Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Небівор, 5 мг, таблетки
Nebivololum
Перед прийомом лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Небівор і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Небівор
Як застосовувати лікарський засіб Небівор
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Небівор
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Небівор і для чого його застосовують

Небівор містить небіволол, який є селективним бета-адреноблокатором із судинорозширювальною дією. Цей лікарський засіб застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії).
Небівор також застосовують для лікування хронічної серцевої недостатності у пацієнтів віком 70 років або старших.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Небівор

Коли не застосовувати лік Небівор

якщо пацієнт має алергію на небіволол або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6)
при низькому артеріальному тиску (систолічний або «верхній» тиск менше 90 мм рт. ст.)
при слабкому кровообігу в кінцівках
при дуже повільній роботі серця (менше 60 ударів на хвилину до початку прийому цього ліку)
якщо у пацієнта діагностовано порушення провідності в серці (наприклад, синдром слабкості синусового вузла або атріовентрикулярна блокада) і пацієнт не має встановленого кардіостимулятора
при гострій серцевій недостатності або внутрішньовенному лікуванні (через внутрішньовенну крапельницю) для підтримки роботи серця
при серйозних труднощах із диханням або свистячому диханні
якщо у пацієнта виявлено пухлину надниркових залоз, яка називається феохромоцитома
якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки або порушення функції печінки
при метаболічному ацидозі (наприклад, у пацієнтів із цукровим діабетом, коли концентрація

цукру в крові стає надто високою і рН крові стає надто кислим)

якщо пацієнт приймає ліки, що містять флоктафенін або зультопірид.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Небівор слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом,
якщо у пацієнта є або розвивається будь-який із наступних станів:

серцева недостатність (нездатність серця перекачувати достатню кількість крові для потреб організму)
легка (першого ступеня) атріовентрикулярна блокада в серці
біль у грудній клітці, спричинений спазмом коронарних артерій (так звана стенокардія Принцметала або нічна стенокардія)
слабкий кровообіг у кінцівках, наприклад, хвороба або симптом Рейно, болі, схожі на судоми м’язів під час ходьби
тривалі проблеми з диханням
якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет, оскільки небіволол може маскувати симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії) і може підвищувати ризик тяжкої гіпоглікемії при одночасному застосуванні з деякими видами цукрознижувальних засобів, що називаються похідними сульфонілсечовини (наприклад, гліквідон, гліклазид, глібенкламід, гліпізид, глімепірид або толбутамід)
гіпертиреоз, оскільки лік Небівор може маскувати надмірно швидку роботу серця при цьому захворюванні
алергія, оскільки алергічні реакції можуть бути сильнішими, і може знадобитися більша кількість ліків для їх лікування
шкірні зміни, відомі як псоріаз, оскільки лік Небівор може погіршувати симптоми
ношіння контактних лінз, оскільки лік Небівор може зменшувати виділення сліз і спричиняти сухість очей.

У таких випадках лікар може скоригувати лікування або частіше спостерігати за пацієнтом.
Якщо планується операція і необхідно застосування знеболення, важливо, щоб
пацієнт повідомив хірурга або стоматолога про прийом цього ліку.
При порушеннях функції нирок не слід приймати цей лік для лікування
серцевої недостатності. Слід повідомити про це лікаря.
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.
Небівор та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи
ліки, що продаються без рецепта, рослинні препарати, вітаміни та мінерали
у великих дозах.
Завжди слід повідомляти лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із
наступних ліків одночасно з ліком Небівор:

дилтіазем або верапаміл (використовуються для лікування високого артеріального тиску або інших порушень серця). Під час лікування ліком Небівор не слід вводити верапаміл внутрішньовенно
інші ліки, що називаються блокаторами кальцієвих каналів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску або інших порушень серця, такі як амлодипін,
фелодипін, лацидипін, ніфедипін, нікардіпін, німодипін, нітрендіпін
інші антигіпертензивні засоби або органічні нітрати, що використовуються для лікування болю в грудях
клонідин, гуанфацин, моксонидин, метилдопа, рилменідин, що використовуються для лікування високого артеріального тиску
ліки, що використовуються для лікування порушень ритму серця (неправильний ритм серця), такі як хінідин, гідрохінідин, аміодарон, цибензолін, флекаїнід, дізопірамід, лідокаїн, мексилетин, пропафенон
трициклічні антидепресанти (використовуються для лікування депресії), фенотіазини (використовуються для лікування психозів) або барбітурати (використовуються для лікування епілепсії)
ліки від цукрового діабету, такі як інсулін або пероральні цукрознижувальні засоби
дигоксин або інші ліки, що називаються наперстянковими глікозидами (використовуються для лікування серцевої недостатності)
протизапальні знеболювальні засоби (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ), що використовуються при болі та запаленні — слід пам’ятати, що малі добові дози ацетилсаліцилової кислоти (наприклад, 50 або 100 мг), що використовуються як антикоагулянт, можна безпечно приймати разом із ліком Небівор
ліки, що використовуються для лікування астми, нежиті або певних порушень очей, таких як глаукома (підвищений тиск у оці) або розширення зіниць
знеболювальні засоби: завжди слід повідомляти анестезіологу про прийом ліку Небівор перед тим, як пацієнта піддають знеболенню
циметидин (використовується для лікування надлишку кислоти в шлунку) — лік Небівор слід приймати під час їжі, а засоби, що нейтралізують кислоту, — між прийомами їжі
ліки, що впливають на метаболізм небівололу, тобто тербінафін (використовується при грибкових або дріжджових інфекціях), бупропіон (допомагає припинити куріння), хлорохін (використовується для лікування малярії або ревматоїдного артриту), левомепромазин (використовується для лікування психозів), пароксетин, флуоксетин, тіоридазин (використовуються для лікування депресії)
аміфостин (лік із захисною дією, що використовується під час хіміо- або променевої терапії)
баклофен (лік, що розслаблює м’язи)
мефлохін (протималярійний лік)

Небівор та їжа, напої
Лік Небівор можна приймати до, під час або після їжі, а також можна приймати без їжі.
Таблетку або її частини слід ковтнути, запиваючи водою або іншим напоєм.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Не слід застосовувати лік Небівор під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішив інакше.
Годування грудьми
Не рекомендується годування грудьми під час прийому ліку Небівор.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього
ліку.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми не проводилося.
Лік може спричиняти запаморочення, втому або непритомність через зниження артеріального тиску. Якщо виникають такі симптоми, НЕ СЛІД керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. Імовірність виникнення цих симптомів є більшою на початку лікування або після збільшення дози (див. також розділ 4).
Небівор містить лактозу
Лік Небівор містить 81,66 мг лактози (у формі моногідрату лактози). Якщо встановлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати ліки Небівор

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії)

Рекомендована доза становить 1 таблетку на добу.
Для пацієнтів похилого віку та пацієнтів із порушеннями функції нирок початкова доза зазвичай становить 1/2 таблетки на добу.
Може знадобитися до 4 тижнів, перш ніж лік почне повністю діяти.

Лікування хронічної недостатності серця

Лікування пацієнта має розпочинатися та контролюватися лікарем із досвідом.
Лікування розпочинають з початкової дози 1/4 таблетки на добу. Цю дозу можна підвищити через 1–2 тижні до дози 1/2 таблетки на добу, потім до дози 1 таблетка на добу, далі до дози 2 таблетки на добу, аж до досягнення індивідуальної оптимальної дози для пацієнта.
Максимальна рекомендована доза становить 10 мг (2 таблетки на добу).
Пацієнт потребуватиме спостереження досвідченого лікаря протягом 2 годин після початку лікування та щоразу, коли збільшується доза лікування.
За потреби лікар може зменшити дозу лікування; не слід раптово припиняти лікування, оскільки це може погіршити серцеву недостатність.
Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок не слід застосовувати цей лік.

Лік слід приймати один раз на добу, бажано щодня о тій самій порі.
Лікар може вирішити про сумісне застосування таблеток з іншим ліком, показаним
для конкретного пацієнта.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування ліку Небівор у дітей та підлітків не рекомендується.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Небівор
У разі випадкового прийому надмірної кількості таблеток (передозування) у пацієнта
можуть виникнути: уповільнена робота серця, низький артеріальний тиск та інші порушення
роботи серця, утруднення дихання або свистяче дихання. Необхідно негайно
звернутися до найближчої лікарні або повідомити лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліку Небівор
Якщо пацієнт забув прийняти лік, але згадав про це невдовзі, він повинен прийняти
наступну таблетку у звичайний час. Якщо ж пропуск значний (наприклад, цілий день), слід пропустити пропущену дозу та прийняти наступну дозу у звичайний час наступного дня. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід уникати повторних пропусків доз.
Припинення прийому ліку Небівор
Не слід припиняти прийом ліку Небівор без попередньої консультації з лікарем.
Раптове припинення прийому ліку може спричинити небезпечне погіршення симптомів у пацієнта. Це особливо стосується пацієнтів із стенокардією.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування ліку слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Поширені побічні ефекти (можуть спостерігатися у 1 з 10 осіб) під час лікування підвищеного артеріального тиску:

головний біль
запаморочення
втому
незвичайний свербіж або відчуття поколювання
діарею
запори
нудоту
задишку
набряки рук або стоп.

Непоширені побічні ефекти (можуть спостерігатися у 1 з 100 осіб) під час лікування підвищеного артеріального тиску:

уповільнення серцевих скорочень або інші порушення роботи серця
низький артеріальний тиск
порушення зору
імпотенцію (труднощі з досягненням ерекції)
депресивні почуття
розлад шлунку, утворення газів у шлунку або кишечнику
блювоту
висипання на шкірі
тиск у грудній клітці, труднощі з диханням або свистяче дихання
нічні кошмари.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть спостерігатися у 1 з 10 000 осіб) під час лікування підвищеного артеріального тиску:

непритомність
загострення псоріазу.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

ангіоневротичний набряк
гіперчутливість
кропив’янку.

У клінічному дослідженні при хронічній недостатності серця спостерігалися такі побічні ефекти: уповільнення серцевих скорочень, запаморочення, загострення серцевої недостатності, низький артеріальний тиск (наприклад, відчуття непритомності під час раптового підйому), непереносимість препарату, нерегулярні серцеві скорочення, набряки (наприклад, у ділянці щиколоток).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Небівор

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у недоступному від них місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після
EXP. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід
запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Небівор

Діючою речовиною є небіволол. Кожна таблетка містить 5,45 мг гідрохлориду небівололу, що відповідає 5 мг небівололу.
Інші складові: лактоза моногідрат, кросповідон тип А, полоксамер 188, повідон К30, целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію.

Як виглядають ліки Небівор і що містить упаковка
Таблетки ліків Небівор є білі, круглі, двоопуклі, з хрестоподібними рисками, що ділять
по одній стороні, діаметром близько 9 мм.
Таблетку ліків Небівор можна поділити на рівні дози.
Розміри упаковок: 30, 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна установа
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Виробник
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків слід звертатися до місцевого представника відповідальної установи:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]
Ці ліки зареєстровані в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Данія: Nebivolol Orion 5 mg Tablets
Фінляндія: Nebivolol Orion 5 mg Tablets
Латвія: Nebivolol Orion 5 mg Tablets
Польща: Nebivor 5 mg Tablets