Indapamide SR Genoptim

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Indapamide SR Genoptim, 1,5 mg, compresse a rilascio prolungato
Indapamidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, chiedere al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Indapamide SR Genoptim e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Indapamide SR Genoptim
3. Come prendere Indapamide SR Genoptim
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Indapamide SR Genoptim
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Indapamide SR Genoptim e a cosa serve

Indapamide SR Genoptim è una compressa a rilascio prolungato contenente indapamide come principio attivo. Questo medicinale è indicato per ridurre l'ipertensione arteriosa (pressione alta) negli adulti. L'indapamide appartiene ai diuretici. La maggior parte dei diuretici aumenta la produzione di urina da parte dei reni. Tuttavia, l'indapamide differisce dagli altri diuretici perché provoca soltanto un lieve aumento della quantità di urina prodotta.
Inoltre, l'indapamide dilata i vasi sanguigni, facilitando così il flusso del sangue. Questo contribuisce a ridurre la pressione arteriosa.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Indapamide SR Genoptim

Quando non deve essere usato il medicinale Indapamide SR Genoptim

• se il paziente è allergico all'indapamide, alle sulfonamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di grave malattia renale;
• se il paziente soffre di grave malattia epatica o di disturbi cerebrali causati da malattia epatica, nota come encefalopatia epatica;
• se il paziente presenta bassi livelli di potassio nel sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Indapamide SR Genoptim, è necessario discuterne con il
medico o con il farmacista:

• se il paziente ha problemi al fegato;

• se al paziente è stata diagnosticata diabete;

• se al paziente è stata diagnosticata gotta;

• se il paziente presenta qualsiasi tipo di disturbo del ritmo cardiaco o problemi ai reni;

• se il paziente avverte disturbi della vista o dolore all'occhio. Tali sintomi potrebbero indicare un accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l'occhio (accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera) o un aumento della pressione all'interno dell'occhio; questi effetti possono manifestarsi da alcune ore a diverse settimane dopo l'assunzione del medicinale Indapamide SR Genoptim. Se non trattati, possono portare a una perdita permanente della vista. Il rischio di sviluppare tali sintomi è maggiore nei pazienti che in precedenza hanno manifestato allergia alla penicillina o alle sulfonamide.

• se il paziente presenta disturbi muscolari, inclusi dolore, sensibilità, debolezza o crampi muscolari;

• se il paziente deve sottoporsi a un esame per valutare la funzionalità delle paratiroidi.

È necessario informare il medico se il paziente manifesta reazione di fotosensibilità.
Il medico potrebbe richiedere esami del sangue per verificare una riduzione dei livelli di sodio o potassio, oppure un aumento dei livelli di calcio nel sangue.
Se si ritiene che una delle situazioni sopra elencate possa riguardare il paziente o se si hanno domande o dubbi sull'uso di questo medicinale, è opportuno consultare il medico o il farmacista.
Gli sportivi devono essere consapevoli che il medicinale contiene un principio attivo che potrebbe determinare risultati positivi nei test antidoping.

Indapamide SR Genoptim e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non deve essere usato il medicinale Indapamide SR Genoptim in associazione con il litio (utilizzato nel trattamento della depressione) a causa del rischio di aumento dei livelli di litio nel sangue.
È necessario assicurarsi che il medico sia informato dell'uso di uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessaria particolare cautela:

• medicinali utilizzati per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide, preparati a base di digitali, bretilio);
• medicinali utilizzati per il trattamento di disturbi psichici, come depressione, ansia, schizofrenia… (ad esempio triciclici antidepressivi, farmaci antipsicotici, neurolettici (ad esempio amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, aloperidolo, droperidolo));
• bepridil (utilizzato nel trattamento della cardiopatia ischemica che provoca dolore al torace);
• cisapride, difemanil (utilizzati nel trattamento delle patologie gastrointestinali);
• antibiotici utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche (ad esempio sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina per via endovenosa);
• vincamina per via endovenosa (utilizzata nel trattamento dei disturbi cognitivi sintomatici negli anziani, inclusa la perdita di memoria);
• alofantrina (farmaco antiparassitario utilizzato nel trattamento di diversi tipi di malaria);
• pentamidina (utilizzata nel trattamento di alcuni tipi di polmonite);
• antistaminici utilizzati per il trattamento di reazioni allergiche, come la febbre da fieno (ad esempio mizolastina, acemetacina, terfenadina);
• farmaci antinfiammatori non steroidei utilizzati per il trattamento del dolore (ad esempio ibuprofene) e acido acetilsalicilico in dosi elevate;
• inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione e dell'insufficienza cardiaca);
• anfotericina B per via endovenosa (utilizzata nel trattamento delle infezioni fungine);
• corticosteroidi orali utilizzati per il trattamento di diverse malattie, tra cui asma grave e artrite reumatoide;
• lassativi stimolanti la peristalsi;
• baclofene (utilizzato nel trattamento della rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla);
• allopurinolo (utilizzato nel trattamento della gotta);
• diuretici risparmiatori di potassio (ad esempio amiloride, spironolattone e triamterene);
• metformina (utilizzata nel trattamento del diabete);
• mezzi di contrasto contenenti iodio (utilizzati in esami radiologici);
• medicinali contenenti calcio o altri prodotti contenenti calcio;
• ciclosporina, tacrolimus o altri medicinali che riducono l'attività del sistema immunitario, utilizzati dopo trapianto d'organo, nel trattamento di malattie autoimmuni, gravi malattie reumatiche o dermatologiche;
• tetracosactide (utilizzato nel trattamento della malattia di Crohn);
• metadone (utilizzato nel trattamento della dipendenza).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L'uso di questo medicinale durante la gravidanza non è raccomandato. Quando si pianifica una gravidanza o quando la gravidanza è confermata, è necessario iniziare il più presto possibile un trattamento alternativo. È necessario informare il medico se la paziente è in gravidanza o prevede di diventarlo.
Il principio attivo viene escreto nel latte materno. L'uso di questo medicinale durante l'allattamento al seno non è raccomandato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può causare effetti indesiderati correlati alla riduzione della pressione sanguigna, come vertigini o affaticamento (vedere punto 4). Tali effetti indesiderati possono manifestarsi soprattutto all'inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. Se tali effetti si verificano, è necessario astenersi dalla guida di veicoli e da qualsiasi altra attività che richieda concentrazione.
Tuttavia, con un adeguato controllo della pressione sanguigna, la comparsa di tali effetti indesiderati è improbabile.

Il medicinale Indapamide SR Genoptim contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Indapamide SR Genoptim

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa al giorno, preferibilmente al mattino.
Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti. La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata con acqua. Non deve essere spezzata né masticata.
Il trattamento dell'ipertensione è solitamente di lunga durata.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Indapamide SR Genoptim
Se si assume una quantità eccessiva di compresse, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Dosi molto elevate di Indapamide SR Genoptim possono causare nausea, vomito, bassa pressione sanguigna, crampi muscolari, vertigini, sonnolenza, confusione mentale e alterazioni della quantità di urina prodotta dai reni.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Indapamide SR Genoptim
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve assumere la dose successiva all'orario previsto.
Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Sospensione dell'assunzione del medicinale Indapamide SR Genoptim
Il trattamento dell'ipertensione di solito prosegue per tutta la vita; pertanto è necessario consultare il medico prima di interrompere l'assunzione di questo medicinale.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi, è necessario interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico:

• angioedema e (o) orticaria. L'angioedema si caratterizza per un gonfiore della pelle delle estremità o del viso, delle labbra o della lingua, delle mucose della gola o delle vie respiratorie, che provoca difficoltà respiratorie o problemi di deglutizione. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico (molto raro – può verificarsi al massimo in 1 su 10.000 pazienti);
• gravi reazioni cutanee, compresa eruzione cutanea intensa, arrossamento della pelle di tutto il corpo, intenso prurito, formazione di vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle mucose (sindrome di Stevens-Johnson) o altre reazioni allergiche (molto raro – può verificarsi al massimo in 1 su 10.000 pazienti);
• disturbi del ritmo cardiaco potenzialmente letali (frequenza sconosciuta);
• infiammazione del pancreas (pancreatite), che può causare un forte dolore addominale e dorsale con malessere generalizzato (molto raro – può verificarsi al massimo in 1 su 10.000 pazienti);
• encefalopatia epatica, ovvero malattia cerebrale causata da una patologia epatica (frequenza sconosciuta);
• infiammazione del fegato (epatite) (frequenza sconosciuta);
• debolezza muscolare, crampi, sensibilità o dolore muscolare, specialmente se associati a malessere generale o febbre elevata, che potrebbero essere dovuti a un malfunzionamento muscolare (frequenza sconosciuta).

In ordine decrescente di frequenza, altri effetti indesiderati possono includere:
Frequente (può verificarsi al massimo in 1 su 10 pazienti):

• eruzione cutanea rossa e rilevata;
• reazioni allergiche, principalmente a livello cutaneo, in soggetti predisposti ad allergie o reazioni asmatiche;
• bassi livelli di potassio nel sangue.

Non comune (può verificarsi al massimo in 1 su 100 pazienti):

• vomito;
• piccole macchie rosse sulla pelle (petecchie);
• bassi livelli di sodio nel sangue, che possono causare disidratazione e abbassamento della pressione arteriosa;
• impotenza (incapacità di ottenere o mantenere l'erezione).

Raro (può verificarsi al massimo in 1 su 1.000 pazienti):

• sensazione di affaticamento, mal di testa; formicolio o intorpidimento (parestesie), capogiri;
• disturbi gastrointestinali (come nausea, stitichezza), secchezza della bocca;
• bassi livelli di cloro nel sangue;
• bassi livelli di magnesio nel sangue.

Molto raro (può verificarsi al massimo in 1 su 10.000 pazienti):

• alterazioni nella composizione delle cellule del sangue, come trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine, che provoca la comparsa facile di ecchimosi e sanguinamenti dal naso), leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi, che può causare febbre inspiegabile, mal di gola o altri sintomi simil-influenzali – in caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico) e anemia (riduzione del numero di globuli rossi);
• aumento della concentrazione di calcio nel sangue;
• disturbi del ritmo cardiaco, bassa pressione sanguigna;
• insufficienza renale;
• alterazioni della funzionalità epatica.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• svenimento;
• nei pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico acuto (una rara malattia infiammatoria) durante l'assunzione del medicinale, può verificarsi un peggioramento dei sintomi della malattia;
• reazioni di fotosensibilità (modifiche dell'aspetto della pelle) dopo esposizione alla luce solare o a radiazioni UVA artificiali;
• miopia;
• visione offuscata;
• disturbi visivi;
• riduzione dell'acuità visiva o dolore oculare dovuto ad aumento della pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l'occhio – accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera – o glaucoma ad angolo chiuso acuto).
• possono verificarsi alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio (esami del sangue) e il medico potrebbe richiedere esami del sangue. Le seguenti alterazioni possono manifestarsi nei risultati degli esami di laboratorio:
• aumento dell'acido urico, sostanza che può causare l'insorgenza o l'aggravamento della gotta (dolore articolare o alle articolazioni, specialmente nei piedi);
• aumento della concentrazione di glucosio nel sangue nei pazienti diabetici;
• elevati livelli di calcio nel sangue;
• aumento dell'attività degli enzimi epatici.
• alterazioni nell'elettrocardiogramma (ECG).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Indapamide SR Genoptim

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola di cartone dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni da rispettare per le condizioni di conservazione.
Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Indapamide SR Genoptim

• La sostanza attiva è l'indapamide. Ogni compressa di Indapamide SR Genoptim contiene 1,5 mg di indapamide.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, ipromellosa (Methocel K4M Premium), silice colloidale anidra e stearato di magnesio.
• Il rivestimento della compressa (Opadry II white 33G28707) contiene: ipromellosa 6cP (E464), biossido di titanio (E171), lattosio monoidrato, macrogol 3000 e triacetina.

Come si presenta Indapamide SR Genoptim e contenuto della confezione
Indapamide SR Genoptim è una compressa bianca, biconvessa, rotonda, con l'incisione "1,5" su un lato e liscia sull'altro lato.
Il medicinale Indapamide SR Genoptim è disponibile in confezioni contenenti: 10, 14, 15, 20, 28, 30,
50, 60, 90, 98 e 100 compresse.
Non tutte le confezioni descritte potrebbero essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Produttore
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungheria