Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

INDIX SR
1,5 mg, compresse a rilascio prolungato
Indapamidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Indix SR e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Indix SR
Come prendere Indix SR
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Indix SR
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Indix SR e a cosa serve

Indix SR è una compressa rivestita a rilascio prolungato che contiene indapamide come principio attivo. L'indapamide è un diuretico. La maggior parte dei diuretici aumenta il volume delle urine prodotte dai reni. L'indapamide tuttavia differisce dagli altri diuretici poiché provoca solo un lieve aumento del volume delle urine prodotte. Indix SR viene utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Indix SR

Quando non deve essere usato il medicinale Indix SR:

se il paziente è allergico all’indapamide, alle sulfonamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta una grave malattia renale;
se il paziente presenta una grave malattia epatica o un disturbo cerebrale causato da malattia epatica, noto come encefalopatia epatica;
se il paziente presenta una bassa concentrazione di potassio nel sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Indix SR, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

se il paziente ha problemi al fegato;
se il paziente ha il diabete;
se il paziente ha la gotta;
se il paziente ha disturbi del ritmo cardiaco o problemi renali;
se il paziente presenta disturbi della vista o dolore oculare. Questi possono essere sintomi di un accumulo di liquido nello strato vascolare della membrana che circonda l’occhio (accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera) o di un aumento della pressione oculare, che possono manifestarsi entro poche ore fino a una settimana dall’inizio del trattamento con Indix SR. Se non trattati, questi sintomi possono portare alla perdita totale della vista. Il rischio di sviluppare tali disturbi è maggiore nei pazienti con allergia alla penicillina o alle sulfonamide.
se il paziente ha disturbi muscolari, inclusi dolore, sensibilità, debolezza o crampi muscolari;
se il paziente deve sottoporsi a esami per valutare la funzionalità delle paratiroidi.

È necessario informare il medico se il paziente presenta una reazione allergica alla luce.
Il medico potrebbe richiedere esami per valutare una riduzione della concentrazione di potassio o sodio, oppure un aumento della concentrazione di calcio.
Se il paziente pensa che una delle situazioni sopra elencate lo riguardi, o ha domande o dubbi riguardo all’uso del medicinale, deve rivolgersi al medico o al farmacista.
Gli atleti devono considerare che il medicinale Indix SR contiene un principio attivo che può dare esito positivo nei test antidoping.

Indix SR e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Non deve essere usato Indix SR contemporaneamente al litio (utilizzato nel trattamento della depressione) a causa del rischio di aumento della concentrazione di litio nel sangue.
È necessario assicurarsi che il medico sia informato dell’assunzione dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessaria particolare cautela:

medicinali utilizzati per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide, preparati di digitale, bretilio);
medicinali utilizzati per il trattamento di disturbi psichici, come depressione, ansia, schizofrenia (ad es. triciclici antidepressivi, farmaci antipsicotici, neurolettici (come amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, haloperidolo, droperidolo));
bepridile (utilizzato nel trattamento della malattia coronarica che causa dolore al petto);
cisapride, difemanile (utilizzati nel trattamento di disturbi gastrointestinali);
antibiotici utilizzati per il trattamento di infezioni batteriche (ad es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina per via endovenosa);
vinpocetina per via endovenosa (utilizzata nel trattamento di disturbi cognitivi sintomatici negli anziani, inclusa la perdita di memoria);
halofantrina (un farmaco antiparassitario utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di malaria);
pentamidina (utilizzata per il trattamento di alcuni tipi di polmonite);
antistaminici utilizzati per il trattamento di reazioni allergiche, come la febbre da fieno (ad es. mizolastina, astemizolo, terfenadina);
farmaci antiinfiammatori non steroidei con effetto analgesico (ad es. ibuprofene) o alte dosi di acido acetilsalicilico;
inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e dell’insufficienza cardiaca);
anfotericina B per via endovenosa (farmaco utilizzato nelle infezioni fungine);
corticosteroidi per via orale, utilizzati nel trattamento di diverse malattie, inclusa l’asma grave e l’artrite reumatoide;
lassativi stimolanti la peristalsi;
baclofene (utilizzato nel trattamento della rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla);
allopurinolo (utilizzato nel trattamento della gotta);
diuretici risparmiatori di potassio (ad es. amiloride, spironolattone, triamterene);
metformina (utilizzata nel trattamento del diabete);
agenti di contrasto contenenti iodio (utilizzati durante esami diagnostici con raggi X);
compresse contenenti calcio o altri integratori di calcio;
ciclosporina, tacrolimus o altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario dopo trapianto d’organo o utilizzati nel trattamento di malattie autoimmuni o gravi malattie reumatologiche o dermatologiche;
tetracosactide (utilizzato nel trattamento della malattia di Crohn);
metadone (utilizzato nel trattamento della dipendenza).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non è raccomandato l’uso di Indix SR durante la gravidanza. Quando è prevista una gravidanza o la gravidanza è confermata, è necessario iniziare il più presto possibile un trattamento alternativo. Informare il medico se la paziente è in gravidanza o prevede di diventarlo.
L’indapamide passa nel latte materno. Non è raccomandato l’uso di questo medicinale durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Indix SR può causare effetti indesiderati legati alla diminuzione della pressione sanguigna, come vertigini o sensazione di affaticamento (vedi punto 4). Tali effetti indesiderati si verificano più frequentemente all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose.
In tale situazione, è necessario astenersi dalla guida di veicoli o dall’esecuzione di altre attività che richiedono concentrazione.
Tuttavia, questi sintomi sono rari se il trattamento viene effettuato sotto adeguato controllo.

Indix SR contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di iniziare a utilizzare questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Indix SR

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa al giorno, da assumere preferibilmente al mattino.
Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti. La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata con acqua. Non deve essere spezzata né masticata.
Il trattamento dell'ipertensione è generalmente prolungato.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Non si raccomanda l'uso del medicinale Indix SR nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Non si raccomanda l'uso del medicinale Indix SR nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica.
Pazienti anziani
Indix SR può essere utilizzato nei pazienti anziani, a condizione che non presentino alterazioni della funzionalità renale.
Bambini e adolescenti (fino a 18 anni di età)
Non si raccomanda l'uso del medicinale Indix SR nei bambini e negli adolescenti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Indix SR
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dosi molto elevate di indapamide possono causare: nausea, vomito, bassa pressione arteriosa, crampi muscolari, vertigini, sonnolenza, disorientamento e alterazioni della quantità di urina prodotta dai reni.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Indix SR
In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose successiva come previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Indix SR
Poiché il trattamento dell'ipertensione arteriosa è generalmente protratto per tutta la vita, è necessario consultare il medico prima di interrompere il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere
gravi, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e contattare subito il medico:

angioedema e (o) orticaria. L'angioedema si caratterizza per gonfiore della pelle degli arti o del viso, delle labbra o della lingua, delle mucose della gola o delle vie respiratorie, che può causare difficoltà respiratorie o problemi di deglutizione. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico (molto raro – può verificarsi al massimo in 1 paziente su 10.000);
gravi reazioni cutanee, comprese eruzioni cutanee intense, arrossamento della pelle di tutto il corpo, forte prurito, formazione di vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle mucose (sindrome di Stevens-Johnson) o altre reazioni allergiche (molto raro – può verificarsi al massimo in 1 paziente su 0.000);
disturbi del ritmo cardiaco potenzialmente letali (molto raro – può verificarsi al massimo in 1 paziente su 10.000);
infiammazione del pancreas (pancreatite), che può causare un forte dolore nell'addome superiore, irradiato alla schiena, e uno stato generale molto compromesso (molto raro – può verificarsi al massimo in 1 paziente su 10.000);
malattia cerebrale causata da patologia epatica (encefalopatia epatica; frequenza sconosciuta);
infiammazione del fegato (epatite; frequenza sconosciuta);
debolezza muscolare, crampi, sensibilità o dolore muscolare, specialmente se contemporaneamente il paziente si sente male o ha la febbre, che potrebbe essere causato da un alterato decadimento muscolare (frequenza sconosciuta).

Altri effetti indesiderati, raggruppati in base alla frequenza decrescente di comparsa:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi al massimo in 1 paziente su 10):

eruzione cutanea rossa e rilevata;
reazioni allergiche che interessano principalmente la pelle, nei pazienti predisposti a reazioni allergiche e reazioni asmatiche;
bassa concentrazione di potassio nel sangue.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi al massimo in 1 paziente su 100):

vomito;
puntini rossi sulla pelle (petecchie);
bassa concentrazione di sodio nel sangue, che può causare disidratazione e abbassamento della pressione arteriosa;
impotenza (incapacità di ottenere o mantenere l'erezione).

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi al massimo in 1 paziente su 1.000):

vertigini, sensazione di eccessiva stanchezza, formicolio (parestesie), mal di testa;
disturbi gastrointestinali (come nausea, stitichezza), secchezza della mucosa orale;
bassa concentrazione di cloro nel sangue;
bassa concentrazione di magnesio nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi al massimo in 1 paziente su 10.000):

alterazioni della composizione delle cellule del sangue, come trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine, che causa facile comparsa di ematomi e sanguinamenti dal naso), leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi, che può causare febbre inspiegabile, mal di gola o altri sintomi simili all'influenza – in caso di comparsa di tali sintomi è necessario contattare il medico), agranulocitosi (assenza di granulociti nel sangue), anemia aplastica ed emolitica (riduzione del numero di globuli rossi);
disturbi del ritmo cardiaco, ipotensione arteriosa;
insufficienza renale;
alterazioni della funzionalità epatica;
necrolisi epidermica tossica;
ipercalcemia (aumento della concentrazione di calcio nel sangue).

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

svenimento;
possibile peggioramento di un lupus eritematoso sistemico acuto preesistente;
sono stati segnalati anche casi di reazioni di fotosensibilizzazione (cambiamento dell'aspetto della pelle) dopo esposizione alla radiazione solare o a radiazioni artificiali UVA;
miopia;
visione offuscata;
disturbo visivo;
peggioramento della vista o dolore oculare dovuto ad alta pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l'occhio – accumulo eccessivo di liquido tra coroide e sclera o glaucoma acuto ad angolo chiuso);
possono verificarsi alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio (esami del sangue) e il medico potrebbe consigliare un esame del sangue. Le seguenti alterazioni possono manifestarsi nei risultati degli esami di laboratorio:
aumento della concentrazione di acido urico, sostanza che può causare insorgenza o peggioramento della gotta (dolore alle articolazioni, specialmente dei piedi);
aumento della concentrazione di glucosio nel sangue nei pazienti con diabete;
aumento dell'attività degli enzimi epatici;
alterato tracciato elettrocardiografico (ECG).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Indix SR

Non conservare il medicinale a una temperatura superiore a 30 °C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone dopo la dicitura EXP
(data di scadenza). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Indix SR

La sostanza attiva è l'indapamide. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 1,5 mg di indapamide.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, copovidone, ipromellosa, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.

Come si presenta Indix SR e contenuto della confezione
Indix SR è una compressa bianca o quasi bianca, rotonda, biconvessa.
Le compresse sono confezionate in blister contenuti in un astuccio di cartone.
Formato della confezione: 30, 60 o 90 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00
Produttore
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków