Nasometin

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Nasometin (Mometasonfuroato - 1 A Pharma)
50 microgramos/dosis medida, aerosol nasal, suspensión
Mometasoni furoas
Nasometin y Mometasonfuroato - 1 A Pharma son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Nasometin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Nasometin
3. Cómo usar Nasometin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nasometin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nasometin y para qué se utiliza

¿Qué es el medicamento Nasometin?
Nasometin en forma de aerosol nasal contiene mometasona furoato, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides. La mometasona furoato pulverizada en la nariz puede ayudar a aliviar la inflamación (hinchazón e irritación de la mucosa nasal), los estornudos, el picor, la sensación de congestión nasal o la secreción acuosa nasal.
¿Para qué se utiliza el medicamento Nasometin?
Rinitis alérgica estacional y rinitis alérgica perenne
Nasometin se utiliza para tratar los síntomas de la rinitis alérgica estacional (también conocida como rinitis alérgica estacional) y de la rinitis alérgica perenne en adultos y niños de 3 años o más.
La rinitis alérgica estacional, que aparece varias veces al año, es una reacción alérgica provocada por la inhalación de polen de árboles, hierbas, malezas, así como de mohos y esporas de hongos. La rinitis alérgica perenne ocurre durante todo el año, y los síntomas pueden estar provocados por la hipersensibilidad a diversos factores, incluyendo ácaros del polvo doméstico, pelo (o descamación) de animales, plumas y ciertos alimentos.
Nasometin reduce la hinchazón y la irritación de la mucosa nasal, aliviando así los estornudos, el picor, la congestión nasal o la secreción nasal provocados por la rinitis alérgica estacional o perenne.
Pólipos nasales
Nasometin se utiliza en el tratamiento de los pólipos nasales en adultos de al menos 18 años de edad.
Los pólipos nasales son pequeños crecimientos dentro de la nariz, generalmente en ambas fosas nasales. Nasometin reduce la inflamación, lo que provoca una reducción progresiva de los pólipos y alivia la sensación de congestión nasal, facilitando la respiración nasal.

2. Información importante antes de usar el medicamento Nasometin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nasometin

• si el paciente tiene alergia al furoato de mometasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente tiene una infección no tratada de la mucosa nasal. La utilización del medicamento Nasometin durante dicha infección (por ejemplo, herpes) podría empeorar la evolución de la enfermedad. Se debe esperar a que desaparezca la infección antes de utilizar el aerosol nasal.
• si el paciente ha sido sometido recientemente a una cirugía nasal o ha sufrido un traumatismo nasal. No debe utilizarse el aerosol nasal hasta que las heridas nasales se hayan curado completamente.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Nasometin, debe consultar con el médico o farmacéutico si el paciente:

• padece o ha padecido tuberculosis en el pasado,
• tiene cualquier otra infección,
• está recibiendo otros corticosteroides (por vía oral o mediante inyecciones),
• padece fibrosis quística.

Durante el uso del medicamento Nasometin, debe consultar con el médico si:

• el sistema inmunitario del paciente no funciona correctamente (si el paciente tiene dificultades para combatir infecciones) y entra en contacto con una persona que padece sarampión o varicela. Debe evitarse el contacto con dichas personas.
• el paciente tiene una infección en la nariz o garganta,
• el paciente utiliza el medicamento durante varios meses o incluso más tiempo,
• el paciente tiene irritación persistente de la nariz o garganta.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.
La administración prolongada de dosis elevadas de corticosteroides en forma de aerosol nasal puede provocar efectos adversos debidos a la absorción del medicamento en el organismo.
Si el paciente nota picor o irritación ocular, el médico puede recomendar, además del medicamento Nasometin, el uso de otros medicamentos.

Niños
En niños, la administración prolongada de dosis elevadas de corticosteroides nasales puede provocar ciertos efectos adversos, como una disminución de la velocidad de crecimiento.
Se recomienda realizar controles periódicos del crecimiento en niños sometidos a un tratamiento prolongado con corticosteroides nasales, y si se observan cambios, informar al médico.

Interacción del medicamento Nasometin con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto del medicamento Nasometin. El médico puede necesitar controlar cuidadosamente el estado del paciente que esté tomando estos medicamentos (entre ellos, ciertos fármacos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH: ritonavir, cobicistat).
Si el paciente está siendo tratado con otros corticosteroides por vía oral o mediante inyecciones para alergias, el médico podría recomendar suspenderlos al comenzar el tratamiento con el medicamento Nasometin. En algunos pacientes, tras dejar de tomar corticosteroides orales o inyectables, pueden aparecer ciertos efectos adversos, como dolor articular o muscular, debilidad y depresión. También pueden presentarse otros síntomas alérgicos, como picor, lagrimeo de los ojos o manchas rojas y pruriginosas en la piel. Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.

Embarazo y lactancia
No existe o hay poca información sobre el uso del medicamento Nasometin en mujeres embarazadas. No se sabe si el furoato de mometasona pasa a la leche materna.
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se conoce el efecto del medicamento Nasometin sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

El medicamento Nasometin contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene cloruro de benzalconio, que puede provocar irritación o hinchazón dentro de la nariz, especialmente si se utiliza durante un período prolongado.

3. Cómo utilizar el medicamento Nasometin

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico. No se debe utilizar el aerosol nasal en dosis más altas, con mayor frecuencia o durante un período más prolongado de lo indicado por el médico.
Tratamiento de la fiebre del heno y de la rinitis alérgica perenne
Uso en adultos y niños mayores de 12 años
La dosis recomendada es de 2 pulverizaciones del aerosol en cada orificio nasal, una vez al día.

• Tras lograrse una mejoría, el médico puede recomendar reducir la dosis del medicamento.
• Sin embargo, si el paciente no se siente mejor, debe contactar con el médico, quien podría recomendar aumentar la dosis: la dosis máxima diaria es de 4 pulverizaciones del aerosol en cada orificio nasal, una vez al día.

Uso en niños de entre 3 y 11 años
La dosis recomendada es de 1 pulverización del aerosol en cada orificio nasal, una vez al día.
En algunos pacientes, el medicamento Nasometin puede producir mejoría tras 12 horas de la primera dosis, aunque los beneficios completos del tratamiento pueden no ser evidentes hasta después de dos días de uso. Si el paciente (adulto o niño) presenta síntomas intensos de fiebre del heno, puede ser necesario comenzar el tratamiento varios días antes del inicio de la temporada de polinización. Tras finalizar el período de polinización, los síntomas de la fiebre del heno deberían desaparecer y el tratamiento podría ya no ser necesario.
Pólipos nasales
Uso en adultos mayores de 18 años
La dosis inicial recomendada es de 2 pulverizaciones del aerosol en cada orificio nasal, una vez al día.

• Si tras 5 a 6 semanas de tratamiento no se observa mejoría, el médico puede aumentar la dosis a 2 pulverizaciones del aerosol en cada orificio nasal, dos veces al día. Tras lograrse la mejoría, el médico puede recomendar reducir la dosis del medicamento.
• Si tras 5 a 6 semanas de tratamiento con dosis dividida en dos tomas diarias no se observa mejoría, debe consultarse al médico.

Preparación del aerosol nasal para su uso
Nasometin incluye una tapa protectora que cubre la punta del dispensador y evita su contaminación.
Debe recordarse retirarla antes de usar el aerosol y volver a colocarla tras su uso.
Agitar bien el frasco antes de cada uso.
No perforar el aplicador (orificio de la punta del dispensador) con un alfiler ni con ningún otro objeto punzante.
Antes de utilizar por primera vez el aerosol, debe comprobarse su funcionamiento pulsando el frasco 10 veces, hasta obtener una fina niebla.

1. Agitar vigorosamente el frasco.
2. Retirar la tapa de plástico.
3. Colocar los dedos índice y medio a ambos lados del dispensador y el pulgar debajo del frasco (Figura 1). No perforar el aplicador.
4. Dirigiendo la punta del dispensador lejos del cuerpo, pulsar con los dedos hasta pulverizar el aerosol 10 veces, hasta obtener una fina niebla (Figura 1).

Figura 1
Si el medicamento no ha sido utilizado durante 14 días o más, debe comprobarse su funcionamiento pulsando el frasco 2 veces, hasta obtener una fina niebla.
Cómo utilizar el aerosol nasal

1. Agitar vigorosamente el frasco y retirar la tapa (Figura 2).

Figura 2

2. Sonarse suavemente la nariz para limpiar los conductos nasales.
3. Cerrar un orificio nasal y colocar la punta del dispensador en el otro orificio nasal. Inclinar ligeramente la cabeza hacia adelante, manteniendo el frasco en posición vertical.
4. Pulsar con los dedos el dispensador UNA VEZ para pulverizar una fina niebla del aerosol en la nariz y, al mismo tiempo, comenzar una inhalación suave o lenta por la nariz (Figura 3).

Figura 3

5. Exhalar por la boca y luego repetir la acción descrita en el punto 4 para administrar una segunda dosis en el mismo orificio nasal (si así lo indica la dosis recomendada).
6. Retirar la punta del dispensador del orificio nasal y exhalar por la boca.
7. Repetir los pasos descritos en los puntos 3 a 6 para administrar el aerosol en el otro orificio nasal.

Tras utilizar el aerosol, debe limpiarse cuidadosamente la punta del dispensador con un pañuelo o toallita limpia y colocar la tapa protectora.
Limpieza

• Es importante limpiar regularmente el dispensador, ya que de lo contrario podría no funcionar correctamente.
• Retirar la tapa y deslizar suavemente la punta del dispensador.
• Lavar la punta del dispensador y la tapa con agua tibia y aclararlas con agua corriente.
• No intentar desatascar el aplicador introduciendo un alfiler u otro objeto punzante en el orificio, ya que esto podría dañar el aplicador y provocar una dosificación incorrecta del medicamento.
• Dejar secar la tapa y la punta del dispensador en un lugar cálido.
• Volver a colocar la punta del dispensador en el frasco y luego colocar la tapa.
• Tras la limpieza, debe comprobarse nuevamente el funcionamiento pulsando el frasco dos veces.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Nasometin
Debe consultarse al médico si se ha utilizado accidentalmente una dosis superior a la recomendada.
Si los corticosteroides se utilizan durante mucho tiempo o en dosis elevadas, pueden afectar raramente al funcionamiento de ciertas hormonas. En los niños, pueden influir en el crecimiento y desarrollo.
Olvido de la administración del medicamento Nasometin
Si el paciente olvida utilizar el aerosol nasal a la hora habitual, debe hacerlo tan pronto como lo recuerde y luego continuar el tratamiento según las indicaciones.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Nasometin
En algunos pacientes, el medicamento Nasometin puede producir mejoría tras 12 horas de la primera dosis, aunque los beneficios completos del tratamiento pueden no ser evidentes hasta después de dos días de uso. Es muy importante utilizar el aerosol nasal de forma regular. No debe interrumpirse el tratamiento, incluso si el paciente se siente mejor, salvo que el médico lo indique expresamente.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Tras la administración de este medicamento pueden producirse reacciones de hipersensibilidad inmediatas (alérgicas), incluso graves. Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, se debe interrumpir
el tratamiento y buscar ayuda médica de inmediato:

• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta,
• dificultad para tragar,
• urticaria,
• respiración silbante o dificultad para respirar.

La administración prolongada de dosis elevadas de corticosteroides en aerosol nasal puede provocar efectos adversos debidos a la absorción del medicamento en el organismo.

Otros efectos adversos
En la mayoría de las personas el uso del aerosol nasal no provoca alteraciones. Sin embargo, en algunas personas el uso del medicamento Nasometin o de otros corticosteroides nasales puede provocar:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
• estornudos,
• hemorragia nasal [ocurrió muy frecuentemente (más de 1 de cada 10 personas) en personas con pólipos nasales que utilizaban dos pulverizaciones de Nasometin en cada fosa nasal dos veces al día],
• dolor de nariz o garganta,
• úlceras en la mucosa nasal,
• infección de las vías respiratorias.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aumento de la presión intraocular (glaucoma) y (o) catarata, que provocan trastornos visuales,
• lesión del tabique nasal,
• visión borrosa,
• alteraciones del gusto y del olfato,
• dificultad para respirar y (o) respiración silbante.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Artículos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nasometin

• Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
• El período de validez tras la primera apertura del frasco es de 2 meses.
• No congelar.
• Los medicamentos no deben eliminarse por los sistemas de alcantarillado ni mediante la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Nasometin

• El principio activo es furoato de mometasona. Cada pulverización contiene 50 microgramos de furoato de mometasona en forma de furoato de mometasona monohidratado.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, glicerol, ácido cítrico monohidratado, citrato sódico, polisorbato 80, cloruro de benzalconio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Nasometin y contenido del envase
Este medicamento es una suspensión blanca y homogénea, envasada en un frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con bomba pulverizadora de polietileno/polipropileno (PE/PP), dentro de una caja de cartón.
Tamaño del envase:
1x10 g (60 pulverizaciones).
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Alemania
Fabricante:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Lublana, Eslovenia
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Rumanía
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 82291.00.00
Número de autorización para importación paralela: 65/22