Назометін

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Назометін (Мометазонфуроат - 1 A Pharma)
50 мікрограмів/дозу, назальний аерозоль, суспензія
Mometasoni furoas
Назометін та Мометазонфуроат - 1 A Pharma — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Уважно ознайомтеся зі змістом цієї інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її перечитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може завдати шкоди іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке препарат Назометін і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Назометін
3. Як застосовувати препарат Назометін
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати препарат Назометін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Назометін і для чого його застосовують

Що таке препарат Назометін?
Препарат Назометін у формі назального аерозолю містить мометазону фуроат, який належить до групи
лікарських засобів, що називаються кортикостероїдами. Мометазону фуроат у формі розпилення в ніс може допомогти
полегшити запалення (набряк і подразнення слизової оболонки носа), чхання, свербіж і відчуття закладеності носа або водянистого виділення з носа.
Для чого застосовують препарат Назометін?
Сезонний алергічний риніт та кругорічний риніт
Препарат Назометін застосовують для лікування симптомів сезонного алергічного риніту (який також називають сінною лихоманкою) та кругорічного риніту у дорослих і дітей віком від 3 років.
Сінна лихоманка, яка виникає кілька разів на рік, є алергічною реакцією, спричиненою вдиханням пилку дерев, трав, бур’янів, а також цвілі та спор грибів. Кругорічний риніт триває протягом року, а симптоми можуть бути спричинені підвищеною чутливістю до різних чинників, зокрема до пилових кліщів, що містяться в домашньому пилі, шерсті (або перхоті) тварин, пір’я та деяких продуктів харчування.
Препарат Назометін зменшує набряк і подразнення слизової оболонки носа, полегшуючи таким чином чхання, свербіж і закладеність або виділення з носа, спричинені сінною лихоманкою або кругорічним ринітом.
Назальні поліпи
Препарат Назометін застосовують для лікування назальних поліпів у дорослих віком не менше 18 років.
Назальні поліпи — це невеликі вирости всередині носа, зазвичай у обох ніздрях. Препарат Назометін зменшує запалення, що призводить до поступового зменшення поліпів і полегшення відчуття закладеності носа, полегшуючи дихання через ніс.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Назометін

Коли не застосовувати лік Назометін

• якщо пацієнт має алергію на мометазону фуроат або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
• якщо пацієнт має неліковане інфікування слизової оболонки носа. Застосування ліку Назометін під час такого інфікування (наприклад, герпесу) може погіршити перебіг хвороби. Застосування назального аерозолю слід відкласти до повного зникнення інфекції.
• якщо пацієнт недавно переніс операцію на носі або травму носа. Не слід застосовувати назальний аерозоль до повного загоєння рани в носі.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Назометін слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо
пацієнт:

• хворів або хворіє на туберкульоз,
• має будь-яке інше інфікування,
• отримує інші кортикостероїди (перорально або у вигляді ін'єкцій),
• хворіє на муковісцидоз.

Під час застосування ліку Назометін слід проконсультуватися з лікарем, якщо:

• імунна система пацієнта не функціонує належним чином (якщо пацієнт має труднощі з подоланням інфекції), і пацієнт мав контакт з людиною, хворою на кору або вітряну віспу. Слід уникати контакту з такими особами.
• пацієнт має інфекцію в області носа або горла,
• пацієнт застосовує лік кілька місяців або навіть довше,
• у пацієнта тривало спостерігається подразнення носа або горла.

Якщо у пацієнта виникнуть розмитість зору або інші порушення зору, слід
зв’язатися з лікарем.
Тривале застосування великих доз кортикостероїдів у вигляді назального аерозолю може призвести до небажаних ефектів унаслідок всмоктування ліку в організм.
Якщо пацієнт відчуває свербіж або подразнення очей, лікар може рекомендувати, окрім ліку Назометін,
також застосування інших ліків.
Діти
У дітей тривале застосування великих доз назальних кортикостероїдів може призвести до певних небажаних ефектів, таких як уповільнення темпів росту.
Рекомендується систематично контролювати ріст дітей, які тривалий час лікуються назальними кортикостероїдами, і при виявленні будь-яких змін повідомити про це лікаря.
Лік Назометін та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що доступні без рецепта.
Деякі ліки можуть посилювати дію ліку Назометін. Лікар може захотіти уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі ліки (зокрема деякі ліки для лікування інфекції ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Якщо пацієнт застосовує інші кортикостероїди для лікування алергії у вигляді таблеток або ін'єкцій, лікар може рекомендувати припинити їх прийом у момент початку застосування ліку Назометін. У деяких пацієнтів після припинення прийому кортикостероїдів у вигляді таблеток або ін'єкцій можуть виникнути певні небажані ефекти, такі як біль у суглобах або м’язах, слабкість і депресія. Також можуть виникнути інші алергічні симптоми, такі як свербіж, сльозотеча очей або червоні сверблячі плями на шкірі. Якщо у пацієнта виникне будь-який із цих симптомів, слід зв’язатися з лікарем.
Вагітність та годування груддю
Відсутні або є обмежені відомості щодо застосування ліку Назометін у вагітних жінок. Невідомо, чи мометазону фуроат проникає до грудного молока.
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Невідомий вплив ліку Назометін на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лік Назометін містить бензалконію хлорид
Цей лік містить бензалконію хлорид, який може викликати подразнення або набряк усередині носа, особливо при тривалому застосуванні.

3. Як застосовувати ліки Назометін

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта. Аерозоль для носа не слід застосовувати в більших дозах, частіше
або довше, ніж рекомендував лікар.
Лікування сінної лихоманки та цілорічного алергічного риніту
Застосування у дорослих та дітей віком понад 12 років
Рекомендована доза — 2 розпилення аерозолю в кожний ніздревий хід один раз на добу.

• Після покращення стану лікар може рекомендувати зменшити дозу ліків.
• Якщо ж пацієнт не відчуває поліпшення, слід звернутися до лікаря, який може рекомендувати збільшити дозу: максимальна добова доза — 4 розпилення аерозолю в кожний ніздревий хід один раз на добу.

Застосування у дітей віком від 3 до 11 років
Рекомендована доза — 1 розпилення аерозолю в кожний ніздревий хід один раз на добу.
У деяких пацієнтів ліки Назометін мають забезпечити поліпшення вже через 12 годин після застосування
першої дози, хоча повна ефективність лікування може стати помітною лише через два дні
застосування ліків. Якщо у пацієнта (дорослого або дитини) тяжкі симптоми сінної лихоманки, може знадобитися почати лікування за кілька днів до початку сезону квітіння. Після закінчення періоду квітіння симптоми сінної лихоманки мають зникнути, і лікування може більше не бути необхідним.
Носові поліпи
Застосування у дорослих віком понад 18 років
Початкова рекомендована доза — 2 розпилення аерозолю в кожний ніздревий хід один раз на добу.

• Якщо через 5–6 тижнів застосування ліків поліпшення не відбулося, лікар може збільшити дозу до двох розпилення аерозолю в кожний ніздревий хід двічі на добу. Після покращення стану лікар може рекомендувати зменшити дозу ліків.
• Якщо через 5–6 тижнів застосування двічі на добу поліпшення не відбулося, слід звернутися до лікаря.

Підготовка аерозолю для носа до застосування
Ліки Назометін мають насадку, яка захищає кінцівку дозатора і запобігає її забрудненню.
Слід пам’ятати, щоб знімати її перед використанням аерозолю і знову надягати після закінчення використання.
Перед кожним використанням потрясіть пляшку.
Не проколювати аплікатор (отвір у кінцівці дозатора) шпилькою чи іншим гострим
предметом.
Перед першим застосуванням аерозолю слід перевірити його роботу, натиснувши на пляшку 10 разів,
доки не утвориться дрібний розпил.

1. Добре потрясіть пляшку.
2. Зніміть пластикову насадку.
3. Покладіть указівний та середній пальці по обидва боки дозатора, а великий палець — під пляшку (Малюнок 1). Не проколюйте аплікатор.
4. Направивши кінцівку дозатора від себе, натисніть на неї пальцями, щоб 10 разів розпилити аерозоль, доки не утвориться дрібний розпил (Малюнок 1).

Малюнок 1
Якщо ліки не застосовувалися протягом 14 днів або довше, слід перевірити роботу, натиснувши на пляшку
2 рази, доки не утвориться дрібний розпил.
Як застосовувати аерозоль для носа

1. Добре потрясіть пляшку і зніміть насадку (Малюнок 2).

Малюнок 2

2. Обережно висморкайте ніс, щоб очистити носові ходи.
3. Закрийте один ніздревий хід і вставте кінцівку дозатора в інший ніздревий хід. Нахиліть голову трохи вперед, тримаючи пляшку вертикально догори.
4. Натисніть пальцями на дозатор ОДИН РАЗ, щоб розпилити в носі дрібний розпил аерозолю, і одночасно почніть обережно або повільно вдихати через ніс (Малюнок 3).

Малюнок 3

5. Видихніть через рот, потім повторіть дії, описані в пункті 4, щоб ввести другу дозу аерозолю в той самий ніздревий хід (якщо це передбачено рекомендованою дозою).
6. Вийміть кінцівку дозатора з ніздревого ходу і видихніть через рот.
7. Повторіть дії, описані в пунктах 3–6, щоб ввести аерозоль у другий ніздревий хід.

Після використання аерозолю слід обережно протерти кінцівку дозатора чистою серветкою або ганчіркою
і надіти насадку.
Очищення

• Дуже важливо регулярно чистити дозатор, оскільки в іншому випадку він може працювати неналежним чином.
• Слід знімати насадку і обережно зняти кінцівку дозатора.
• Промийте кінцівку дозатора та насадку теплою водою, потім ополосніть під протічною водою.
• Не намагайтеся розблокувати аплікатор, вставляючи в отвір шпильку або інший гострий предмет, оскільки це може призвести до пошкодження аплікатора і введення неправильної дози ліків.
• Залиште насадку та кінцівку дозатора в теплому місці до повного висихання.
• Надіньте кінцівку дозатора на пляшку, а потім вставте насадку.
• Після очищення слід знову перевірити роботу, натиснувши на пляшку двічі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Назометін
Слід звернутися до лікаря, якщо випадково застосовано більшу, ніж рекомендовану, дозу ліків.
Якщо стероїди застосовуються довгий час або в великих дозах, вони рідко можуть негативно
впливати на роботу деяких гормонів. У дітей вони можуть впливати на ріст і розвиток.
Пропуск застосування ліків Назометін
Якщо пацієнт забув скористатися аерозолем для носа в звичайний час, він повинен застосувати ліки одразу після того, як згадав про це, а потім продовжити лікування згідно з рекомендаціями.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Назометін
У деяких пацієнтів ліки Назометін мають забезпечити поліпшення вже через 12 годин після застосування
першої дози, хоча повна ефективність лікування може стати помітною лише через два дні
застосування ліків. Дуже важливо регулярно застосовувати аерозоль для носа. Не слід припиняти
лікування, навіть якщо пацієнт відчуває поліпшення, якщо тільки лікар явно не рекомендував це зробити.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Після застосування цього препарату можуть виникнути негайно реакції гіперчутливості (алергії),
включаючи тяжкі. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перерахованих симптомів, необхідно припинити
застосування препарату та негайно звернутися по медичну допомогу:

• набряк обличчя, язика або горла,
• труднощі з ковтанням,
• кропив’янка,
• свистяче дихання або труднощі з диханням.

Тривале застосування великих доз кортикостероїдів у вигляді назального аерозолю може призвести до
виникнення побічних ефектів унаслідок всмоктування препарату в організм.
Інші побічні ефекти
У більшості людей застосування назального аерозолю не викликає жодних порушень. Однак у деяких
людей застосування препарату Назометін або інших назальних кортикостероїдів може призвести до:

Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• головний біль,
• чхання,
• кровотеча з носа [виникав дуже часто (частіше, ніж у 1 із 10 осіб) у осіб із назальними поліпами, які застосовували по два розпилення препарату Назометін у кожний ніздрів двічі на добу],
• біль у носі або горлі,
• виразка слизової оболонки носа,
• інфекція дихальних шляхів.

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома) та (або) катаракта, що призводять до порушень зору, ураження носової перегородки,
• нечітке бачення,
• зміни смаку та нюху,
• труднощі з диханням та (або) свистяче дихання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Назометін

• Ліки зберігати у місці, недоступному для дітей, і щоб вони не були на очах.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
• Період придатності після першого відкриття пляшки становить 2 місяці.
• Не заморожувати.
• Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Назометін

• Діючою речовиною є фуроат мометазону. Кожне розпилення містить 50 мікрограмів фуроату мометазону у формі фуроату мометазону моногідрату.
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, кармелоза натрію, гліцерол, кислота лимонна моногідрат, натрію цитрат, полісорбат 80, бензалконію хлорид, вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Назометін і що містить упаковка
Цей лікарський засіб є білою, однорідною суспензією, розфасованою у пляшку з HDPE з помпою-розпилювачем PE/PP
у картонному пакуванні.
Розмір упаковки:
1x10 г (60 розпилення).
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до державця-відповідального або паралельного імпортера.
Державець-відповідальний у Німеччині, країні експорту:
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Німеччина
Виробник:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Любляна, Словенія
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Румунія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 82291.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 65/22