Назометин

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Назометин (Мометазонфуроат - 1 А Фарма)
50 микрограмм/доза, аэрозоль для носа, суспензия
Мометазони фуроас
Назометин и Мометазонфуроат - 1 А Фарма — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте вкладыш, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Назометин и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Назометин
3. Как применять лекарственное средство Назометин
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Назометин
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Назометин и для чего его применяют

Что такое лекарственное средство Назометин?
Лекарственное средство Назометин в форме назального аэрозоля содержит мометазона фуроат, который относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами. Мометазона фуроат, распыляемый в нос, может помочь уменьшить воспаление (отёк и раздражение слизистой оболочки носа), чихание, зуд и ощущение заложенности носа или водянистые выделения из носа.
Для чего применяют лекарственное средство Назометин?
Сенной ринит и круглогодичный ринит
Лекарственное средство Назометин применяют для лечения симптомов сенного ринита (также называемого сезонным аллергическим ринитом) и круглогодичного ринита у взрослых и детей в возрасте 3 лет и старше.
Сенной ринит, который возникает несколько раз в год, является аллергической реакцией, вызванной вдыханием пыльцы деревьев, трав, сорняков, а также плесени и спор грибов. Круглогодичный ринит наблюдается в течение всего года, а симптомы могут быть вызваны повышенной чувствительностью к различным факторам, включая домашнюю пыль, содержащую клещей, шерсть (или чешуйки кожи) животных, перья и некоторые продукты питания.
Лекарственное средство Назометин уменьшает отёк и раздражение слизистой оболочки носа, тем самым облегчая чихание, зуд, заложенность или выделения из носа, вызванные сенным ринитом или круглогодичным ринитом.
Назальные полипы
Лекарственное средство Назометин применяют для лечения назальных полипов у взрослых в возрасте не менее 18 лет.
Назальные полипы — это небольшие разрастания внутри носа, как правило, в обеих ноздрях. Лекарственное средство Назометин уменьшает воспаление, что приводит к постепенному уменьшению размеров полипов и облегчению ощущения заложенности носа, облегчая дыхание через нос.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Назометин

Когда не следует применять лекарственный препарат Назометин

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к фуроату мометазона или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента имеется не вылеченная инфекция слизистой оболочки носа. Применение препарата Назометин при таком инфекционном заболевании (например, герпесе) может усугубить течение болезни. С применением назального аэрозоля следует подождать до полного исчезновения инфекции;
• если пациенту недавно была проведена операция на носу или имел место травматическое повреждение носа. Не следует применять назальный аэрозоль до полного заживления ран в носу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Назометин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента:

• имеется или ранее имелась туберкулёзная инфекция;
• имеются какие-либо другие инфекции;
• проводится лечение другими кортикостероидами (перорально или в виде инъекций);
• имеется муковисцидоз.

Во время применения лекарственного препарата Назометин необходимо проконсультироваться с врачом, если:

• иммунная система пациента функционирует ненадлежащим образом (если пациенту трудно бороться с инфекцией), и пациент имел контакт с лицом, страдающим корью или ветряной оспой. Следует избегать контакта с такими лицами;
• у пациента имеется инфекция в области носа или горла;
• пациент применяет препарат в течение нескольких месяцев или даже дольше;
• у пациента сохраняется раздражение слизистой носа или горла.

Если у пациента появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Длительное применение высоких доз кортикостероидов в виде назального аэрозоля может привести к побочным эффектам вследствие системного всасывания препарата в организм.
Если у пациента возникает зуд или раздражение глаз, врач может назначить, помимо препарата Назометин, также и другие лекарственные средства.

Дети
У детей длительное применение высоких доз назальных кортикостероидов может вызвать побочные эффекты, такие как замедление темпов роста.
Рекомендуется регулярно контролировать рост у детей, длительно получающих лечение назальными кортикостероидами, и при обнаружении каких-либо изменений сообщить об этом врачу.

Влияние препарата Назометин на другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Некоторые лекарства могут усиливать действие препарата Назометин. Врач может потребовать тщательного наблюдения за состоянием пациента, принимающего такие препараты (в том числе некоторые лекарства, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции: ритонавир, кобицистат).
Если пациент проходит лечение аллергии другими кортикостероидами в форме таблеток или инъекций, врач может порекомендовать прекратить их применение при начале терапии препаратом Назометин. У некоторых пациентов после прекращения приёма кортикостероидов в форме таблеток или инъекций могут возникнуть побочные эффекты, такие как боль в суставах или мышцах, слабость и депрессия. Также могут появиться и другие аллергические симптомы, такие как зуд, слезотечение, покраснение и зудящие высыпания на коже. Если у пациента появляется один из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Беременность и грудное вскармливание
Отсутствует или имеется недостаточно данных о применении препарата Назометин у беременных женщин. Неизвестно, проникает ли фуроат мометазона в грудное молоко.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами
Влияние препарата Назометин на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами неизвестно.

Препарат Назометин содержит бензалкония хлорид
Данный препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение или отёк слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении.

3. Как применять лекарство Вазометин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Аэрозоль для носа нельзя применять в более высоких дозах, чаще или дольше, чем это рекомендовано врачом.
Лечение сенной лихорадки и круглогодичного аллергического ринита
Применение у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет
Рекомендуемая доза — 2 распыления аэрозоля в каждый носовой ход один раз в сутки.

• После улучшения состояния врач может порекомендовать уменьшить дозу препарата.
• Однако если пациент не чувствует улучшения, следует обратиться к врачу, который может порекомендовать увеличить дозу: максимальная суточная доза — 4 распыления аэрозоля в каждый носовой ход один раз в сутки.

Применение у детей в возрасте от 3 до 11 лет
Рекомендуемая доза — 1 распыление аэрозоля в каждый носовой ход один раз в сутки.
У некоторых пациентов препарат Вазометин может привести к улучшению уже через 12 часов после первого применения, хотя полный терапевтический эффект может проявиться только через два дня применения препарата. Если у пациента (взрослого или ребёнка) выраженные симптомы сенной лихорадки, может потребоваться начать лечение за несколько дней до начала сезона цветения. После окончания периода цветения симптомы сенной лихорадки должны исчезнуть, и дальнейшее лечение может не потребоваться.
Назальные полипы
Применение у взрослых в возрасте старше 18 лет
Начальная рекомендуемая доза — 2 распыления аэрозоля в каждый носовой ход один раз в сутки.

• Если через 5–6 недель применения препарата не наступит улучшения, врач может увеличить дозу до 2 распылений аэрозоля в каждый носовой ход два раза в сутки. После улучшения состояния врач может порекомендовать уменьшить дозу препарата.
• Если через 5–6 недель применения препарата дважды в сутки улучшения не наступит, следует обратиться к врачу.

Подготовка аэрозоля для носа к применению
Препарат Вазометин оснащён насадкой, которая защищает наконечник дозатора и предотвращает его загрязнение.
Необходимо помнить, что перед применением аэрозоля насадку следует снимать, а после окончания использования — снова надевать.
Перед каждым применением хорошо встряхните флакон.
Не прокалывайте аппликатор (отверстие в наконечнике дозатора) булавкой или другим острым предметом.
Перед первым применением аэрозоля необходимо проверить его работоспособность, нажав на флакон 10 раз, пока не появится мелкая взвесь.

1. Хорошо встряхните флакон.
2. Снимите пластиковую насадку.
3. Поместите указательный и средний пальцы по обе стороны от дозатора, а большой палец — под флакон (Рисунок 1). Не прокалывайте аппликатор.
4. Направив наконечник дозатора от себя, нажмите на него пальцами, чтобы распылить аэрозоль 10 раз подряд, пока не появится мелкая взвесь (Рисунок 1).

Рисунок 1
Если препарат не использовался в течение 14 дней или дольше, необходимо проверить его работоспособность, нажав на флакон 2 раза, пока не появится мелкая взвесь.
Как применять аэрозоль для носа

1. Хорошо встряхните флакон и снимите насадку (Рисунок 2).

Рисунок 2

2. Аккуратно продуйте нос, чтобы очистить носовые ходы.
3. Закройте один носовой ход и введите наконечник дозатора в другой носовой ход. Наклоните голову немного вперёд, удерживая флакон вертикально вверх.
4. Нажмите пальцами на дозатор ОДИН РАЗ, чтобы распылить мелкую взвесь аэрозоля в нос, и одновременно начните аккуратный или медленный вдох через нос (Рисунок 3).

Рисунок 3

5. Выдохните через рот, затем повторите действия, описанные в пункте 4, чтобы ввести вторую дозу аэрозоля в тот же носовой ход (если такая дозировка рекомендована).
6. Извлеките наконечник дозатора из носового хода и выдохните через рот.
7. Повторите действия, описанные в пунктах 3–6, чтобы ввести аэрозоль во второй носовой ход.

После применения аэрозоля аккуратно протрите наконечник дозатора чистой салфеткой или сухой тканью и наденьте насадку.
Очистка

• Очень важно регулярно очищать дозатор, поскольку в противном случае он может работать неправильно.
• Снимите насадку и аккуратно снимите наконечник дозатора.
• Промойте наконечник дозатора и насадку тёплой водой, затем прополощите под проточной водой.
• Не пытайтесь прочистить аппликатор, вставляя в отверстие булавку или другой острый предмет, так как это может повредить аппликатор и привести к неправильному дозированию препарата.
• Оставьте насадку и наконечник дозатора в тёплом месте до полного высыхания.
• Наденьте наконечник дозатора на флакон, затем вставьте насадку.
• После очистки необходимо снова проверить работоспособность, нажав на флакон дважды.

Применение препарата Вазометин в дозе, превышающей рекомендованную
Обратитесь к врачу, если случайно была применена доза, превышающая рекомендованную.
Если стероиды применяются длительное время или в больших дозах, они редко могут неблагоприятно влиять на выработку некоторых гормонов. У детей они могут влиять на рост и развитие.
Пропуск применения препарата Вазометин
Если пациент забыл применить аэрозоль для носа в обычное время, он должен применить препарат сразу же после того, как вспомнит, а затем продолжить лечение в соответствии с рекомендациями.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Вазометин
У некоторых пациентов препарат Вазометин может привести к улучшению уже через 12 часов после первого применения, хотя полный терапевтический эффект может проявиться только через два дня применения препарата. Очень важно регулярно применять аэрозоль для носа. Не следует прекращать лечение, даже если пациент чувствует себя лучше, за исключением случаев, когда врач явно дал на это указание.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любое лекарство, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они возникают не у всех.
После применения этого лекарства могут развиться немедленные реакции повышенной чувствительности (аллергии), в том числе тяжелые. Если у пациента появляется любой из перечисленных симптомов, необходимо прекратить
применение препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• отек лица, языка или горла,
• затруднение при глотании,
• крапивница,
• свистящее дыхание или затруднение дыхания.

Длительное применение высоких доз кортикостероидов в виде назального аэрозоля может привести к возникновению нежелательных явлений вследствие всасывания препарата в организм.

Другие нежелательные явления
У большинства людей применение назального аэрозоля не вызывает никаких нарушений. Однако у некоторых пациентов применение препарата Назометин или других назальных кортикостероидов может вызвать:

Частые нежелательные явления (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):

• головная боль,
• чихание,
• кровотечение из носа [встречалось очень часто (чаще чем у 1 из 10 человек) у пациентов с носовыми полипами, применяющих по два впрыскивания препарата Назометин в каждый носовой ход дважды в сутки],
• боль в носу или горле,
• язвенное поражение слизистой оболочки носа,
• инфекция дыхательных путей.

Нежелательные явления с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• повышение внутриглазного давления (глаукома) и (или) катаракта, приводящие к нарушению зрения, повреждение носовой перегородки,
• нечеткость зрения,
• нарушения вкуса и обоняния,
• затруднение дыхания и (или) свистящее дыхание.

Сообщение о нежелательных явлениях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозольские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о нежелательных явлениях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Назометин

• Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
• Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Срок годности после первого вскрытия флакона составляет 2 месяца.
• Не замораживать.
• Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Назометин

• Действующим веществом является фуроат мометазона. Каждое распыление содержит 50 микрограмм фуроата мометазона в форме моногидрата фуроата мометазона.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кармеллоза, глицерол, лимонная кислота моногидрат, натрия цитрат, полисорбат 80, бензалкония хлорид, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Назометин и что содержит упаковка
Этот препарат представляет собой белую, однородную суспензию, расфасованную в бутылочку из ПНД с распылителем из ПЭ/ПП, помещённую в картонную пачку.
Размер упаковки:
1x10 г (60 распылений).
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
1 A Pharma GmbH
Кельтенринг 1 + 3
82041 Оберхахинг
Германия
Производитель:
Lek Pharmaceuticals d.d., Веровскова 57, 1526 Любляна, Словения
S.C. Sandoz, S.R.L., ул. Ливежени, № 7A, RO-540472 Тыргу-Муреш, Румыния
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелжинская 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта: 82291.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 65/22