Неббуд

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Неббуд, 0,25 мг/мл, суспензія для небулізації
Budesonidum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Неббуд і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Неббуд
3. Як застосовувати лікарський засіб Неббуд
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Неббуд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Неббуд і для чого його застосовують

Неббуд — це суспензія для небулізації, що містить 0,25 мг будезоніду в 1 мл.
Будезонід належить до групи лікарських засобів, які називаються глюкокортикостероїдами, і застосовується для
зменшення набряку дихальних шляхів при астмі.
Лікарський засіб Неббуд застосовується:

• для лікування бронхіальної астми у пацієнтів, у яких застосування дозованого інгалятора з пропелентом або порошкових інгаляторів не забезпечує достатньої ефективності або є протипоказаним,
• у немовлят та дітей із псевдокрупом, тобто гострим запаленням гортані ( laryngitis acuta ),
• для лікування загострення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ), якщо застосування будезоніду у вигляді суспензії для небулізації є доцільним. ХОХЛ — це хронічне захворювання легень, яке призводить до задишки та кашлю.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Неббуд

Коли не застосовувати лікарський засіб Неббуд:

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до будезоніду або до будь-якого з інших компонентів лікарського засобу Неббуд (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності
Неббуд не підходить для лікування раптово виниклих труднощів із диханням, зокрема гострих нападів астми, коли показане застосування короткодіючих засобів, що розширюють бронхи.
Якщо у пацієнта виникнуть розмите зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Перед початком застосування лікарського засобу Неббуд слід звернутися до лікаря:

• якщо пацієнт коли-небудь хворів на туберкульоз;
• якщо у пацієнта є захворювання печінки;
• якщо у пацієнта є застуда або інфекція грудної клітки;
• якщо пацієнт приймає інші стероїди в будь-якій формі (таблетки, ін’єкції, інгаляції).

Якщо пацієнт приймав великі дози інгаляційних стероїдів протягом тривалого часу, лікар може рекомендувати додаткове системне застосування глюкокортикостероїдів у вигляді таблеток у періоди підвищеного стресу або перед операцією.
Діти та підлітки
Рекомендується регулярно контролювати ріст дітей та підлітків, які тривалий час приймають глюкокортикостероїди. У дітей може виникнути зростання агресивної поведінки.
Лікарський засіб Неббуд та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Слід повідомити лікареві про ті побічні реакції, які виникали після прийому інших ліків.
Особливо важливо повідомити лікареві про застосування протигрибкових засобів, таких як кетоконазол, ітраконазол, інші потужні інгібітори ізоензиму CYP 3A4, наприклад еритроміцин та кларитроміцин, а також інгібітори протеази ВІЛ, такі як ритонавір та атазанавір, які можуть призводити до підвищення концентрації будезоніду в плазмі. Якщо можливо, слід уникати одночасного застосування цих ліків. Якщо одночасне застосування таких ліків з лікарським засобом Неббуд є необхідним, інтервал між прийомом доз окремих ліків має бути якомога довшим, а також лікар може рекомендувати зменшити дозу будезоніду.
Деякі ліки можуть посилювати дію лікарського засобу Неббуд. У такому разі лікар може уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі ліки (зокрема деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Інші ліки, які можуть викликати взаємодію з будезонідом: етинілестрадіол (використовується у гормональній терапії у жінок), тролеандоміцин (антибіотик) та циметидин (використовується для лікування виразок шлунка).
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікар вирішить, чи можна застосовувати лікарський засіб Неббуд під час вагітності.
Годування груддю
Якщо жінка годує груддю або планує годувати груддю, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Будезонід проникає до молока жінок, які годують груддю.
Однак при застосуванні терапевтичних доз будезоніду не передбачається жодного впливу такого лікування на дитину, яку годується груддю. Неббуд може застосовуватися жінками, які годують груддю.
Керування транспортними засобами та механізмами
Лікарський засіб Неббуд не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати лік Неббуд

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лік Неббуд застосовується інгаляційно.
Лік приймають у вигляді інгаляцій з небулайзера через мундштук або маску на обличчя.
Зазвичай застосовувана доза:

Астма
Дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку) та підлітки віком старше 12 років:
Зазвичай початковою дозою є 1 мг до 2 мг на добу. У дуже тяжких випадках дозу можна збільшити.
Відповідну дозу визначає лікар. Доза залежить від тяжкості астми у пацієнта. Після досягнення поліпшення
лікар може зменшити дозу до найменшої, яка забезпечує належний контроль астми. Загальна добова доза
становить від 0,5 мг до 4 мг.
Діти віком від 6 місяців до 12 років:
Зазвичай початковою дозою є 0,25 мг до 0,5 мг на добу. У дітей, які приймають пероральні глюкокортикостероїди,
за необхідності добову дозу можна збільшити до 1 мг. Після досягнення поліпшення лікар може зменшити дозу
до найменшої, яка забезпечує належний контроль астми. Загальна добова доза становить від 0,25 мг до 2 мг на добу.
У маленьких дітей, які не можуть вдихати лік через мундштук, лік слід застосовувати через маску на обличчя.
Діти повинні користуватися небулайзером під наглядом дорослої особи.
Якщо пацієнт приймає стероїди у вигляді таблеток для лікування астми, після початку застосування ліку Неббуд
лікар може зменшити їх дозу або частоту застосування.
Поліпшення стану пацієнта після застосування ліку Неббуд може настати через кілька годин після початку
лікування. Повну терапевтичну дію досягають через кілька тижнів після початку лікування.
Лік слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря, навіть якщо пацієнт почувається краще.

Псевдокруп
Зазвичай застосовувана доза у немовлят та дітей із псевдокрупом становить 2 мг будезоніду на добу. Цю дозу можна
вводити одноразово (4 ампули) або розділити на дві частини та вводити дві ампули по 1 мг з інтервалом 30 хвилин.
Цей режим дозування можна повторювати кожні 12 годин, максимум до 36 годин або до досягнення поліпшення стану пацієнта.

Загострення ХОЗХ
На підставі обмежених даних клінічних досліджень рекомендована доза ліку Неббуд, суспензії для небулізації,
становить від 4 до 8 мг на добу, розділених на 2–4 прийоми. Лікування слід проводити до досягнення поліпшення
клінічного стану, при цьому не рекомендується лікування тривалістю понад 10 днів.

Інструкція щодо застосування ліку
Підготуйте небулайзер до використання згідно з рекомендаціями виробника.
Відокремте стерильний пластиковий контейнер (ампулу) від позначеного смужка шляхом обертання
та відтягування (рис. А).
Обережно струсіть ампулу.
Тримаючи ампулу вертикально догори, відкрутіть кришку (рис. Б).
Ампула позначена пунктирною лінією, що вказує об’єм 1 мл, якщо контейнер перевернути догори дном.
Якщо має бути використано лише 1 мл, слід вилити вміст контейнера до рівня позначки. Відкритий пластиковий контейнер
слід зберігати в плівці, у оригінальній упаковці.
Вміст одноразового пластикового контейнера придатний для використання протягом 12 годин після його відкриття.
Вичавте потрібну кількість суспензії з ампули до камери небулайзера (рис. В).
Використовуйте небулайзер згідно з рекомендаціями виробника.
Після кожної завершеної інгаляції прополоскайте ротову порожнину водою, а у разі використання маски на обличчя —
також помийте обличчя.
Після використання небулайзера промийте всі можливі залишки розчину з його камери.
Ретельно помийте небулайзер. Камеру небулайзера, мундштук або маску на обличчя слід мити у гарячій воді
з м’яким миючим засобом. Ретельно промийте та висушіть, під’єднавши камеру небулайзера до входу стисненого повітря
або компресора.

Увага: Для введення ліку Неббуд не слід використовувати ультразвукові небулайзери.
Якщо було використано лише 1 мл суспензії з ампули, залишок суспензії не є стерильним.

А Б В

Суспензію не слід ковтати і не можна застосовувати як ін’єкцію.
У разі раптового погіршення свистячого дихання після застосування ліку слід звернутися до лікаря,
який повторно оцінить лікування та, якщо це необхідно, розгляне можливість застосування іншого лікування.

Спосіб дозування
Загальний об’єм суспензії, що міститься в пластиковому контейнері (ампулі), може бути розділений
для отримання відповідної дози. Ампули, які є одноразовими упаковками, позначені горизонтальною пунктирною лінією.
Після перевертання ампули ця лінія вказує об’єм 1 мл. Якщо має бути використано лише 1 мл суспензії,
слід вилити рідину, що знаходиться вище позначки.
Відкритий пластиковий контейнер слід завжди зберігати в ламінованій плівці, у оригінальній упаковці.
Вміст відкритої ампули придатний для використання протягом 12 годин.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Неббуд
У разі застосування надмірної дози ліку слід негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню.
Потрібно взяти з собою цей листок-інструкцію.
Ніколи не слід застосовувати більшу дозу ліку, ніж рекомендовано лікарем. Якщо симптоми астми загострюються
або лік не діє так, як раніше, слід повідомити про це лікаря.
Дуже важливо застосовувати дози ліку згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід збільшувати
чи зменшувати дозу без консультації з лікарем.

Пропущене застосування дози ліку Неббуд
Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліку у встановлений час, її слід прийняти, як тільки згадає.
Не слід застосовувати подвійну дозу для виправлення пропущеної дози.

Припинення застосування ліку Неббуд
Дуже важливо приймати лік Неббуд щодня, доки лікар не порадить припинити його застосування.
Не слід раптово припиняти застосування ліку Неббуд, оскільки симптоми хвороби можуть загостритися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно припинити прийом препарату та проконсультуватися з лікарем, якщо виникнуть
будь-які з наведених нижче симптомів:

• набряк обличчя, особливо в області губ, язика та очей. Висип, свербіж, шкірні проблеми та відчуття тиску в грудній клітці з труднощами дихання. Ці симптоми вказують на алергічну реакцію. Виникають рідко — у 1–10 пацієнтів із 10 000.
• раптове свистяче дихання після прийому препарату. Ці симптоми виникають рідко — у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів.

Інші побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (у менше ніж 1 із 10 та більше ніж 1 із 100
осіб, що приймають препарат):

• мікоз порожнини рота та горла (кандидоз) — ймовірність виникнення цього ефекту зменшиться, якщо пацієнт буде полоскати рот після кожної інгаляції;
• подразнення горла, кашель;
• інфекція порожнини рота та горла;
• запалення легень (інфекція легень) у пацієнтів із ХОЗЛ.

Повідомте лікареві, якщо під час застосування
будезоніду виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів — це можуть бути ознаки інфекції легень:

• підвищення температури або озноб;
• збільшення утворення слизу, зміна кольору слизу;
• посилення кашлю або збільшення труднощів із диханням.

Нечасті побічні ефекти можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 осіб:

• тривожність;
• депресія;
• судоми м’язів;
• помутніння кришталика ока (катаракта);
• нечітке зору;
• тремтіння.

Рідкісні побічні ефекти (у менше ніж 1 із 1000 та більше ніж 1 із
10 000 осіб, що приймають препарат):

• тривожність, нервозність, порушення поведінки (особливо у дітей);
• негайні та затримані реакції гіперчутливості, включаючи шкірні реакції, висип, свербіж та почервоніння, кропив’яницю, контактний дерматит, ангіоневротичний набряк та анафілактичну реакцію;
• схильність до утворення синців;
• подразнення шкіри обличчя;
• бронхоспазм;
• хриплість; втрата голосу;
• відчуття тиску в грудній клітці, труднощі з диханням, свистяче дихання. У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно припинити прийом препарату Неббуд та проконсультуватися з лікарем;
• набряк обличчя, губ та язика;
• вплив на наднирки (малий гормональний орган біля нирки), що призводить до зниження секреції кортизону (гормону наднирків); лікар може рекомендувати періодичне дослідження крові;
• уповільнення зростання у дітей та підлітків; рекомендується регулярний контроль зростання.

Дуже рідкісні побічні ефекти (виникають у менше ніж 1 із 10 000
осіб, що приймають препарат), (особливо якщо пацієнт приймає великі дози препарату протягом тривалого часу або
якщо одночасно приймаються (або приймалися) пероральні стероїди):

• зміни щільності мінеральної тканини кісток (розв’язнення).

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• глаукома (підвищення тиску в оці);
• порушення сну, психомоторне збудження, роздратування, агресія (більша ймовірність виникнення цих симптомів у дітей).

Якщо пацієнт приймає стероїди у вигляді таблеток для лікування астми, після початку застосування препарату
Неббуд лікар може зменшити їх дозу або частоту прийому. Цьому можуть супроводжуватися такі
симптоми, як відчуття закладеності носа або риніт, слабкість або болі в м’язах та суглобах, а також висип. Якщо
будь-який із цих симптомів стає неприємним або виникають симптоми, такі як головний біль,
втому, нудоту або блювоту, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Якщо будь-який із побічних ефектів турбує пацієнта або триває, необхідно повідомити про це лікареві.
Якщо пацієнт помітить будь-які інші симптоми, що впливають на його самопочуття, необхідно як
найшвидше повідомити про них лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Неббуд

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на ампулі та упаковці. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Після відкриття пакета з ламінованої фольги ліки можна використовувати протягом 3 місяців.
Після відкриття ампули ліки придатні для використання протягом 12 годин.
Якщо з ампули використано лише 1 мл суспензії, решта об’єму суспензії не є стерильною.
Ампули слід зберігати в оригінальній упаковці.
Рекомендується записати дату відкриття пакета з ламінованої фольги у спеціально відведенному для цього місці на етикетці. Це допоможе краще запам’ятати цю дату.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Неббуд

• Діючою речовиною ліків є будезонід. 1 мл суспензії для небулізації містить 0,25 мг будезоніду. Кожна ампула ліків Неббуд 0,5 мг/2 мл містить 0,5 мг будезоніду в 2 мл водної суспензії (0,25 мг/мл).
• Інші складові: натрію едетат дигідрат, натрію хлорид, полісорбат 80, лимонна кислота моногідрат, натрію цитрат дигідрат та вода для ін'єкцій.

Як виглядають ліки Неббуд і що містить упаковка
Ліки Неббуд є суспензією для небулізації білого або білуватого кольору, розміщеною в ампулі.
Кожна упаковка містить пластикові ампули, що містять 2 мл суспензії. Смужки по 5 ампул упаковані в пакети з ламінованої фолії та картонну коробку. Кожна коробка містить по 10 або 20 ампул.

Суб'єкт відповідальний та виробник
Суб'єкт відповідальний:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер 53
00-113 Варшава
Тел.: (22) 345 93 00

Виробник/Імпортер:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3,
89143 Блаубойрен
Німеччина