Nebbud

Prospecto: Información para el paciente

Nebbud, 0,25 mg/ml, suspensión para nebulización
Budesonidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría perjudicarlas.
• Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Nebbud y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Nebbud
3. Cómo usar Nebbud
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nebbud
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nebbud y para qué se utiliza

Nebbud es una suspensión para nebulización que contiene 0,25 mg de budesonida por 1 ml.
La budesonida pertenece a un grupo de medicamentos denominados glucocorticosteroides, que se utilizan para reducir la inflamación de las vías respiratorias en el asma.
Nebbud se utiliza:

• en el tratamiento del asma bronquial en pacientes en los que el uso de inhaladores presurizados con dosificador o inhaladores de polvo seco no produce un efecto adecuado o está contraindicado,
• en lactantes y niños con pseudocrup, es decir, laringitis aguda (laryngitis acuta),
• en el tratamiento de la exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), cuando el uso de budesonida en forma de suspensión para nebulización está justificado. La EPOC es una enfermedad crónica del pulmón que provoca dificultad respiratoria y tos.

2. Información importante antes de usar Nebbud

Cuándo no debe usarse Nebbud:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la budesonida o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Nebbud (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Nebbud no es adecuado para el tratamiento de dificultades respiratorias repentinas, incluyendo ataques agudos de asma, para los que se recomienda la administración de medicamentos broncodilatadores de acción rápida.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.
Antes de comenzar a usar Nebbud, debe consultar al médico:

• si el paciente ha padecido tuberculosis en algún momento;
• si el paciente padece una enfermedad hepática;
• si el paciente tiene un resfriado o una infección en el pecho;
• si el paciente está tomando otros esteroides en cualquier forma (comprimidos, inyecciones, inhalaciones).

Si el paciente ha tomado dosis altas de corticosteroides inhalados durante un período prolongado, el médico puede recomendar la administración adicional de glucocorticosteroides sistémicos en forma de comprimidos durante períodos de mayor estrés o antes de una intervención quirúrgica.
Niños y adolescentes
Se recomienda realizar controles regulares del crecimiento en niños y adolescentes que estén tomando glucocorticosteroides de forma prolongada. Pueden aparecer conductas agresivas en los niños.
Nebbud y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee usar, incluyendo aquellos que se adquieren sin receta médica.
Debe informar al médico sobre cualquier reacción adversa que haya experimentado tras tomar otros medicamentos.
En especial, debe informar al médico sobre el uso actual de medicamentos antifúngicos, como ketoconazol, itraconazol, otros inhibidores potentes de la isoenzima CYP3A4, como eritromicina y claritromicina, y de inhibidores de la proteasa del VIH, como ritonavir y atazanavir, que pueden provocar un aumento de la concentración de budesonida en plasma. Siempre que sea posible, debe evitarse la administración concomitante de estos medicamentos. Si el uso conjunto de estos medicamentos con Nebbud es necesario, el intervalo entre las dosis de cada uno debe ser lo más largo posible, y además el médico puede considerar la reducción de la dosis de budesonida.
Algunos medicamentos pueden intensificar el efecto de Nebbud. En tales casos, el médico puede vigilar cuidadosamente al paciente que toma estos medicamentos (incluyendo ciertos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
Otros medicamentos que pueden interactuar con la budesonida son: etinilestradiol (utilizado en terapia hormonal en mujeres), troleandomicina (un antibiótico) y cimetidina (utilizada en el tratamiento de úlceras gástricas).
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
El médico decidirá si puede usarse Nebbud durante el embarazo.
Lactancia
Si la mujer amamanta o planea amamantar, debe consultar con su médico o farmacéutico.
La budesonida pasa a la leche materna.
Sin embargo, al utilizar dosis terapéuticas de budesonida, no se prevé ningún efecto adverso de este tratamiento sobre el lactante. Nebbud puede utilizarse en mujeres que amamantan.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
El medicamento Nebbud no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Nebbud

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico o farmacéutico.
El medicamento Nebbud se administra por inhalación.
El medicamento se toma en forma de inhalación mediante nebulizador, con boquilla o con máscara facial.
La dosis habitualmente utilizada es:
Asma
Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) y adolescentes mayores de 12 años:
La dosis inicial habitual es de 1 mg a 2 mg al día. En casos muy graves, la dosis puede aumentarse. El médico determinará la dosis adecuada. Esta depende de la gravedad del asma del paciente. Tras lograr una mejoría, el médico puede reducir la dosis a la mínima cantidad que mantenga un control adecuado del asma. La dosis diaria total oscila entre 0,5 mg y 4 mg.
Niños de 6 meses a 12 años:
La dosis inicial habitual es de 0,25 mg a 0,5 mg al día. En niños que toman corticosteroides por vía oral, puede ser necesario aumentar la dosis diaria hasta 1 mg. Tras lograr una mejoría, el médico puede reducir la dosis a la mínima cantidad que mantenga un control adecuado del asma. La dosis diaria total oscila entre 0,25 mg y 2 mg al día.
En niños pequeños que no pueden inhalar el medicamento mediante boquilla, el fármaco debe administrarse con máscara facial.
Los niños deben utilizar el nebulizador bajo supervisión de un adulto.
Si el paciente está tomando esteroides en comprimidos para el tratamiento del asma, tras iniciar el tratamiento con Nebbud, el médico puede reducir su dosis o frecuencia de administración.
La mejoría del estado del paciente tras comenzar el tratamiento con Nebbud puede observarse tras varias horas. El efecto terapéutico completo se alcanza tras varias semanas de tratamiento.
El medicamento debe tomarse según las indicaciones del médico, incluso si el paciente se siente mejor.
Cruup (pseudocruup)
La dosis habitual en lactantes y niños con pseudocruup es de 2 mg de budesónida al día. Esta dosis puede administrarse en una sola toma (4 viales) o dividirse en dos dosis de 1 mg cada una, administradas con un intervalo de 30 minutos. Este esquema de dosificación puede repetirse cada 12 horas, hasta un máximo de 36 horas o hasta lograr la mejoría del paciente.
Exacerbaciones de EPOC
Basándose en datos clínicos limitados, la dosis recomendada del medicamento Nebbud, suspensión para nebulización, es de 4 a 8 mg al día, dividida en 2 a 4 administraciones. El tratamiento debe mantenerse hasta lograr la mejoría clínica, sin recomendar un tratamiento más allá de 10 días.
Instrucciones para la administración del medicamento
Preparar el nebulizador para su uso según las instrucciones del fabricante.
Separar el recipiente plástico estéril (viales) de la tira marcada girando y tirando (fig. A).
Agitar suavemente el vial.
Sosteniendo el vial en posición vertical, desenroscar la tapa (fig. B).
El vial está marcado con una línea discontinua que indica un volumen de 1 ml cuando el recipiente se invierte. Si solo se va a utilizar un volumen de 1 ml, vaciar el contenido del recipiente hasta el nivel de la línea indicadora. El recipiente plástico abierto debe guardarse en su envoltorio laminado, dentro del embalaje original.
El contenido del recipiente plástico unidosis es utilizable durante 12 horas tras su apertura.
Exprimir la cantidad adecuada de suspensión del vial a la cámara del nebulizador (fig. C).
Utilizar el nebulizador según las instrucciones del fabricante.
Tras cada inhalación completada, enjuagar la boca con agua. Si se ha utilizado máscara facial, también lavar la cara.
Tras usar el nebulizador, enjuagar cualquier residuo de solución restante en la cámara del nebulizador.
Lavar cuidadosamente el nebulizador. La cámara del nebulizador, la boquilla o la máscara facial deben lavarse con agua caliente y un detergente suave. Enjuagar bien y secar conectando la cámara del nebulizador a la entrada de aire comprimido o al compresor.
Advertencia: No deben utilizarse nebulizadores ultrasónicos para la administración del medicamento Nebbud.
Si solo se ha utilizado 1 ml de la suspensión del vial, el volumen restante de la suspensión no es estéril.
A B C

No debe tragarse la suspensión ni administrarse como inyección.
Si tras la administración del medicamento aparece un empeoramiento súbito con sibilancias respiratorias, debe contactarse con el médico, quien reevaluará el tratamiento y, si es necesario, considerará otro tipo de terapia.
Modo de dosificación
El volumen total de la suspensión contenida en el recipiente plástico (vial) puede dividirse para obtener la dosis adecuada. Los viales unidosis están marcados con una línea horizontal discontinua. Al invertir el vial, esta línea indica un volumen de 1 ml. Si solo se va a utilizar 1 ml de suspensión, debe eliminarse el líquido por encima de la línea indicadora.
El recipiente plástico abierto debe guardarse siempre en su envoltorio laminado, dentro del embalaje original.
El contenido del vial abierto es utilizable durante 12 horas.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Nebbud
Si se administra una dosis excesiva del medicamento, debe contactarse inmediatamente con el médico o acudirse al hospital más cercano. Debe llevarse consigo este prospecto.
Nunca debe administrarse una dosis superior a la indicada por el médico. Si los síntomas del asma empeoran o el medicamento no actúa como antes, debe informarse al médico.
Es importante administrar las dosis del medicamento según las indicaciones del médico. No debe aumentarse ni reducirse la dosis sin consultar previamente con el médico.
Olvido de la administración de una dosis de Nebbud
Si el paciente olvida tomar una dosis en el momento indicado, debe tomarla tan pronto como se acuerde. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Nebbud
Es muy importante tomar Nebbud diariamente hasta que el médico indique lo contrario. No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Nebbud, ya que los síntomas de la enfermedad podrían empeorar.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y consultar al médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• hinchazón de la cara, especialmente en labios, lengua y ojos. Erupción cutánea, picor, problemas de la piel y sensación de opresión en el pecho con dificultad para respirar. Estos síntomas indican que el paciente ha tenido una reacción alérgica. Ocurren raramente, en 1 a 10 pacientes de cada 10.000.
• silbidos respiratorios súbitos tras la administración del medicamento. Estos síntomas ocurren raramente, en menos de 1 de cada 1.000 pacientes.

Otros efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (en menos de 1 de cada 10 y más de 1 de cada 100 personas que toman el medicamento):

• candidiasis bucal y faríngea (infección por hongos en boca y garganta): la probabilidad de que ocurra este efecto adverso será menor si el paciente enjuaga la boca con agua tras cada inhalación;
• irritación de la garganta, tos;
• infección en la boca y garganta;
• neumonía (infección pulmonar) en pacientes con EPOC.

Debe informarse al médico si durante el tratamiento con budesonida aparece alguno de los siguientes síntomas, ya que podrían indicar una infección pulmonar:

• fiebre o escalofríos;
• aumento en la producción de moco, cambio en el color del moco;
• empeoramiento de la tos o mayor dificultad para respirar.

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• ansiedad;
• depresión;
• calambres musculares;
• opacidad del cristalino ocular (catarata);
• visión borrosa;
• temblor.

Efectos adversos raros (en menos de 1 de cada 1.000 y más de 1 de cada 10.000 personas que toman el medicamento):

• inquietud, nerviosismo, trastornos del comportamiento (especialmente en niños);
• reacciones de hipersensibilidad inmediatas y retardadas, incluyendo reacciones cutáneas, erupciones, picor y enrojecimiento, urticaria, dermatitis de contacto, angioedema y reacción anafiláctica;
• tendencia a la formación de hematomas;
• irritación de la piel facial;
• broncoespasmo;
• ronquera; pérdida de voz;
• opresión en el pecho, dificultad para respirar, silbidos al respirar. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Nebbud y consultarse con el médico;
• hinchazón de la cara, labios y lengua;
• efecto sobre las glándulas suprarrenales (pequeña glándula junto al riñón) que provoca una disminución en la secreción de cortisol (hormona suprarrenal); el médico puede recomendar periódicamente análisis de sangre;
• retraso del crecimiento en niños y adolescentes; se recomienda un control regular del crecimiento.

Efectos adversos muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 personas que toman el medicamento), (especialmente si el paciente toma dosis altas del medicamento durante un período prolongado o si se están tomando (o se han tomado previamente) corticosteroides orales):

• alteraciones en la densidad mineral ósea (adelgazamiento óseo).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• glaucoma (aumento de la presión intraocular);
• trastornos del sueño, agitación psicomotora, irritabilidad, agresividad (mayor probabilidad de que estos síntomas aparezcan en niños).

Si el paciente está tomando corticosteroides en comprimidos para el tratamiento del asma, tras comenzar el tratamiento con Nebbud, el médico puede reducir la dosis o la frecuencia de administración. Esto puede ir acompañado de síntomas como sensación de congestión nasal o catarro, debilidad o dolores musculares y articulares, así como erupciones cutáneas. Si alguno de estos síntomas resulta molesto o si aparecen síntomas como dolor de cabeza, fatiga, náuseas o vómitos, debe consultarse inmediatamente al médico.
Si alguno de los efectos adversos preocupa al paciente o persiste, debe informarse al médico.
Si el paciente observa cualquier otro síntoma que afecte a su bienestar, debe informar de ello al médico lo antes posible.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nebbud

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la ampolla y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Una vez abierta la bolsa de lámina, el medicamento puede utilizarse durante 3 meses.
Después de abrir la ampolla, el medicamento es utilizable durante 12 horas.
Si solo se ha utilizado 1 ml de la suspensión de la ampolla, el volumen restante de la suspensión no es estéril.
Las ampollas deben conservarse en su envase original.
Se recomienda anotar la fecha de apertura de la bolsa de lámina en el espacio previsto a tal fin en la etiqueta. Esto facilitará recordar dicha fecha.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 25 °C. Guárdelo en el envase original.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nebbud

• La sustancia activa del medicamento es el budenosida. 1 ml de suspensión para nebulización contiene 0,25 mg de budenosida. Cada ampolla de Nebbud 0,5 mg/2 ml contiene 0,5 mg de budenosida en 2 ml de suspensión acuosa (0,25 mg/ml).
• Los demás componentes son: edetato disódico dihidrato, cloruro de sodio, polisorbato 80, ácido cítrico monohidratado, citrato sódico dihidratado y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Nebbud y contenido del envase
Nebbud es una suspensión para nebulización de color blanco o blanquecino, contenida en una ampolla.
Cada envase contiene ampollas de plástico con 2 ml de suspensión. Las tiras de 5 ampollas están empaquetadas en bolsas de lámina laminada y colocadas en un estuche de cartón. Cada estuche contiene 10 o 20 ampollas.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
Tel: (22) 345 93 00
Fabricante/Importador:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3,
89143 Blaubeuren
Alemania