Инданапен sr

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Индапен SR, 1,5 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Индапамид
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Индапен SR и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Индапен SR
3. Как применять лекарство Индапен SR
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарство Индапен SR
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Индапен SR и для чего оно применяется

Индапен SR — это мочегонное средство, снижающее артериальное давление.
Механизм действия заключается в увеличении выделения мочи и непосредственном расширении
кровеносных сосудов. Действие препарата сохраняется до 24 часов.
Индапен SR применяется для лечения первичной артериальной гипертензии.

2. Важная информация перед применением препарата Индапен SR

Когда не следует применять препарат Индапен SR:

• если у пациента имеется аллергия на индапамид, другие сульфонамиды или любой из остальных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента тяжёлая почечная недостаточность;
• если у пациента тяжёлые нарушения функции печени или состояние, называемое печеночной энцефалопатией (нарушение функции нервной системы вследствие повреждения печени);
• если у пациента низкое содержание калия в крови (гипокалиемия).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Индапен SR необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Индапен SR:

• если у пациента имеется печеночная недостаточность;
• если у пациента имеется почечная недостаточность;
• если у пациента сахарный диабет;
• если у пациента подагра;
• если у пациента повышен риск развития гипокалиемии (низкое содержание калия в крови, проявляющееся, в частности, слабостью мышц, дрожью или нарушениями сердечного ритма);
• если у пациента имеются нарушения водно-электролитного баланса;
• если у пациента повышенная чувствительность к свету;
• если у пациента повышен риск развития гиперкальциемии (повышенное содержание кальция в сыворотке крови, проявляющееся, в частности, отсутствием аппетита, тошнотой, рвотой или нарушением сердечной деятельности);
• если у пациента планируется проведение обследования функции паращитовидных желез;
• если у пациента появилось ослабление зрения или боль в глазу. Эти симптомы могут быть признаком накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз (избыточное накопление жидкости между сосудистой и твёрдой оболочками глаза) или повышения внутриглазного давления — они могут возникнуть в интервале от нескольких часов до нескольких недель после приёма препарата Индапен SR. При отсутствии лечения эти симптомы могут привести к необратимой потере зрения. Если у пациента ранее была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, он может находиться в группе повышенного риска развития этих симптомов.

Препарат может вызывать положительные результаты в допинг-тестах у спортсменов.
Если у пациента имеется какое-либо из перечисленных выше состояний или возникают сомнения относительно применения препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Врач может назначить анализы для оценки уровня калия или натрия в крови, а также уровня кальция в крови.
Дети и подростки
В связи с отсутствием клинических исследований применение препарата у детей и подростков не рекомендуется.
Пациенты пожилого возраста
Препарат Индапен SR может применяться у пациентов пожилого возраста только при нормальной или незначительно нарушенной функции почек. Врач скорректирует дозу препарата с учётом возраста, массы тела и пола пациента.
Препарат Индапен SR и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Индапамид может взаимодействовать с другими лекарственными средствами.
Препараты, которые не следует применять вместе с индапамидом:

• соли лития (применяются при лечении депрессии).

Препараты, которые могут усиливать действие препарата Индапен SR или повышать риск развития нежелательных эффектов:
Следует убедиться, что врач информирован о применении пациентом следующих препаратов, поскольку может потребоваться особая осторожность:

• препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, ибутилид, дофетилид, препараты наперстянки);
• антипсихотические препараты, применяемые при лечении психических расстройств, таких как депрессия, тревожность, шизофрения: производные фенотиазина (например, хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин), производные бензамидов (амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд), производные бутирофенона (дроперидол, галоперидол);
• бепридил (применяется при лечении ишемической болезни сердца, вызывающей боль в груди);
• цизаприд, дифеманил (применяются при лечении желудочно-кишечных расстройств);
• спарфлоксацин, моксифлоксацин, винкамин, вводимый внутривенно, амфотерицин В или эритромицин (антибиотики, применяемые при лечении инфекций);
• галофантрин (противопаразитарный препарат, применяемый при лечении некоторых форм малярии);
• мизоластин (применяется при лечении аллергических реакций, таких как лихорадка);
• пентамидин (применяется при лечении некоторых форм пневмонии);
• нестероидные противовоспалительные препараты, обладающие обезболивающим действием (например, ибупрофен) или высокие дозы ацетилсалициловой кислоты;
• пероральные кортикостероиды, применяемые при лечении различных заболеваний, включая тяжёлую астму и ревматоидный артрит;
• баклофен (применяется при лечении мышечной ригидности, возникающей при таких заболеваниях, как рассеянный склероз);
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (применяются при лечении повышенного артериального давления и сердечной недостаточности);
• калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен);
• слабительные препараты осмотического действия;
• метформин (применяется при лечении сахарного диабета);
• контрастные средства, содержащие йод (применяются при диагностических исследованиях с использованием рентгеновских лучей);
• таблетки, содержащие кальций, или другие препараты, восполняющие дефицит кальция;
• циклоспорин, такролимус или другие препараты, подавляющие иммунную систему после трансплантации органов или применяемые при лечении аутоиммунных заболеваний или тяжёлых ревматических или дерматологических заболеваний;
• тетракозактид (применяется при лечении болезни Крона).

Препарат Индапен SR и приём пищи и жидкости
Пища не влияет на всасывание препарата.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Следует избегать применения диуретиков у беременных женщин. Диуретики могут вызывать фетоплацентарную ишемию с риском нарушения роста плода.
Индапамид может применяться во время беременности только в случае крайней необходимости.
Индапамид проникает в грудное молоко. По этой причине применение препарата во время лактации не рекомендуется.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При применении препарата Индапен SR, особенно в начале лечения или при одновременном применении других антигипертензивных препаратов, могут возникать симптомы, связанные со снижением артериального давления. В таких случаях способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами может быть нарушена.
Препарат Индапен SR содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как применять лекарство Индапен SR

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Обычно рекомендуется принимать внутрь по 1,5 мг (1 таблетка) в сутки, предпочтительно утром.
Таблетки следует глотать целиком, запивая водой. Не следует их дробить и жевать.
При применении более высоких доз индапамид не проявляет более выраженного гипотензивного действия.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Индапен SR
При остром отравлении могут возникнуть нарушения водно-электролитного баланса (снижение концентрации натрия и калия в крови), тошнота, рвота, артериальная гипотензия, мышечные спазмы, головокружение, сонливость, спутанность сознания, полиурия или олигурия, вплоть до анурии (в результате уменьшения объёма циркулирующей крови).
При приёме дозы препарата, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту. Может потребоваться промывание желудка или другое соответствующее лечение в условиях стационара.

Пропуск приёма препарата Индапен SR
Если доза препарата была пропущена, следующую дозу следует принимать в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Индапен SR может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Во время применения препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Часто (возникают у 1 из 100 человек):

• низкий уровень калия в крови, что может привести к слабости мышц;
• пятнисто-папулёзная сыпь.

Нечасто (возникают у 1 из 1 000 человек):

• рвота;
• пурпура (заболевание, сопровождающееся кожной сыпью, болями в животе и суставах);
• низкий уровень натрия в крови, что может вызвать обезвоживание и снижение артериального давления;
• импотенция (невозможность достижения или поддержания эрекции).

Редко (возникают у 1 из 10 000 человек):

• головокружение, чувство усталости, головная боль, онемение или покалывание (парестезии);
• тошнота, запоры, сухость во рту;
• низкий уровень хлоридов в крови;
• низкий уровень магния в крови.

Очень редко (возникают менее чем у 1 из 10 000 человек):

• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов, приводящее к повышенному риску кровотечений и появлению синяков);
• лейкопения (снижение общего количества лейкоцитов в крови);
• агранулоцитоз (полное или почти полное исчезновение гранулоцитов (разновидности лейкоцитов) из крови);
• апластическая анемия (снижение числа кровяных клеток вследствие отсутствия или неполного развития костного мозга);
• гемолитическая анемия (снижение числа эритроцитов);
• нарушения сердечного ритма;
• снижение артериального давления;
• панкреатит;
• почечная недостаточность;
• нарушения функции печени;
• ангионевротический отёк (отёк лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании) и (или) крапивница;
• токсико-эпидермальный некролиз (эритематозно-везикулярные изменения кожи и слизистых оболочек, приводящие к отслоению больших участков эпидермиса и обнажению значительных площадей кожи);
• синдром Стивенса-Джонсона (пузыри, переходящие в эрозии, на слизистых оболочках полости рта, конъюнктивы, половых органов);
• гиперкальциемия.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение остроты зрения или боль в глазах вследствие повышенного внутриглазного давления (возможные симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз — чрезмерного накопления жидкости между сосудистой и склерой — или острой закрытоугольной глаукомы);
• обморок;
• тяжёлые нарушения сердечного ритма (torsade de pointes);
• у пациентов с печеночной недостаточностью — возможное развитие печеночной энцефалопатии (заболевание, повреждающее головной мозг), гепатита;
• повышенная активность печеночных ферментов;
• возможное обострение симптомов системной красной волчанки;
• фотосенсибилизация (изменение внешнего вида кожи) при воздействии солнечного света или искусственного УФА-излучения;
• аномальные изменения на ЭКГ;
• повышенный уровень мочевой кислоты и глюкозы в крови. У пациентов с сахарным диабетом или подагрой врач должен оценить целесообразность применения мочегонных препаратов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Индапен SR

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
указывает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT —
номер серии.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Уточните у фармацевта,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Индапен SR

• Активным веществом препарата является индапамид. Каждая таблетка содержит 1,5 мг индапамида.
• Другие компоненты препарата:
  • ядро таблетки: лактоза моногидрат, карбомер, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, диоксид кремния коллоидный безводный, тальк;
  • оболочка: опадрай II розовый 33G24509: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), лактоза моногидрат, макрогол 3000, триацетин глицерина, оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172).

Как выглядит лекарство Индапен SR и что содержит упаковка
Индапен SR — это светло-розовые круглые двояковыпуклые таблетки.
Упаковка содержит 28, 30, 56 или 60 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект и производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01