Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Indapres 2,5 mg, compresse rivestite
Indapamidum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Indapres e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Indapres
Come prendere Indapres
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Indapres
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Indapres e a cosa serve

Indapres contiene il principio attivo indapamide.
Indapres è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta) negli adulti.
L'indapamide è un diuretico. La maggior parte dei diuretici aumenta il volume delle urine prodotte dai reni. L'indapamide, tuttavia, differisce dagli altri diuretici perché provoca soltanto un lieve aumento del volume delle urine prodotte.
Inoltre, l'indapamide dilata i vasi sanguigni, facilitando così il flusso del sangue. Questo aiuta a ridurre la pressione arteriosa.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Indapres

Quando non utilizzare il medicinale Indapres

Se il paziente è allergico all'indapamide, ad altri sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se il paziente ha una grave malattia renale.
Se il paziente ha una grave malattia epatica o uno stato noto come encefalopatia epatica (malattia del fegato che influenza la funzione cerebrale e del sistema nervoso centrale).
Se il paziente ha bassi livelli di potassio nel sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Indapres, è necessario discutere con il medico, il farmacista o l'infermiere se il paziente:

ha malattie epatiche;
ha diabete;
ha gotta;
ha qualsiasi tipo di aritmia cardiaca o disturbi renali;
deve sottoporsi a un esame per valutare la funzionalità delle paratiroidi;
sperimenta una riduzione della vista o dolore all'occhio. Questi possono essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l'occhio (accumulo eccessivo di liquido tra la corioide e la sclera) o aumento della pressione all'interno dell'occhio – tali sintomi possono manifestarsi da alcune ore a settimane dopo l'assunzione di Indapres. Se non trattati, possono portare a una perdita permanente della vista. Se in precedenza il paziente ha avuto una reazione allergica alla penicillina o ai sulfonamidi, potrebbe appartenere a un gruppo a maggior rischio di sviluppare questi effetti indesiderati.

È necessario informare il medico se il paziente ha avuto reazioni di fotosensibilità.
Il medico potrebbe raccomandare esami del sangue per verificare che i livelli di sodio e potassio non siano ridotti o che il livello di calcio non sia aumentato. In caso di una marcata riduzione del potassio, potrebbe verificarsi una dissoluzione del muscolo striato.
Se il paziente ritiene che una delle situazioni sopra elencate lo riguardi o ha domande o dubbi sull'uso di questo medicinale, dovrebbe contattare il medico o il farmacista.
Gli atleti devono sapere che questo medicinale contiene un principio attivo che può causare risultati positivi nei test antidoping.

Indapres e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Non deve essere assunto contemporaneamente a litio (usato nel trattamento della depressione) a causa del rischio di aumento della concentrazione di litio nel sangue.
È necessario informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessaria particolare cautela:

medicinali usati per il trattamento delle aritmie cardiache (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, ibutilide, bretilio, dofetilide, preparati di digitale),
medicinali usati per il trattamento di disturbi psichici come depressione, ansia, schizofrenia (ad es. triciclici antidepressivi, farmaci antipsicotici, neurolettici (come amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, aloperidolo, droperidolo)),
pimozide (usato nel trattamento del sindrome di Tourette),
bepridil (usato nel trattamento dell'angina pectoris, che causa dolore al torace),
cisapride (usato in caso di peristalsi troppo lenta dell'esofago e dello stomaco),
difemanil (usato nel trattamento di disturbi gastrointestinali come ulcera peptica, iperacidità, iperreattività del tratto gastrointestinale),
sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina per via endovenosa (antibiotici usati nel trattamento di infezioni),
vincamina per via endovenosa (usata nel trattamento di disturbi cognitivi sintomatici negli anziani, inclusa perdita di memoria),
halofantrina (farmaco antiparassitario usato nel trattamento di alcuni tipi di malaria),
pentamidina (usata nel trattamento di alcuni tipi di polmonite),
antistaminici usati nel trattamento di reazioni allergiche come rinite allergica (ad es. mizolastina, pentamidina, terfenadina, astemizolo),
farmaci antiinfiammatori non steroidei con effetto analgesico (ad es. ibuprofene) o alte dosi di acido acetilsalicilico,
oppioidi sintetici usati per il sollievo dal dolore o nel trattamento delle dipendenze (metadone),
inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) (usati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa e dell'insufficienza cardiaca),
anfotericina B per via endovenosa (farmaco antifungino),
corticosteroidi per via orale, usati nel trattamento di diverse malattie, inclusa asma grave e artrite reumatoide,
lassativi stimolanti la peristalsi,
baclofene (usato nel trattamento della rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla),
allopurinolo (usato nel trattamento della gotta),
diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene),
metformina (usata nel trattamento del diabete),
agenti di contrasto iodati (usati durante esami radiologici),
compresse contenenti calcio o altri integratori di calcio,
ciclosporina, tacrolimus o altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario dopo trapianto d'organo o usati nel trattamento di malattie autoimmuni, o gravi malattie reumatiche o dermatologiche,
tetracosactide (usato nel trattamento della malattia di Crohn).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non si raccomanda l'uso di questo medicinale durante la gravidanza. In caso di progettare una gravidanza o di conferma della stessa, il medico consiglierà il più rapidamente possibile un trattamento alternativo. È necessario informare il medico di una gravidanza, sospetto o progettazione di gravidanza.
Il principio attivo passa nel latte materno. Non si deve allattare durante il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Indapres può causare effetti indesiderati correlati alla riduzione della pressione sanguigna, come vertigini o sensazione di affaticamento (vedere punto 4). Tali sintomi si verificano più frequentemente all'inizio del trattamento e dopo un aumento della dose. Se dovessero manifestarsi, non si deve guidare né svolgere altre attività che richiedono concentrazione. Tuttavia, questi sintomi sono rari se il trattamento viene seguito secondo le indicazioni.

Indapres contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere Indapres

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa al giorno, preferibilmente al mattino.
La compressa può essere assunta durante il pasto o indipendentemente dai pasti, da deglutire intera
con un po' d'acqua.
Il trattamento dell'ipertensione è generalmente di lunga durata.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Indapres
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi
al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Un'elevata dose di Indapres può causare nausea, vomito, bassa pressione sanguigna, crampi muscolari,
vertigini, sonnolenza, disorientamento e variazioni nella quantità di urina prodotta.
Dimenticanza di una dose di Indapres
Se si dimentica di assumere una dose, assumere la dose successiva come previsto. Non assumere una dose doppia
per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Indapres
Poiché il trattamento dell'ipertensione arteriosa è generalmente protratto per tutta la vita, è necessario consultare
il medico prima di interrompere il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario
interrompere immediatamente il trattamento e contattare subito il medico:

angioedema e (o) orticaria. L'angioedema si caratterizza per gonfiore della pelle delle estremità o del viso, gonfiore delle labbra, della lingua, delle mucose della gola o delle vie respiratorie, causando difficoltà respiratorie o problemi nella deglutizione. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico (molto raro – può verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone);
gravi reazioni cutanee, tra cui eruzioni cutanee intense, arrossamento diffuso della pelle, prurito intenso, formazione di vesciche, desquamazione ed edema cutaneo, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson) o altre reazioni allergiche (molto raro – può verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone);
disturbi del ritmo cardiaco potenzialmente letali (frequenza sconosciuta);
infiammazione del pancreas (pancreatite), che può causare un forte dolore addominale superiore irradiato alla schiena e un malessere generale molto intenso (molto raro – può verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone);
encefalopatia epatica (malattia cerebrale causata da patologia epatica); (frequenza sconosciuta);
infiammazione del fegato (epatite); (frequenza sconosciuta).

Altri effetti indesiderati, raggruppati in base alla frequenza decrescente di comparsa.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

eruzione cutanea rossa e rilevata;
reazioni allergiche, principalmente cutanee, come eruzioni, in persone con predisposizione ad allergie o asma;
bassa concentrazione di potassio nel sangue.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

vomito;
macchie rosse sulla pelle (purpura);
bassa concentrazione di sodio nel sangue, che può causare disidratazione e abbassamento della pressione arteriosa;
impotenza (incapacità di ottenere o mantenere l'erezione).

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone):

stanchezza, cefalea, sensazione di formicolio e intorpidimento (parestesia), vertigini di origine vestibolare;
disturbi gastrointestinali (come nausea, stitichezza), secchezza della mucosa orale;
bassa concentrazione di cloro nel sangue;
bassa concentrazione di magnesio nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):

alterazioni del numero di cellule ematiche, come trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine, che provoca la comparsa facile di ematomi e sanguinamenti dal naso), leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi, che può causare febbre di origine sconosciuta, dolore alla gola o altri sintomi simil-influenzali – in caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico) e anemia (riduzione del numero di globuli rossi);
aumento della concentrazione di calcio nel sangue;
disturbi del ritmo cardiaco (palpitazioni – percezione dei battiti cardiaci), bassa pressione arteriosa;
disturbi renali (che causano sintomi come stanchezza, maggiore necessità di urinare, prurito cutaneo, nausea, gonfiore degli arti);
alterata funzionalità epatica.

Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

svenimento;
possibile peggioramento dei sintomi in pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico (un tipo di collagenopatia);
sono stati segnalati casi di reazioni di fotosensibilità (cambiamento dell'aspetto della pelle) dopo esposizione alla luce solare o a radiazioni artificiali UVA;
miopia;
visione offuscata;
disturbi visivi;
affaticamento visivo o dolore oculare dovuto ad aumento della pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana avascolare che circonda l'occhio – accumulo eccessivo di liquido tra la corioide e la sclera – o glaucoma acuto ad angolo chiuso);
alterazioni ematiche – il medico può raccomandare un esame del sangue per valutarle. Possono verificarsi i seguenti cambiamenti nei risultati degli esami ematici:
- aumento della concentrazione di acido urico, sostanza che può causare l'insorgenza o il peggioramento della gotta (dolore alle articolazioni, in particolare dei piedi),
- aumento della concentrazione di glucosio nel sangue nei pazienti diabetici,
- aumento dell'attività degli enzimi epatici;
alterato tracciato elettrocardiografico (ECG);
crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore muscolare, rabdomiolisi (decomposizione dei muscoli striati).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Indapres

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e lontano dalla vista dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Indapres
Il principio attivo del medicinale è l'indapamide. Ogni compressa rivestita contiene 2,5 mg di indapamide.
Eccipienti: lattosio monoidrato (tipo 200), amido di mais, Povidone (K-25), talco, magnesio stearato, ipromellosa, Macrogol 6000, biossido di titanio.
Come si presenta Indapres e contenuto della confezione
Indapres si presenta in forma di compresse rivestite bianche, rotonde, biconvesse, con una linea di divisione su un lato.
La linea di divisione sulla compressa facilita soltanto la frantumazione al fine di agevolare la deglutizione, e non permette la suddivisione in dosi uguali.
La confezione contiene 30 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia
tel.: (22) 755 50 81
Per informazioni più dettagliate sul medicinale, rivolgersi a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Reparto Medico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]
((logo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio))
((farmacod))