Nasivin Vicks Baby

Prospecto: Información para el usuario

Nasivin Vicks Baby
0,1 mg/ml, gotas nasales, solución
Oxymetazolini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si tras 5 a 7 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Nasivin Vicks Baby y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Nasivin Vicks Baby
3. Cómo utilizar Nasivin Vicks Baby
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nasivin Vicks Baby
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES NASIVIN VICKS BABY Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Nasivin Vicks Baby contiene como principio activo clorhidrato de oximetazolina, que actúa como vasoconstrictor. La administración de Nasivin Vicks Baby reduce la hinchazón de la mucosa inflamada y disminuye la secreción excesiva, facilitando así la respiración nasal. La reducción del enrojecimiento e hinchazón de la mucosa nasal también ayuda a abrir y dilatar los conductos de los senos paranasales y desobstruir las trompas de Eustaquio. Esto facilita la eliminación de la secreción y la curación de infecciones bacterianas.
Nasivin Vicks Baby no contiene sustancias conservantes.
Nasivin Vicks Baby se utiliza para tratar el edema de las mucosas nasal y faríngea asociado a procesos inflamatorios agudos de la mucosa nasal, rinitis vasomotora, rinitis alérgica, sinusitis, inflamación de la trompa de Eustaquio y otitis media.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE UTILIZAR NASIVIN VICKS BABY

Cuándo no debe utilizarse Nasivin Vicks Baby:

• si el paciente padece rinitis seca (inflamación de la mucosa nasal con formación de costras);
• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la oximetazolina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Nasivin Vicks Baby (indicados en el apartado 6).

Nasivin Vicks Baby puede utilizarse con especial precaución y únicamente tras una cuidadosa evaluación por parte del médico del balance entre beneficios y riesgos en los siguientes casos:

• tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO) y otros medicamentos que puedan aumentar la presión arterial;
• aumento de la presión intraocular, especialmente en caso de glaucoma de ángulo cerrado;
• enfermedades graves del corazón y de los vasos sanguíneos (por ejemplo, enfermedad coronaria, hipertensión arterial);
• feocromocitoma;
• trastornos metabólicos (por ejemplo, hipertiroidismo, diabetes).

Cuándo debe tenerse especial precaución al utilizar Nasivin Vicks Baby
La eficacia de los medicamentos que reducen la hinchazón de la mucosa nasal puede disminuir con el uso prolongado o sobredosificación (taquifilaxia). Esto puede llevar al uso de dosis cada vez mayores o a una administración más frecuente del medicamento, lo que a su vez puede resultar en un uso continuado del mismo. En caso de uso prolongado o abuso del medicamento, debe interrumpirse inmediatamente su administración.
El uso continuado del medicamento puede provocar una hinchazón de la mucosa nasal que dificulta la respiración, causada por una hiperemia reactiva (efecto rebote) y una rinitis crónica inducida por fármacos (rhinitis medicamentosa), así como atrofia de la mucosa nasal o rinitis seca (rhinitis sicca). El efecto rebote y la taquifilaxia deberían desaparecer tras la interrupción del tratamiento.
Del mismo modo, el abuso de medicamentos aplicados localmente en la nariz puede provocar atrofia de la mucosa y hiperemia reactiva con rinitis inducida por fármacos (rhinitis medicamentosa).
Debe evitarse el uso durante períodos más largos de lo recomendado, así como la sobredosificación del medicamento.

Interacción de Nasivin Vicks Baby con otros medicamentos
La administración simultánea de medicamentos que contienen oximetazolina, como Nasivin Vicks Baby, junto con ciertos fármacos utilizados en la depresión, tales como los inhibidores de la MAO tipo tranilcipromina y los antidepresivos tricíclicos, puede provocar un aumento de la presión arterial.

Embarazo y lactancia
Nasivin Vicks Baby está indicado para su uso en lactantes a partir del tercer mes de vida hasta cumplir el primer año de edad.
Antes de utilizar cualquier medicamento en mujeres embarazadas o que estén en período de lactancia, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Debe tenerse precaución al utilizar el medicamento durante el embarazo y la lactancia. No debe aumentarse la dosis recomendada.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Nasivin Vicks Baby está indicado para su uso en lactantes a partir del tercer mes de vida hasta cumplir el primer año de edad. En caso de que el medicamento sea utilizado por adultos, debe tenerse en cuenta que durante el uso de oximetazolina, especialmente durante períodos prolongados o con dosis superiores a las recomendadas, pueden aparecer efectos sistémicos que afecten al sistema cardiovascular y al sistema nervioso central. En tales casos, la capacidad para conducir vehículos de motor o manejar maquinaria puede verse alterada.

3. CÓMO UTILIZAR EL MEDICAMENTO NASIVIN VICKS BABY

El medicamento Nasivin Vicks Baby debe utilizarse según las indicaciones del médico o según las instrucciones indicadas en este prospecto. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Nasivin Vicks Baby está destinado exclusivamente para administración nasal (también en caso de otitis de la trompa de Eustaquio y otitis media).
El envase del medicamento debe ser utilizado por una sola persona.
Lactantes mayores de 3 meses hasta cumplir 1 año de edad:
aplicar de 1 a 2 gotas de Nasivin Vicks Baby en cada orificio nasal de 2 a 3 veces al día.
No debe utilizarse el medicamento durante más de 5 a 7 días.

Modo de empleo
El modo de empleo del medicamento se muestra en la figura siguiente. Antes del primer uso, debe pulsarse varias veces la bomba pulverizadora para obtener la dosis completa.
Dado que el frasco con cuentagotas debe mantenerse con el fondo hacia arriba durante la administración, la aplicación de Nasivin Vicks Baby solo es posible cuando la cabeza del niño está inclinada hacia atrás (fig. 1).

Fig.1
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Nasivin Vicks Baby
En caso de sobredosis o ingestión accidental por vía oral, pueden presentarse los siguientes síntomas: dilatación de la pupila, náuseas, vómitos, cianosis (coloración azulada de la piel y de las membranas mucosas), fiebre, espasmos musculares, taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), alteraciones del ritmo cardíaco, colapso circulatorio (empeoramiento brusco de la eficacia de la circulación sanguínea), paro cardíaco, aumento de la presión arterial, edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones, que se manifiesta, entre otros síntomas, por disnea), alteraciones respiratorias y trastornos psíquicos.
Además, puede presentarse: depresión del sistema nervioso central, somnolencia, disminución de la temperatura corporal, bradicardia (ralentización del ritmo cardíaco), descenso brusco de la presión sanguínea como en un estado de shock, apnea y coma.
En caso de haber utilizado una dosis mayor que la recomendada, debe contactarse inmediatamente con un médico.

Olvido de la administración de Nasivin Vicks Baby
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Nasivin Vicks Baby puede provocar efectos adversos, aunque no
ocurren en todas las personas.
Efectos adversos frecuentes (en menos de 1 de cada 10, pero más de 1 de cada 100 pacientes que
toman el medicamento):
escozor o sequedad de la mucosa nasal, estornudos, especialmente en pacientes sensibles.
Efectos adversos poco frecuentes (en menos de 1 de cada 100, pero más de 1 de cada 1 000 pacientes
que toman el medicamento):
síntomas sistémicos como palpitaciones, aceleración del ritmo cardíaco y aumento de la presión
arterial, que pueden aparecer tras la administración local (por vía nasal) del medicamento.
Efectos adversos raros (en menos de 1 de cada 1 000, pero más de 1 de cada 10 000 pacientes que
toman el medicamento):
dolor de cabeza, insomnio o fatiga.
En casos raros, tras la desaparición del efecto del medicamento, puede producirse un empeoramiento
de la hinchazón de la mucosa nasal (llamado "hiperemia reactiva").
El uso prolongado o frecuente, así como la administración de dosis superiores a las recomendadas de
Nasivin Vicks Baby, puede provocar hiperemia reactiva con rinitis medicamentosa. Este efecto puede
aparecer ya tras 5-7 días de tratamiento y, si se continúa el uso del medicamento, puede provocar
daños permanentes en la mucosa nasal.
El uso prolongado o el abuso de oximetazolina también puede provocar una disminución de la
eficacia del medicamento (taquifilaxia) (frecuencia desconocida – no puede determinarse la
frecuencia con los datos disponibles).
Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o aparecen efectos adversos no indicados
en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe
informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de
Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, correo electrónico:
[email protected]. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información
sobre la seguridad del uso del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. CÓMO CONSERVAR NASIVIN VICKS BABY

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No existen medidas especiales de precaución respecto al almacenamiento.
El período de validez de Nasivin Vicks Baby después de la primera apertura del envase es de 12 meses.
No utilizar Nasivin Vicks Baby después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento Nasivin Vicks Baby

• La sustancia activa es clorhidrato de oximetazolina. 1 ml de solución contiene 0,1 mg de clorhidrato de oximetazolina. 1 gota de solución contiene 2,8 microgramos de clorhidrato de oximetazolina.
• Los demás componentes son: ácido cítrico monohidratado, citrato sódico, glicerol al 85% y agua purificada.

Aspecto del medicamento Nasivin Vicks Baby y contenido del envase
El envase contiene un frasco de polietileno con bomba dosificadora en sistema 3K que contiene 5 ml de solución, en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización: Wick Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
Sulzbacher Str. 40
65824 Schwalbach am Taunus
Alemania
Fabricante:
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
Avda. Leganés, 62
Alcorcón 28923 (Madrid)
España
Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias - Alto do Colaride
2735 - 213 Cacém
Portugal