0,9% o con soluzioni contenenti altre sostanze attive che agiscono sulle vie respiratorie, come salbutamolo, terbutalina, cromoglicato sodico e bromuro di ipratropio. In tal caso, è fondamentale seguire attentamente le indicazioni. La miscela deve essere utilizzata entro 30 minuti dalla preparazione. Non mescolare il medicinale con altri farmaci, a meno che non sia espressamente raccomandato dal medico.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Nebbud
È necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista. Portare con sé la confezione del medicinale e tutte le fiale rimanenti. È importante assumere il medicinale nella dose indicata nel foglietto illustrativo o come prescritto dal medico. Non aumentare né ridurre la dose senza consultare prima il medico.

Dimenticanza di una dose di Nebbud
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all'orario abituale.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Tutti i medicinali possono causare reazioni allergiche, ma reazioni allergiche gravi si verificano molto raramente.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente manifesta uno dei seguenti sintomi:
respiro sibilante improvviso, difficoltà respiratorie, gonfiore di palpebre, viso o labbra, eruzioni cutanee o prurito
(in particolare se coinvolgono l'intero corpo).
Raramente, medicinali inalatori come il budesonide possono causare respiro sibilante improvviso e (o) affanno.
Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi descritti, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare
il medico.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (si verificano meno di 1 volta su 10 persone):
Dolore e (o) irritazione della bocca (inclusa candidosi), irritazione della gola, raucedine, difficoltà di deglutizione, tosse.
Infezione polmonare (infezione dei polmoni) nei pazienti con BPCO.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei seguenti sintomi si manifesta durante il trattamento con
budesonide; potrebbero essere sintomi di un'infezione polmonare:

• febbre o brividi,
• aumento della produzione di muco, cambiamento del colore del muco,
• peggioramento della tosse o maggiore difficoltà respiratoria.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano meno di 1 volta su 100 persone):
Ansia
Depressione
Aggressività
Iperattività
Disturbi del sonno
Tremore
Opacizzazione del cristallino dell'occhio (cataratta)
Crampi muscolari
Vista offuscata
Effetti indesiderati rari (si verificano meno di 1 volta su 1000 persone):
Reazioni cutanee, tra cui prurito, eruzioni cutanee, ecchimosi, infiammazione, arrossamento della pelle e (o) lesioni cutanee, gonfiore, rallentamento della crescita nei bambini e negli adolescenti, ipersensibilità (allergia al medicinale) e broncospasmo (contrazione dei muscoli delle vie aeree che causa respiro sibilante).
Può inoltre verificarsi inibizione della funzione del surrene (una piccola ghiandola accanto ai reni). I principali
sintomi dell'inibizione della funzione surrenale sono mal di testa, affaticamento, nausea e vomito, perdita di peso, dolore addominale e mancanza di appetito.
Agitazione, nervosismo e irritabilità (questi sintomi sono più probabili nei bambini).
Cambiamento della voce.
Effetti indesiderati molto rari (si verificano meno di 1 volta su 10 000 persone):
Diminuzione della densità minerale ossea (osteoporosi).
Effetti indesiderati per i quali la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili:
Glaucoma (aumento della pressione oculare).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nebbud

Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno,
sulla bustina e sull’ampolla dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non congelare.
Conservare il medicinale in posizione verticale.
Dopo la prima apertura della bustina, le ampolle contenute all’interno devono essere utilizzate entro 3 mesi
(si raccomanda di indicare la data di apertura sulla bustina in alluminio). Dopo l’apertura della bustina, conservare
le ampolle nella bustina stessa, all’interno della scatola di cartone, per proteggerle dalla luce. Non congelarle.
Ogni ampolla è destinata a un solo uso.
Dopo l’apertura dell’ampolla: utilizzare immediatamente. Eliminare qualsiasi residuo di medicinale non utilizzato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nebbud

• La sostanza attiva del medicinale è il budesonide.

Nebbud, 0,25 mg/2 ml, sospensione per nebulizzazione contiene 0,25 mg di budesonide come sostanza attiva
in ogni fiala monodose da 2 ml.

• Gli altri componenti sono: edetato disodico, cloruro di sodio, polisorbato 80, acido citrico monoidrato, citrato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Nebbud e contenuto della confezione
Il medicinale è disponibile in fiale monodose di plastica contenenti 2 ml di sospensione sterile bianca o quasi bianca,
per nebulizzazione (da trasformare in una fine nebbia da inalare).
Confezioni da 5 fiale in contenitori di LDPE racchiusi in bustine di PET/LDPE/Alluminio/LDPE, contenute in un astuccio di cartone.
Dimensioni della confezione: 20, 30, 40 o 60 fiale in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni della confezione possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa

Produttore/Importatore
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Germania

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell’Area Economica Europea
con le seguenti denominazioni:
Belgio Budesonide Teva 0,125 mg/ml, vernevelsuspensie
Bulgaria Infaresp 0,5 mg/2 ml nebuliser suspension
Danimarca Budesonide Teva Pharma
Estonia Budesonide Teva
Finlandia Budesonide Teva 0,5 mg/ml sumutinsuspensio
Irlanda Budesonide Teva Pharma 0.5 mg/2 ml and 1 mg/2 ml Nebuliser Suspension
Lettonia Budesonide Teva 1 mg/2 ml suspensija izsmidzināšanai
Lituania Budesonide Teva 0,5mg/2 ml purškiamoji įkvepiamoji suspensija
Olanda Budesonide Teva Steri-Neb® 0,25 mg/2 ml, vernevelsuspensie
Norvegia Budesonid Teva
Polonia Nebbud
Svezia Budesonide Teva Pharma