Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Індапрес 2,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Indapamidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Індапрес і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Індапрес
Як застосовувати Індапрес
Можливі небажані реакції
Як зберігати Індапрес
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Індапрес і для чого його застосовують

Лікарський засіб Індапрес містить діючу речовину — індапамід.
Лікарський засіб Індапрес застосовується для лікування артеріальної гіпертензії (високого тиску) у дорослих.
Індапамід належить до діуретиків. Більшість діуретиків збільшують об’єм сечі, яку утворюють нирки. Однак індапамід відрізняється від інших діуретиків тим, що спричиняє лише незначне збільшення об’єму утвореної сечі.
Крім того, індапамід розширює судини, завдяки чому кров краще через них проходить. Це допомагає знизити артеріальний тиск.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Індапрес

Коли не застосовувати лік Індапрес

Якщо пацієнт має алергію на індапамід, інші сульфонаміди або будь-який із інших компонентів цього ліку (перерахованих у пункті 6).
Якщо у пацієнта тяжке захворювання нирок.
Якщо у пацієнта тяжке захворювання печінки або стан, що називається печінковою енцефалопатією (захворювання печінки, яке впливає на функцію мозку та центральної нервової системи).
Якщо у пацієнта низький рівень калію в крові.

Попередження та застереження
Перед початком прийому ліку Індапрес слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, якщо у пацієнта:

є захворювання печінки;
є цукровий діабет;
є підагра;
є будь-які порушення серцевого ритму або функції нирок;
планується обстеження для оцінки функції паращитовидних залоз;
виникло погіршення зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око (надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою та скловою оболонкою) або підвищення тиску всередині ока — вони можуть виникнути в період від кількох годин до кількох тижнів після прийому ліку Індапрес. Якщо їх не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Якщо пацієнт раніше мав алергію на пеніцилін або сульфонаміди, він може належати до групи підвищеного ризику розвитку цих небажаних явищ.

Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта були алергічні реакції на світло.
Лікар може призначити аналізи крові, щоб оцінити, чи не знижений рівень натрію та калію або чи не підвищений рівень кальцію. У разі значного зниження рівня калію може виникнути розпад поперечно-смугастих м’язів.
Якщо пацієнт вважає, що до нього стосується будь-яка з перерахованих вище ситуацій або має запитання чи сумніви щодо застосування ліку, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Спортсмени повинні знати, що цей лік містить активну речовину, яка може призвести до
позитивних результатів у допінг-тестах.
Лік Індапрес та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати лік Індапрес одночасно з літієм (який застосовується для лікування депресії) через ризик підвищення рівня літію в крові.
Слід повідомити лікареві про прийом будь-яких із наступних ліків, оскільки може знадобитися дотримання особливої обережності:

ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол, ібутілід, бретиліум, дофетилід, препарати наперстянки),
ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривожність, шизофренія (наприклад, трициклічні антидепресанти, протипсихотичні засоби, нейролептики (такі як амісулприд, сульпірид, сультоприд, тіапрід, галоперидол, дроперидол)),
пімозид (застосовується для лікування синдрому Туретта),
бепридил (застосовується для лікування стенокардії, що викликає біль у грудній клітці),
цизаприд (застосовується при надто повільній перистальтиці стравоходу та шлунка),
дифеманіл (застосовується для лікування шлунково-кишкових розладів, таких як виразка, надлишок кислоти, підвищена реактивність шлунково-кишкового тракту),
спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин у ін’єкціях (антибіотики, що застосовуються для лікування інфекцій),
вінкамін у ін’єкціях (застосовується для симптоматичного лікування когнітивних порушень у людей похилого віку, зокрема втрати пам’яті),
галофантрин (протипаразитарний засіб, що застосовується для лікування деяких форм малярії);
пентамідин (застосовується для лікування деяких форм пневмонії),
антигістамінні засоби, що застосовуються для лікування алергічних реакцій, таких як синусит (наприклад, мізоластин, пентамідин, терфенадин, астемізол),
нестероїдні протизапальні засоби з знеболювальним ефектом (наприклад, ібупрофен) або великі дози ацетилсаліцилової кислоти,
синтетичні опіоїди, що застосовуються для полегшення болю або лікування залежностей (метадон),
інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності),
амфотерицин В у ін’єкціях (протигрибковий засіб),
пероральні кортикостероїди, що застосовуються для лікування різних захворювань, зокрема тяжкої астми та ревматоїдного артриту,
проносні засоби, що стимулюють перистальтику,
баклофен (застосовується для лікування м’язової ригідності, що виникає при таких захворюваннях, як розсіяний склероз),
аллопуринол (застосовується для лікування підагри),
калійзберігаючі діуретики (амілорид, спіронолактон, тріамтерен),
метформін (застосовується для лікування цукрового діабету),
йодисті контрастні речовини (застосовуються під час рентгенологічних досліджень),
таблетки, що містять кальцій, або інші кальцієві добавки,
циклоспорин, такролімус або інші ліки, що пригнічують імунну систему після трансплантації органів або застосовуються для лікування аутоімунних захворювань, або тяжких ревматичних або шкірних захворювань,
тетракозактід (застосовується для лікування хвороби Крона).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність,
вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Застосування цього ліку під час вагітності не рекомендовано. У разі планування вагітності або її
підтвердження лікар найшвидше можливим чином призначить інше лікування. Слід повідомити лікареві про вагітність, підозру на вагітність або плани щодо вагітності.
Активна речовина проникає до грудного молока. Не слід годувати грудьми під час застосування цього
ліку.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Індапрес може викликати небажані ефекти, пов’язані зі зниженням артеріального тиску, такі
як запаморочення або відчуття втоми (див. пункт 4). Ці симптоми частіше виникають на
початку лікування та після збільшення дози. Якщо вони виникнуть, не слід керувати транспортними засобами або
виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги. Однак ці симптоми трапляються рідко,
якщо лікування проводиться згідно з рекомендаціями.
Лік Індапрес містить лактозу моногідрат
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати Індапрес

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка один раз на добу, найкраще вранці.
Таблетку можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі, її слід ковтати цілком,
запиваючи водою.
Лікування гіпертензії зазвичай є тривалим.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Індапрес
У разі прийому надмірної кількості таблеток слід негайно звернутися до лікаря або поїхати
у відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Дуже велика доза ліку Індапрес може спричиняти нудоту, блювоту, низький артеріальний тиск,
судоми м’язів, запаморочення, сонливість, дезорієнтацію, а також зміни об’єму сечі.
Пропуск прийому ліку Індапрес
Якщо доза була пропущена, наступну дозу слід прийняти як зазвичай. Не слід застосовувати
подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Припинення застосування ліку Індапрес
Оскільки лікування артеріальної гіпертензії зазвичай триває все життя, перед припиненням прийому ліку
слід обов’язково проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звертатися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно
припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря:

ангіоневротичний набряк і (або) кропив’янка. Ангіоневротичний набряк характеризується набряком шкіри кінцівок або обличчя, набряком губ, язика, слизових оболонок горла або дихальних шляхів, що призводить до утруднення дихання або труднощів із ковтанням. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря (дуже рідко — можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб);
тяжкі шкірні реакції, включаючи сильну висипку, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона) або інші алергічні реакції (дуже рідко — можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб);
небезпечні для життя порушення серцевого ритму (частота невідома);
запалення підшлункової залози, що може спричиняти сильний біль у надчерев’ї, який віддає в спину, а також дуже погане самопочуття (дуже рідко — можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб);
захворювання мозку, спричинене захворюванням печінки (гепатична енцефалопатія); (частота невідома);
запалення печінки (частота невідома).

Інші побічні ефекти, згруповані за зменшуваною частотою виникнення.
Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

червона, піднесена висипка на шкірі;
алергічні реакції, переважно шкірні, такі як висипки, у осіб із схильністю до алергічних реакцій та астматиків;
низький рівень калію в крові.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

блювота;
червоні плями на шкірі (пурпура);
низький рівень натрію в крові, що може призводити до дегідратації та зниження артеріального тиску;
імпотенція (неможливість досягти або підтримувати ерекцію).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

втома, головний біль, відчуття поколювання та оніміння (парестезія), запаморочення вестибулярного походження;
порушення шлунково-кишкового тракту (такі як нудота, запор), сухість слизової оболонки порожнини рота;
низький рівень хлоридів у крові;
низький рівень магнію в крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

зміни кількості формених елементів крові, такі як тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, що призводить до легкої появи синців та носових кровотеч), лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець, що може спричинити виникнення гарячки невідомого походження, болю в горлі або інших симптомів, схожих на грип — якщо виникнуть такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря) та анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець);
підвищений рівень кальцію в крові;
порушення серцевого ритму (серцебиття — відчуття роботи серця), низький артеріальний тиск;
порушення функції нирок (що призводять до симптомів, таких як втома, підвищена потреба відвідувати туалет заради сечовипускання, свербіж шкіри, нудота, набряк кінцівок);
неправильна робота печінки.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

непритомність;
можливість посилення симптомів у пацієнтів із системним червоним вовчаком (різновид колагенозу);
також були зареєстровані випадки фоточутливості (зміна зовнішнього вигляду шкіри) після впливу сонячного або штучного УФА-випромінювання;
короткозорість;
розмите зору;
порушення зору;
ослаблення зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око — надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою та склериною — або гострої закритокутової глаукоми);
зміни в крові — лікар може рекомендувати аналіз крові для їх оцінки. Можуть виникати такі зміни в результатах аналізу крові:
- підвищений рівень сечової кислоти — речовини, що може спричинити виникнення або посилення подагри (біль у суглобі або суглобах, особливо стоп),
- підвищений рівень глюкози в крові у пацієнтів із цукровим діабетом,
- підвищена активність печінкових ферментів;
неправильний запис роботи серця під час ЕКГ;
судоми м’язів, слабкість м’язів, біль у м’язах, рабдоміоліз (розпад поперечно-смугастих м’язів).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Індапрес

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Індапрес
Діючою речовиною лікарського засобу є індапамід. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 2,5 мг індапаміду.
Інші компоненти: лактоза моногідрат (тип 200), крохмаль кукурудзяний, полівідон (К-25), тальк, магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол 6000, титану діоксид.
Як виглядає Індапрес і що містить упаковка
Індапрес має форму таблеток з плівковим покриттям білого кольору, круглих, з обох сторін опуклих, з розподільною лінією з одного боку.
Розподільна лінія на таблетці призначена лише для полегшення дроблення з метою полегшення ковтання, а не для поділу на рівні дози.
Упаковка містить 30 таблеток.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
вул. Кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзиськ-Мазовецький
Польща
тел.: (22) 755 50 81
Для отримання докладнішої інформації про лікарський засіб слід звертатися до:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медичний відділ
вул. Кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзиськ-Мазовецький
Тел. +48 (22)755 96 48
[email protected]
((логотип суб’єкта, відповідального за випуск))
((фармакод))