Indapamida SR Genoptim

Prospecto: Información para el paciente

Indapamide SR Genoptim, 1,5 mg, comprimidos de liberación prolongada
Indapamidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Indapamide SR Genoptim y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Indapamide SR Genoptim
3. Cómo tomar Indapamide SR Genoptim
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Indapamide SR Genoptim
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Indapamide SR Genoptim y para qué se utiliza

Indapamide SR Genoptim es un comprimido de liberación prolongada que contiene indapamida como principio activo. Este medicamento está indicado para reducir la presión arterial alta (hipertensión) en adultos. La indapamida es un medicamento diurético. La mayoría de los diuréticos aumentan la producción de orina por los riñones. Sin embargo, la indapamida difiere de otros diuréticos, ya que provoca únicamente un aumento ligero en la cantidad de orina producida.
Además, la indapamida dilata los vasos sanguíneos, facilitando así el flujo de la sangre. Esto ayuda a reducir la presión arterial.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Indapamide SR Genoptim

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Indapamide SR Genoptim

• si el paciente tiene alergia al indapamida, a las sulfonamidas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece una enfermedad renal grave;
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave o un trastorno cerebral causado por enfermedad hepática denominado encefalopatía hepática;
• si el paciente tiene niveles bajos de potasio en sangre.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Indapamide SR Genoptim, debe hablar con su médico o
farmacéutico si:

• el paciente padece problemas hepáticos;

• se ha diagnosticado diabetes al paciente;

• se ha diagnosticado gota al paciente;

• el paciente padece cualquier tipo de trastorno del ritmo cardíaco o problemas renales;

• el paciente presenta debilidad visual o dolor en el ojo. Estos síntomas podrían indicar una acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica) o un aumento de la presión dentro del ojo, que pueden aparecer desde unas pocas horas hasta semanas después de tomar Indapamide SR Genoptim. Si no se tratan, pueden provocar una pérdida permanente de la visión. El riesgo de presentar estos síntomas es mayor en pacientes que anteriormente hayan presentado alergia a la penicilina o a las sulfonamidas.

• si el paciente tiene trastornos musculares, incluyendo dolor, sensibilidad, debilidad o calambres musculares;

• si al paciente se le va a realizar un examen para evaluar la función de las glándulas paratiroides.

Debe informar a su médico si el paciente presenta reacción alérgica a la luz.
Su médico podría indicarle análisis de sangre para evaluar una disminución de los niveles de sodio o potasio, o un aumento de los niveles de calcio en sangre.
Si el paciente considera que alguno de los casos mencionados anteriormente le afecta, o tiene dudas o preguntas sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Los deportistas deben tener en cuenta que este medicamento contiene un principio activo que puede provocar resultados positivos en los controles antidopaje.
Indapamide SR Genoptim y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe utilizar el medicamento Indapamide SR Genoptim junto con litio (utilizado en el tratamiento de la depresión) debido al riesgo de aumento de la concentración de litio en sangre.
Debe asegurarse de haber informado a su médico sobre el uso de cualquiera de los medicamentos mencionados a continuación, ya que podría ser necesario extremar las precauciones:

• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, digitálicos, bretilio);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales, como depresión, ansiedad, esquizofrenia… (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, neurolépticos (por ejemplo, amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol));
• bepridilo (utilizado en el tratamiento de la angina de pecho causada por enfermedad coronaria);
• cizaprida, difemanilo (utilizados en el tratamiento de enfermedades gastrointestinales);
• antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina por vía intravenosa);
• vinpocetina por vía intravenosa (utilizada en el tratamiento de trastornos cognitivos sintomáticos en pacientes de edad avanzada, incluida la pérdida de memoria);
• halofantrina (medicamento antiparasitario utilizado para tratar varios tipos de malaria);
• pentamidina (utilizada para tratar ciertos tipos de neumonía);
• antihistamínicos utilizados para tratar reacciones alérgicas, como la fiebre del heno (por ejemplo, mizolastina, asemetizina, terfenadina);
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos utilizados para aliviar el dolor (por ejemplo, ibuprofeno) y ácido acetilsalicílico en dosis altas;
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (utilizados para tratar la hipertensión y la insuficiencia cardíaca);
• anfotericina B por vía intravenosa (utilizada para tratar infecciones fúngicas);
• corticosteroides orales utilizados para tratar diversas enfermedades, incluyendo asma grave y artritis reumatoide;
• laxantes estimulantes del tránsito intestinal;
• baclofeno (utilizado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple);
• alopurinol (utilizado para tratar la gota);
• diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, amilorida, espironolactona y triamtereno);
• metformina (utilizada para tratar la diabetes);
• agentes de contraste que contienen yodo (utilizados en estudios con rayos X);
• medicamentos que contienen calcio u otros productos que contienen calcio;
• ciclosporina, tacrolimus u otros medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunitario, utilizados tras trasplantes de órganos, en el tratamiento de enfermedades autoinmunes, enfermedades reumáticas graves o enfermedades dermatológicas;
• tetracosactido (utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Crohn);
• metadona (utilizada en el tratamiento de la adicción).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo. Cuando se planee un embarazo o se confirme el embarazo, se debe iniciar un tratamiento alternativo lo antes posible. Informe a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada.
El principio activo se excreta en la leche materna. No se recomienda utilizar este medicamento durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede provocar efectos adversos relacionados con la disminución de la presión arterial, tales como mareos o fatiga (ver apartado 4). Estos efectos adversos pueden aparecer especialmente al comienzo del tratamiento o tras un aumento de la dosis. Si aparecen estos efectos, debe abstenerse de conducir vehículos y de realizar otras actividades que requieran concentración.
Sin embargo, con un adecuado control de la presión arterial, es poco probable que aparezcan estos efectos adversos.
Indapamide SR Genoptim contiene lactosa
Si anteriormente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Indapamide SR Genoptim

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
La dosis recomendada es de una tableta al día, preferiblemente por la mañana.
Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos. La tableta debe tragarse entera, acompañada de agua. No debe partirse ni masticarse.
El tratamiento de la hipertensión suele ser generalmente prolongado.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Indapamide SR Genoptim
Si se ha tomado una cantidad excesiva de tabletas, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o con el farmacéutico.
Dosis muy elevadas de Indapamide SR Genoptim pueden provocar náuseas, vómitos, presión arterial baja, calambres musculares, mareo, somnolencia, confusión y alteraciones en la cantidad de orina producida por los riñones.
Omisión de la administración de Indapamide SR Genoptim
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe continuar tomando la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Indapamide SR Genoptim
El tratamiento de la hipertensión suele durar toda la vida del paciente, por lo que debe consultarse con el médico antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves,
debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto de forma urgente con su médico:

• angioedema y (o) urticaria. El angioedema se caracteriza por hinchazón de la piel de las extremidades o de la cara, labios o lengua, o de las membranas mucosas de la garganta o de las vías respiratorias, lo que provoca dificultad para respirar o tragar. Si aparecen estos síntomas, debe acudirse inmediatamente al médico (muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes);
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor severo, formación de ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson) u otras reacciones alérgicas (muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes);
• alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales (frecuencia desconocida);
• pancreatitis, que puede causar un dolor intenso en el abdomen y espalda, acompañado de un malestar general muy acusado (muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes);
• enfermedad cerebral causada por una enfermedad hepática (encefalopatía hepática) (frecuencia desconocida);
• hepatitis (frecuencia desconocida);
• debilidad muscular, calambres, sensibilidad o dolor muscular, especialmente si al mismo tiempo el paciente se encuentra mal o tiene fiebre alta, lo que podría deberse a una degradación anormal del músculo (frecuencia desconocida).

Por orden decreciente de frecuencia, otros efectos adversos pueden incluir:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• erupción cutánea roja y elevada;
• reacciones alérgicas, principalmente en la piel, en personas con tendencia a alergias o reacciones asmáticas;
• concentración baja de potasio en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• vómitos;
• puntos rojos en la piel (petequias);
• concentración baja de sodio en sangre, lo que puede provocar deshidratación y disminución de la presión arterial;
• impotencia (incapacidad para lograr o mantener la erección).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

• sensación de cansancio, dolor de cabeza; hormigueo o entumecimiento (parestesias), mareo;
• trastornos gastrointestinales (como náuseas, estreñimiento), sequedad de boca;
• concentración baja de cloruros en sangre;
• concentración baja de magnesio en sangre.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes):

• alteraciones en la composición de las células sanguíneas, como trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, lo que provoca moretones fácilmente y hemorragias nasales), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede provocar fiebre inexplicable, dolor de garganta u otros síntomas similares a la gripe; en caso de presentarse, debe consultarse al médico) y anemia (disminución del número de glóbulos rojos);
• aumento de la concentración de calcio en sangre;
• alteraciones del ritmo cardíaco, presión arterial baja;
• insuficiencia renal;
• alteraciones en la función hepática.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• pérdida de conciencia (síncope);
• en pacientes con lupus eritematoso sistémico agudo generalizado (una enfermedad inflamatoria rara), durante el tratamiento con este medicamento, puede producirse un empeoramiento de los síntomas de la enfermedad;
• reacciones de fotosensibilidad (cambios en la apariencia de la piel) tras la exposición a la luz solar o a radiación UVA artificial;
• miopía;
• visión borrosa;
• alteraciones visuales;
• disminución de la agudeza visual o dolor ocular debido a un aumento de la presión (posibles signos de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo: acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica, o glaucoma de ángulo cerrado agudo).
• pueden producirse cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio (análisis de sangre) y el médico puede solicitar realizar análisis de sangre. Pueden aparecer los siguientes cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio:
• aumento de la concentración de ácido úrico, sustancia que puede provocar la aparición o empeoramiento de la gota (dolor en una articulación o en varias articulaciones, especialmente en los pies);
• aumento de la concentración de glucosa en sangre en pacientes con diabetes;
• concentración elevada de calcio en sangre;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• alteraciones en el registro electrocardiográfico (ECG).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos
adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones
Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales,
Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 0 2-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Indapamida SR Genoptim

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en la caja de cartón tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen precauciones especiales relativas a las condiciones de conservación.
No tire los medicamentos por el retrete ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Indapamide SR Genoptim

• La sustancia activa es indapamida. Cada comprimido de Indapamide SR Genoptim contiene 1,5 mg de indapamida.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hipromelosa (Methocel K4M Premium), sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
• El recubrimiento del comprimido (Opadry II white 33G28707) contiene: hipromelosa 6cP (E464), dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, macrogol 3000 y triacetina.

Aspecto del medicamento Indapamide SR Genoptim y contenido del envase
Indapamide SR Genoptim es un comprimido blanco, redondo, biconvexo, con la inscripción „1,5” grabada en un lado y liso en el otro.
El medicamento Indapamide SR Genoptim está disponible en envases que contienen: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 y 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

Fabricante
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holanda
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungría