Nasivin Vicks Baby

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nasivin Vicks Baby
0,1 mg/ml, gocce nasali, soluzione
Oxymetazolini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se entro 5-7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Nasivin Vicks Baby e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Nasivin Vicks Baby
3. Come usare Nasivin Vicks Baby
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nasivin Vicks Baby
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È NASIVIN VICKS BABY E A COSA SERVE

Nasivin Vicks Baby contiene come principio attivo l’ossimetazolina cloridrato, un agente vasocostrittore. L’applicazione di Nasivin Vicks Baby riduce il gonfiore della mucosa infiammata e ne inibisce l’eccessiva secrezione, facilitando così la respirazione nasale. La riduzione del gonfiore della mucosa nasale favorisce inoltre l’apertura e la dilatazione dei condotti di drenaggio dei seni paranasali e la disostruzione delle tube di Eustacchio. Ciò agevola l’eliminazione del muco e il superamento di un’infezione batterica.
Nasivin Vicks Baby non contiene sostanze conservanti.
Nasivin Vicks Baby è indicato per il trattamento del gonfiore delle mucose associato a rinite acuta, rinite vasomotoria, rinite allergica, sinusite, otite tubarica e otite media.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DELL’USO DEL MEDICINALE NASIVIN VICKS BABY

Quando non usare il medicinale Nasivin Vicks Baby:

• in caso di rinite secca (infiammazione della mucosa nasale con formazione di croste);
• in caso di ipersensibilità (allergia) al cloridrato di ossimetazolina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Nasivin Vicks Baby (indicati al punto 6).

Nasivin Vicks Baby può essere utilizzato con particolare cautela e solo dopo accurata valutazione da parte del medico del rapporto tra benefici e rischi nei seguenti casi:

• trattamento con inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO) e altri farmaci che possono aumentare la pressione sanguigna;
• aumento della pressione intraoculare, in particolare in caso di glaucoma ad angolo chiuso;
• gravi malattie del cuore e dei vasi sanguigni (ad es. malattia coronarica, ipertensione arteriosa);
• feocromocitoma;
• disturbi metabolici (ad es. ipertiroidismo, diabete).

Quando prestare particolare cautela nell’uso di Nasivin Vicks Baby
L’efficacia dei farmaci decongestionanti nasali può diminuire (tachifilassi) a seguito di un uso prolungato o di un sovradosaggio. Ciò può portare all’uso di dosi sempre maggiori o a un’applicazione più frequente del medicinale, con conseguente uso cronico. In caso di uso prolungato o abuso del medicinale, si deve interrompere immediatamente il trattamento.
L’uso cronico del medicinale può causare un edema nasale che ostacola la respirazione, dovuto a iperemia reattiva della mucosa nasale (effetto rimbalzo) e a rinite cronica da farmaci ( rhinitis medicamentosa), nonché a atrofia della mucosa o a rinite secca ( rhinitis sicca ). L’effetto rimbalzo e la tachifilassi dovrebbero regredire interrompendo l’uso del medicinale.
Analogamente, l’abuso di farmaci applicati localmente nel naso può portare all’atrofia della mucosa e a iperemia reattiva con rinite da farmaci ( rhinitis medicamentosa ).
Si deve evitare l’uso prolungato rispetto a quanto raccomandato e il sovradosaggio del medicinale.

Interazioni tra Nasivin Vicks Baby e altri medicinali
L’uso contemporaneo di farmaci contenenti ossimetazolina, come Nasivin Vicks Baby, insieme ad alcuni medicinali utilizzati per la depressione, come gli inibitori MAO del tipo trancilcipromina e gli antidepressivi triciclici, può causare un aumento della pressione sanguigna.

Gravidanza e allattamento
Nasivin Vicks Baby è indicato per l’uso nei lattanti al di sopra dei 3 mesi di età fino al compimento del 1° anno di vita.
Prima di assumere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o l’allattamento, si deve consultare il medico o il farmacista.
Si deve usare cautela nell’uso del medicinale durante la gravidanza e l’allattamento. Non si deve superare la dose raccomandata.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Nasivin Vicks Baby è indicato per l’uso nei lattanti al di sopra dei 3 mesi di età fino al compimento del 1° anno di vita. Nel caso in cui il medicinale venga utilizzato da adulti, si deve considerare che durante l’uso di ossimetazolina, specialmente per periodi prolungati o in dosi superiori a quelle raccomandate, possono manifestarsi effetti sistemici a carico dell’apparato cardiovascolare e del sistema nervoso centrale. In tali casi, la capacità di guidare veicoli meccanici e di utilizzare macchinari in movimento può risultare compromessa.

3. COME USARE IL MEDICINALE NASIVIN VICKS BABY

Il medicinale Nasivin Vicks Baby deve essere usato secondo le indicazioni del medico o secondo quanto riportato in questo foglio illustrativo. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Nasivin Vicks Baby è destinato esclusivamente all'uso nasale (anche in caso di otite tubarica e otite media).
L’imballaggio del medicinale deve essere utilizzato da una sola persona.
Neonati oltre i 3 mesi di vita fino al compimento del 1° anno di vita:
instillare da 1 a 2 gocce di Nasivin Vicks Baby in ciascuna narice da 2 a 3 volte al giorno.
Il medicinale non deve essere usato per un periodo superiore a 5-7 giorni.
Modalità di somministrazione
La modalità di somministrazione del medicinale è illustrata nell’immagine sottostante. Prima del primo utilizzo, premere ripetutamente la pompetta finché non esce la dose completa.
Poiché il flacone contagocce deve essere tenuto con il fondo rivolto verso l’alto durante l’instillazione, la somministrazione di Nasivin Vicks Baby è possibile solo se la testa del bambino è inclinata all’indietro (fig. 1).

Fig.1
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Nasivin Vicks Baby
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale per via orale, possono manifestarsi i seguenti sintomi: midriasi (dilatazione della pupilla), nausea, vomito, cianosi (colorazione bluastra della pelle e delle mucose), febbre, crampi muscolari, tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), aritmie, collasso circolatorio (brusco peggioramento dell’efficienza della circolazione sanguigna), arresto cardiaco, aumento della pressione arteriosa, edema polmonare (accumulo di liquidi nei polmoni, con conseguente difficoltà respiratorie), disturbi della respirazione, alterazioni psichiche.
Inoltre, possono verificarsi: depressione del sistema nervoso centrale, sonnolenza, abbassamento della temperatura corporea, bradicardia (rallentamento del battito cardiaco), brusca diminuzione della pressione sanguigna simile a uno stato di shock, apnea e coma.
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza della somministrazione di Nasivin Vicks Baby
Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Nasivin Vicks Baby può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti trattati.
Effetti indesiderati che si verificano frequentemente (in meno di 1 su 10, ma in più di 1 su 100 pazienti trattati):
sensazione di bruciore o secchezza della mucosa nasale, starnuti, soprattutto nei pazienti sensibili.
Effetti indesiderati che si verificano non molto frequentemente (in meno di 1 su 100, ma in più di 1 su 1000 pazienti trattati):
sintomi sistemici come palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca e aumento della pressione arteriosa, che possono verificarsi dopo l’applicazione locale (nasale) del medicinale.
Effetti indesiderati che si verificano raramente (in meno di 1 su 1000, ma in più di 1 su 10.000 pazienti trattati):
cefalea, insonnia o affaticamento.
In rari casi, dopo la scomparsa dell’effetto del medicinale, può verificarsi un peggioramento dell’edema della mucosa nasale (cosiddetto iperemia reattiva).
Un uso prolungato o frequente, così come l’assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate di Nasivin Vicks Baby, può portare a un’iperemia reattiva con rinite da rimbalzo. Tale effetto può manifestarsi già dopo 5-7 giorni di trattamento e, in caso di prosecuzione dell’uso del medicinale, può portare a un danno permanente della mucosa nasale.
L’uso prolungato o l’abuso di ossimetazolina può inoltre portare a una riduzione dell’efficacia del medicinale (tachifilassi) (frequenza non nota – la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,
e-mail: [email protected]. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

5. COME CONSERVARE NASIVIN VICKS BABY

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione.
La durata del medicinale Nasivin Vicks Baby dopo la prima apertura dell’imballaggio è di 12 mesi.
Non usare il medicinale Nasivin Vicks Baby dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale Nasivin Vicks Baby

• La sostanza attiva è cloridrato di oksimetazolina. 1 ml di soluzione contiene 0,1 mg di cloridrato di oksimetazolina. 1 goccia di soluzione contiene 2,8 microgrammi di cloridrato di oksimetazolina.
• Gli altri componenti sono: acido citrico monoidrato, citrato di sodio, glicerolo 85%, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Nasivin Vicks Baby e contenuto della confezione
La confezione contiene un flacone di polietilene con pompa dosatrice nel sistema 3K contenente 5 ml di soluzione, in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Wick Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
Sulzbacher Str. 40
65824 Schwalbach am Taunus
Germania
Produttore:
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
Avda. Leganés, 62
Alcorcón 28923 (Madrid)
Spagna
Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias - Alto do Colaride
2735 - 213 Cacém
Portogallo