Nebivor

Prospecto: Información para el paciente

Nebivor, 5 mg, comprimidos
Nebivololum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Nebivor y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Nebivor
3. Cómo tomar Nebivor
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nebivor
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nebivor y para qué se utiliza

Nebivor contiene nebivolol, que es un fármaco selectivo bloqueador de los receptores beta (betabloqueante) con efecto vasodilatador. Este medicamento se utiliza en el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión).
Nebivor también se utiliza en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica en pacientes de 70 años o más.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nebivor

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nebivor

• si el paciente es alérgico a nebivolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)

• en caso de hipotensión arterial (presión sistólica o «presión alta» inferior a 90 mmHg)

• en caso de mala circulación sanguínea en las extremidades

• en caso de frecuencia cardíaca muy lenta (menos de 60 latidos por minuto antes de comenzar a tomar este medicamento)

• si el paciente padece trastornos de la conducción cardíaca (como el síndrome del seno enfermo o bloqueo auriculoventricular) y no tiene un marcapasos implantado

• en caso de insuficiencia cardíaca aguda o tratamiento intravenoso (por perfusión endovenosa) para apoyar la función cardíaca

• en caso de dificultades respiratorias graves o sibilancias

• si el paciente padece un tumor de las glándulas suprarrenales denominado feocromocitoma

• si el paciente padece una enfermedad hepática grave o alteraciones de la función hepática

• en caso de acidosis metabólica (como en pacientes con diabetes, cuando la concentración de azúcar en sangre es demasiado alta y el pH sanguíneo es demasiado ácido)

• si el paciente está tomando medicamentos que contienen floctafinina o sultoprido.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Nebivor, debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente padece o desarrolla alguno de los siguientes estados:

• insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo)
• bloqueo auriculoventricular de primer grado (leve)
• dolor en el pecho provocado por la constricción de las arterias coronarias (llamado angina de Prinzmetal o angina de esfuerzo nocturna)
• mala circulación en las extremidades, por ejemplo, enfermedad o fenómeno de Raynaud, dolores similares a calambres al caminar
• problemas respiratorios crónicos
• si el paciente padece diabetes, ya que nebivolol puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre) y puede aumentar el riesgo de hipoglucemia grave cuando se toma junto con ciertos tipos de medicamentos antidiabéticos llamados sulfonilureas (como glicuconida, glicilazida, glibenclamida, glipizida, glimepirida o tolbutamida)
• hipertiroidismo, ya que Nebivor puede enmascarar la frecuencia cardíaca anormalmente rápida asociada a esta enfermedad
• alergia, ya que las reacciones alérgicas pueden ser más intensas y puede ser necesario utilizar una mayor cantidad de medicamentos para tratarlas
• alteraciones cutáneas como el psoriasis, ya que Nebivor puede empeorar los síntomas
• uso de lentes de contacto, ya que Nebivor puede reducir la producción de lágrimas y provocar sequedad ocular.

En tales casos, el médico puede ajustar el tratamiento o controlar al paciente con mayor frecuencia.
Si se planea una intervención quirúrgica y es necesario utilizar anestesia, es importante que el paciente informe al cirujano o dentista que está tomando este medicamento.
En caso de alteraciones de la función renal, no debe tomarse este medicamento para tratar la insuficiencia cardíaca. Informe a su médico sobre esta situación.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Nebivor y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo medicamentos sin receta, productos herbales, vitaminas y minerales en dosis elevadas.

Debe informar siempre a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos al mismo tiempo que Nebivor:

• diltiazem o verapamilo (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial o de otros trastornos cardíacos). No se debe administrar verapamilo por vía intravenosa durante el tratamiento con Nebivor
• otros medicamentos denominados antagonistas del calcio, utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial o de otros trastornos cardíacos, como amlodipino, felodipino, lacidipino, nifedipino, nicardipino, nimodipino, nitrendipino
• otros medicamentos antihipertensivos o nitratos orgánicos utilizados en el tratamiento del dolor en el pecho
• clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina, utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial
• medicamentos utilizados en el tratamiento de los trastornos del ritmo cardíaco (arritmias), como quinidina, hidroquinidina, amiodarona, cibenzolina, flecaína, disopiramida, lidocaína, mexiletina, propafenona
• antidepresivos tricíclicos (utilizados en el tratamiento de la depresión), fenotiazinas (utilizadas en el tratamiento de las psicosis) o barbitúricos (utilizados en el tratamiento de la epilepsia)
• medicamentos para la diabetes, como insulina o medicamentos orales antidiabéticos
• digoxina u otros medicamentos denominados glucósidos digitálicos (utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca)
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - AINE) utilizados en el dolor y la inflamación. Tenga en cuenta que pequeñas dosis diarias de ácido acetilsalicílico (por ejemplo, 50 o 100 mg) utilizadas como tratamiento antitrombótico pueden tomarse de forma segura junto con Nebivor
• medicamentos utilizados en el tratamiento del asma, la congestión nasal o ciertos trastornos oculares, como el glaucoma (presión intraocular elevada) o la dilatación de la pupila
• anestésicos: debe informar siempre al anestesista que está tomando Nebivor antes de someterse a anestesia
• cimetidina (utilizada en el tratamiento de la acidez gástrica): Nebivor debe tomarse con las comidas, y los medicamentos antiácidos deben tomarse entre comidas
• medicamentos que afectan al metabolismo del nebivolol, como terbinafina (utilizada en infecciones fúngicas o por levaduras), bupropión (ayuda para dejar de fumar), cloroquina (utilizada en el tratamiento de la malaria o artritis reumatoide), levomepromazina (utilizada en el tratamiento de psicosis), paroxetina, fluoxetina, tiotixeno (utilizados en el tratamiento de la depresión)
• amifostina (medicamento protector utilizado durante la quimio- o radioterapia)
• baclofeno (relajante muscular)
• mefloquina (medicamento antimalárico)

Nebivor con alimentos y bebidas
El medicamento Nebivor puede tomarse antes, durante o después de las comidas, o también sin alimentos. La tableta o sus partes deben tragarse con agua u otro líquido.

Embarazo y lactancia
Embarazo
No debe tomar Nebivor durante el embarazo, salvo que su médico decida lo contrario.

Lactancia
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Nebivor.

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento puede provocar mareo, fatiga o desmayos como consecuencia de la disminución de la presión arterial. Si aparecen estos síntomas, NO debe conducir ni manejar maquinaria. Es más probable que estos síntomas ocurran al comienzo del tratamiento o tras un aumento de la dosis (ver también el apartado 4).

Nebivor contiene lactosa
El medicamento Nebivor contiene 81,66 mg de lactosa (en forma de monohidrato de lactosa). Si se ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Nebivor

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Tratamiento de la hipertensión arterial (presión arterial alta)

• La dosis recomendada es de 1 comprimido al día.
• En pacientes de edad avanzada y en pacientes con alteraciones de la función renal, la dosis inicial suele ser habitualmente de 1/2 comprimido al día.
• Pueden transcurrir hasta 4 semanas antes de que el medicamento comience a actuar plenamente.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica

• El tratamiento será iniciado y supervisado por un médico experimentado.
• El tratamiento comienza con una dosis inicial de 1/4 de comprimido al día. Esta dosis puede aumentarse tras 1-2 semanas a 1/2 comprimido al día, luego a 1 comprimido al día y posteriormente a 2 comprimidos al día, hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente.
• La dosis máxima recomendada es de 10 mg (2 comprimidos al día).
• El paciente deberá ser observado por un médico experimentado durante 2 horas tras el inicio del tratamiento y cada vez que se aumente la dosis.
• Si fuera necesario, el médico puede reducir la dosis del medicamento. No debe interrumpirse el tratamiento de forma repentina, ya que podría empeorar la insuficiencia cardíaca.
• Los pacientes con alteraciones graves de la función renal no deben tomar este medicamento.

El medicamento debe tomarse una vez al día, preferiblemente a la misma hora todos los días.
El médico puede decidir administrar este medicamento junto con otros fármacos indicados para el paciente.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Nebivor en niños y adolescentes.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Nebivor
Si se toma accidentalmente una cantidad excesiva de comprimidos (sobredosis), el paciente podría presentar: frecuencia cardíaca lenta, presión arterial baja y otros trastornos cardíacos, dificultad para respirar o sibilancias. Debe contactarse inmediatamente con el hospital más cercano o informar al médico o farmacéutico.
Olvido de tomar el medicamento Nebivor
Si el paciente olvida tomar el medicamento, pero lo recuerda poco tiempo después, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. Sin embargo, si ha transcurrido mucho tiempo (por ejemplo, un día completo), debe omitirse la dosis olvidada y tomarse la siguiente dosis a la hora habitual del día siguiente. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe evitarse el olvido repetido de dosis.
Interrupción del tratamiento con Nebivor
No debe interrumpirse el tratamiento con Nebivor sin consultar previamente con el médico.
La interrupción repentina del medicamento puede provocar un empeoramiento peligroso de los síntomas en el paciente. Esto afecta especialmente a los pacientes con angina de pecho.
En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no los sufre toda la gente.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) en el tratamiento de la hipertensión arterial:

• dolor de cabeza
• mareo
• fatiga
• picor o sensación de hormigueo inusuales
• diarrea
• estreñimiento
• náuseas
• dificultad respiratoria
• hinchazón de manos o pies.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) en el tratamiento de la hipertensión arterial:

• frecuencia cardíaca lenta o alteraciones cardiacas de otro tipo
• presión arterial baja
• visión anormal
• impotencia (dificultad para lograr una erección)
• sensaciones depresivas
• dispepsia, gases en el estómago o intestino
• vómitos
• erupción cutánea
• opresión en el pecho, dificultad para respirar o sibilancias
• pesadillas.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) en el tratamiento de la hipertensión arterial:

• desmayos
• empeoramiento de la psoriasis.

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• angioedema
• hipersensibilidad
• urticaria.

En un estudio clínico sobre insuficiencia cardíaca crónica se observaron los siguientes efectos adversos: frecuencia cardíaca lenta, mareo, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, presión arterial baja (por ejemplo, sensación de desmayo al levantarse bruscamente), intolerancia al medicamento, ritmo cardíaco irregular, edema (por ejemplo, hinchazón en los tobillos).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Nebivor

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase, tras
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nebivor

• La sustancia activa es nebivolol. Cada comprimido contiene 5,45 mg de clorhidrato de nebivolol, lo que equivale a 5 mg de nebivolol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, crospovidona tipo A, poloxámero 188, povidona K30, celulosa microcristalina, estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Nebivor y contenido del envase
Los comprimidos de Nebivor son blancos, redondos, biconvexos, con ranuras cruzadas en una de las caras, de aproximadamente 9 mm de diámetro.
El comprimido de Nebivor puede dividirse en dosis iguales.
Tamaños de envases: 30, 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Fabricante
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]
Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: Nebivolol Orion 5 mg Tablets
Finlandia: Nebivolol Orion 5 mg Tablets
Letonia: Nebivolol Orion 5 mg Tablets
Polonia: Nebivor 5 mg Tablets