Nasometin

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Nasometin (Mometasonfuroato - 1 A Pharma)
50 microgrammi/dose erogata, aerosol nasale, sospensione
Mometasoni furoas
Nasometin e Mometasonfuroat - 1 A Pharma sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe causare danni a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia sono identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Nasometin e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Nasometin
3. Come usare Nasometin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nasometin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nasometin e a cosa serve

Che cos’è Nasometin?
Nasometin è un aerosol nasale contenente mometasono furoato, appartenente al gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi. Il mometasono furoato spruzzato nel naso può aiutare a ridurre l’infiammazione (gonfiore e irritazione della mucosa nasale), starnuti, prurito, sensazione di naso chiuso o scolo nasale acquoso.
A cosa serve Nasometin?
Rinite allergica stagionale e perenne
Nasometin è indicato per il trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale (chiamata anche rinite allergica stagionale) e della rinite allergica perenne negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 3 anni.
La rinite allergica stagionale, che si verifica più volte all’anno, è una reazione allergica provocata dall’inalazione di pollini di alberi, erbe, erbacce, ma anche da muffe e spore fungine. La rinite allergica perenne si manifesta durante tutto l’anno e i sintomi possono essere causati da ipersensibilità a diversi fattori, tra cui acari della polvere domestica, peli (o forfora) di animali domestici, piume e alcuni alimenti.
Nasometin riduce il gonfiore e l’irritazione della mucosa nasale, alleviando così starnuti, prurito, ostruzione nasale o scolo nasale causati dalla rinite allergica stagionale o perenne.
Polipi nasali
Nasometin è indicato per il trattamento dei polipi nasali negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.
I polipi nasali sono piccole escrescenze all’interno del naso, solitamente in entrambe le narici. Nasometin riduce l’infiammazione, determinando una graduale riduzione delle dimensioni dei polipi e un miglioramento della sensazione di ostruzione nasale, facilitando la respirazione attraverso il naso.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Nasometin

Quando non usare il medicinale Nasometin

• se il paziente è allergico al furoato di mometasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha un’infezione non trattata della mucosa nasale. L’uso del medicinale Nasometin durante tale infezione (ad esempio l’herpes) potrebbe peggiorare l’andamento della malattia. Si deve attendere la risoluzione dell’infezione prima di utilizzare l’aerosol nasale;
• se il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico al naso o un trauma nasale. Non si deve usare l’aerosol nasale fino alla completa guarigione delle ferite nel naso.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Nasometin, si deve consultare il medico o il farmacista se il paziente:

• soffre o ha sofferto in passato di tubercolosi;
• ha qualsiasi altra infezione;
• sta assumendo altri corticosteroidi (per via orale o per iniezione);
• soffre di fibrosi cistica.

Durante il trattamento con il medicinale Nasometin, si deve consultare il medico se:

• il sistema immunitario del paziente non funziona correttamente (se il paziente ha difficoltà a combattere le infezioni) e viene a contatto con persone affette da morbillo o varicella. Si deve evitare il contatto con tali persone;
• il paziente ha un’infezione a carico del naso o della gola;
• il paziente sta usando il medicinale da diversi mesi o anche più a lungo;
• il paziente ha un’irritazione persistente del naso o della gola.

Se il paziente manifesta disturbi visivi come visione offuscata o altri disturbi della vista, si deve rivolgere al medico.
L’uso prolungato di alte dosi di corticosteroidi sotto forma di aerosol nasale può causare effetti indesiderati dovuti all’assorbimento sistemico del medicinale.
Se il paziente avverte prurito o irritazione agli occhi, il medico potrebbe consigliare, oltre al medicinale Nasometin, anche l’uso di altri farmaci.

Bambini
Nei bambini, l’uso prolungato di alte dosi di corticosteroidi per via nasale può causare alcuni effetti indesiderati, come un rallentamento della velocità di crescita.
Si raccomanda di controllare regolarmente la crescita dei bambini sottoposti a un trattamento prolungato con corticosteroidi nasali e, in caso di osservazione di qualsiasi alterazione, informare immediatamente il medico.

Nasometin e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, che ha assunto di recente o che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto del medicinale Nasometin. Il medico potrebbe dover monitorare attentamente il paziente che assume tali farmaci (tra cui alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV: ritonavir, cobicistat).
Se il paziente sta trattando l’allergia con altri corticosteroidi per via orale o per iniezione, il medico potrebbe consigliargli di interromperne l’assunzione al momento dell’inizio del trattamento con il medicinale Nasometin. In alcuni pazienti, dopo l’interruzione dei corticosteroidi per via orale o per iniezione, possono manifestarsi alcuni effetti indesiderati, come dolore alle articolazioni o ai muscoli, debolezza e depressione. Possono inoltre comparire altri sintomi allergici, come prurito, lacrimazione degli occhi o macchie rosse e pruriginose sulla pelle. Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, si deve rivolgere al medico.

Gravidanza e allattamento
Non esistono dati o sono disponibili pochi dati sull’uso del medicinale Nasometin in donne in gravidanza. Non si sa se il furoato di mometasone passi nel latte materno.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L’effetto del medicinale Nasometin sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari non è noto.

Nasometin contiene cloruro di benzalconio
Questo medicinale contiene cloruro di benzalconio, che può causare irritazione o gonfiore all’interno del naso, specialmente se utilizzato per un periodo prolungato.

3. Come usare il medicinale Nasometin

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. L’aerosol nasale non deve essere usato in dosi superiori, più frequentemente o per un periodo più lungo rispetto a quanto indicato dal medico.

Trattamento del raffreddore da fieno e della rinite allergica stagionale e perenne

Uso negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni
La dose raccomandata è di 2 erogazioni di aerosol in ciascuna narice, una volta al giorno.

• Dopo aver ottenuto un miglioramento, il medico può consigliare di ridurre la dose.
• Tuttavia, se il paziente non si sente meglio, è necessario contattare il medico, il quale potrebbe consigliare un aumento della dose: la dose massima giornaliera è di 4 erogazioni di aerosol in ciascuna narice, una volta al giorno.

Uso nei bambini di età compresa tra i 3 e gli 11 anni
La dose raccomandata è di 1 erogazione di aerosol in ciascuna narice, una volta al giorno.

In alcuni pazienti, il medicinale Nasometin potrebbe apportare un miglioramento già dopo 12 ore dalla prima somministrazione, anche se i benefici completi del trattamento potrebbero rendersi evidenti solo dopo due giorni di terapia. Se il paziente (adulto o bambino) presenta sintomi gravi di raffreddore da fieno, potrebbe essere necessario iniziare il trattamento alcuni giorni prima dell’inizio della stagione pollinica. Al termine del periodo di fioritura, i sintomi del raffreddore da fieno dovrebbero scomparire e il trattamento potrebbe non essere più necessario.

Polipi nasali

Uso negli adulti di età superiore ai 18 anni
La dose iniziale raccomandata è di 2 erogazioni di aerosol in ciascuna narice, una volta al giorno.

• Se dopo 5-6 settimane di trattamento non si verifica alcun miglioramento, il medico può aumentare la dose a 2 erogazioni di aerosol in ciascuna narice, due volte al giorno. Dopo aver ottenuto un miglioramento, il medico può consigliare di ridurre nuovamente la dose.
• Se dopo 5-6 settimane di trattamento due volte al giorno non si verifica alcun miglioramento, è necessario contattare il medico.

Preparazione dell’aerosol nasale per l’uso

Nasometin è dotato di un tappo protettivo che protegge l’estremità dell’erogatore e ne previene l’eventuale contaminazione. Ricordarsi di rimuoverlo prima dell’uso e di riposizionarlo dopo l’uso.

Agitare bene il flacone prima di ogni utilizzo.
Non forare l’applicatore (apertura all’estremità dell’erogatore) con uno spillo o con altri oggetti appuntiti.

Prima della prima somministrazione, verificare il corretto funzionamento agitando il flacone e premendo 10 volte sull’erogatore, fino a ottenere un’aerosol finemente nebulizzato.

1. Agitare energicamente il flacone.
2. Rimuovere il tappo di plastica.
3. Posizionare l’indice e il medio ai lati dell’erogatore e il pollice sotto il flacone (Figura 1). Non forare l’applicatore.
4. Orientando l’estremità dell’erogatore lontano dal viso, premere con le dita per erogare 10 volte l’aerosol, fino a ottenere un’aerosol finemente nebulizzato (Figura 1).

Figura 1

Se il medicinale non viene utilizzato per 14 giorni o più, verificare il funzionamento premendo 2 volte il flacone, fino a ottenere un’aerosol finemente nebulizzato.

Come usare l’aerosol nasale

1. Agitare bene il flacone e rimuovere il tappo (Figura 2).

Figura 2

2. Soffiare delicatamente il naso per pulire i passaggi nasali.
3. Chiudere una narice e inserire l’estremità dell’erogatore nell’altra narice. Inclinare leggermente la testa in avanti, mantenendo il flacone in posizione verticale.
4. Premere una volta con le dita sull’erogatore per nebulizzare un aerosol finemente suddiviso nel naso e, contemporaneamente, iniziare un’inspirazione delicata o lenta attraverso il naso (Figura 3).

Figura 3

5. Espirare attraverso la bocca, quindi ripetere le operazioni descritte al punto 4 per somministrare una seconda erogazione nella stessa narice (se previsto dalla dose raccomandata).
6. Rimuovere l’estremità dell’erogatore dalla narice ed espirare attraverso la bocca.
7. Ripetere le operazioni descritte ai punti 3-6 per somministrare l’aerosol nell’altra narice.

Dopo l’uso, pulire delicatamente l’estremità dell’erogatore con un fazzoletto o un panno pulito e riposizionare il tappo.

Pulizia

• È importante pulire regolarmente l’erogatore, altrimenti potrebbe non funzionare correttamente.
• Rimuovere il tappo e staccare delicatamente l’estremità dell’erogatore.
• Lavare l’estremità dell’erogatore e il tappo con acqua calda, quindi sciacquare sotto acqua corrente.
• Non tentare di sbloccare l’applicatore inserendo uno spillo o un altro oggetto appuntito nell’apertura, poiché ciò potrebbe danneggiare l’applicatore e causare una somministrazione non corretta del medicinale.
• Lasciare asciugare l’estremità dell’erogatore e il tappo in un luogo caldo.
• Riposizionare l’estremità dell’erogatore sul flacone, quindi reinserire il tappo.
• Dopo la pulizia, verificare nuovamente il funzionamento premendo due volte sul flacone.

Sovradosaggio con Nasometin

Se si è accidentalmente assunta una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi al medico.
Se i corticosteroidi vengono usati per lunghi periodi o in dosi elevate, possono raramente influire negativamente sull’attività di alcuni ormoni. Nei bambini possono influire sulla crescita e sullo sviluppo.

Dimenticanza di una dose di Nasometin

Se il paziente dimentica di usare l’aerosol nasale all’ora prevista, deve assumerlo non appena se ne ricorda, quindi continuare il trattamento come indicato.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Interruzione del trattamento con Nasometin

In alcuni pazienti, il medicinale Nasometin dovrebbe apportare un miglioramento già dopo 12 ore dalla prima dose, anche se i benefici completi del trattamento potrebbero rendersi evidenti solo dopo due giorni di terapia. È molto importante usare regolarmente l’aerosol nasale. Non interrompere il trattamento, anche se ci si sente meglio, a meno che il medico non lo indichi esplicitamente.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Dopo l'uso di questo medicinale possono verificarsi reazioni di ipersensibilità immediate, anche gravi. Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi elencati di seguito, il trattamento deve essere interrotto
e si deve cercare immediatamente assistenza medica:

• gonfiore del viso, della lingua o della gola,
• difficoltà di deglutizione,
• orticaria,
• respiro sibilante o difficoltà respiratorie.

L'uso prolungato di alte dosi di corticosteroidi in aerosol nasale può causare effetti indesiderati dovuti all'assorbimento sistemico del medicinale.
Altri effetti indesiderati
Nella maggior parte delle persone l'uso dell'aerosol nasale non provoca disturbi. Tuttavia, in alcuni soggetti l'uso del medicinale Nasometin o di altri corticosteroidi nasali può causare:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• cefalea,
• starnuti,
• sanguinamento dal naso [molto comune (più di 1 su 10 persone) in persone con polipi nasali che usavano due erogazioni di Nasometin in ciascuna narice due volte al giorno],
• dolore al naso o alla gola,
• ulcerazione della mucosa nasale,
• infezione delle vie respiratorie.

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• aumento della pressione intraoculare (glaucoma) e (o) cataratta con disturbi della vista, lesione della setto nasale,
• visione offuscata,
• alterazioni del gusto e dell'olfatto,
• difficoltà respiratorie e (o) respiro sibilante.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nasometin

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
• Il periodo di validità dopo la prima apertura del flacone è di 2 mesi.
• Non congelare.
• I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nasometin

• La sostanza attiva è il furoato di mometasone. Ogni erogazione contiene 50 microgrammi di furoato di mometasone sotto forma di furoato di mometasone monoidrato.
• Altri componenti sono: cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, glicerolo, acido citrico monoidrato, citrato di sodio, polisorbato 80, cloruro di benzalconio, acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Nasometin e contenuto della confezione
Questo medicinale è una sospensione bianca e omogenea, contenuta in un flacone di HDPE con pompa spray in PE/PP, confezionato in un astuccio di cartone.
Confezione:
1x10 g (60 erogazioni).
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Germania
Produttore:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Lubiana, Slovenia
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Romania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 82291.00.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 65/22