Prospecto: Información para el paciente

INDIX SR
1,5 mg, comprimidos de liberación prolongada
Indapamida
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Indix SR y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Indix SR
Cómo tomar Indix SR
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Indix SR
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Indix SR y para qué se utiliza

Indix SR es un comprimido recubierto de liberación prolongada que contiene indapamida como principio activo. La indapamida es un medicamento diurético. La mayoría de los diuréticos aumentan el volumen de orina eliminado por los riñones. Sin embargo, la indapamida es diferente a otros diuréticos, ya que provoca únicamente un ligero aumento del volumen de orina producida. Indix SR se utiliza en el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Indix SR

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Indix SR:

si el paciente es alérgico a la indapamida, a las sulfonamidas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece una enfermedad renal grave;
si el paciente padece una enfermedad hepática grave o un trastorno cerebral causado por enfermedad del hígado, denominado encefalopatía hepática;
si el paciente tiene niveles bajos de potasio en sangre.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Indix SR, debe consultar con su médico o farmacéutico:

si el paciente padece problemas hepáticos;
si el paciente padece diabetes;
si el paciente padece gota;
si el paciente padece cualquier trastorno del ritmo cardíaco o problemas renales;
si el paciente experimenta pérdida de visión o dolor ocular. Estos síntomas pueden deberse a la acumulación de líquido en la capa vascularizada que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica) o al aumento de la presión intraocular, que pueden aparecer desde unas pocas horas hasta una semana después de iniciar el tratamiento con Indix SR. Si no se tratan, estos síntomas pueden provocar pérdida total de la vista. El riesgo de presentar estos trastornos es mayor en pacientes con alergia a la penicilina o a las sulfonamidas.
si el paciente padece trastornos musculares, incluyendo dolor, sensibilidad, debilidad o calambres musculares;
si al paciente se le va a realizar una prueba para evaluar la función de las glándulas paratiroides.

Debe informar al médico si el paciente presenta reacción alérgica a la luz.
El médico podría recomendar realizar análisis para evaluar una disminución de los niveles de potasio o sodio, o un aumento de los niveles de calcio.
Si el paciente considera que alguno de los casos mencionados anteriormente le afecta, o tiene preguntas o dudas sobre el uso de este medicamento, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Los deportistas deben tener en cuenta que Indix SR contiene un principio activo que podría dar lugar a un resultado positivo en una prueba antidopaje.

Interacción de Indix SR con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
No debe utilizar Indix SR simultáneamente con litio (utilizado en el tratamiento de la depresión) debido al riesgo de aumento de los niveles de litio en sangre.
Asegúrese de que su médico sepa si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario extremar las precauciones:

medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, digitálicos, bretilio);
medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, como depresión, ansiedad o esquizofrenia (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, neurolépticos (como amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol));
bepridilo (utilizado en el tratamiento de la enfermedad coronaria que provoca dolor en el pecho);
cisaprida, difemanilo (utilizados en el tratamiento de trastornos gastrointestinales);
antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, sparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina por vía intravenosa);
vincaína por vía intravenosa (utilizada en el tratamiento de trastornos cognitivos sintomáticos en pacientes de edad avanzada, incluyendo pérdida de memoria);
halofantrina (medicamento antiparasitario utilizado para tratar ciertos tipos de malaria);
pentamidina (utilizada en el tratamiento de ciertos tipos de neumonía);
antihistamínicos utilizados para tratar reacciones alérgicas, como la fiebre del heno (por ejemplo, mizolastina, astemizol, terfenadina);
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos con efecto analgésico (por ejemplo, ibuprofeno) o altas dosis de ácido acetilsalicílico;
inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca);
anfotericina B por vía intravenosa (medicamento utilizado en infecciones fúngicas);
corticosteroides orales, utilizados en el tratamiento de diversas enfermedades, incluyendo asma grave y artritis reumatoide;
laxantes estimulantes del tránsito intestinal;
baclofeno (utilizado en el tratamiento de la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple);
alopurinol (utilizado en el tratamiento de la gota);
diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, amilorida, espironolactona, triamtereno);
metformina (utilizada en el tratamiento de la diabetes);
agentes de contraste yodados (utilizados en pruebas diagnósticas con rayos X);
comprimidos que contienen calcio u otros suplementos de calcio;
ciclosporina, tacrolimus u otros medicamentos que suprimen la función del sistema inmunitario tras un trasplante de órganos o en el tratamiento de enfermedades autoinmunes o enfermedades reumáticas o dermatológicas graves;
tetracosactida (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Crohn);
metadona (utilizada en el tratamiento de la adicción).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de Indix SR durante el embarazo. Si se planea un embarazo o se confirma un embarazo, debe iniciarse un tratamiento alternativo tan pronto como sea posible. Informe a su médico si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada.
La indapamida pasa a la leche materna. No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Indix SR puede provocar efectos adversos relacionados con la disminución de la presión arterial, como mareos o sensación de fatiga (ver apartado 4). Estos efectos adversos suelen aparecer más frecuentemente al inicio del tratamiento o tras un aumento de la dosis.
En tales casos, debe evitarse la conducción de vehículos o la realización de otras actividades que requieran concentración.
Sin embargo, estos síntomas son poco frecuentes si el tratamiento se realiza bajo un adecuado control médico.

Indix SR contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Indix SR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es de un comprimido al día, que se recomienda tomar por la mañana.
Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos. El comprimido debe tragarse entero, acompañado de agua. No debe partirse ni masticarse.
El tratamiento de la hipertensión suele ser de larga duración.
Pacientes con alteraciones de la función renal
No se recomienda el uso del medicamento Indix SR en pacientes con alteraciones de la función renal.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
No se recomienda el uso del medicamento Indix SR en pacientes con alteraciones de la función hepática.
Pacientes de edad avanzada
Indix SR puede utilizarse en pacientes de edad avanzada siempre que no presenten alteraciones de la función renal.
Niños y adolescentes (menores de 18 años)
No se recomienda el uso del medicamento Indix SR en niños y adolescentes.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Indix SR
En caso de ingestión de un número excesivo de comprimidos, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Dosis muy elevadas de indapamida pueden provocar: náuseas, vómitos, presión arterial baja, calambres musculares, mareos, somnolencia, desorientación y alteraciones en la cantidad de orina producida por los riñones.
Olvido de la administración del medicamento Indix SR
Si se olvida tomar una dosis, se debe tomar la siguiente dosis según lo programado. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Indix SR
Dado que el tratamiento de la hipertensión arterial suele ser de por vida, debe consultarse al médico antes de interrumpir el tratamiento.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves,
debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto sin demora con su médico:

angioedema y (o) urticaria. El angioedema se caracteriza por hinchazón de la piel de las extremidades o de la cara, labios o lengua, membranas mucosas de la garganta o vías respiratorias, lo que provoca dificultad para respirar o para tragar. Si aparecen estos síntomas, debe acudirse inmediatamente al médico (muy raro: puede afectar a un máximo de 1 de cada 10.000 pacientes);
reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor intenso, formación de ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson) u otras reacciones alérgicas (muy raro: puede afectar a un máximo de 1 de cada 10.000 pacientes);
alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales (muy raro: puede afectar a un máximo de 1 de cada 10.000 pacientes);
pancreatitis, que puede causar un fuerte dolor en la parte superior del abdomen que irradia hacia la espalda, y un estado general muy malo (muy raro: puede afectar a un máximo de 1 de cada 10.000 pacientes);
enfermedad cerebral causada por una enfermedad hepática (encefalopatía hepática; frecuencia desconocida);
inflamación del hígado (frecuencia desconocida);
debilidad muscular, calambres, sensibilidad o dolor muscular, especialmente si el paciente se encuentra mal o tiene fiebre, lo que puede deberse a una degradación anormal del músculo (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos, agrupados según su frecuencia decreciente:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

erupción cutánea roja y elevada;
reacciones alérgicas que afectan principalmente a la piel, en pacientes predispuestos a reacciones alérgicas o reacciones asmáticas;
bajo nivel de potasio en sangre.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

vómitos;
puntos rojos en la piel (petequias);
bajo nivel de sodio en sangre, lo que puede provocar deshidratación y disminución de la presión arterial;
impotencia (incapacidad para lograr o mantener una erección).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

mareos, sensación de cansancio excesivo, hormigueo (parestesias), dolores de cabeza;
trastornos gastrointestinales (como náuseas, estreñimiento), sequedad de la mucosa bucal;
bajo nivel de cloruros en sangre;
bajo nivel de magnesio en sangre.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes):

alteraciones en la composición celular de la sangre, tales como trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, lo que provoca moretones fáciles y hemorragias nasales), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede provocar fiebre inexplicable, dolor de garganta u otros síntomas similares a los de la gripe; en caso de presentarse, debe consultarse al médico), agranulocitosis (ausencia de granulocitos en sangre), anemia aplásica y hemolítica (disminución del número de glóbulos rojos);
alteraciones del ritmo cardíaco, hipotensión arterial;
insuficiencia renal;
alteraciones de la función hepática;
necrólisis epidérmica tóxica;
hipercalcemia (aumento del nivel de calcio en sangre).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

pérdida de conciencia;
posibilidad de empeoramiento de un lupus eritematoso sistémico agudo preexistente;
también se han notificado casos de reacciones de fotosensibilidad (cambios en la apariencia de la piel) tras exposición a radiación solar o a radiación UVA artificial;
miopía;
visión borrosa;
alteración de la visión;
empeoramiento de la visión o dolor ocular debido a presión elevada (posibles síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo – acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica o glaucoma agudo de ángulo cerrado);
pueden producirse cambios en los resultados de los análisis de laboratorio (análisis de sangre) y el médico puede recomendar un análisis de sangre. Los cambios que pueden aparecer en los análisis de laboratorio son:
aumento del nivel de ácido úrico, sustancia que puede provocar la aparición o empeoramiento de la gota (dolor en una articulación o en varias articulaciones, especialmente en los pies);
aumento del nivel de glucosa en sangre en pacientes con diabetes;
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas;
alteraciones en el registro de la actividad cardíaca en el electrocardiograma (ECG).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Indix SR

No conservar este medicamento a una temperatura superior a 30 °C.
El medicamento debe guardarse en un lugar oscuro y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura CAD
(fecha de caducidad). La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Indix SR

La sustancia activa del medicamento es indapamida. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 1,5 mg de indapamida.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, copovidona, hipromelosa, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento Indix SR y contenido del envase
Indix SR son comprimidos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos.
Los comprimidos se presentan en blísters colocados en un estuche de cartón.
Tamaños de envase: 30, 60 u 90 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Calle Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
tel.: (22) 345 93 00
Fabricante
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Calle Mogilska 80
31-546 Cracovia