Indapen SR

Prospecto: Información para el paciente

Indapen SR, 1,5 mg, comprimidos de liberación prolongada
Indapamidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque tengan los mismos síntomas que usted, este medicamento podría perjudicarlas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Indapen SR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Indapen SR
3. Cómo tomar Indapen SR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Indapen SR
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Indapen SR y para qué se utiliza

Indapen SR es un medicamento diurético que reduce la presión arterial.
Su mecanismo de acción consiste en aumentar la eliminación de orina y en la dilatación directa de los vasos sanguíneos. El efecto del medicamento se mantiene hasta 24 horas.
Indapen SR está indicado en el tratamiento de la hipertensión arterial esencial.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Indapen SR

Cuándo no debe utilizar el medicamento Indapen SR:

• si el paciente es alérgico a la indapamida, a otros medicamentos sulfamídicos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece insuficiencia renal grave;
• si el paciente padece alteraciones graves de la función hepática o un estado denominado encefalopatía hepática (alteración del sistema nervioso debido a daño hepático);
• si el paciente tiene niveles bajos de potasio en sangre (hipokalemia).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Indapen SR, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe extremar las precauciones al utilizar el medicamento Indapen SR:

• si el paciente padece insuficiencia hepática;
• si el paciente padece insuficiencia renal;
• si el paciente padece diabetes;
• si el paciente padece gota;
• si el paciente tiene un riesgo elevado de desarrollar hipokalemia (bajo nivel de potasio en sangre, que puede manifestarse, entre otros síntomas, por debilidad muscular, temblores o alteraciones del ritmo cardíaco);
• si el paciente tiene alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico;
• si el paciente es sensible a la luz;
• si el paciente tiene un riesgo elevado de desarrollar hipercalcemia (exceso de calcio en el suero sanguíneo, que puede manifestarse, entre otros síntomas, por falta de apetito, náuseas, vómitos o alteraciones del ritmo cardíaco);
• si el paciente debe someterse a una prueba para evaluar la función de las glándulas paratiroides;
• si el paciente experimenta disminución de la visión o dolor ocular. Estos síntomas podrían indicar la acumulación de líquido en la membrana avascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica) o un aumento de la presión intraocular, que pueden aparecer desde unas pocas horas hasta varias semanas después de la administración de Indapen SR. Si no se inicia el tratamiento, estos síntomas podrían provocar una pérdida permanente de la visión. Si el paciente ha tenido anteriormente alergia a la penicilina o a sulfamidas, podría tener un riesgo aumentado de desarrollar estos síntomas.

Este medicamento puede dar resultados positivos en las pruebas antidopaje en deportistas.
Si el paciente considera que alguno de los casos mencionados anteriormente le afecta o tiene dudas sobre el uso de este medicamento, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
El médico podría recomendar realizar análisis para comprobar si se han reducido los niveles de potasio o sodio, o si se ha elevado el nivel de calcio en sangre.

Niños y adolescentes
Debido a la falta de estudios clínicos, no se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Pacientes de edad avanzada
El medicamento Indapen SR puede utilizarse en pacientes de edad avanzada únicamente si la función renal es normal o ligeramente alterada. El médico ajustará la dosis del medicamento teniendo en cuenta la edad, el peso y el sexo del paciente.

Indapen SR y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar. Es posible que la indapamida interactúe con otros medicamentos.

Medicamentos que no deben utilizarse junto con la indapamida:

• sales de litio (utilizadas en el tratamiento de la depresión).

Medicamentos que pueden aumentar el efecto del medicamento Indapen SR o el riesgo de efectos adversos:
Debe asegurarse de que su médico sepa si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesario extremar las precauciones:

• medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, preparados de digitalis);
• medicamentos antipsicóticos utilizados para tratar trastornos mentales como depresión, ansiedad o esquizofrenia: derivados de la fenotiazina (por ejemplo, clorpromacina, ciamemazina, levomepromacina, tiotixeno, trifluoperazina), derivados de benzamida (amisulprida, sulpirida, sultoprido, tiaprido), derivados de butirofenona (droperidol, haloperidol);
• bepridilo (utilizado en el tratamiento de la enfermedad coronaria que causa dolor en el pecho);
• cisaprida, difemanil (utilizados en el tratamiento de trastornos gastrointestinales);
• esparfloxacino, moxifloxacino, vincaína administrada por vía intravenosa, anfotericina B o eritromicina (antibióticos utilizados para tratar infecciones);
• halofantrina (medicamento antiparasitario utilizado para tratar ciertos tipos de malaria);
• mizolastina (utilizada para tratar reacciones alérgicas, como fiebre alta);
• pentamidina (utilizada para tratar ciertos tipos de neumonía);
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos con efecto analgésico (por ejemplo, ibuprofeno) o dosis altas de ácido acetilsalicílico;
• corticosteroides orales, utilizados para tratar diversas enfermedades, incluyendo asma grave y artritis reumatoide;
• baclofeno (utilizado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple);
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (utilizados para tratar la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca);
• diuréticos ahorradores de potasio (amilorida, espironolactona, triamtereno);
• laxantes osmóticos;
• metformina (utilizada para tratar la diabetes);
• agentes de contraste que contienen yodo (utilizados en pruebas diagnósticas con rayos X);
• comprimidos que contienen calcio u otros suplementos de calcio;
• ciclosporina, tacrolimus u otros medicamentos que suprimen la función del sistema inmunitario tras un trasplante de órganos o utilizados para tratar enfermedades autoinmunes o enfermedades reumáticas o dermatológicas graves;
• tetracosactido (utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Crohn).

Indapen SR y alimentos y bebidas
Los alimentos no afectan a la absorción del medicamento.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debe evitarse el uso de diuréticos en mujeres embarazadas. Los diuréticos pueden provocar una insuficiencia placentaria con riesgo de alteración del crecimiento fetal.
La indapamida solo debe utilizarse durante el embarazo si es absolutamente necesario.
La indapamida pasa a la leche materna. Por este motivo, no se recomienda su uso durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Indapen SR, especialmente al inicio del tratamiento o cuando se añada otro medicamento antihipertensivo, pueden aparecer síntomas relacionados con una disminución de la presión arterial. En tales circunstancias, la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria puede verse afectada.

Indapen SR contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Indapen SR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Normalmente se administra por vía oral 1,5 mg (1 comprimido) al día, preferiblemente por la mañana.
Los comprimidos deben tragarse enteros, con agua. No deben masticarse ni triturarse.
En dosis más altas, el indapamida no presenta un efecto más potente para reducir la presión arterial.

Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Indapen SR
Como consecuencia de una intoxicación aguda pueden aparecer alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico (disminución de la concentración de sodio y potasio en sangre), náuseas, vómitos, hipotensión arterial, calambres musculares, mareos, somnolencia, confusión, poliuria o anuria, hasta llegar a anuria (como resultado de la disminución del volumen sanguíneo circulante).
Si se ha tomado una dosis superior a la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico o al farmacéutico. Puede ser necesario realizar un lavado gástrico u otro tratamiento adecuado en condiciones hospitalarias.

Olvido de la administración del medicamento Indapen SR
Si se olvida tomar una dosis, se debe continuar con la dosis siguiente según lo habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Durante el uso de este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (ocurren en 1 a 10 de cada 100 personas):

• bajo nivel de potasio en sangre, que puede provocar debilidad muscular;
• erupción máculo-papular.

Poco frecuentes (ocurren en 1 a 10 de cada 1.000 personas):

• vómitos;
• púrpura (enfermedad caracterizada por erupción cutánea, dolor abdominal y articular); bajo nivel de sodio en sangre, lo que puede provocar deshidratación y disminución de la presión arterial; impotencia (incapacidad para lograr o mantener la erección);

Raros (ocurren en 1 a 10 de cada 10.000 personas):

• mareos, sensación de cansancio, dolores de cabeza, hormigueo (parestesias);
• náuseas, estreñimiento, sequedad de boca; bajo nivel de cloruros en sangre; bajo nivel de magnesio en sangre.

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias y aparición de moretones), leucopenia (disminución del número total de glóbulos blancos en sangre), agranulocitosis (desaparición total o casi total de los granulocitos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre), anemia aplásica (disminución de los glóbulos sanguíneos debido a la ausencia o desarrollo incompleto de la médula ósea), anemia hemolítica (disminución de los glóbulos rojos);
• alteraciones del ritmo cardíaco, disminución de la presión arterial;
• pancreatitis, insuficiencia renal, alteraciones de la función hepática;
• angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que puede dificultar la deglución o la respiración) y (o) urticaria, necrólisis epidérmica tóxica (lesiones eritematosas y ampollares en la piel y membranas mucosas que provocan la descamación de grandes áreas de la epidermis y exposición de grandes superficies cutáneas), síndrome de Stevens-Johnson (ampollas que evolucionan a erosiones en las membranas mucosas de la boca, conjuntivas y órganos genitales);
• hipercalcemia.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución de la visión o dolor ocular debido al aumento de la presión intraocular (posibles signos de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo - acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica - o glaucoma de ángulo cerrado agudo);
• síncope;
• alteraciones graves del ritmo cardíaco (torsade de pointes);
• en pacientes con insuficiencia hepática, posibilidad de desarrollar encefalopatía hepática (enfermedad que afecta al cerebro), hepatitis;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas;
• posibilidad de empeoramiento de los síntomas de lupus eritematoso sistémico coexistente;
• reacciones de fotosensibilidad (cambios en la apariencia de la piel) tras exposición a la radiación solar o a radiación UVA artificial;
• ECG anormal;
• aumento de la concentración de ácido úrico y glucosa en sangre. En pacientes con diabetes o gota, el médico debería considerar la conveniencia de utilizar diuréticos.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Indapen SR

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase con la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y con la abreviatura Lot/LOT indica el número de lote.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Indapen SR

• La sustancia activa del medicamento es indapamida. Cada comprimido contiene 1,5 mg de indapamida.
• Los demás componentes del medicamento son:
• núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, carbómero, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, talco;
• revestimiento: opadry II pink 33G24509: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidrato, macrogol 3000, triacetina de glicerol, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del medicamento Indapen SR y contenido del envase
Indapen SR son comprimidos de color rosa claro, redondos y biconvexos.
El envase contiene 28, 30, 56 o 60 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular del medicamento y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01