Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Indapen SR, 1,5 mg, compresse a rilascio prolungato
Indapamidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Indapen SR e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Indapen SR
Come prendere Indapen SR
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Indapen SR
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Indapen SR e a cosa serve

Indapen SR è un medicinale diuretico che riduce la pressione sanguigna.
Il suo meccanismo d'azione consiste nell'aumentare l'escrezione urinaria e nel diretto effetto di vasodilatazione
dei vasi sanguigni. L'effetto del medicinale dura fino a 24 ore.
Indapen SR è indicato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Indapen SR

Quando non utilizzare il medicinale Indapen SR:

se il paziente è allergico all'indapamide, ad altri sulfonamidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente ha grave insufficienza renale;
se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità epatica o una condizione nota come encefalopatia epatica (disturbo del sistema nervoso causato da danno epatico);
se il paziente ha bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Indapen SR, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
È necessario prestare particolare cautela nell'utilizzo di Indapen SR:

se il paziente ha insufficienza epatica;
se il paziente ha insufficienza renale;
se il paziente ha diabete;
se il paziente ha gotta;
se il paziente ha un aumentato rischio di sviluppare ipokaliemia (bassi livelli di potassio nel sangue, che possono manifestarsi con debolezza muscolare, tremori o disturbi del ritmo cardiaco);
se il paziente ha squilibri idroelettrolitici;
se il paziente è ipersensibile alla luce;
se il paziente ha un aumentato rischio di sviluppare ipercalcemia (eccessivo livello di calcio nel sangue, che può manifestarsi con mancanza di appetito, nausea, vomito o alterazioni del battito cardiaco);
se il paziente deve sottoporsi a esami per valutare la funzionalità delle paratiroidi;
se il paziente manifesta calo dell'acutezza visiva o dolore oculare. Questi sintomi possono indicare un accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l'occhio (accumulo eccessivo di liquido tra coroide e sclera) o un aumento della pressione all'interno dell'occhio – tali effetti possono verificarsi da alcune ore a diverse settimane dopo l'assunzione di Indapen SR. Se non trattati, questi sintomi possono portare a una perdita permanente della vista. I pazienti che in precedenza hanno manifestato allergia alla penicillina o ai sulfamidici possono avere un rischio maggiore di sviluppare tali sintomi.

Il medicinale può causare risultati positivi nei test antidoping negli atleti.
Se il paziente ritiene di essere in una delle situazioni sopra elencate o ha dubbi sull'utilizzo del medicinale, deve rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico potrebbe richiedere esami del sangue per verificare che non si siano ridotti i livelli di potassio o sodio, o che non si sia aumentato il livello di calcio nel sangue.
Bambini e adolescenti
A causa della mancanza di studi clinici, non si raccomanda l'uso di questo medicinale in bambini e adolescenti.
Pazienti anziani
Indapen SR può essere utilizzato nei pazienti anziani solo se la funzionalità renale è normale o lievemente compromessa. Il medico adatterà la dose del medicinale in base all'età, al peso corporeo e al sesso del paziente.
Indapen SR e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere in futuro. L'indapamide può interagire con altri medicinali.
Medicinali che non devono essere assunti con l'indapamide:

sali di litio (utilizzati nel trattamento della depressione).

Medicinali che possono aumentare l'effetto di Indapen SR o il rischio di effetti indesiderati:
Si assicuri che il medico sia informato se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessaria particolare cautela:

medicinali utilizzati per il trattamento di aritmie cardiache (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide, preparati a base di digitale);
medicinali antipsicotici utilizzati nel trattamento di disturbi mentali come depressione, ansia, schizofrenia: derivati della fenotiazina (ad es. clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tiotixene, trifluoperazina), derivati del benzamide (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride), derivati del butirofenone (droperidolo, aloperidolo);
bepridile (utilizzato nel trattamento della malattia coronarica che causa dolore toracico);
cisapride, difemanile (utilizzati nel trattamento di disturbi gastrointestinali);
sparfloxacina, moxifloxacina, vincamina per via endovenosa, anfotericina B o eritromicina (antibiotici utilizzati per il trattamento di infezioni);
alofantine (medicinale antiparassitario utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di malaria);
mizolastina (utilizzata per il trattamento di reazioni allergiche, come febbre alta);
pentamidina (utilizzata per il trattamento di alcuni tipi di polmonite);
farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) con effetto analgesico (ad es. ibuprofene) o alte dosi di acido acetilsalicilico;
corticosteroidi per via orale, utilizzati per il trattamento di diverse malattie, inclusa l'asma grave e l'artrite reumatoide;
baclofene (utilizzato per il trattamento della rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla);
inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) (utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa e dell'insufficienza cardiaca);
diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene);
lassativi ad azione osmotica;
metformina (utilizzata per il trattamento del diabete);
mezzi di contrasto contenenti iodio (utilizzati durante esami diagnostici con raggi X);
compresse contenenti calcio o altri supplementi di calcio;
ciclosporina, tacrolimus o altri medicinali che sopprimono il sistema immunitario dopo trapianto d'organo o nel trattamento di malattie autoimmuni o gravi malattie reumatologiche o dermatologiche;
tetracosactide (utilizzato nel trattamento della malattia di Crohn).

Indapen SR con cibi e bevande
Il cibo non influenza l'assorbimento del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Si raccomanda di evitare l'uso di diuretici nelle donne in gravidanza. I diuretici possono causare ipoperfusione placentare con rischio di alterazione della crescita fetale.
L'indapamide può essere utilizzata in gravidanza solo in caso di assoluta necessità.
L'indapamide passa nel latte materno. Per questo motivo, non si raccomanda l'uso di questo medicinale durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con Indapen SR, specialmente all'inizio della terapia o quando si assumono contemporaneamente altri medicinali antipertensivi, possono manifestarsi sintomi legati a una riduzione della pressione sanguigna. In tali circostanze, la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari può risultare compromessa.
Indapen SR contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Indapen SR

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico.
La dose abituale è di 1,5 mg (1 compressa) al giorno, preferibilmente al mattino.
Le compresse devono essere inghiottite intere, con acqua. Non devono essere frantumate né masticate.
A dosi più elevate, l'indapamide non mostra un effetto ipotensivo maggiore.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata del medicinale Indapen SR
In caso di intossicazione acuta possono manifestarsi alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico (riduzione
della concentrazione di sodio e potassio nel sangue), nausea, vomito, ipotensione, crampi muscolari,
capogiri, sonnolenza, confusione, poliuria o oliguria, fino all'anuria (a causa della riduzione del volume
del sangue circolante).
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata, informare immediatamente il medico
o il farmacista. Potrebbe essere necessaria una lavanda gastrica o un altro trattamento appropriato in
ambiente ospedaliero.
Dimenticanza di una dose di Indapen SR
Se si dimentica di assumere una dose, assumere la dose successiva come di consueto. Non assumere
una dose doppia al fine di compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Durante l'uso di questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (si verificano da 1 a 10 persone su 100) :

bassa concentrazione di potassio nel sangue, che può causare debolezza muscolare;
eruzioni maculopapulari.

Non comuni (si verificano da 1 a 10 persone su 1 000) :

vomito;
purpura (malattia caratterizzata da eruzione cutanea, dolore addominale e articolare); bassa concentrazione di sodio nel sangue, che può causare disidratazione e abbassamento della pressione arteriosa; impotenza (incapacità di ottenere o mantenere l'erezione);

Rari (si verificano da 1 a 10 persone su 10 000) :

capogiri, sensazione di affaticamento, mal di testa, formicolio (parestesie);
nausea, stitichezza, secchezza della bocca; bassa concentrazione di cloruro nel sangue; bassa concentrazione di magnesio nel sangue.

Molto rari (si verificano in meno di 1 persona su 10 000) :

trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine, con aumento del rischio di emorragie e comparsa di ecchimosi), leucopenia (riduzione del numero totale di globuli bianchi nel sangue), agranulocitosi (totale o quasi totale scomparsa dei granulociti (un tipo di globuli bianchi) nel sangue), anemia aplastica (riduzione del numero di globuli a causa dell'assenza o incompleta formazione del midollo osseo), anemia emolitica (riduzione del numero di globuli rossi);
disturbi del ritmo cardiaco, abbassamento della pressione arteriosa;
pancreatite, insufficienza renale, alterazioni della funzionalità epatica;
angioedema (gonfiore di viso, labbra, lingua e (o) gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione) e (o) orticaria, necrolisi epidermica tossica (lesioni eritematose e bollose a livello della pelle e delle membrane mucose che portano al distacco di ampie superfici dell'epidermide e all'esposizione di ampie aree di cute), sindrome di Stevens-Johnson (vesciche che evolvono in erosioni a livello delle membrane mucose della bocca, della congiuntiva, degli organi genitali);
ipercalcemia.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) :

riduzione della vista o dolore agli occhi dovuto ad aumento della pressione intraoculare (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l'occhio - accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera - o glaucoma ad angolo chiuso acuto);
svenimento;
gravi disturbi del ritmo cardiaco ( torsade de pointes );
nei pazienti con insufficienza epatica, possibile sviluppo di encefalopatia epatica (malattia che danneggia il cervello), epatite;
aumento dell'attività degli enzimi epatici;
possibile peggioramento dei sintomi di lupus eritematoso sistemico preesistente;
reazioni di fotosensibilità (modifiche dell'aspetto della pelle) dopo esposizione alla luce solare o a radiazioni artificiali UVA;
anomalie dell'ECG cardiaco;
aumento della concentrazione di acido urico e glucosio nel sangue. Nei pazienti con diabete o gotta, il medico dovrà valutare l'opportunità di utilizzare diuretici.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Indapen SR

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sull’imballaggio riporta la dicitura EXP seguita dalla data di scadenza e la dicitura Lot/LOT seguita dal numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Indapen SR

La sostanza attiva è l'indapamide. Ogni compressa contiene 1,5 mg di indapamide.
Gli altri componenti del medicinale sono:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, carbomero, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio, silice colloidale anidra, talco;
rivestimento Opadry II pink 33G24509: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), lattosio monoidrato, macrogol 3000, triacetina di glicerolo, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).

Come si presenta il medicinale Indapen SR e contenuto della confezione
Indapen SR è una compressa di colore rosa chiaro, rotonda, biconvessa.
La confezione contiene 28, 30, 56 o 60 compresse.
Non tutte le misure delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01