Nebbud

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nebbud, 0,25 mg/ml, sospensione per nebulizzazione
Budesonidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Nebbud e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Nebbud
3. Come usare Nebbud
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nebbud
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nebbud e a cosa serve

Nebbud è una sospensione per nebulizzazione contenente 0,25 mg di budesonide in 1 ml.
La budesonide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati glucocorticosteroidi, utilizzati per ridurre il gonfiore delle vie respiratorie nell’asma.
Nebbud viene utilizzato:

• nel trattamento dell’asma bronchiale in pazienti in cui l’uso di inalatori a pressione con camera distanziatrice o di inalatori di polvere non garantisce un’efficacia sufficiente o è controindicato,
• nei neonati e nei bambini affetti da pseudocrupo, ovvero laringite acuta (laryngitis acuta),
• nel trattamento delle riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), quando l’uso della budesonide sotto forma di sospensione per nebulizzazione è giustificato. La BPCO è una malattia cronica dei polmoni che provoca dispnea e tosse.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Nebbud

Quando non deve essere usato il medicinale Nebbud:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al budesonide o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Nebbud (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Nebbud non è indicato per il trattamento delle difficoltà respiratorie che insorgono improvvisamente, compresi gli attacchi acuti di asma, per i quali è indicato l’uso di medicinali broncodilatatori a rapida azione.
Se il paziente dovesse manifestare una riduzione dell’acuità visiva o altri disturbi della vista, deve contattare il medico.
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Nebbud, è necessario consultare il medico:

• se il paziente ha sofferto di tubercolosi in passato;
• se il paziente ha una malattia epatica;
• se il paziente ha un raffreddore o un’infezione del torace;
• se il paziente assume altri steroidi in qualsiasi forma (compresse, iniezioni, inalazioni).

Se il paziente ha assunto alte dosi di steroidi per via inalatoria per un lungo periodo di tempo, il medico potrebbe raccomandare l’assunzione aggiuntiva di glicocorticosteroidi per via sistemica sotto forma di compresse nei periodi di stress fisico o prima di un intervento chirurgico.
Bambini e adolescenti
Si raccomanda un controllo regolare della crescita nei bambini e negli adolescenti che assumono glicocorticosteroidi a lungo termine. Nei bambini possono manifestarsi comportamenti aggressivi.
Nebbud e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Informare il medico di eventuali reazioni avverse precedentemente manifestatesi con altri medicinali.
In particolare, informare il medico se si stanno assumendo attualmente medicinali antifungini come il ketoconazolo, l’itraconazolo, altri potenti inibitori dell’isoenzima CYP 3A4 come l’eritromicina e la claritromicina, o inibitori della proteasi dell’HIV come il ritonavir e l’atazanavir, che possono causare un aumento della concentrazione plasmatica di budesonide. Se possibile, si deve evitare l’uso contemporaneo di questi medicinali. Se l’associazione con Nebbud è necessaria, l’intervallo tra le somministrazioni dei diversi medicinali deve essere il più lungo possibile e il medico potrebbe decidere di ridurre la dose di budesonide.
Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto di Nebbud. In questi casi, il medico potrebbe monitorare attentamente il paziente (inclusi alcuni medicinali per l’HIV: ritonavir, cobicistat).
Altri medicinali che possono interagire con il budesonide sono: etinilestradiolo (usato nella terapia ormonale femminile), troleandomicina (un antibiotico) e cimetidina (usata nel trattamento delle ulcere gastriche).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Il medico deciderà se è possibile utilizzare Nebbud durante la gravidanza.
Allattamento
Se la donna allatta al seno o prevede di allattare, deve consultare il medico o il farmacista.
Il budesonide passa nel latte materno.
Tuttavia, con l’uso di dosi terapeutiche di budesonide, non si prevede alcun effetto sul bambino allattato al seno. Nebbud può essere utilizzato dalle donne che allattano.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Nebbud non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Nebbud

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Nebbud è destinato all'inalazione.
Il medicinale viene somministrato per inalazione tramite nebulizzatore con boccaglio o maschera facciale.
La dose abitualmente utilizzata è la seguente:
Asma
Adulti (inclusi i pazienti anziani) e adolescenti di età superiore ai 12 anni:
La dose iniziale abituale è da 1 mg a 2 mg al giorno. In casi molto gravi, la dose può essere aumentata. Il medico stabilirà la dose appropriata, che dipende dalla gravità dell'asma nel paziente. Dopo aver ottenuto un miglioramento, il medico potrà ridurre la dose alla minima quantità necessaria per mantenere un adeguato controllo dell'asma. La dose giornaliera totale varia da 0,5 mg a 4 mg.
Bambini da 6 mesi a 12 anni di età:
La dose iniziale abituale è da 0,25 mg a 0,5 mg al giorno. Nei bambini che assumono corticosteroidi per via orale, se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 1 mg. Dopo aver ottenuto un miglioramento, il medico potrà ridurre la dose alla minima quantità necessaria per mantenere un adeguato controllo dell'asma. La dose giornaliera totale varia da 0,25 mg a 2 mg al giorno.
Nei bambini piccoli che non sono in grado di inalare il medicinale attraverso il boccaglio, il medicinale deve essere somministrato tramite maschera facciale.
I bambini devono utilizzare il nebulizzatore sotto la supervisione di un adulto.
Se il paziente assume steroidi in compresse per il trattamento dell'asma, dopo l'inizio del trattamento con Nebbud il medico potrà ridurre la dose o la frequenza di somministrazione.
Un miglioramento dello stato del paziente dopo l'assunzione di Nebbud può manifestarsi già dopo alcune ore dall'inizio del trattamento. L'effetto terapeutico completo si ottiene dopo alcune settimane di trattamento.
Il medicinale deve essere assunto secondo le indicazioni del medico, anche se il paziente si sente meglio.
Pseudocrup
La dose abitualmente utilizzata nei neonati e nei bambini con pseudocrup è di 2 mg di budesonide al giorno. Questa dose può essere somministrata tutta insieme (4 fiale) oppure divisa in due somministrazioni da 1 mg ciascuna, con un intervallo di 30 minuti tra una e l'altra. Questo schema posologico può essere ripetuto ogni 12 ore, per un massimo di 36 ore o fino al miglioramento delle condizioni del paziente.
Riacutizzazioni della BPCO
Sulla base di dati clinici limitati, la dose raccomandata del medicinale Nebbud, sospensione per nebulizzazione, è da 4 a 8 mg al giorno, suddivisi in 2-4 somministrazioni. Il trattamento deve proseguire fino al miglioramento delle condizioni cliniche, senza superare comunque i 10 giorni di terapia.
Istruzioni per l'uso del medicinale
Preparare il nebulizzatore per l'uso secondo le istruzioni del produttore.
Separare il contenitore di plastica sterile (fiala) dalla striscia segnata ruotando e tirando (fig. A).
Agitare delicatamente la fiala.
Tenendo la fiala in posizione verticale, svitare il tappo (fig. B).
La fiala è contrassegnata da una linea tratteggiata che indica il volume di 1 ml quando il contenitore viene capovolto. Se deve essere utilizzato un volume di soli 1 ml, svuotare il contenuto del contenitore fino al livello della linea indicatrice. Il contenitore di plastica aperto deve essere conservato nella pellicola laminata, all'interno dell'imballaggio originale.
Il contenuto del contenitore monodose in plastica è utilizzabile entro 12 ore dall'apertura.
Versare la quantità appropriata di sospensione dalla fiala nella camera del nebulizzatore (fig. C).
Utilizzare il nebulizzatore secondo le istruzioni del produttore.
Dopo ogni inalazione completata, sciacquare la bocca con acqua e, se si è utilizzata la maschera facciale, lavare anche il viso.
Dopo l'uso, risciacquare accuratamente eventuali residui di soluzione dalla camera del nebulizzatore.
Lavare accuratamente il nebulizzatore. La camera del nebulizzatore, il boccaglio o la maschera facciale devono essere lavati con acqua calda e un detergente delicato. Risciacquare accuratamente e asciugare collegando la camera del nebulizzatore all'ingresso di aria compressa o al compressore.
Avvertenza: Per la somministrazione del medicinale Nebbud non utilizzare nebulizzatori ad ultrasuoni.
Se è stato utilizzato solo 1 ml di sospensione dalla fiala, il volume residuo di sospensione non è sterile.
A B C

La sospensione non deve essere ingerita né utilizzata per iniezioni.
In caso di peggioramento improvviso del respiro sibilante dopo l'assunzione del medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico, il quale rivaluterà il trattamento e, se necessario, prenderà in considerazione un'altra terapia.
Modalità di somministrazione
Il volume totale di sospensione contenuto nel contenitore di plastica (fiala) può essere frazionato per ottenere la dose appropriata. Le fiale monodose sono contrassegnate da una linea orizzontale tratteggiata. Capovolgendo la fiala, questa linea indica il volume di 1 ml. Se deve essere utilizzato solo 1 ml di sospensione, rimuovere il liquido al di sopra della linea indicatrice.
Il contenitore di plastica aperto deve essere sempre conservato nella pellicola laminata, all'interno dell'imballaggio originale.
Il contenuto della fiala aperta è utilizzabile entro 12 ore.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Nebbud
In caso di somministrazione di una dose eccessiva del medicinale, contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino. Portare con sé questo foglietto illustrativo.
Non assumere mai una dose superiore a quella prescritta dal medico. Se i sintomi dell'asma peggiorano o se il medicinale non produce l'effetto desiderato, informare il medico.
È importante assumere il medicinale esattamente come prescritto. Non aumentare né ridurre la dose senza consultare prima il medico.
Dimenticanza di una dose di Nebbud
Se il paziente dimentica di assumere una dose all'orario previsto, deve assumerla non appena se ne ricorda. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Sospensione del trattamento con Nebbud
È molto importante assumere Nebbud ogni giorno fino a quando il medico non indicherà di interrompere il trattamento. Non interrompere bruscamente l'assunzione di Nebbud, poiché i sintomi della malattia potrebbero peggiorare.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare il medico se compaiono
uno o più dei seguenti sintomi:

• gonfiore del viso, in particolare di labbra, lingua e occhi. Eruzioni cutanee, prurito, disturbi della pelle e senso di costrizione al torace con difficoltà respiratorie. Questi sintomi indicano che il paziente ha manifestato una reazione allergica. Tale reazione è rara e si verifica da 1 a 10 volte su 10.000 pazienti.
• respiro sibilante improvviso dopo l’assunzione del medicinale. Questi sintomi sono rari e si verificano in meno di 1 paziente su 1.000.

Altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (si verificano in meno di 1 persona su 10 e più di 1 persona su 100
che assumono il medicinale):

• mughetto orale e faringeo (candidosi) – la probabilità di questo effetto indesiderato è minore se il paziente si sciacqua la bocca con acqua dopo ogni inalazione;
• irritazione della gola, tosse;
• infezione della bocca e della gola;
• polmonite (infezione dei polmoni) nei pazienti con BPCO.

È necessario informare il medico se durante il trattamento con
budesonide si manifestano uno o più dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare un’infezione polmonare:

• febbre o brividi;
• aumento della produzione di muco, cambiamento del colore del muco;
• peggioramento della tosse o maggiore difficoltà respiratoria.

Effetti indesiderati non molto comuni possono verificarsi in non più di 1 persona su 100:

• ansia;
• depressione;
• crampi muscolari;
• opacizzazione del cristallino dell’occhio (cataratta);
• visione offuscata;
• tremori.

Effetti indesiderati rari (si verificano in meno di 1 persona su 1.000 e più di 1 persona su
10.000 persone che assumono il medicinale):

• agitazione, nervosismo, disturbi del comportamento (soprattutto nei bambini);
• reazioni di ipersensibilità immediate e ritardate, comprese reazioni cutanee, eruzioni, prurito e arrossamento, orticaria, dermatite da contatto, angioedema e reazione anafilattica;
• facile insorgenza di lividi;
• irritazione della pelle del viso;
• broncospasmo;
• raucedine; perdita della voce;
• senso di costrizione al torace, difficoltà respiratorie, respiro sibilante. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Nebbud e consultare il medico;
• gonfiore del viso, delle labbra e della lingua;
• effetti sulle ghiandole surrenali (piccole ghiandole situate sopra i reni) che provocano una riduzione della secrezione di cortisone (ormone surrenalico); il medico potrebbe raccomandare di effettuare periodicamente esami del sangue;
• rallentamento della crescita nei bambini e negli adolescenti; si raccomanda un controllo regolare della crescita.

Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 persona su 10.000
che assumono il medicinale), (in particolare se il paziente assume dosi elevate del medicinale per un periodo prolungato o se vengono assunti contemporaneamente (o in precedenza) steroidi per via orale):

• alterazioni della densità minerale ossea (assottigliamento delle ossa).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• glaucoma (aumento della pressione oculare);
• disturbi del sonno, agitazione psicomotoria, irritabilità, aggressività (maggiore probabilità di manifestazione di questi sintomi nei bambini).

Se il paziente assume steroidi in compresse per il trattamento dell’asma, dopo l’inizio del trattamento con Nebbud il medico potrebbe ridurne il dosaggio o la frequenza di assunzione. Ciò potrebbe essere accompagnato da sintomi come sensazione di naso chiuso o raffreddore, debolezza o dolori muscolari e articolari, nonché eruzioni cutanee. Se uno qualsiasi di questi sintomi diventa fastidioso o se compaiono sintomi come mal di testa, affaticamento, nausea o vomito, è necessario consultare immediatamente il medico.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati preoccupa il paziente o persiste, è necessario informare il medico.
Se il paziente nota altri sintomi che influiscono sul suo benessere, deve informare il medico il più rapidamente possibile.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nebbud

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla fiala e sulla confezione. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Dopo l’apertura della busta in laminato, il medicinale può essere utilizzato entro 3 mesi.
Dopo l’apertura della fiala, il medicinale è utilizzabile entro 12 ore.
Se è stato utilizzato solo 1 ml della sospensione contenuta nella fiala, il volume rimanente della sospensione non è sterile.
Conservare le fiale nell’imballaggio originale.
Si raccomanda di annotare la data di apertura della busta in laminato nel campo apposito sull’etichetta. Ciò facilita il ricordo di tale data.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nebbud

• La sostanza attiva è il budesonide. 1 ml di sospensione per nebulizzazione contiene 0,25 mg di budesonide. Ogni fiala di Nebbud 0,5 mg/2 ml contiene 0,5 mg di budesonide in 2 ml di sospensione acquosa (0,25 mg/ml).
• Gli altri componenti sono: edetato disodico diidrato, cloruro di sodio, polisorbato 80, acido citrico monoidrato, citrato sodico diidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Nebbud e contenuto della confezione
Nebbud è una sospensione per nebulizzazione di colore bianco o biancastro contenuta in fiale.
Ogni confezione contiene fiale di plastica contenenti 2 ml di sospensione. Le strisce da 5 fiale sono confezionate in buste di lamina laminata e inserite in un astuccio di cartone. Ogni astuccio contiene 10 o 20 fiale.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
Tel: (22) 345 93 00
Produttore/Importatore:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3,
89143 Blaubeuren
Germania