Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Таблетки плёночные Индапрес 2,5 мг
Indapamidum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента

Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

Что такое Индапрес и для чего применяется этот препарат
Важная информация, которую следует знать перед применением Индапреса
Как применять Индапрес
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Индапрес
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Индапрес и для чего применяется этот препарат

Препарат Индапрес содержит действующее вещество — индапамид.
Препарат Индапрес применяется для лечения высокого артериального давления (гипертонии) у взрослых.
Индапамид — это мочегонное средство. Большинство мочегонных препаратов увеличивают объём мочи, образующейся в почках. Однако индапамид отличается от других мочегонных тем, что вызывает лишь незначительное увеличение объёма выделяемой мочи.
Кроме того, индапамид расширяет кровеносные сосуды, благодаря чему кровь проходит через них легче. Это способствует снижению артериального давления.

2. Важная информация перед применением препарата Индапрес

Когда не следует применять препарат Индапрес

Если у пациента имеется аллергия на индапамид, другие сульфонамиды или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
Если у пациента тяжелое заболевание почек.
Если у пациента тяжелое заболевание печени или состояние, называемое печеночной энцефалопатией (заболевание печени, которое влияет на функцию мозга и центральной нервной системы).
Если у пациента низкий уровень калия в крови.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Индапрес следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

имеются заболевания печени;
имеется сахарный диабет;
имеется подагра;
имеются какие-либо нарушения сердечного ритма или функции почек;
планируется обследование функции паращитовидных желез;
возникает ослабление зрения или боль в глазу. Это могут быть признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (избыточного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой) или повышения внутриглазного давления — они могут возникнуть в промежутке от нескольких часов до нескольких недель после приема препарата Индапрес. Если не лечить, это может привести к необратимой потере зрения. Если у пациента ранее была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, он может находиться в группе повышенного риска развития этих нежелательных явлений.

Следует сообщить врачу, если у пациента ранее были аллергические реакции на свет.
Врач может назначить анализ крови, чтобы оценить, не снижены ли уровни натрия и калия или не повышен ли уровень кальция. При значительном снижении уровня калия может возникнуть распад поперечнополосатой мускулатуры.
Если пациент считает, что к нему относится любой из вышеуказанных случаев, или у него есть вопросы или сомнения относительно применения препарата, он должен обратиться к врачу или фармацевту.
Спортсмены должны знать, что данный препарат содержит активное вещество, которое может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Взаимодействие препарата Индапрес с другими лекарствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Не следует применять препарат Индапрес одновременно с литием (используемым при лечении депрессии) из-за риска повышения концентрации лития в крови.
Следует сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов, поскольку может потребоваться соблюдение особой осторожности:

препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, ибутилид, бретилиум, дофетилид, препараты наперстянки),
препараты, применяемые при лечении психических расстройств, таких как депрессия, тревожность, шизофрения (например, трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты, нейролептики (такие как амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд, галоперидол, дроперидол)),
пимозид (применяется при лечении синдрома Туретта),
бепридил (применяется при лечении стенокардии, вызывающей боль в груди),
цизаприд (применяется при слишком медленной перистальтике пищевода и желудка),
дифеманил (применяется при лечении желудочно-кишечных расстройств, таких как язва, гиперацидность, гиперреактивность пищеварительной системы),
спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин в виде инъекций (антибиотики, применяемые при лечении инфекций),
винкамин в виде инъекций (применяется при лечении симптоматических когнитивных нарушений у пожилых людей, включая потерю памяти),
галофантрин (противопаразитарный препарат, применяемый при лечении некоторых форм малярии),
пентамидин (применяется при лечении некоторых форм воспаления легких),
антигистаминные препараты, применяемые при аллергических реакциях, таких как сенная лихорадка (например, мизоластин, пентамидин, терфенадин, астемизол),
нестероидные противовоспалительные препараты, обладающие обезболивающим действием (например, ибупрофен) или высокие дозы ацетилсалициловой кислоты,
синтетические опиоиды, применяемые для облегчения боли или при лечении зависимости (метадон),
ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (применяются при лечении артериальной гипертензии и сердечной недостаточности),
амфотерицин В в виде инъекций (противогрибковый препарат),
пероральные кортикостероиды, применяемые при лечении различных заболеваний, включая тяжелую астму и ревматоидный артрит,
слабительные препараты, стимулирующие перистальтику,
баклофен (применяется при лечении мышечной ригидности, возникающей при таких заболеваниях, как рассеянный склероз),
аллопуринол (применяется при лечении подагры),
калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен),
метформин (применяется при лечении сахарного диабета),
йодсодержащие контрастные вещества (применяются при рентгенологических исследованиях),
таблетки, содержащие кальций, или другие кальциевые добавки,
циклоспорин, такролимус или другие препараты, подавляющие иммунную систему после трансплантации органов или применяемые при лечении аутоиммунных заболеваний, тяжелых ревматических или дерматологических заболеваний,
тетракозактид (применяется при лечении болезни Крона).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применение этого препарата во время беременности. При планировании беременности или её подтверждении врач как можно скорее назначит другое лечение. Следует сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или её планировании.
Активное вещество проникает в грудное молоко. Не следует кормить грудью во время применения этого препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Индапрес может вызывать нежелательные явления, связанные с понижением артериального давления, такие как головокружение или ощущение усталости (см. пункт 4). Эти симптомы чаще возникают в начале лечения и после увеличения дозы. Если они возникнут, не следует управлять транспортными средствами или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания. Однако эти симптомы возникают редко, если лечение проводится в соответствии с рекомендациями.

Препарат Индапрес содержит моногидрат лактозы
Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять Индапрес

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна таблетка один раз в сутки, предпочтительно утром.
Таблетку можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи, её следует проглотить целиком, запивая водой.
Лечение гипертонии, как правило, является длительным.
Приём большей, чем рекомендованная, дозы препарата Индапрес
При случайном приёме слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Очень высокая доза препарата Индапрес может вызывать тошноту, рвоту, низкое артериальное давление, судороги мышц, головокружение, сонливость, дезориентацию, а также изменения количества выделяемой мочи.
Пропуск приёма препарата Индапрес
Если доза препарата была пропущена, следующую дозу следует принять в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Индапрес
Поскольку лечение артериальной гипертензии, как правило, продолжается всю жизнь, перед прекращением приёма препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появятся какие-либо из следующих нежелательных симптомов, необходимо
прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу:

ангионевротический отек и (или) крапивница. Ангионевротический отек характеризуется отеком кожи конечностей или лица, отеком губ, языка, слизистых оболочек глотки или дыхательных путей, что вызывает одышку или затруднения при глотании. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу (очень редко — может возникать реже чем у 1 из 10 000 человек);
тяжелые кожные реакции, включая усиленную сыпь, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, появление пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона) или другие аллергические реакции (очень редко — может возникать реже чем у 1 из 10 000 человек);
угрожающие жизни нарушения сердечного ритма (частота неизвестна);
воспаление поджелудочной железы (панкреатит), которое может вызывать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, а также очень плохое самочувствие (очень редко — может возникать реже чем у 1 из 10 000 человек);
заболевание головного мозга, вызванное болезнью печени (печеночная энцефалопатия); (частота неизвестна);
воспаление печени (частота неизвестна).

Другие побочные эффекты сгруппированы в соответствии с уменьшающейся частотой их возникновения.
Частые побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек):

красная возвышающаяся сыпь на коже;
аллергические реакции, в основном на коже, такие как сыпь, у людей, склонных к аллергическим и астматическим реакциям;
низкое содержание калия в крови.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек):

рвота;
красные пятна на коже (петехии);
низкое содержание натрия в крови, что может вызывать обезвоживание и снижение артериального давления;
импотенция (неспособность достичь или сохранить эрекцию).

Редкие побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек):

усталость, головная боль, ощущение покалывания и онемения (парестезия), головокружение вестибулярного происхождения;
желудочно-кишечные расстройства (такие как тошнота, запор), сухость слизистой оболочки полости рта;
низкое содержание хлоридов в крови;
низкое содержание магния в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек):

изменения количества клеток крови, такие как тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов, что приводит к легкому образованию синяков и носовым кровотечениям), лейкопения (снижение числа белых кровяных клеток, что может вызвать появление лихорадки неясного происхождения, боли в горле или других симптомов, напоминающих грипп — при появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу) и анемия (снижение числа эритроцитов);
повышенное содержание кальция в крови;
нарушения сердечного ритма (сердцебиение — ощущение деятельности сердца), низкое артериальное давление;
нарушения функции почек (вызывающие симптомы, такие как усталость, повышенная потребность в мочеиспускании, зуд кожи, тошнота, отек конечностей);
нарушение функции печени.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

обморок;
возможное усиление симптомов у пациентов с системной красной волчанкой (разновидность коллагеноза);
также были зарегистрированы случаи фотосенсибилизации (изменение внешнего вида кожи) после воздействия солнечного или искусственного УФА-излучения;
близорукость;
размытое зрение;
нарушения зрения;
ослабление зрения или боль в глазах вследствие повышенного давления (возможные симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз — чрезмерного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой — или острой формы глаукомы с закрытым углом);
изменения в крови — врач может назначить анализ крови для их оценки. Могут наблюдаться следующие изменения в результатах анализов крови:
- повышение уровня мочевой кислоты — вещества, которое может вызывать появление или усиление подагры (боль в суставах или группе суставов, особенно стоп),
- повышение уровня глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом,
- повышение активности печеночных ферментов;
неправильная картина электрокардиограммы (ЭКГ);
судороги мышц, мышечная слабость, боль в мышцах, рабдомиолиз (распад поперечнополосатых мышц).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты,
не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Индапрес

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и вдали от их поля зрения.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывать препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует
спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Индапрес
Действующим веществом препарата является индапамид. Каждая пленочная таблетка содержит 2,5 мг индапамида.
Остальные компоненты: лактоза моногидрат (тип 200), кукурузный крахмал, повидон (К-25), тальк,
стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана.
Как выглядит Индапрес и что содержит упаковка
Индапрес представляет собой белые круглые двояковыпуклые пленочные таблетки с риской на одной стороне.
Риска на таблетке предназначена только для облегчения деления таблетки на части с целью упрощения проглатывания и не гарантирует разделение на равные дозы.
Упаковка содержит 30 таблеток.
Ответственный держатель и производитель
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ул. Кс. Я. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Польша
тел.: (22) 755 50 81
Для получения более подробной информации о препарате обращайтесь:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медицинский отдел
ул. Кс. Я. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Тел. +48 (22)755 96 48
[email protected]
((логотип ответственного держателя))
((фармакод))