Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ІНДІКС SR
1,5 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Indapamidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Індікс SR і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Індікс SR
Як застосовувати лікарський засіб Індікс SR
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Індікс SR
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Індікс SR і для чого його застосовують

Лікарський засіб Індікс SR — це вкриті оболонкою таблетки з подовженим вивільненням, що містять індапамід як діючу речовину. Індапамід — це діуретик. Більшість діуретиків збільшують об’єм сечі, яку виділяють нирки. Проте індапамід відрізняється від інших діуретиків тим, що спричиняє лише незначне збільшення об’єму утвореної сечі. Лікарський засіб Індікс SR застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Індікс SR

Коли не застосовувати лік Індікс SR:

якщо пацієнт має алергію на індапамід, сульфаніламіди або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6);
якщо у пацієнта тяжке захворювання нирок;
якщо у пацієнта тяжке захворювання печінки або порушення функції мозку, спричинене захворюванням печінки, таке як печінкова енцефалопатія;
якщо у пацієнта низький рівень калію в крові.

Попередження та застереження
Перед початком прийому ліку Індікс SR слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є проблеми з печінкою;
якщо у пацієнта цукровий діабет;
якщо у пацієнта підагра;
якщо у пацієнта є будь-які порушення серцевого ритму або проблеми з нирками;
якщо у пацієнта виникло погіршення зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око (надмірне накопичення рідини між сітчастою та склериною) або підвищеного внутрішньоочного тиску, які можуть виникнути протягом декількох

годин до тижня після початку прийому ліку Індікс SR. Якщо такі симптоми не лікувати, це може призвести
до повної втрати зору. У пацієнтів з алергією на пеніцилін або сульфаніламіди ризик розвитку таких порушень є вищим.

якщо у пацієнта є м’язові порушення, включаючи біль, болючість, слабкість або судоми;
якщо у пацієнта планується дослідження функції паращитоподібних залоз.

Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникає алергічна реакція на світло.
Лікар може призначити дослідження для оцінки зниження рівня калію або натрію, або підвищення рівня кальцію.
Якщо пацієнт вважає, що до нього стосується будь-яка з вищезазначених ситуацій, або має запитання чи сумніви щодо застосування ліку, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Спортсмени повинні враховувати, що лік Індікс SR містить активну речовину, яка може дати позитивний результат при антидопінговому тестуванні.
Лік Індікс SR та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати лік Індікс SR одночасно з літієм (який застосовується для лікування депресії) через ризик підвищення рівня літію в крові.
Слід переконатися, що лікар був повідомлений про застосування пацієнтом таких ліків, оскільки може бути необхідно дотримуватися особливої обережності:

ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол, ібутилід, дофетилід, препарати наперстянки, бретиліум);
ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривожність, шизофренія (наприклад, трициклічні антидепресанти, протипсихотичні засоби, нейролептики (такі як амісулприд, сульпірид, сультоприд, тіаприд, галоперидол, дроперидол));
бепридил (застосовується для лікування ішемічної хвороби серця, що спричиняє біль у грудній клітці);
цизаприд, діфеманіл (застосовуються для лікування шлунково-кишкових розладів);
антибіотики, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин у ін’єкціях);
вінкамін у ін’єкціях (застосовується для симптоматичного лікування когнітивних порушень у літніх пацієнтів, включаючи втрату пам’яті);
галофантрин (протипаразитарний засіб для лікування деяких форм малярії);
пентамідин (застосовується для лікування деяких форм пневмонії);
антигістамінні засоби, що застосовуються для лікування алергічних реакцій, таких як сінна лихоманка (наприклад, мізоластин, астемізол, терфенадин);
нестероїдні протизапальні засоби з знеболювальним ефектом (наприклад, ібупрофен) або великі дози ацетилсаліцилової кислоти;
інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевої недостатності);
амфотерицин В у ін’єкціях (застосовується при грибкових інфекціях);
пероральні кортикостероїди, що застосовуються для лікування різних захворювань, включаючи тяжку астму та ревматоїдний артрит;
проносні засоби, що стимулюють перистальтику;
баклофен (застосовується для лікування м’язової ригідності при таких захворюваннях, як розсіяний склероз);
аллопуринол (застосовується для лікування підагри);
калієзберігаючі діуретики (наприклад, амілорид, спіронолактон, триамтерен);
метформін (застосовується для лікування цукрового діабету);
контрастні речовини, що містять йод (застосовуються під час діагностичних досліджень із використанням рентгенівських променів);
таблетки, що містять кальцій, або інші засоби для поповнення дефіциту кальцію;
циклоспорин, такролімус або інші ліки, що пригнічують імунну систему після трансплантації органів або застосовуються при лікуванні аутоімунних захворювань, тяжких ревматичних або дерматологічних захворювань;
тетракозактід (застосовується для лікування хвороби Крона);
метадон (застосовується для лікування залежності).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Застосування ліку Індікс SR під час вагітності не рекомендовано. Якщо вагітність планується або підтверджена, слід якнайшвидше розпочати альтернативне лікування. Слід повідомити лікареві, що пацієнтка вагітна або планує вагітність.
Індапамід проникає в грудне молоко. Застосування цього ліку під час годування груддю не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Індікс SR може викликати побічні ефекти, пов’язані зі зниженням артеріального тиску, такі як запаморочення або відчуття втоми (див. розділ 4). Ці побічні ефекти виникають частіше на початку лікування або після збільшення дози.
У такому разі слід утриматися від керування транспортними засобами або виконання інших дій, що вимагають концентрації.
Однак ці симптоми трапляються рідко, якщо лікування проводиться під належним контролем.

Лік Індікс SR містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед початком застосування цього ліку.

3. Як застосовувати ліки Індікс SR

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка на добу, яку краще приймати вранці.
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи
водою. Не слід її ділити або жувати.
Лікування гіпертензії зазвичай є тривалим.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Застосування ліків Індікс SR не рекомендується пацієнтам з порушенням функції нирок.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Застосування ліків Індікс SR не рекомендується пацієнтам з порушенням функції печінки.
Пацієнти похилого віку
Індікс SR може застосовуватися у пацієнтів похилого віку за умови відсутності у них порушень функції нирок.
Діти та підлітки (у віці до 18 років)
Застосування ліків Індікс SR не рекомендується дітям та підліткам.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Індікс SR
У разі прийому надмірної кількості таблеток слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дуже великі дози індапаміду можуть спричиняти: нудоту, блювоту, низький артеріальний тиск, судоми м’язів, запаморочення, сонливість, дезорієнтацію та зміни кількості сечі, що утворюється в нирках.
Пропуск прийому ліків Індікс SR
У разі пропуску дози ліків наступну дозу слід прийняти як зазвичай. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Індікс SR
Оскільки лікування підвищеного артеріального тиску зазвичай триває до кінця життя, слід звернутися до лікаря перед припиненням застосування ліків.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних небажаних симптомів, які можуть бути
серйозними, слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря:

ангіоневротичний набряк і (або) кропив’янка. Ангіоневротичний набряк характеризується набряком шкіри кінцівок або обличчя, губ або язика, слизових оболонок горла або дихальних шляхів, що призводить до утрудненого дихання або труднощів при ковтанні. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря (дуже рідко — можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів);
серйозні шкірні реакції, зокрема сильна висипка, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушення та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона) або інші алергічні реакції (дуже рідко — можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів);
життєво небезпечні порушення серцевого ритму (дуже рідко — можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів);
запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у надчерев’ї, що віддає в спину, а також дуже погане самопочуття (дуже рідко — можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів);
ураження мозку, спричинене захворюванням печінки (гепатична енцефалопатія; частота невідома);
запалення печінки (частота невідома);
слабкість м’язів, судоми, болючість або біль у м’язах, особливо якщо в той самий час пацієнт погано себе почуває або має підвищену температуру, що може бути пов’язано з неправильним розпадом м’язової тканини (частота невідома).

Інші побічні ефекти, згруповані за зменшенням частоти виникнення:
Часті побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

червона, виступаюча висипка;
алергічні реакції, що стосуються переважно шкіри, у пацієнтів із схильністю до алергічних реакцій та астматичних реакцій;
низький рівень калію в крові.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

блювота;
червоні крапельки на шкірі (пурпура);
низький рівень натрію в крові, що може призводити до дегідратації та зниження артеріального тиску;
імпотенція (неможливість досягти або підтримувати ерекцію).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

запаморочення, відчуття надмірної втоми, поколювання (парестезії), головний біль;
порушення шлунково-кишкового тракту (такі як нудота, запори), сухість слизової оболонки ротової порожнини;
низький рівень хлоридів у крові;
низький рівень магнію в крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

зміни в складі клітин крові, такі як тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, що призводить до легкої появи синяків та носових кровотеч), лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілок, що може призводити до виникнення незрозумілої лихоманки, болю в горлі або інших симптомів, подібних до грипу — у разі появи цих симптомів слід звернутися до лікаря), агранулоцитоз (відсутність гранулоцитів у крові), апластична та гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілок);
порушення серцевого ритму, артеріальна гіпотензія;
ниркова недостатність;
порушення функції печінки;
токсичний епідермальний некроліз;
гіперкальціємія (підвищення рівня кальцію в крові).

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

втрату свідомості;
можливість загострення наявного системного червоного вовчаку;
також повідомлялися випадки світлочутливості (зміна зовнішнього вигляду шкіри) після впливу сонячного або штучного УФА-випромінювання;
короткозорість;
розмите зору;
порушення зору;
погіршення зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око — надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою та склерою або гостра закритокутна глаукома);
можуть виникнути зміни в результатах лабораторних досліджень (аналізів крові), і лікар може порадити зробити аналіз крові. Можуть виникнути наступні зміни в результатах лабораторних досліджень:
підвищення рівня сечової кислоти — речовини, яка може спричиняти виникнення або загострення подагри (біль у суглобі або суглобах, особливо стоп);
підвищення рівня глюкози в крові у пацієнтів із цукровим діабетом;
підвищення активності печінкових ферментів;
неправильний запис електрокардіограми (ЕКГ).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Індікс SR

Не зберігати ліки при температурі вище 30˚C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у темному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення EXP (термін придатності). Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Індікс SR

Діючою речовиною ліків є індапамід. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 1,5 мг індапаміду.
Інші складові: лактоза моногідрат, коповідон, гіпромелоза, стеарат магнію, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Як виглядають ліки Індікс SR і що містить упаковка
Індікс SR — це білі або майже білі, круглі, двоопуклі таблетки.
Таблетки упаковуються у блістери, розміщені в картонну коробку.
Розмір упаковки: 30, 60 або 90 таблеток.
Відповідальний суб’єкт
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00
Виробник
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могільська 80
31-546 Краків