Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Індапамід SR Дженоптим, 1,5 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Indapamidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Індапамід SR Дженоптим і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Індапамід SR Дженоптим
Як застосовувати лікарський засіб Індапамід SR Дженоптим
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Індапамід SR Дженоптим
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Індапамід SR Дженоптим і для чого його застосовують

Індапамід SR Дженоптим — це таблетки з подовженим вивільненням, що містять індапамід як
активну речовину. Цей лікарський засіб призначено для зниження підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих. Індапамід належить до діуретиків. Більшість діуретиків збільшують утворення сечі нирками. Однак індапамід відрізняється від інших діуретиків і спричиняє лише незначне збільшення кількості утвореної сечі.
Крім того, індапамід розширює кровоносні судини, полегшуючи тим самим тік крові. Це сприяє зниженню артеріального тиску.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Індапамід SR Дженоптим

Коли не застосовувати лікарський засіб Індапамід SR Дженоптим

якщо пацієнт має алергію на індапамід, сульфонаміди або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо у пацієнта тяжке захворювання нирок;
якщо у пацієнта тяжке захворювання печінки або порушення функції мозку, спричинене захворюванням печінки, що називається гепатоенцефалопатією;
якщо у пацієнта низький рівень калію в крові.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Індапамід SR Дженоптим слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом:

якщо у пацієнта є проблеми з печінкою;
якщо у пацієнта діагностовано цукровий діабет;
якщо у пацієнта діагностовано підагру;
якщо у пацієнта є будь-які порушення серцевого ритму або проблеми з нирками;
якщо у пацієнта виникло погіршення зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око (надмірне накопичення рідини між
сітчастою та склоподібною оболонками) або підвищення тиску всередині ока — вони можуть виникнути в
проміжку від декількох годин до тижнів після прийому лікарського засобу Індапамід SR Дженоптим. Якщо ці стани не лікувати, вони можуть призвести до постійної втрати зору. Більший ризик появи цих симптомів існує у пацієнтів, у яких раніше спостерігалася алергія на пеніцилін або
сульфонаміди.
якщо пацієнт має порушення м’язів, зокрема біль, болючість, слабкість або судоми;
якщо у пацієнта планується проведення дослідження функції паращитовидних залоз.

Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникає алергічна реакція на світло.
Лікар може призначити аналізи крові для оцінки зниження рівня натрію або калію або підвищення рівня кальцію в крові.
Якщо пацієнт вважає, що до нього може стосуватися будь-яка з вищезазначених ситуацій, або має запитання чи сумніви щодо застосування лікарського засобу, слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Спортсмени повинні усвідомлювати, що лікарський засіб містить активну речовину, яка може призвести до позитивних результатів у допінг-тестах.
Лікарський засіб Індапамід SR Дженоптим та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не слід застосовувати лікарський засіб Індапамід SR Дженоптим у поєднанні з літієм (який застосовується для лікування депресії) через ризик підвищення рівня літію в крові.
Слід переконатися, що лікар був повідомлений про застосування будь-яких з
перерахованих нижче ліків, оскільки може знадобитися дотримання особливої обережності:

ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, ібутилід, дофетилід, препарати наперстянки, бретиліум);
ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривожність, шизофренія… (наприклад, трициклічні антидепресанти, протипсихотичні засоби, нейролептики (наприклад, амісулпірид, сульпірид, сультоприд, тіаприд, галоперидол, дроперидол));
бепридил (застосовується для лікування ішемічної хвороби серця, що спричиняє біль у грудній клітці);
цизаприд, дифеманіл (застосовуються для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту);
антибіотики, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин у внутрішньовенній формі);
вінкамін у внутрішньовенній формі (застосовується для лікування симптоматичних когнітивних порушень у літніх пацієнтів, зокрема втрати пам’яті);
галофантрин (протипаразитарний засіб, що застосовується для лікування різних форм малярії);
пентамідин (застосовується для лікування деяких форм пневмонії);
антигістамінні засоби, що застосовуються для лікування алергічних реакцій, таких як сінна лихоманка (наприклад, мізоластин, асетемізол, терфенадин);
нестероїдні протизапальні засоби, що застосовуються для зняття болю (наприклад, ібупрофен) та ацетилсаліцилова кислота у великих дозах;
інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (застосовуються для лікування гіпертонії та серцевої недостатності);
амфотерицин В у внутрішньовенній формі (застосовується для лікування грибкових інфекцій);
пероральні кортикостероїди, що застосовуються для лікування різних захворювань, зокрема важкої астми та ревматоїдного артриту;
проносні засоби, що стимулюють перистальтику;
баклофен (застосовується для лікування м’язової ригідності при таких захворюваннях, як розсіяний склероз);
аллопуринол (застосовується для лікування підагри);
калійзберігаючі діуретики (наприклад, амілорид, спіронолактон і тріамтерен);
метформін (застосовується для лікування цукрового діабету);
контрастні речовини, що містять йод (застосовуються при дослідженнях із використанням рентгенівських променів);
ліки, що містять кальцій, або інші засоби, що містять кальцій;
циклоспорин, такролімус або інші ліки, що знижують активність імунної системи, які застосовуються після трансплантації органів, при лікуванні аутоімунних захворювань, важких ревматичних або дерматологічних захворювань;
тетракозактід (застосовується для лікування хвороби Крона);
метадон (застосовується для лікування залежності).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування цього лікарського засобу під час вагітності не рекомендується. Якщо планується вагітність або вона підтверджена, слід якнайшвидше розпочати альтернативне лікування. Слід повідомити лікареві,
що пацієнтка вагітна або планує вагітність.
Активна речовина виділяється з молоком. Застосування цього лікарського засобу під час годування груддю не рекомендується.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, пов’язані зі зниженням артеріального тиску, такі як запаморочення або втому (див. розділ 4). Побічні ефекти можуть виникати особливо на початку лікування та після підвищення дози. Якщо такі ефекти виникнуть, слід утриматися від керування транспортними засобами та виконання інших дій, що вимагають концентрації уваги.
Однак при належному контролі артеріального тиску виникнення таких побічних ефектів є малоймовірним.
Лікарський засіб Індапамід SR Дженоптим містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта була діагностована непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Індапамід SR Дженоптим

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка на добу, яку краще приймати вранці.
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи
водою. Її не слід ділити, жувати чи розжовувати.
Лікування гіпертонії, як правило, є тривалим.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Індапамід SR Дженоптим
Якщо було прийнято надто багато таблеток, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дуже великі дози Індапамід SR Дженоптим можуть спричиняти нудоту, блювоту, низький тиск,
судоми м’язів, запаморочення, сонливість, сплутаність свідомості та зміни в кількості сечі,
яку утворюють нирки.
Пропуск прийому ліків Індапамід SR Дженоптим
Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків, слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Індапамід SR Дженоптим
Лікування гіпертонії зазвичай триває все життя пацієнта, тому перед припиненням застосування цих ліків слід обов’язково проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, які можуть бути
серйозними, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря:

ангіоневротичний набряк і (або) кропив’янка. Ангіоневротичний набряк характеризується набряком шкіри кінцівок або обличчя, губ або язика, слизових оболонок горла або дихальних шляхів, що призводить до утруднення дихання або ковтання. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря (дуже рідко — можуть виникнути максимум у 1 із 10 000 пацієнтів);
серйозні шкірні реакції, включаючи сильну висипку, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона) або інші алергічні реакції (дуже рідко — можуть виникнути максимум у 1 із 10 000 пацієнтів);
загрозливі для життя порушення серцевого ритму (частота невідома);
запалення підшлункової залози, яке може спричиняти сильний біль у животі та спині зі супутнім дуже поганим самопочуттям (дуже рідко — може виникнути максимум у 1 із 10 000 пацієнтів);
захворювання мозку, спричинене захворюванням печінки (гепатоенцефалопатія) (частота невідома);
запалення печінки (частота невідома);
слабкість м’язів, судоми, болючість або біль у м’язах, особливо якщо одночасно пацієнт погано почувається або має підвищену температуру, що може бути спричинене неправильним розпадом м’язів (частота невідома).

У порядку спадання частоти виникнення інші побічні ефекти можуть включати:
Часто (можуть виникнути максимум у 1 із 10 пацієнтів):

червона, висипаюча висипка;
алергічні реакції, переважно шкірні, у осіб, схильних до алергії та астматичних реакцій;
низький рівень калію в крові.

Нечасто (можуть виникнути максимум у 1 із 100 пацієнтів):

блювота;
червоні крапочки на шкірі (пурпура);
низький рівень натрію в крові, що може призводити до дегідратації та зниження артеріального тиску;
імпотенція (неможливість досягти або підтримувати ерекцію).

Рідко (можуть виникнути максимум у 1 із 1000 пацієнтів):

відчуття втоми, головний біль; оніміння або поколювання (парестезії), запаморочення;
шлунково-кишкові розлади (такі як нудота, запори), сухість у роті;
низький рівень хлоридів у крові;
низький рівень магнію в крові.

Дуже рідко (можуть виникнути максимум у 1 із 10 000 пацієнтів):

зміни у складі кров’яних клітин, такі як тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, що призводить до легкої появи синців та носових кровотеч), лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних клітин, що може призводити до виникнення нез’ясованої лихоманки, болю в горлі або інших симптомів, схожих на грип — у разі появи таких симптомів необхідно звернутися до лікаря) та анемія (зниження кількості червоних кров’яних клітин);
підвищений рівень кальцію в крові;
порушення серцевого ритму, низький артеріальний тиск;
ниркова недостатність;
порушення функції печінки.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

запаморочення;
у пацієнтів з гострим системним червоним вовчаком (рідке запальне захворювання) під час прийому препарату може виникнути загострення симптомів захворювання;
алергічні реакції на світло (зміни зовнішнього вигляду шкіри) після впливу сонячного світла або штучного УФА-випромінювання;
короткозорість;
розмите зору;
порушення зору;
ослаблення зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око — надмірне накопичення рідини між сітчастою та склери — або гострої закритої форми глаукоми).
можуть виникнути зміни в результатах лабораторних досліджень (аналізів крові), і лікар може призначити аналізи крові. Можуть виникнути такі зміни в результатах лабораторних досліджень:
підвищений рівень сечової кислоти — речовини, яка може спричиняти виникнення або загострення подагри (болісність суглобів, особливо стоп);
підвищений рівень глюкози в крові у пацієнтів із цукровим діабетом;
підвищений рівень кальцію в крові;
підвищення активності печінкових ферментів.
неправильний запис електрокардіограми (ЕКГ).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 0 2-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Індапамід SR Дженоптим

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній
упаковці після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих заходів обережності щодо умов зберігання не потрібно.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Індапамід SR Дженоптим

Діючою речовиною є індапамід. Кожна таблетка лікарського засобу Індапамід SR Дженоптим містить 1,5 мг індапаміду.
Інші складові: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Methocel K4M Premium), діоксид кремнію колоїдний безводний та стеарат магнію.
Оболонка таблетки (Opadry II white 33G28707) містить: гіпромелозу 6cP (E464), діоксид титану (E171), лактозу моногідрат, макрогол 3000 та триацетин.

Як виглядає лікарський засіб Індапамід SR Дженоптим і що містить упаковка
Індапамід SR Дженоптим — це білі, подвійно опуклі, круглі таблетки з витиском «1,5» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Лікарський засіб Індапамід SR Дженоптим доступний в упаковках, що містять: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 та 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краков’яків 65
02-255 Варшава
Виробник
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Гаарлем, Нідерланди
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Дебрецен, Угорщина