Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

NAVELBINE, 10 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій
Vinorelbinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Навельбін і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Навельбін
Як застосовувати лікарський засіб Навельбін
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Навельбін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Навельбін і для чого його застосовують

Лікарський засіб Навельбін містить діючу речовину вінорелбін (у формі вінілату) і належить до групи лікарських засобів, які називаються алкалоїдами Vinca, що застосовуються у лікуванні злоякісних новоутворень.
Лікарський засіб Навельбін застосовують для лікування деяких видів раку легенів і деяких видів раку молочної залози у пацієнтів віком понад 18 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Навельбін

Коли не застосовувати лікарський засіб Навельбін

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину (вінорелбін) або на інші ліки, що містять алкалоїди Vinca, які використовуються для лікування раку, або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
під час годування грудьми;
якщо у пацієнта низький рівень нейтрофілів і (або) тромбоцитів або якщо він перебуває або перебував протягом останніх двох тижнів у стані гострої інфекції;
якщо пацієнту нещодавно зроблено щеплення проти жовтої лихоманки або планується таке щеплення.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Навельбін слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом, якщо:

у пацієнта в анамнезі був інфаркт міокарда або сильний біль у грудній клітці;
пацієнт проходив променеву терапію, під час якої опромінювалася печінка;
у пацієнта виникли симптоми інфекції, такі як: підвищення температури, озноб, кашель;
планується щеплення. Не рекомендується застосовування живих ослаблених вакцин (наприклад, вакцини проти кору, паротиту, краснухи) разом із лікарським засобом Навельбін, оскільки це може збільшити ризик загрози життю внаслідок поствакцинальної хвороби;
функція печінки порушена;
пацієнтка вагітна.

Перед початком та під час лікування лікарським засобом Навельбін необхідно проводити моніторинг загального аналізу крові, щоб переконатися, що лікування є безпечним для пацієнта. Якщо результати аналізу крові не є задовільними, лікар може рекомендувати повторне обстеження або відстрочити лікування до нормалізації показників крові.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Навельбін дітям у віці до 18 років не рекомендується.
Лікарський засіб Навельбін та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Лікар повинен особливо уважно ставитися, якщо пацієнт приймає такі ліки:

засоби, що розріджують кров (антикоагулянти);
протисудомні засоби (наприклад, фенітоїн);
протигрибкові засоби (наприклад, ітраконазол);
онкологічні засоби, такі як мітоміцин С або лапатиніб;
засоби, що пригнічують активність імунної системи, такі як циклоспорин і такролімус.

Застосування лікарського засобу Навельбін разом з іншими ліками, що ушкоджують кістковий мозок (викликають зміни в загальному аналізі крові), може призводити до посилення певних небажаних явищ.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу та попросити поради щодо генетичного консультування, оскільки вінорелбін може пошкоджувати генетичний матеріал у клітинах, що становить потенційний ризик для дитини. Лікарський засіб Навельбін не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли очікувані індивідуальні переваги чітко переважають потенційний ризик.
Не слід годувати грудьми під час застосування лікарського засобу Навельбін.
Жінкам репродуктивного віку необхідно застосовувати ефективні методи запобігання вагітності під час лікування та протягом 7 місяців після його завершення.
Чоловіки, які отримують лікарський засіб Навельбін, не повинні планувати зачаття дитини під час лікування та протягом 4 місяців після його завершення. Перед початком лікування їм слід проконсультуватися щодо зберігання сперми через можливу незворотну безплідність унаслідок терапії лікарським засобом Навельбін. Обов’язково слід застосовувати ефективні методи запобігання вагітності під час лікування та протягом 4 місяців після його завершення.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Досліджень щодо впливу лікарського засобу Навельбін на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не проводилося. У жодному разі не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, якщо пацієнт почувається погано або якщо лікар вважає, що пацієнт не повинен виконувати ці дії.

3. Як застосовувати ліки Навельбін

Цей ліки завжди слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час та перед початком застосування ліків Навельбін лікар призначить дослідження (морфологію крові).
Доза ліків буде встановлена на підставі результату дослідження, площі поверхні тіла пацієнта та загального стану пацієнта. Лікар призначить дозу, відповідну для пацієнта, та визначить тривалість лікування.
Спосіб і шлях введення
Ліки Навельбін слід розчинити перед введенням. Ліки Навельбін можна вводити виключно внутрішньовенно шляхом інфузії, що триває від 6 до 10 хвилин. Після завершення інфузії слід ретельно промити вену стерильним розчином фізіологічного розчину.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Навельбін
Введення ліків Навельбін має здійснюватися під суворим контролем лікаря. У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Навельбін можуть виникнути тяжкі побічні ефекти, пов’язані зі змінами в морфології крові, що можуть призвести до появи симптомів інфекції (наприклад, гарячки, ознобу, кашлю) та сильних запорів. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з вищезазначених симптомів.
Припинення застосування ліків Навельбін
Рішення про припинення лікування приймає лікар. Якщо пацієнт бажає самостійно припинити лікування, він повинен проконсультуватися з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо під час застосування препарату Навельбін
виявляться такі побічні ефекти:

Біль у грудній клітці, задиха, непритомність — це можуть бути ознаки тромбозу судини в легенях (легенева емболія);
Головний біль, зміни психічного стану, що можуть призвести до сплутаності свідомості та коми, судоми, нечітке бачення та підвищений артеріальний тиск — це можуть бути об’єктивні ознаки неврологічного порушення, наприклад, заднього відновлювального синдрому енцефалопатії;
Симптоми тяжкої інфекції, такі як кашель, гарячка, озноб;
Сильне запори, поєднані з болем у животі через відсутність дефекації протягом декількох днів;
Сильне запаморочення, відчуття порожнечі в голові під час піднімання — це може свідчити про значне зниження артеріального тиску;
Сильний біль у грудній клітці, який раніше не виникав — це може бути ознакою порушення роботи серця через недостатній притік крові; так звана ішемічна хвороба серця, наприклад, стенокардія або інфаркт міокарда (у деяких випадках призводить до смерті);
Утруднення дихання, що можуть бути ознакою стану, відомого як гостра дихальна недостатність, і можуть бути тяжкими та загрожувати життю;
Запаморочення, зниження артеріального тиску, висип на всьому тілі або набряк повік, губ та горла — це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Побічні ефекти, що виникають дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

Нудота; блювота, запори;
Зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), що може призводити до блідості, слабкості та задишки;
Зниження кількості білих кров’яних клітин, що може сприяти розвитку інфекцій;
Слабкість у нижніх кінцівках;
Зниження швидкості реакції; іноді — порушення чутливості;
Випадіння волосся, зазвичай не дуже тяжке під час тривалого лікування;
Запалення або біль у ротовій порожнині та горлі;
Реакції в місці введення препарату Навельбін, такі як: почервоніння, печіння, пігментація вен;
Порушення функції печінки (аномальні результати аналізів функції печінки).

Побічні ефекти, що виникають часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

Зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі та крововиливів (синців);
Біль у суглобах;
Біль у щелепі;
Біль у м’язах;
Втому (слабкість, астенія);
Гарячку;
Біль у різних частинах тіла, наприклад, біль у грудній клітці, біль у місці пухлини;
Діарею;
Інфекції в різних місцях.

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100
пацієнтів):

Серйозні труднощі з рухом та порушення чутливості дотику;
Запаморочення;
Несподівані приливи жару та почервоніння обличчя та шиї;
Відчуття холодних долонь і ступень;
Утруднення дихання або свистяче дихання (задишка, бронхоспазм);
Інфекція крові (сепсис) з симптомами, такими як гарячка та погіршення загального стану здоров’я;
Підвищений артеріальний тиск.

Побічні ефекти, що виникають рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

Інфаркт серця (ішемічна хвороба серця, стенокардія, інфаркт міокарда, у деяких випадках призводить до смерті);
Хвороба легень (запалення та фіброз), у деяких випадках призводить до смерті;
Сильний біль у животі та спині (запалення підшлункової залози);
Низький рівень натрію в крові (може призводити до симптомів, таких як втому, відчуття дезорієнтації, м’язові тремтіння, втрата свідомості);
Утворення виразок у місці введення препарату Навельбін (місцева некроза);
Висипи на шкірі, такі як кропив’янка та висипання (загальні шкірні реакції).

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000
пацієнтів):

Нерегулярне серцебиття (тахікардія); перебій серця; порушення серцевого ритму.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту неможливо визначити на
основі наявних даних):

Біль у животі, кровотеча з травного тракту;
Недостатність серця, що може призводити до задишки та набряків щиколоток;
Покрасніння долонь і ступней;
Низький рівень натрію в крові, що призводить до слабкості, тремтіння м’язів, втому, сплутаності свідомості, втрати свідомості і пов’язане з надмірною продукцією гормону, що сприяє затримці рідини (Синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону — SIADH);
Втрата контролю над м’язами, що може супроводжуватися порушенням ходи, мови, змінами та порушеннями рухів очних яблук (атаксія);
Головний біль;
Озноб із гарячкою;
Кашель;
Втрата апетиту;
Втрата ваги тіла;
Темніший колір шкіри, що поширюється вздовж вен.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Навельбін

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Ліки Навельбін зберігати при температурі від 2°C до 8°C (у холодильнику). Захищати від світла.
Не заморожувати.
Не застосовувати ліки Навельбін після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після:
(EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки Навельбін можуть готуватися для інфузії та зберігатися тільки медичним персоналом лікарні.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Навельбін

Діючою речовиною ліків є вінорельбін у вигляді вінорельбіну віноградної кислоти.
1 мл концентрату для приготування розчину для інфузій містить 10 мг вінорельбіну.
Допоміжна речовина: вода для ін'єкцій.

Як виглядають ліки Навельбін і що містить упаковка
Ліки Навельбін випускаються у вигляді концентрату для приготування розчину для інфузій і
запаковані у флакони (1 мл або 5 мл) з безбарвного скла з пробкою з чорної гуми хлорбутілу або з сірої бутилової гуми, ламінованої фторопластовою смолою D (ETFE), закріплені сірим алюмінієвим ковпачком із синьою поліпропіленовою накладкою типу flip-off, у полістирольну коробку (проміжну упаковку), у картонну коробку.
Ліки Навельбін є безбарвним або блідо-жовтим розчином.
Ліки Навельбін доступні у:

упаковках, що містять 10 флаконів по 1 мл,
упаковках, що містять 10 флаконів по 5 мл. Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.

Суб'єкт-відповідальний
Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Франція
Виробник
FAREVA PAU
Fareva Pau 1,
Avenue du Bearn
64320 IDRON
Франція
Для отримання детальної інформації звертайтеся до представника суб'єкта-відповідального:
Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.
вул. Belwederska 20/22
00-762 Варшава
Тел.: 022 559 63 00

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Ліки Навельбін можуть готувати та застосовувати лише працівники лікарні, які мають досвід роботи з цитостатиками. Щоб запобігти контакту лікарського засобу або його розчину зі шкірою та очима, персонал повинен використовувати халати, окуляри, рукавички та маски на обличчя. У разі розливу розчину його необхідно негайно протерти.
Слід уникати контакту лікарського засобу з очима. У разі випадкового потрапляння лікарського засобу в око його необхідно рясно промити розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).
Після завершення процедури введення лікарського засобу персонал повинен ретельно очистити поверхні, які використовувалися для приготування ліків, а також вимити руки та обличчя.

Встановлено, що після розчинення лікарського засобу Навельбін у розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій або у 5% розчині глюкози для ін'єкцій лікарський засіб Навельбін є фізико-хімічно стабільним протягом 1 доби при температурі 20 °C ± 5 °C під дією світла, 40 діб при температурі 20 °C ± 5 °C у місці, захищеному від світла, або 40 діб у холодильнику (від 2 °C до 8 °C) у місці, захищеному від світла, у пляшках із нейтрального скла, полівінілхлориду або поліетилену, або у пакетах з вінілового ацетату.

З мікробіологічної точки зору розчин слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується негайно, користувач несе відповідальність за умови та термін зберігання приготованого розчину, і зазвичай цей термін не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо тільки лікарський засіб не був відкритий і розведений за контрольованих і валідованих умов повної асептики.

Немає непереносимості між лікарським засобом Навельбін та пляшками з нейтрального скла, пакетами з ПВХ (полівінілхлориду), вінілового ацетату, поліетилену або системою для інфузії з ПВХ.

Рекомендовано вводити лікарський засіб Навельбін інфузійно протягом 6–10 хвилин після розчинення у 20–50 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій або 5% розчину глюкози для ін'єкцій.

Після введення лікарського засобу слід ретельно промити вену розчином фізіологічного розчину у кількості 250 мл.

Лікарський засіб Навельбін може застосовуватися виключно внутрішньовенно інфузійно. Перед початком інфузії лікарського засобу Навельбін необхідно переконатися, що голка правильно розміщена у вені. Потрапляння лікарського засобу Навельбін у навколишні тканини може спричинити їх подразнення.

У такому випадку необхідно негайно припинити інфузію, промити вену розчином фізіологічного розчину та ввести решту лікарського засобу в іншу вену.

У разі потрапляння лікарського засобу Навельбін за межі вени в навколишні тканини для запобігання флебіту необхідно негайно ввести глікокортикостероїди внутрішньовенно.

Лікарський засіб Навельбін зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C (у холодильнику). Захищати від світла. Не заморожувати.

Усі невикористані залишки лікарського засобу або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.