Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Індапен SR, 1,5 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Indapamidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її перечитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Індапен SR і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Індапен SR
Як застосовувати лікарський засіб Індапен SR
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Індапен SR
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Індапен SR і для чого його застосовують

Індапен SR — це діуретик, що знижує артеріальний тиск.
Механізм дії ґрунтується на підвищенні виведення сечі та безпосередньому розширенні
кровоносних судин. Дія лікарського засобу триває до 24 годин.
Індапен SR застосовують для лікування первинної артеріальної гіпертензії.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Індапен SR

Коли не застосовувати ліки Індапен SR:

якщо пацієнт має алергію на індапамід, інші сульфонаміди або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6);
якщо пацієнт має тяжку ниркову недостатність;
якщо пацієнт має тяжкі порушення функції печінки або стан, що називається печінковою енцефалопатією (порушення функції нервової системи внаслідок ураження печінки);
якщо пацієнт має низький рівень калію в крові (гіпокаліємія).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Індапен SR слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліки Індапен SR:

якщо пацієнт має захворювання печінки;
якщо пацієнт має захворювання нирок;
якщо пацієнт має цукровий діабет;
якщо пацієнт має підагру;
якщо пацієнт має підвищений ризик розвитку гіпокаліємії (низький рівень калію в крові, що проявляється, зокрема, слабкістю м’язів, тремтінням або порушеннями серцевого ритму);
якщо пацієнт має порушення водно-електролітної рівноваги;
якщо пацієнт має підвищену чутливість до світла;
якщо пацієнт має підвищений ризик розвитку гіперкальціємії (підвищений рівень кальцію в сироватці крові, що проявляється, зокрема, втратою апетиту, нудотою, блювотою або порушенням серцевого ритму);
якщо у пацієнта має бути проведено дослідження функції паращитовидних залоз;
якщо у пацієнта виникло ослаблення зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в безсудинній оболонці, що оточує око (надмірне накопичення рідини між сітківкою та склоподібним тілом) або підвищення тиску всередині ока — вони можуть виникнути в період від кількох годин до кількох тижнів після прийому ліки Індапен SR. Без початку лікування ці симптоми можуть призвести до постійної втрати зору. Якщо пацієнт раніше мав алергію на пеніцилін або сульфонаміди, він може належати до групи підвищеного ризику розвитку цих симптомів.

Ліки може викликати позитивні результати допінг-тестів у спортсменів.
Якщо пацієнт вважає, що до нього стосується будь-яка з вищезазначених ситуацій, або має сумніви щодо застосування ліки, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар може призначити дослідження, щоб визначити, чи не знизився рівень калію або натрію, або чи не підвищився рівень кальцію в крові.
Діти та підлітки
У зв’язку з відсутністю клінічних досліджень застосування ліки у дітей та підлітків не рекомендовано.
Пацієнти похилого віку
Ліки Індапен SR може застосовуватися у пацієнтів похилого віку лише в тому випадку, якщо функція нирок є нормальною або порушена лише в незначному ступені. Лікар скоригує дозу ліки, враховуючи вік, масу тіла та стать пацієнта.
Ліки Індапен SR та інші ліки
Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати. Можливо, що індапамід може взаємодіяти з іншими ліками.
Ліки, які не слід застосовувати разом з індапамідом:

солі літію (використовуються для лікування депресії).

Ліки, які можуть посилювати дію ліки Індапен SR або підвищувати ризик побічних ефектів:
Переконайтеся, що лікар був повідомлений про застосування пацієнтом таких ліків, оскільки може бути необхідно дотримуватися особливої обережності:

ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол, ібутілід, дофетилід, препарати наперстянки);
протипсихотичні ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривожність, шизофренія: похідні фенотіазину (наприклад, хлоропромазин, ціамемазин, левомепромазин, тіоридазин, тріфлуоперазин), похідні бензаміду (амісулпірид, сульпірид, сультопрід, тіапрід), похідні бутирофенону (дроперідол, галоперидол);
бепридил (використовується для лікування ішемічної хвороби серця, що викликає біль у грудній клітці);
цизаприд, дифеманіл (використовуються для лікування шлунково-кишкових розладів);
спарфлоксацин, моксифлоксацин, внутрішньовенно введена вінкаміна, амфотерицин В або еритроміцин (антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій);
галофантрин (протипаразитарний засіб, що використовується для лікування деяких форм малярії);
мізоластин (використовується для лікування алергічних реакцій, таких як висока температура);
пентамідин (використовується для лікування деяких форм пневмонії);
нестероїдні протизапальні засоби, що знімають біль (наприклад, ібупрофен) або великі дози ацетилсаліцилової кислоти;
пероральні кортикостероїди, що використовуються для лікування різних захворювань, включаючи тяжку астму та ревматоїдний артрит;
баклофен (використовується для лікування м’язової ригідності, що виникає при таких захворюваннях, як розсіяний склероз);
інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевої недостатності);
калійзберігаючі діуретики (амілорид, спіронолактон, тріамтерен);
осмотичні проносні засоби;
метформін (використовується для лікування цукрового діабету);
контрастні речовини, що містять йод (використовуються під час діагностичних досліджень із застосуванням рентгенівських променів);
таблетки, що містять кальцій, або інші засоби для поповнення дефіциту кальцію;
циклоспорин, такролімус або інші ліки, що пригнічують імунну систему після трансплантації органів або використовуються для лікування аутоімунних захворювань або тяжких ревматичних або дерматологічних захворювань;
тетракозактід (використовується для лікування хвороби Крона).

Індапен SR і харчування
Їжа не впливає на всмоктування ліки.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Слід уникати застосування діуретиків у жінок під час вагітності. Діуретики можуть викликати плодово-плацентарну гіпоперфузію з ризиком порушення росту плоду.
Індапамід може застосовуватися під час вагітності лише у разі крайньої необхідності.
Індапамід проникає в грудне молоко. Тому застосування ліки не рекомендовано під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування ліки Індапен SR, особливо на початку лікування або при одночасному застосуванні інших антигіпертензивних засобів, можуть виникати симптоми, пов’язані зі зниженням артеріального тиску. У такій ситуації здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами може бути порушена.
Ліки Індапен SR містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліки.

3. Як застосовувати ліки Індапен SR

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Зазвичай застосовують перорально по 1,5 мг (1 таблетку) на добу, найкраще вранці.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою. Не можна їх кришити чи жувати.
У більших дозах індапамід не виявляє сильнішої дії щодо зниження артеріального тиску.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Індапен SR
У разі гострого отруєння можуть виникнути порушення водно-електролітної рівноваги (зниження
концентрації натрію та калію в крові), нудота, блювота, артеріальна гіпотензія, м’язові спазми,
запаморочення, сонливість, сплутаність свідомості, поліурія або олігурія, аж до анурії (внаслідок
зменшення об’єму циркулюючої крові).
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно повідомити про це
лікареві або фармацевту. Може знадобитися промивання шлунка або інше відповідне
лікування у стаціонарних умовах.
Пропуск застосування ліків Індапен SR
У разі пропуску дози ліків, наступну дозу слід прийняти як зазвичай. Не можна застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Під час застосування препарату можуть виникати такі побічні ефекти:
Часто (виникають у 1–10 осіб із 100) :

низький рівень калію в крові, що може призводити до слабкості м’язів;
плямисто-вузликові висипання.

Не дуже часто (виникають у 1–10 осіб із 1 000) :

блювота;
пурпура (захворювання, що супроводжується висипанням на шкірі, болями в животі та суглобах); низький рівень натрію в крові, що може призводити до дегідратації та зниження артеріального тиску; імпотенція (неможливість досягти або підтримувати ерекцію);

Рідко (виникають у 1–10 осіб із 10 000) :

запаморочення, відчуття втоми, головний біль, відчуття «поколювання» (парестезії);
нудота, запори, сухість у роті; низький рівень хлоридів у крові; низький рівень магнію в крові.

Дуже рідко (виникають у менше ніж 1 із 10 000 осіб) :

тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, що призводить до підвищеного ризику кровотеч і виникнення синців), лейкопенія (зниження загальної кількості лейкоцитів у крові), агранулоцитоз (повне або майже повне зникнення гранулоцитів (різновиду білих кров’яних тіл) у крові), апластична анемія (зниження кількості кров’яних клітин через відсутність або неповне розвиток кісткового мозку), гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров’яних тіл);
порушення серцевого ритму, зниження артеріального тиску;
запалення підшлункової залози, ниркова недостатність, порушення функції печінки;
ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання) і (або) кропив’янка, токсико-епідермальний некроліз (червоні пухирі на шкірі та слизових оболонках, що призводять до відшарування великих ділянок епідермісу та оголення великих ділянок шкіри), синдром Стівенса-Джонсона (пухирі, що переходять у ерозії на слизових оболонках ротової порожнини, кон’юнктиви, статевих органів);
гіперкальціємія.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних) :

погіршення зору або біль у очах через підвищений очний тиск (можливі симптоми накопичення рідини в судинистій оболонці, що оточує око — надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою та склериною — або гострої закрито-кутової глаукоми);
непритомність;
тяжкі порушення серцевого ритму ( torsade de pointes );
у пацієнтів із захворюванням печінки можливе розвиток гепатоенцефалопатії (захворювання, що пошкоджує мозок), запалення печінки;
підвищена активність ферментів печінки;
можливість загострення симптомів супутнього системного червоного вовчака;
алергічні реакції на світло (зміна зовнішнього вигляду шкіри) після впливу сонячного або штучного УФ-випромінювання;
неправильний ЕКГ;
підвищений рівень сечової кислоти та глюкози в крові. У пацієнтів із цукровим діабетом або подагрою лікар повинен розглянути доцільність застосування діуретиків.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Індапен SR

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захищати навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Індапен SR

Діючою речовиною ліків є індапамід. Кожна таблетка містить 1,5 мг індапаміду.
Інші складові ліків:
- ядро таблетки: лактоза моногідрат, карбомер, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк;
- оболонка: опадри II pink 33G24509: гіпромелоза, титану діоксид (E 171), лактоза моногідрат, макрогол 3000, гліцеролу триацетат, заліза оксид жовтий (E 172), заліза оксид червоний (E 172), заліза оксид чорний (E 172).

Як виглядають ліки Індапен SR та що містить упаковка
Індапен SR — це таблетки світло-рожевого кольору, круглі, звужені з обох боків.
Упаковка містить 28, 30, 56 або 60 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01