Prospecto: información para el paciente

Indapres 2,5 mg, comprimidos recubiertos
Indapamidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No se lo ceda a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Indapres y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Indapres
Cómo tomar Indapres
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Indapres
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Indapres y para qué se utiliza

El medicamento Indapres contiene el principio activo indapamida.
Indapres se utiliza para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta) en adultos.
La indapamida es un medicamento diurético. La mayoría de los diuréticos aumentan el volumen de orina producida por los riñones. Sin embargo, la indapamida es diferente a otros diuréticos, ya que provoca solo un ligero aumento en el volumen de orina producida.
Además, la indapamida dilata los vasos sanguíneos, facilitando así el flujo de la sangre. Esto ayuda a reducir la presión arterial.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Indapres

Cuándo no debe utilizar Indapres

Si el paciente es alérgico a la indapamida, a otros sulfonamidas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si el paciente padece una enfermedad renal grave.
Si el paciente padece una enfermedad hepática grave o un estado conocido como encefalopatía hepática (una enfermedad del hígado que afecta al funcionamiento del cerebro y del sistema nervioso central).
Si el paciente tiene niveles bajos de potasio en sangre.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Indapres, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente:

padece enfermedades del hígado;
padece diabetes;
padece gota;
padece cualquier alteración del ritmo cardíaco o trastornos de la función renal;
va a realizarse un examen para evaluar la función de las glándulas paratiroides;
experimenta debilidad visual o dolor en el ojo. Estos síntomas podrían indicar una acumulación de líquido en la membrana vascularizada que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica) o un aumento de la presión intraocular; estos efectos pueden aparecer desde unas horas hasta semanas después de tomar Indapres. Si no se tratan, podrían provocar una pérdida permanente de la visión. Si el paciente ha tenido anteriormente una reacción alérgica a la penicilina o a sulfonamidas, podría pertenecer a un grupo con mayor riesgo de presentar estos efectos adversos.

Debe informar a su médico si el paciente ha tenido reacciones de fotosensibilidad.
El médico podría recomendar realizar análisis de sangre para comprobar si los niveles de sodio y potasio están disminuidos o si el nivel de calcio está elevado. Si la concentración de potasio disminuye considerablemente, podría producirse una destrucción del músculo estriado.
Si el paciente considera que alguno de los casos mencionados anteriormente le afecta, o tiene preguntas o dudas sobre el uso de este medicamento, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Los deportistas deben saber que este medicamento contiene un principio activo que puede provocar resultados positivos en los controles antidopaje.

Indapres y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
No debe tomar Indapres simultáneamente con litio (utilizado en el tratamiento de la depresión) debido al riesgo de aumento de la concentración de litio en sangre.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesario adoptar precauciones especiales:

medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, bretilio, dofetilida, preparados de digitalis),
medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, como depresión, ansiedad o esquizofrenia (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, neurolépticos (como amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol)),
pimozida (utilizada en el tratamiento del síndrome de Tourette),
bepridilo (utilizado en el tratamiento de la angina de pecho que causa dolor en el pecho),
cisaprida (utilizada en caso de peristaltismo excesivamente lento del esófago y del estómago),
difemanil (utilizado en el tratamiento de trastornos gastrointestinales, como úlceras, hiperacidez o hiperreactividad del sistema digestivo),
esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina administrada por inyección (antibióticos utilizados para tratar infecciones),
vincamina administrada por inyección (utilizada en el tratamiento de trastornos cognitivos sintomáticos en personas de edad avanzada, incluida la pérdida de memoria),
halofantrina (un antiparasitario utilizado para tratar ciertos tipos de malaria),
pentamidina (utilizada para tratar ciertos tipos de neumonía),
antihistamínicos utilizados para tratar reacciones alérgicas, como la fiebre del heno (por ejemplo, mizolastina, pentamidina, terfenadina, astemizol),
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos con efecto analgésico (por ejemplo, ibuprofeno) o dosis altas de ácido acetilsalicílico,
opioides sintéticos utilizados para aliviar el dolor o en el tratamiento de adicciones (metadona),
inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca),
anfotericina B administrada por inyección (un medicamento antifúngico),
corticosteroides orales, utilizados para tratar diversas enfermedades, incluyendo asma grave y artritis reumatoide,
laxantes estimulantes de la peristalsis,
baclofeno (utilizado para tratar la rigidez muscular que aparece en enfermedades como la esclerosis múltiple),
alopurinol (utilizado para tratar la gota),
diuréticos ahorradores de potasio (amilorida, espironolactona, triamtereno),
metformina (utilizada para tratar la diabetes),
agentes de contraste yodados (utilizados en exámenes radiológicos),
comprimidos que contienen calcio u otros suplementos de calcio,
ciclosporina, tacrolimus u otros medicamentos que suprimen la función del sistema inmunitario tras un trasplante de órganos o utilizados en el tratamiento de enfermedades autoinmunes, o enfermedades reumáticas o dermatológicas graves,
tetracosactida (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Crohn).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo. Si se planea un embarazo o se confirma el embarazo, el médico recomendará lo antes posible un tratamiento alternativo. Debe informar a su médico si está embarazada, sospecha o planea un embarazo.
El principio activo atraviesa la leche materna. No debe amamantar durante el tratamiento con este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Indapres puede provocar efectos adversos relacionados con la disminución de la presión arterial, tales como mareos o sensación de cansancio (véase el apartado 4). Estos síntomas son más frecuentes al inicio del tratamiento o tras un aumento de la dosis. Si aparecen, no debe conducir ni realizar otras actividades que requieran concentración. Sin embargo, estos síntomas son poco frecuentes si el tratamiento se sigue según las indicaciones.

Indapres contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Indapres

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas,
debe consultar al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es de un comprimido al día, preferiblemente por la mañana.
El comprimido puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas; debe tragarse entero
con un poco de agua.
El tratamiento de la hipertensión suele ser prolongado.
Si toma más Indapres del que debiera
En caso de haber tomado demasiados comprimidos, debe acudir inmediatamente al médico o
dirigirse al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Una dosis muy elevada de Indapres puede provocar náuseas, vómitos, presión arterial baja,
calambres musculares, mareos, somnolencia, desorientación y alteraciones en la cantidad de orina eliminada.
Si olvida tomar Indapres
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis como de costumbre. No tome una dosis doble
para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Indapres
Dado que el tratamiento de la hipertensión arterial suele ser de por vida, debe consultar al médico
antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe
interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico:

angioedema y (o) urticaria. El angioedema se caracteriza por hinchazón de la piel de las extremidades o de la cara, hinchazón de los labios, lengua, membranas mucosas de la garganta o vías respiratorias, lo que provoca dificultad para respirar o tragar. Si aparecen estos síntomas, debe acudirse inmediatamente al médico (muy raro: puede afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas);
reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción intensa, enrojecimiento generalizado de la piel, picor intenso, formación de ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson) u otras reacciones alérgicas (muy raro: puede afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas);
alteraciones del ritmo cardíaco que ponen en peligro la vida (frecuencia desconocida);
pancreatitis, que puede provocar un dolor intenso en la parte superior del abdomen, irradiado hacia la espalda, y un estado general muy malo (muy raro: puede afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas);
enfermedad cerebral causada por una enfermedad hepática (encefalopatía hepática); (frecuencia desconocida);
hepatitis (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos, agrupados según su frecuencia decreciente.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

erupción cutánea roja y elevada;
reacciones alérgicas, principalmente cutáneas, como erupciones, en personas con predisposición a reacciones alérgicas y asma;
concentración baja de potasio en sangre.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

vómitos;
manchas rojas en la piel (púrpura);
concentración baja de sodio en sangre, lo que puede provocar deshidratación y disminución de la presión arterial;
impotencia (incapacidad para lograr o mantener la erección).

Efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):

fatiga, dolor de cabeza, sensación de hormigueo y entumecimiento (parestesia), mareo de origen vestibular;
trastornos gastrointestinales (como náuseas, estreñimiento), sequedad de la mucosa bucal;
concentración baja de cloruros en sangre;
concentración baja de magnesio en sangre.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):

alteraciones en el número de células sanguíneas, como trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, lo que provoca moretones fáciles y hemorragias nasales), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede provocar fiebre de causa desconocida, dolor de garganta u otros síntomas similares a la gripe: si aparecen estos síntomas, debe consultarse al médico) y anemia (disminución del número de glóbulos rojos);
aumento de la concentración de calcio en sangre;
alteraciones del ritmo cardíaco (palpitaciones: sensación de latidos del corazón), hipotensión;
trastornos renales (que provocan síntomas como fatiga, mayor necesidad de orinar, picor de la piel, náuseas, hinchazón de las extremidades);
alteración de la función hepática.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

síncope (desmayo);
posible empeoramiento de los síntomas en pacientes con lupus eritematoso sistémico (un tipo de colagenosis);
también se han notificado casos de reacciones de fotosensibilidad (cambios en la apariencia de la piel) tras exposición a la radiación solar o a radiación UVA artificial;
miopía;
visión borrosa;
trastornos visuales;
disminución de la agudeza visual o dolor ocular debido a un aumento de la presión (posibles síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular que rodea el ojo: acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica, o glaucoma de ángulo cerrado agudo);
alteraciones en la sangre: el médico puede recomendar un análisis de sangre para evaluarlas. Pueden producirse los siguientes cambios en los resultados del análisis:
- aumento de la concentración de ácido úrico, sustancia que puede provocar la aparición o empeoramiento de la gota (dolor en una articulación o en varias, especialmente en los pies),
- aumento de la concentración de glucosa en sangre en pacientes con diabetes,
- aumento de la actividad de las enzimas hepáticas;
alteraciones en el registro del ritmo cardíaco en el electrocardiograma (ECG);
calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular, rabdomiolisis (descomposición de los músculos estriados).

Notificación de efectos adversos
Si se producen cualquier tipo de efectos adversos, incluidos aquellos
no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de
Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Medicamentos,
Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Indapres

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes señalado.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni tirarse en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Indapres
La sustancia activa del medicamento es indapamida. Cada comprimido recubierto contiene 2,5 mg de indapamida.
Excipientes: lactosa monohidrato (tipo 200), almidón de maíz, Povidona (K-25), estearato de magnesio, hipromelosa, Macrogol 6000, dióxido de titanio.
Aspecto de Indapres y contenido del envase
Indapres se presenta en forma de comprimidos recubiertos de color blanco, redondos, biconvexos, con una línea de división en un lado.
La línea de división en el comprimido facilita únicamente la división para hacer más fácil la deglución, y no garantiza la división en dosis iguales.
El envase contiene 30 comprimidos.
Titular y fabricante
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia
tel.: (22) 755 50 81
Para obtener información más detallada sobre el medicamento, dirigirse a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]
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