Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

NAVELBINE, 10 mg/ml, concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione
Vinorelbinum
Leggere attentamente questo foglio prima di iniziare a utilizzare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio; potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Navelbine e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Navelbine
Come usare Navelbine
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Navelbine
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Navelbine e a che cosa serve

Navelbine contiene il principio attivo vinorelbina (come tartrato) e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati alcaloidi della Vinca, utilizzati nel trattamento dei tumori.
Navelbine è utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro del polmone e di alcuni tipi di cancro al seno in pazienti di età superiore a 18 anni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Navelbine

Quando non utilizzare il medicinale Navelbine

se il paziente è allergico alla sostanza attiva (vinorelbina) o ad altri medicinali contenenti alcaloidi di Vinca utilizzati nel trattamento del cancro, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
durante l’allattamento;
se il paziente presenta una riduzione dei granulociti neutrofili e (o) delle piastrine, oppure se ha avuto o sta avendo un’infezione acuta negli ultimi due settimane;
se il paziente è stato recentemente vaccinato contro la febbre gialla o prevede di effettuare tale vaccinazione.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Navelbine, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

il paziente ha avuto in passato un infarto del miocardio o un forte dolore al petto;
il paziente ha ricevuto radioterapia con coinvolgimento del fegato;
il paziente presenta sintomi di infezione come: febbre, brividi, tosse;
è prevista una vaccinazione. Non è raccomandato somministrare vaccini vivi attenuati (ad esempio, vaccino contro il morbillo, la parotite, la rosolia) contemporaneamente al medicinale Navelbine, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di malattia da vaccino potenzialmente letale;
la funzionalità epatica non è normale;
la paziente è in stato di gravidanza.

Prima dell’inizio e durante il trattamento con Navelbine è necessario monitorare la conta ematica per verificare che il trattamento sia sicuro per il paziente. Se i risultati dell’esame emocromocitometrico non sono soddisfacenti, il medico potrebbe richiedere un ulteriore controllo oppure potrebbe decidere di sospendere temporaneamente il trattamento fino al ripristino della normalità dei parametri ematici.
Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Navelbine non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 18 anni.
Navelbine e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
Il medico deve prestare particolare attenzione se il paziente assume i seguenti medicinali:

medicinali anticoagulanti (fluidificanti del sangue);
medicinali anticonvulsivanti (ad esempio, fenitoina);
medicinali antimicotici (ad esempio, itraconazolo);
medicinali antineoplastici, come mitomicina C o lapatinib;
medicinali che inibiscono l’attività del sistema immunitario, come la ciclosporina e il tacrolimus.

L’uso concomitante di Navelbine con altri medicinali che danneggiano il midollo osseo (che provocano alterazioni ematiche) può aumentare il rischio di alcuni effetti indesiderati.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale e richiedere una consulenza genetica, poiché la vinorelbina può danneggiare il materiale genetico delle cellule, comportando un potenziale rischio per il feto. Il medicinale Navelbine non deve essere utilizzato durante la gravidanza, salvo nei casi in cui i benefici terapeutici individuali superino chiaramente i potenziali rischi.
Non si deve allattare al seno durante il trattamento con Navelbine.
Le pazienti in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 7 mesi dopo la sua interruzione.
Gli uomini in trattamento con Navelbine non devono pianificare una gravidanza durante la terapia e per 4 mesi dopo la sua interruzione. Prima di iniziare il trattamento, dovrebbero valutare la possibilità di conservare il seme a causa del rischio di infertilità irreversibile indotta da Navelbine. È fondamentale utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 4 mesi dopo la sua interruzione.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull’impatto di Navelbine sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. In nessun caso si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari se il paziente si sente male o se il medico ritiene che il paziente non debba svolgere tali attività.

3. Come prendere il medicinale Navelbine

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Durante e prima dell’inizio del trattamento con il medicinale Navelbine, il medico prescriverà un esame (emocromo).
Il dosaggio del medicinale verrà stabilito in base al risultato dell’esame, alla superficie corporea del paziente e al suo stato generale. Il medico indicherà la dose più adatta al paziente e definirà la durata del trattamento.
Modalità e via di somministrazione
Il medicinale Navelbine deve essere diluito prima della somministrazione. Il medicinale Navelbine può essere somministrato esclusivamente per via endovenosa mediante infusione della durata da 6 a 10 minuti. Al termine dell’infusione, è necessario sciacquare accuratamente la vena con soluzione fisiologica sterile.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Navelbine
La somministrazione del medicinale Navelbine deve avvenire sotto stretto controllo medico. Se viene somministrata una dose superiore a quella raccomandata di Navelbine, possono manifestarsi gravi effetti indesiderati legati a modifiche dell’emocromo, che potrebbero causare sintomi di infezione (come febbre, brividi, tosse) e forti stitichezze. È necessario contattare immediatamente il medico se dovessero manifestarsi uno o più dei sintomi sopra indicati.
Interruzione del trattamento con Navelbine
La decisione di interrompere il trattamento spetta al medico. Se il paziente desidera interrompere autonomamente il trattamento, deve consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario contattare immediatamente il medico se durante il trattamento con Navelbine
si verificano i seguenti effetti indesiderati:

Dolore al torace, affanno e perdita di coscienza, che potrebbero essere sintomi di un coagulo sanguigno nei vasi polmonari (embolia polmonare);
Cefalea, alterazione dello stato mentale, che può portare a confusione e coma, convulsioni, visione offuscata e pressione sanguigna elevata, che potrebbero indicare un disturbo neurologico come la sindrome encefalopatica posteriore reversibile (PRES);
Sintomi di infezione grave, come tosse, febbre e brividi;
Stitichezza grave accompagnata da dolore addominale dovuta all’assenza di evacuazioni per diversi giorni;
Vertigini intense, sensazione di vuoto alla testa quando ci si alza, che potrebbero indicare una significativa diminuzione della pressione sanguigna;
Forte dolore al torace, mai sperimentato in precedenza, che potrebbe essere sintomo di un disturbo cardiaco dovuto a insufficiente apporto di sangue; si tratta della cosiddetta malattia coronarica, come ad esempio l’angina pectoris e l’infarto miocardico (in alcuni casi con esito fatale);
Difficoltà respiratorie, che potrebbero essere sintomo di una condizione nota come sindrome da distress respiratorio acuto, potenzialmente grave e pericolosa per la vita;
Vertigini, calo della pressione sanguigna, eruzioni cutanee estese a tutto il corpo o gonfiore di palpebre, labbra e gola, che potrebbero indicare una reazione allergica.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

Nausea; vomito, stitichezza;
Riduzione del numero di globuli rossi (anemia), che può causare pallore, debolezza e affanno;
Riduzione del numero di globuli bianchi, che può favorire l’insorgenza di infezioni;
Debolezza degli arti inferiori;
Riduzione della rapidità dei riflessi; occasionalmente disturbi della sensibilità;
Perdita dei capelli, generalmente non grave durante un trattamento prolungato;
Infiammazione o dolore della bocca e della gola;
Reazioni nel sito di somministrazione di Navelbine, come arrossamento, bruciore, discolorazione delle vene;
Alterazioni della funzionalità epatica (risultati anomali dei test di funzionalità epatica).

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):

Riduzione del numero di piastrine, con aumento del rischio di emorragie e di ematomi (ecchimosi);
Dolore alle articolazioni;
Dolore alla mascella;
Dolore muscolare;
Stanchezza (debolezza, astenia);
Febbre;
Dolori in diverse parti del corpo, come dolore al torace o dolore nella sede del tumore;
Diarrea;
Infezioni in diverse sedi.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):

Gravi difficoltà di movimento e disturbi della sensibilità tattile;
Vertigini;
Improvvisi afflussi di calore con arrossamento del viso e del collo;
Sensazione di mani e piedi freddi;
Difficoltà respiratorie o respiro sibilante (affanno, broncospasmo);
Infezione del sangue (sepsi), con sintomi come febbre e peggioramento delle condizioni generali;
Pressione sanguigna elevata.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000):

Infarto cardiaco (malattia coronarica, angina pectoris, infarto miocardico, in alcuni casi con esito fatale);
Malattia polmonare (infiammazione e fibrosi), in alcuni casi con esito fatale;
Forte dolore addominale e dorsale (pancreatite);
Basso livello di sodio nel sangue (che può causare sintomi come stanchezza, sensazione di disorientamento, tremori muscolari, perdita di coscienza);
Ulcerazioni nel sito di somministrazione di Navelbine (necrosi locale);
Eruzioni cutanee come orticaria ed eruzioni generalizzate (reazioni cutanee sistemiche).

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000):

Battito cardiaco irregolare (tachicardia); palpitazioni; aritmie.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Dolore addominale, emorragia gastrointestinale;
Insufficienza cardiaca, che può causare affanno e gonfiore alle caviglie;
Eritema alle mani e ai piedi;
Basso livello di sodio nel sangue, che provoca debolezza, tremori muscolari, stanchezza, confusione mentale, perdita di coscienza ed è associato a una produzione eccessiva di un ormone che provoca ritenzione idrica (Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico - SIADH);
Perdita del controllo muscolare, accompagnata da disturbi della deambulazione, del linguaggio, alterazioni e disturbi del movimento degli occhi (atassia);
Cefalea;
Brividi con febbre;
Tossi;
Perdita di appetito;
Perdita di peso;
Colorazione più scura della pelle lungo le vene.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Navelbine

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare il medicinale Navelbine a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero). Proteggere dalla luce.
Non congelare.
Non utilizzare il medicinale Navelbine dopo la data di scadenza indicata sulla fiala e sulla confezione:
(EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il medicinale Navelbine può essere preparato per infusione e conservato esclusivamente da personale ospedaliero.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico dell’acqua o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Navelbine

La sostanza attiva è vinorelbina sotto forma di vinorelbina tartrato.
1 ml di concentrato per preparare una soluzione per infusione contiene 10 mg di vinorelbina.
Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Navelbine e contenuto della confezione
Navelbine si presenta in forma di concentrato per preparare una soluzione per infusione ed è
confezionato in flaconcini (1 ml o 5 ml) in vetro incolore con tappo in gomma clorobutile nera
o in gomma butilica grigia rivestita con resina fluorurata D (ETFE), chiuso con un tappo in alluminio grigio e un tappo a strappo in polipropilene blu, contenuto in un contenitore intermedio in polistirene e in un astuccio di cartone.
Navelbine è una soluzione incolore o leggermente giallastra.
Navelbine è disponibile in:

confezioni contenenti 10 flaconcini da 1 ml,
confezioni contenenti 10 flaconcini da 5 ml. Non tutte le confezioni descritte possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francia
Produttore
FAREVA PAU
Fareva Pau 1,
Avenue du Bearn
64320 IDRON
Francia
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.
ul. Belwederska 20/22
00-762 Warszawa
Tel: 022 559 63 00

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Solo il personale ospedaliero esperto nell'uso di agenti citostatici deve occuparsi della preparazione e della somministrazione del medicamento Navelbine. Per evitare il contatto del medicamento o della sua soluzione con la pelle e gli occhi, il personale deve indossare camici, occhiali protettivi, guanti e mascherine facciali. In caso di fuoriuscita della soluzione, questa deve essere immediatamente asciugata.
È necessario evitare il contatto del medicamento con gli occhi. In caso di contatto accidentale con l'occhio, sciacquare abbondantemente con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
Al termine della procedura di somministrazione del medicamento, il personale deve pulire accuratamente tutte le superfici utilizzate per la preparazione e lavare mani e viso.
È stato dimostrato che, dopo la ricostituzione di Navelbine in soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione o in soluzione glucosata al 5%, il medicamento Navelbine è fisico-chimicamente stabile per 1 giorno a temperatura di 20 °C ± 5 °C esposto alla luce, per 40 giorni a temperatura di 20 °C ± 5 °C al riparo dalla luce o per 40 giorni in frigorifero (da 2 °C a 8 °C) al riparo dalla luce, in flaconi di vetro neutro, cloruro di polivinile o polietilene, oppure in sacche di acetato di vinile.
Dal punto di vista microbiologico, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, l'utente è responsabile delle condizioni e della durata della conservazione della soluzione ricostituita, che normalmente non dovrebbe superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, salvo che il medicamento sia stato aperto e diluito in condizioni asettiche controllate e validate.
Non sono state riscontrate incompatibilità tra il medicamento Navelbine e flaconi di vetro neutro, sacche di PVC (cloruro di polivinile), acetato di vinile, polietilene o set di infusione in PVC.
Si raccomanda la somministrazione di Navelbine mediante infusione endovenosa della durata di 6-10 minuti, dopo ricostituzione in 20-50 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione o di soluzione glucosata al 5%.
Dopo la somministrazione del medicamento, la vena deve essere abbondantemente risciacquata con 250 ml di soluzione fisiologica.
Il medicamento Navelbine deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa mediante infusione. Prima di iniziare l'infusione di Navelbine, si deve verificare che l'ago sia correttamente posizionato nella vena. L'eventuale fuoriuscita del medicamento Navelbine nei tessuti circostanti può causarne irritazione.
In tal caso, l'infusione deve essere immediatamente interrotta, la vena risciacquata con soluzione fisiologica e la restante dose del medicamento somministrata in un'altra vena.
In caso di fuoriuscita del medicamento Navelbine dalla vena nei tessuti circostanti, per prevenire flogosi, è necessario somministrare immediatamente corticosteroidi glucocorticoidi per via endovenosa.
Conservare il medicamento Navelbine a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C (in frigorifero). Proteggere dalla luce.
Non congelare.
Eventuali residui non utilizzati del medicamento o rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.