Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nebivor, 5 mg, compresse
Nebivololo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Nebivor e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Nebivor
Come prendere Nebivor
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Nebivor
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nebivor e a cosa serve

Nebivor contiene nebivololo, un beta-bloccante selettivo con proprietà vasodilatatorie. Questo medicinale è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione sanguigna alta).
Nebivor è inoltre utilizzato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica in pazienti di età pari o superiore a 70 anni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Nebivor

Quando non utilizzare il medicinale Nebivor

se il paziente è allergico al nebivololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
in caso di bassa pressione sanguigna (pressione sistolica o pressione “alta” inferiore a 90 mmHg)
in caso di scarsa circolazione sanguigna agli arti
in caso di frequenza cardiaca molto lenta (meno di 60 battiti al minuto prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale)
se al paziente è stata diagnosticata una patologia di conduzione cardiaca (come sindrome del nodo del seno o blocco atrioventricolare) e il paziente non ha un pacemaker impiantato
in caso di insufficienza cardiaca acuta o trattamento endovenoso (tramite flebo endovenosa) per sostenere la funzione cardiaca
in caso di gravi difficoltà respiratorie o respiro sibilante
se il paziente ha un tumore del surrene chiamato feocromocitoma
se il paziente ha una grave malattia epatica o alterazioni della funzionalità epatica
in caso di acidosi metabolica (come nei pazienti con diabete, quando la concentrazione di zucchero nel sangue diventa troppo elevata e il pH del sangue diventa troppo acido)
se il paziente assume medicinali contenenti floctafene o sultopride.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Nebivor, è necessario discutere con il medico o il farmacista se il paziente presenta o sviluppa una delle seguenti condizioni:

insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare sangue in quantità sufficiente per le esigenze del corpo)
blocco atrioventricolare di primo grado (lieve)
dolore al petto causato da spasmo delle arterie coronarie (nota come angina di Prinzmetal o angina notturna)
scarsa circolazione agli arti, ad esempio malattia o fenomeno di Raynaud, dolori simili a crampi durante la camminata
problemi respiratori cronici
se il paziente soffre di diabete, poiché il nebivololo può mascherare i sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) e può aumentare il rischio di ipoglicemia grave se assunto insieme ad alcuni tipi di farmaci antidiabetici chiamati sulfoniluree (come ad esempio glicuidone, gliclazide, glibenclamide, glipizide, glimepiride o tolbutamide)
ipertiroidismo, poiché Nebivor può mascherare un’accelerazione anomala del battito cardiaco in questa condizione
allergie, poiché le reazioni allergiche possono essere più gravi e potrebbe essere necessario utilizzare dosi maggiori di farmaci per il loro trattamento
alterazioni cutanee note come psoriasi, poiché Nebivor può peggiorare i sintomi
uso di lenti a contatto, poiché Nebivor può ridurre la produzione di lacrime e causare secchezza oculare.

In questi casi, il medico potrebbe dover adeguare la terapia o controllare più frequentemente il paziente.
In caso di intervento chirurgico programmato e necessità di anestesia, è importante che il paziente informi il chirurgo o il dentista dell’assunzione di questo medicinale.
In caso di alterazioni della funzionalità renale, non si deve assumere questo medicinale per il trattamento dell’insufficienza cardiaca. Informare il medico in merito.
Bambini e adolescenti
L’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è raccomandato.
Nebivor e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, inclusi i farmaci senza prescrizione, i prodotti a base di erbe, le vitamine e i minerali in dosi elevate.
È sempre necessario informare il medico o il farmacista se il paziente assume contemporaneamente uno dei seguenti medicinali insieme a Nebivor:

diltiazem o verapamil (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o di altre patologie cardiache). Durante il trattamento con Nebivor non si deve somministrare verapamil per via endovenosa
altri medicinali chiamati antagonisti del calcio, utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o di altre patologie cardiache, come amlodipina, felodipina, lacidipina, nifedipina, nicardipina, nimodipina, nitrendipina
altri medicinali antipertensivi o nitrati organici utilizzati nel trattamento del dolore toracico
clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina, utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa
medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache (ritmo cardiaco irregolare), come chinidina, idrochinidina, amiodarone, cibenzolina, flecainide, disopiramide, lidocaina, mexiletina, propafenone
antidepressivi triciclici (utilizzati nel trattamento della depressione), fenotiazine (utilizzate nel trattamento delle psicosi) o barbiturici (utilizzati nel trattamento dell’epilessia)
medicinali per il diabete, come insulina o farmaci antidiabetici orali
digossina o altri medicinali chiamati glicosidi cardiaci (utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca)
farmaci antinfiammatori e antidolorifici (farmaci antiinfiammatori non steroidei - FANS) utilizzati per il dolore e l’infiammazione – si ricorda che piccole dosi giornaliere di acido acetilsalicilico (ad es. 50 o 100 mg) utilizzate per scopi antitrombotici possono essere assunte in sicurezza con Nebivor
medicinali utilizzati nel trattamento dell’asma, del naso chiuso o di alcune patologie oculari, come il glaucoma (pressione oculare elevata) o la dilatazione della pupilla
anestetici: informare sempre l’anestesista dell’assunzione di Nebivor prima di sottoporsi ad anestesia
cimetidina (utilizzata nel trattamento dell’iperacidità gastrica) – Nebivor deve essere assunto durante i pasti, mentre gli agenti antiacidi devono essere assunti tra i pasti
medicinali che influenzano il metabolismo del nebivololo, come terbinafina (utilizzata nelle infezioni fungine o da lieviti), bupropione (aiuto per smettere di fumare), clorochina (utilizzata nel trattamento della malaria o dell’artrite reumatoide), levomepromazina (utilizzata nel trattamento delle psicosi), paroxetina, fluoxetina, tiotixene (utilizzati nel trattamento della depressione)
amifostina (farmaco con effetto protettivo, utilizzato durante chemio- o radioterapia)
baclofene (farmaco miorilassante)
meflochina (farmaco antimalarico)

Nebivor con cibi e bevande
Il medicinale Nebivor può essere assunto prima, durante o dopo i pasti, oppure può essere assunto a digiuno. La compressa o le sue parti devono essere deglutite con acqua o un altro liquido.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non assumere il medicinale Nebivor durante la gravidanza, a meno che il medico non decida diversamente.
Allattamento
Non è raccomandato l’allattamento al seno durante l’assunzione di Nebivor.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull’impatto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Il medicinale può causare capogiri, stanchezza o svenimenti, a causa dell’abbassamento della pressione sanguigna. Se si manifestano tali sintomi, NON SI DEVE guidare veicoli né utilizzare macchinari. La comparsa di tali sintomi è più probabile all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose (vedere anche punto 4).
Nebivor contiene lattosio
Il medicinale Nebivor contiene 81,66 mg di lattosio (sotto forma di lattosio monoidrato). Se è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Nebivor

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta)

La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno.
Nei pazienti anziani e nei pazienti con alterata funzionalità renale, la dose iniziale è generalmente di 1/2 compressa al giorno.
Possono essere necessarie fino a 4 settimane affinché il medicinale inizi a fare pieno effetto.

Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica

Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto.
Il trattamento viene iniziato con una dose iniziale di 1/4 di compressa al giorno. Tale dose può essere aumentata dopo 1-2 settimane a 1/2 compressa al giorno, quindi a 1 compressa al giorno, e successivamente a 2 compresse al giorno, fino al raggiungimento della dose appropriata per il paziente.
La dose massima raccomandata è di 10 mg (2 compresse al giorno).
Il paziente deve essere monitorato da un medico esperto per 2 ore dopo l'inizio del trattamento e ogni volta che la dose del medicinale viene aumentata.
Il medico può ridurre la dose del medicinale se necessario. Non deve essere interrotto bruscamente il trattamento, poiché ciò potrebbe peggiorare l'insufficienza cardiaca.
I pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale non devono assumere questo medicinale.

Il medicinale deve essere assunto una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
Il medico può decidere di associare le compresse ad un altro medicinale indicato per il paziente.

Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso del medicinale Nebivor non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Nebivor
In caso di assunzione accidentale di un'eccessiva quantità di compresse (sopradosaggio), il paziente potrebbe manifestare: frequenza cardiaca lenta, pressione arteriosa bassa e altri disturbi cardiaci, difficoltà respiratorie o respiro sibilante. È necessario contattare immediatamente l'ospedale più vicino o avvertire il medico o il farmacista.

Dimenticanza di assumere il medicinale Nebivor
Se il paziente dimentica di assumere il medicinale ma se ne ricorda poco dopo, deve assumere la compressa alla solita ora. Tuttavia, se il ritardo è notevole (ad esempio un'intera giornata), deve saltare la dose dimenticata e assumere la dose successiva all'ora solita del giorno seguente. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. È necessario evitare di dimenticare ripetutamente le dosi.

Interruzione dell'assunzione del medicinale Nebivor
Non deve interrompere l'assunzione del medicinale Nebivor senza aver prima consultato il medico. L'interruzione improvvisa del trattamento potrebbe causare un peggioramento pericoloso dei sintomi nel paziente. Ciò vale in particolare per i pazienti con angina pectoris.
In caso di dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10) nel trattamento dell’ipertensione:

mal di testa
capogiri
affaticamento
prurito insolito o sensazione di formicolio
diarrea
stitichezza
nausea
affanno
gonfiore delle mani o dei piedi.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100) nel trattamento dell’ipertensione:

rallentamento del battito cardiaco o altri disturbi cardiaci
bassa pressione sanguigna
disturbi della vista
impotenza (difficoltà nel raggiungere l’erezione)
sensazioni depressive
dispepsia, gonfiore addominale o flatulenza
vomito
eruzioni cutanee
oppressione toracica, difficoltà respiratorie o respiro sibilante
incubi notturni.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000) nel trattamento dell’ipertensione:

svenimenti
peggioramento della psoriasi.

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

angioedema
ipersensibilità
orticaria.

In uno studio clinico sulla insufficienza cardiaca cronica sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: rallentamento del battito cardiaco, capogiri, peggioramento dell’insufficienza cardiaca, bassa pressione sanguigna (ad esempio sensazione di svenimento alzandosi bruscamente), intolleranza al medicinale, irregolarità del battito cardiaco, edema (ad esempio gonfiore alle caviglie).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nebivor

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo
EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nebivor

La sostanza attiva è nebivololo. Ogni compressa contiene 5,45 mg di cloridrato di nebivololo, corrispondente a 5 mg di nebivololo.
Eccipienti: lattosio monoidrato, crospovidone tipo A, poloxamer 188, povidone K30, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio.

Come si presenta il medicinale Nebivor e contenuto della confezione
Le compresse di Nebivor sono bianche, rotonde, biconvesse, con scanalature incrociate su un lato, di circa 9 mm di diametro.
La compressa di Nebivor può essere divisa in dosi uguali.
Confezioni disponibili: 30, 100 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Produttore
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contattare il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]
Questo medicinale è autorizzato per la vendita nei paesi dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca: Nebivolol Orion 5 mg Tablets
Finlandia: Nebivolol Orion 5 mg Tablets
Lettonia: Nebivolol Orion 5 mg Tablets
Polonia: Nebivor 5 mg Tablets