Назівін Вікс Бебі

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Назівін Вікс Бебі
0,1 мг/мл, краплі для носа, розчин
Oxymetazolini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі небажані явища, не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
• Якщо протягом 5–7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Назівін Вікс Бебі та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Назівін Вікс Бебі
3. Як застосовувати лікарський засіб Назівін Вікс Бебі
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Назівін Вікс Бебі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ НАЗІВІН ВІКС БЕБІ ТА ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Лікарський засіб Назівін Вікс Бебі містить як діючу речовину оксиметазоліну гідрохлорид, який звужує
кровоносні судини. Застосування лікарського засобу Назівін Вікс Бебі зменшує набряк запаленої слизової оболонки та пригнічує надмірне виділення, що полегшує вільне дихання через ніс. Зменшення гіперемії слизової оболонки носа також сприяє відкриттю та розширенню вивідних проток навколоносових пазух і розблоковує слухові труби. Це полегшує виведення виділення та сприяє вилікуванню бактеріальної інфекції.
Назівін Вікс Бебі не містить консервантів.
Лікарський засіб Назівін Вікс Бебі застосовують при набряку слизових оболонок, що виникає при гострому запаленні слизової оболонки носа, вазомоторному риніті, алергічному риніті, синуситі, евстахіїті, середньому отиті.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ НАЗІВІН ВІКС БЕБІ

Коли не застосовувати лікарський засіб Назівін Вікс Бебі:

• якщо у пацієнта є сухий риніт (запалення слизової оболонки носа з утворенням корок);
• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до гідрохлориду оксиметазоліну або будь-якого з інших складових компонентів лікарського засобу Назівін Вікс Бебі (перелічених у розділі 6).

Назівін Вікс Бебі може застосовуватися з особливою обережністю і лише після ретельного
розгляду лікарем співвідношення користі та ризику у таких випадках:

• лікування інгібіторами моноаміноксидази (інгібітори МАО) та іншими ліками, які можуть підвищувати артеріальний тиск;
• підвищеного внутрьоочного тиску, особливо при закритокутовій глаукомі;
• тяжких захворювань серця та судин (наприклад, ішемічна хвороба серця, артеріальна гіпертензія);
• феохромоцитоми;
• метаболічних порушень (наприклад, гіпертиреоз, цукровий діабет).

Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні Назівін Вікс Бебі
Ефективність ліків, що зменшують набряк слизової оболонки носа, може знижуватися (тахіфілаксія)
внаслідок їх тривалого застосування або передозування. Це може призводити до застосування все
більших доз або більш частого використання препарату, що, у свою чергу, може призвести до
постійного застосування ліків. У разі тривалого застосування або зловживання ліків слід негайно
припинити їх використання.
Постійне застосування ліків може призводити до набряку слизової оболонки носа, спричиненого
реактивною гіперемією, що ускладнює дихання (ефект відскоку), та до хронічного лікарського
риніту ( rhinitis medicamentosa), а також до атрофії слизової оболонки або сухого риніту ( rhinitis sicca ).
Ефект відскоку та тахіфілаксія повинні зникнути після припинення застосування ліків.
Аналогічно зловживання ліками, які застосовуються місцево в ніс, може призводити до атрофії
слизової оболонки та реактивної гіперемії з розвитком лікарського риніту ( rhinitis
medicamentosa) .
Слід уникати застосування ліків довше, ніж це рекомендовано, а також їх передозування.

Лікарський засіб Назівін Вікс Бебі та інші ліки
Застосування ліків, що містять оксиметазолін, таких як Назівін Вікс Бебі, одночасно з деякими
ліками, що використовуються при депресії, такими як інгібітори МАО типу трансильципрому та
трициклічні антидепресанти, може призводити до підвищення артеріального тиску.

Вагітність та годування груддю
Назівін Вікс Бебі призначений для застосування у немовлят старше 3-го місяця життя до
закінчення 1-го року життя.
Перед застосуванням будь-якого ліків у жінок, які перебувають у стані вагітності або годують груддю,
слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Слід дотримуватися обережності під час застосування препарату у період вагітності та годування груддю.
Не слід збільшувати рекомендовану дозу.

Керування транспортними засобами та механізмами
Назівін Вікс Бебі призначений для застосування у немовлят старше 3-го місяця життя до
закінчення 1-го року життя. У разі застосування препарату дорослими слід враховувати, що під час
використання оксиметазоліну, особливо тривалий час або в дозах, що перевищують рекомендовані,
можуть виникати загальні системні побічні ефекти з боку серцево-судинної системи та центральної
нервової системи. У таких випадках здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати
механізми в русі може бути порушена.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ НАЗІВІН ВІКС БЕБІ

Лікарський засіб Назівін Вікс Бебі слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або згідно з рекомендаціями,
наведеними в цій інструкції. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Назівін Вікс Бебі призначений виключно для внутрішньоносового застосування (також при запаленні слухової труби та середнього вуха).
Упаковку лікарського засобу повинен використовувати лише один пацієнт.
Немовлята віком від 3-го місяця до закінчення 1-го року життя:
закраплювати по 1–2 краплі Назівін Вікс Бебі в кожний ніздревий хід 2–3 рази на добу.
Лікарський засіб не слід застосовувати довше, ніж 5–7 днів.
Спосіб застосування
Спосіб застосування лікарського засобу показано на рисунку нижче. Перед першим використанням слід
кілька разів натиснути на помпу, щоб отримати повну дозу.
Оскільки пляшечку з крапельницею під час закраплювання необхідно тримати дном догори,
застосування лікарського засобу Назівін Вікс Бебі можливе лише тоді, коли голова дитини відхилена
назад (рис. 1).

Рис.1
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Назівін Вікс Бебі
У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу внутрь можуть виникнути
такі симптоми: розширення зіниць, нудота, блювота, ціаноз (синє забарвлення шкіри та слизових оболонок), лихоманка, м’язові судоми, тахікардія (прискорення роботи серця), порушення ритму
серця, циркуляторний колапс (гостре погіршення циркуляції крові), зупинка серця,
підвищення артеріального тиску, набряк легень (накопичення рідини в легенях, що проявляється, зокрема, задихою), порушення дихання, психічні розлади.
Крім того, можуть виникнути: пригнічення діяльності центральної нервової системи, сонливість,
зниження температури тіла, брадикардія (уповільнення роботи серця), раптове зниження артеріального тиску, як при шоці, апное (зупинка дихання) та кома.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування лікарського засобу Назівін Вікс Бебі
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО-ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який лікарський засіб, Назівін Вікс Бебі може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Часті побічні ефекти (у менше ніж 1 із 10, але більше ніж 1 із 100 пацієнтів, які застосовують препарат):
пекучість або сухість слизової оболонки носа, чхання, особливо у чутливих пацієнтів.
Нечасті побічні ефекти (у менше ніж 1 із 100, але більше ніж 1 із 1000 пацієнтів, які застосовують препарат):
загальні симптоми, такі як серцебиття, прискорення роботи серця та підвищення артеріального тиску, що виникають після місцевого (назального) застосування препарату.
Рідкісні побічні ефекти (у менше ніж 1 із 1000, але більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів, які застосовують препарат):
головний біль, безсоння або втома.
У рідкісних випадках після припинення дії препарату може виникнути посилення набряку слизової оболонки носа (так зване реактивне переповнення кров’ю).
Тривале або часте застосування, а також застосування доз, що перевищують рекомендовані, препарату Назівін Вікс Бебі може призвести до реактивного переповнення кров’ю та лікарського риніту. Такий ефект може виникнути вже після 5–7 днів лікування і, у разі подальшого застосування препарату, призвести до постійного ушкодження слизової оболонки носа.
Тривале застосування або зловживання оксиметазоліном може також призвести до зниження ефективності препарату (тахіфілаксія) (невідома частота виникнення — частота не може бути визначена на підставі наявних даних).
Якщо посилюються будь-які з наведених побічних ефектів або виникають нові побічні ефекти, не вказані в інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309,
електронна пошта: [email protected]. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ НАЗІВІН ВІКС БЕБІ

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Особливих заходів щодо зберігання не потрібно.
Термін придатності лікарського засобу Назівін Вікс Бебі після першого відкриття упаковки становить 12 місяців.
Не слід застосовувати лікарський засіб Назівін Вікс Бебі після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить лікарський засіб Назівін Вікс Бебі

• Діючою речовиною препарату є оксиметазоліну гідрохлорид. 1 мл розчину містить 0,1 мг оксиметазоліну гідрохлориду. 1 крапля розчину містить 2,8 мікрограми оксиметазоліну гідрохлориду.
• Інші складові препарату: кислота лимонна одноводна, натрію цитрат, гліцерол 85%, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Назівін Вікс Бебі та що містить упаковка
Упаковка містить поліетиленову пляшечку з дозуючим насосом у системі 3К, що містить 5 мл розчину, в картонному коробці.
Відповідальний суб’єкт: Wick Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
Sulzbacher Str. 40
65824 Schwalbach am Taunus
Німеччина
Виробник:
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
Avda. Leganés, 62
Alcorcón 28923 (Madrid)
Іспанія
Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias - Alto do Colaride
2735 - 213 Cacém
Португалія