Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Небивор, 5 мг, таблетки
Небиволол
Перед приемом препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат был назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Небивор и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Небивор
Как применять препарат Небивор
Возможные нежелательные действия
Как хранить препарат Небивор
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Небивор и для чего он применяется

Небивор содержит небиволол, который является селективным блокатором бета-адренорецепторов (бета-адреноблокатором) с сосудорасширяющим действием. Препарат применяется
для лечения повышенного артериального давления (гипертонии).
Небивор также применяется для лечения хронической сердечной недостаточности у пациентов
в возрасте 70 лет и старше.

2. Важная информация перед применением лекарства Небивор

Когда не применять лекарство Небивор

если у пациента имеется аллергия на небиволол или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6)
при низком артериальном давлении (систолическое или «верхнее» давление ниже 90 мм рт. ст.)
при слабом кровообращении в конечностях
при очень медленной работе сердца (менее 60 ударов в минуту до начала приёма этого лекарства)
если у пациента диагностированы нарушения проводимости в сердце (например, синдром больного узла или атриовентрикулярная блокада) и у пациента не установлен кардиостимулятор
при острой сердечной недостаточности или внутривенном лечении (через внутривенную капельницу) для поддержки работы сердца
при серьёзных затруднениях дыхания или свистящем дыхании
если у пациента имеется опухоль надпочечников, называемая феохромоцитома
если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени или нарушения функции печени
при метаболическом ацидозе (например, у пациентов с диабетом, когда уровень сахара в крови становится слишком высоким и рН крови становится слишком кислым)
если пациент принимает лекарства, содержащие флокафенин или сульпирид.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Небивор необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом,
если у пациента имеются или развиваются следующие состояния:

сердечная недостаточность (неспособность сердца перекачивать достаточное количество крови для нужд организма)
лёгкая (первой степени) атриовентрикулярная блокада в сердце
боль в грудной клетке, вызванная спазмом коронарных артерий (так называемая стенокардия Принцметала или ночная стенокардия)
слабое кровообращение в конечностях, например, болезнь или синдром Рейно, боли, напоминающие мышечные судороги при ходьбе
хронические проблемы с дыханием
если пациент страдает диабетом, поскольку небиволол может маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемии) и может увеличивать риск тяжёлой гипогликемии при одновременном применении с некоторыми видами антидиабетических препаратов, называемых сульфонилмочевинами (например, глидида, гликвидон, глибенкламид, глипизид, глимепирид или толбутамид)
гипертиреоз, поскольку лекарство Небивор может маскировать чрезмерно быструю работу сердца при этом заболевании
аллергия, поскольку аллергические реакции могут быть более выраженными, и может потребоваться применение большего количества лекарств для их лечения
кожные изменения, известные как псориаз, поскольку лекарство Небивор может усугублять симптомы
ношение контактных линз, поскольку лекарство Небивор может уменьшать выделение слёз и вызывать сухость глаз.

В таких случаях врач может скорректировать лечение или чаще наблюдать пациента.
Если планируется операция и требуется применение анестезии, важно, чтобы
пациент сообщил хирургу или стоматологу о приёме этого лекарства.
При нарушениях функции почек не следует применять это лекарство для лечения
сердечной недостаточности. Об этом необходимо сообщить врачу.
Дети и подростки
Не рекомендуется применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Небивор и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно
принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать, включая
лекарства, отпускаемые без рецепта, фитопрепараты, витамины и минеральные добавки
в больших дозах.
Всегда следует информировать врача или фармацевта, если пациент одновременно принимает
одно из следующих лекарств вместе с лекарством Небивор:

дилтиазем или верапамил (применяются при лечении высокого артериального давления или других заболеваний сердца). При лечении лекарством Небивор внутривенное введение верапамила не допускается
другие лекарства, называемые блокаторами кальциевых каналов, применяемые при лечении высокого артериального давления или других заболеваний сердца, такие как амлодипин,
фелодипин, лацидипин, нифедипин, никардипин, нимодипин, нитрендипин
другие антигипертензивные препараты или органические нитраты, применяемые при лечении боли в грудной клетке
клонидин, гуанфацин, моксонидин, метилдопа, рилменидин — применяются при лечении высокого артериального давления
лекарства, применяемые при лечении нарушений ритма сердца (нерегулярная работа сердца), такие как хинидин, гидрохинидин, амиодарон, цибензолин, флекаинид, дизопирамид, лидокаин, мексилетин, пропафенон
трициклические антидепрессанты (применяются при лечении депрессии), фенотиазины (применяются при лечении психозов) или барбитураты (применяются при лечении эпилепсии)
лекарства от диабета, такие как инсулин или пероральные антидиабетические препараты
дигоксин или другие лекарства, называемые сердечными гликозидами (применяются при лечении сердечной недостаточности)
противовоспалительные обезболивающие препараты (нестероидные противовоспалительные средства — НПВС), применяемые при болях и воспалительных состояниях — следует помнить, что небольшие суточные дозы ацетилсалициловой кислоты (например, 50 или 100 мг), применяемые в качестве антикоагулянта, можно безопасно принимать вместе с лекарством Небивор
лекарства, применяемые при лечении астмы, заложенности носа или некоторых заболеваний глаз, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление) или расширение зрачков
анестетики: всегда следует информировать анестезиолога о приёме лекарства Небивор до проведения анестезии
циметидин (применяется при лечении повышенной кислотности желудка) — лекарство Небивор следует принимать во время еды, а антациды — между приёмами пищи
лекарства, влияющие на метаболизм небиволола, такие как тербинафин (применяется при грибковых или дрожжевых инфекциях), бупропион (помогает бросить курить), хлорохин (применяется при лечении малярии или ревматоидного артрита), левомепромазин (применяется при лечении психозов), пароксетин, флуоксетин, тиоридазин (применяются при лечении депрессии)
амифостин (препарат с защитным действием, применяемый во время химио- или лучевой терапии)
баклофен (расслабляющий мышцы препарат)
мефлохин (противомалярийный препарат)

Небивор и приём пищи и жидкости
Лекарство Небивор можно принимать до, во время или после еды, а также можно принимать без еды.
Таблетку или её часть следует проглотить, запивая водой или другой жидкостью.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Не следует применять лекарство Небивор во время беременности, если только врач не посоветовал иное.
Грудное вскармливание
Не рекомендуется грудное вскармливание при приёме лекарства Небивор.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует
беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого
лекарства.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами или
работать с механизмами не проводились.
Лекарство может вызывать головокружение, усталость или обмороки, в результате снижения
артериального давления. Если появляются такие симптомы, НЕ СЛЕДУЕТ управлять транспортными средствами или
работать с механизмами. Вероятность появления этих симптомов выше в начале
лечения или после увеличения дозы (см. также пункт 4).
Небивор содержит лактозу
Лекарство Небивор содержит 81,66 мг лактозы (в форме моногидрата лактозы). Если установлено
непереносимость некоторых сахаров, пациенту следует обратиться к врачу перед
приёмом лекарства.

3. Как применять лекарство Небивор

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение повышенного артериального давления (гипертонии)

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в сутки.
Пациентам пожилого возраста, а также пациентам с нарушениями функции почек, начальная доза обычно составляет 1/2 таблетки в сутки.
Может пройти до 4 недель, прежде чем препарат начнёт полностью действовать.

Лечение хронической сердечной недостаточности

Лечение пациента должно начинаться и контролироваться опытным врачом.
Лечение начинают с начальной дозы 1/4 таблетки в сутки. Эту дозу можно увеличить через 1–2 недели до дозы 1/2 таблетки в сутки, затем до дозы 1 таблетка в сутки, а затем до дозы 2 таблетки в сутки — до достижения оптимальной дозы для пациента.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг (2 таблетки в сутки).
Пациент должен находиться под наблюдением опытного врача в течение 2 часов после начала лечения и каждый раз при увеличении дозы препарата.
При необходимости врач может снизить дозу препарата; не следует резко прекращать лечение, поскольку это может усугубить сердечную недостаточность.
Пациентам с тяжёлыми нарушениями функции почек не следует принимать этот препарат.

Препарат следует принимать один раз в сутки, желательно ежедневно в одно и то же время.
Врач может принять решение о совместном применении таблеток с другими лекарственными средствами, показанными конкретному пациенту.
Применение у детей и подростков
Применение препарата Небивор у детей и подростков не рекомендуется.
Приём препарата Небивор в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большого количества таблеток (передозировке) у пациента могут возникнуть: брадикардия, низкое артериальное давление, другие нарушения сердечной деятельности, затруднение дыхания или свистящее дыхание. Следует немедленно обратиться в ближайшую больницу или сообщить врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Небивор
Если пациент забыл принять препарат, но вскоре вспомнил об этом, он должен принять следующую таблетку в обычное время. Однако если прошло значительное опоздание (например, целые сутки), следует пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу в обычное время на следующий день. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Следует избегать повторяющихся пропусков доз.
Прекращение приёма препарата Небивор
Не следует прекращать приём препарата Небивор без предварительной консультации с врачом. Внезапная отмена препарата может вызвать опасное усугубление симптомов у пациента. Особенно это касается пациентов со стенокардией.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента) при лечении повышенного артериального давления:

головная боль
головокружение
усталость
необычный зуд или ощущение покалывания
диарея
запоры
тошнота
одышка
отёки рук или стоп.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента) при лечении повышенного артериального давления:

брадикардия или другие нарушения сердечной деятельности
низкое артериальное давление
нарушение зрения
импотенция (затруднение при достижении эрекции)
депрессивные состояния
диспепсия, метеоризм
рвота
кожная сыпь
ощущение сдавливания в грудной клетке, затруднение дыхания или свистящее дыхание
кошмары.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10 000-го пациента) при лечении повышенного артериального давления:

обмороки
обострение псориаза.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

ангионевротический отёк
гиперчувствительность
крапивница.

В клиническом исследовании при хронической сердечной недостаточности наблюдались следующие побочные эффекты: брадикардия, головокружение, ухудшение сердечной недостаточности, низкое артериальное давление (например, ощущение обморока при резком вставании), непереносимость препарата, нарушение ритма сердца, отёки (например, отёки в области лодыжек).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181 С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Небивор

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после
EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует
спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются.
Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Небивор

Действующим веществом является небиволол. Каждая таблетка содержит 5,45 мг гидрохлорида небиволола, что соответствует 5 мг небиволола.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кросповидон тип А, полоксамер 188, повидон К30, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Небивор и что содержит упаковка
Таблетки лекарства Небивор белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с крестообразной насечкой на одной стороне, диаметром около 9 мм.
Таблетку лекарства Небивор можно разделить на равные дозы.
Размеры упаковок: 30, 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Производитель
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Финляндия
Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]
Этот препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны под следующими торговыми названиями:
Дания: Nebivolol Orion 5 mg Tablets
Финляндия: Nebivolol Orion 5 mg Tablets
Латвия: Nebivolol Orion 5 mg Tablets
Польша: Небивор 5 mg Tablets