Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

НАВЕЛЬБИН, 10 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Vinorelbinum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство НАВЕЛЬБИН и для чего его применяют
Важная информация перед применением лекарственного средства НАВЕЛЬБИН
Как применять лекарственное средство НАВЕЛЬБИН
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство НАВЕЛЬБИН
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство НАВЕЛЬБИН и для чего его применяют

Лекарственное средство НАВЕЛЬБИН содержит действующее вещество винорелбин (в виде винной кислоты) и относится к группе препаратов, называемых алкалоидами Vinca, применяемыми при лечении опухолей.
Препарат НАВЕЛЬБИН применяется для лечения некоторых видов рака лёгкого и некоторых видов рака молочной железы у пациентов в возрасте старше 18 лет.

2. Важная информация перед применением препарата Навельбин

Когда не следует применять препарат Навельбин

если у пациента имеется аллергия на действующее вещество (винорелбин) или на другие лекарственные средства, содержащие алкалоиды Vinca, применяемые при лечении рака, либо на любой из прочих компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
во время грудного вскармливания;
если у пациента наблюдается низкое содержание нейтрофилов и (или) тромбоцитов, а также если он перенес или в настоящее время страдает от острой инфекции в течение последних двух недель;
если пациент недавно был привит от жёлтой лихорадки или планирует такую вакцинацию.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Навельбин необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом, если:

у пациента в анамнезе был инфаркт миокарда или сильная боль в груди;
пациент проходил лучевую терапию, при этом печень находилась в зоне облучения;
у пациента наблюдаются симптомы инфекции, такие как: лихорадка, озноб, кашель;
планируется вакцинация. Не рекомендуется применение живых ослабленных вакцин (например, против кори, свинки, краснухи) одновременно с препаратом Навельбин, поскольку это может увеличить риск развития угрожающего жизни поствакцинального заболевания;
функция печени нарушена;
пациентка беременна.

Перед началом и во время лечения препаратом Навельбин необходимо проводить мониторинг общего анализа крови для оценки безопасности проводимой терапии. Если результаты анализа крови неудовлетворительны, врач может назначить повторное исследование или временно приостановить лечение до нормализации картины крови.

Дети и подростки
Применение препарата Навельбин не рекомендуется у детей в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие препарата Навельбин с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Врач должен особенно внимательно отнестись к следующим препаратам, если пациент их принимает:

лекарства, разжижающие кровь (антикоагулянты);
противосудорожные препараты (например, фенитоин);
противогрибковые препараты (например, итраконазол);
противоопухолевые препараты, такие как митомицин С или лапатиниб;
иммуносупрессанты, такие как циклоспорин и такролимус.

Совместное применение препарата Навельбин с другими лекарственными средствами, повреждающими костный мозг (вызывающими изменения в анализе крови), может усиливать некоторые побочные эффекты.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата, а также получить генетическую консультацию, поскольку винорелбин может повреждать генетический материал в клетках, что представляет потенциальный риск для ребёнка. Препарат Навельбин не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для матери явно превышает потенциальный риск для плода.
Не следует кормить грудью во время применения препарата Навельбин.
Женщины детородного возраста должны применять эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 7 месяцев после его окончания.
Мужчины, получающие препарат Навельбин, не должны планировать зачатие ребёнка во время лечения и в течение 4 месяцев после его окончания. Перед началом терапии им следует проконсультироваться о возможности криоконсервации спермы из-за возможной необратимой бесплодности, вызванной лечением препаратом Навельбин. Необходимо обязательно применять эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 4 месяцев после его окончания.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Исследования влияния препарата Навельбин на способность управлять транспортными средствами и
механизмами не проводились. Ни в коем случае нельзя управлять транспортными средствами или
механизмами, если пациент чувствует себя плохо или если врач посчитает, что пациент не должен выполнять такие действия.

3. Как применять лекарство Навельбин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время и перед началом применения препарата Навельбин врач назначит исследование (клинический анализ крови).
Доза препарата будет определена на основании результатов обследования, площади поверхности тела пациента и общего состояния пациента. Врач подберёт дозу, подходящую для пациента, и определит продолжительность лечения.
Способ и путь введения
Препарат Навельбин необходимо развести перед введением. Препарат Навельбин можно вводить исключительно внутривенно в виде инфузии, продолжающейся от 6 до 10 минут. После окончания инфузии необходимо тщательно промыть вену стерильным физиологическим раствором.
Применение большей, чем рекомендуемая доза препарата Навельбин
Введение препарата Навельбин должно осуществляться под строгим контролем врача. При применении большей, чем рекомендуемая доза препарата Навельбин, могут возникнуть тяжёлые нежелательные явления, связанные с изменениями в клиническом анализе крови, которые могут привести к появлению симптомов инфекции (таких как лихорадка, озноб, кашель) и сильным запорам. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся какие-либо из вышеуказанных симптомов.
Прекращение применения препарата Навельбин
Решение о прекращении лечения принимает врач. Если пациент хочет самостоятельно прекратить лечение, он должен проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением данного препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если при применении препарата Навельбин
возникнут следующие побочные действия:

Боль в грудной клетке, одышка и обмороки, что может быть признаком тромбоэмболии в лёгочной артерии (лёгочная эмболия);
Головная боль, изменение психического состояния, что может привести к спутанности сознания и коме, судороги, нечёткое зрение и высокое артериальное давление, что может быть объективным признаком неврологического расстройства, такого как задний обратимый лейкоэнцефалопатический синдром;
Симптомы тяжёлой инфекции, такие как кашель, лихорадка, озноб;
Сильное запор, сочетающееся с болью в животе из-за отсутствия дефекации в течение нескольких дней;
Сильное головокружение, ощущение пустоты в голове при вставании, что может быть признаком значительного снижения артериального давления;
Сильная боль в грудной клетке, ранее не наблюдавшаяся, что может быть признаком нарушения работы сердца вследствие недостаточного кровоснабжения; это так называемое ишемическое заболевание сердца, например, стенокардия и инфаркт миокарда (в некоторых случаях приводящие к смерти);
Затруднённое дыхание, которое может быть признаком состояния, называемого острым респираторным дистресс-синдромом, и может быть тяжёлым и угрожать жизни;
Головокружение, снижение артериального давления, сыпь, охватывающая всё тело, или отёк век, губ и горла, которые могут быть признаками аллергической реакции.

Побочные действия, возникающие очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов):

Тошнота; рвота, запор;
Снижение количества эритроцитов (анемия), что может привести к бледности кожи и вызывать слабость и одышку;
Снижение количества лейкоцитов, что может вызывать предрасположенность к инфекциям;
Слабость нижних конечностей;
Потеря скорости реакции; иногда нарушения чувствительности;
Выпадение волос, как правило, не очень тяжёлое при длительном лечении;
Воспаление или боль в полости рта и горле;
Реакции в месте введения препарата Навельбин, такие как: покраснение, жжение, изменение окраски вен;
Нарушения функции печени (аномальные результаты анализов функции печени).

Побочные действия, возникающие часто (могут возникнуть реже чем у 1 из 10 пациентов):

Снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений и кровоизлияний в кожу (синяки);
Боли в суставах;
Боли в челюсти;
Боли в мышцах;
Утомление (слабость, астения);
Лихорадка;
Боли в различных областях тела, такие как боль в грудной клетке, боль в области опухоли;
Диарея;
Инфекции в различных местах.

Побочные действия, возникающие нечасто (могут возникнуть реже чем у 1 из 100
пациентов):

Значительные трудности с движением и нарушения чувствительности при прикосновении;
Головокружение;
Внезапные приливы жара и покраснение лица и шеи;
Ощущение холода в руках и ногах;
Затруднённое дыхание или свистящее дыхание (одышка, бронхоспазм);
Заражение крови (сепсис) с симптомами, такими как лихорадка и ухудшение общего состояния здоровья;
Высокое кровяное давление.

Побочные действия, возникающие редко (могут возникнуть реже чем у 1 из 1000 пациентов):

Инфаркт миокарда (ишемическая болезнь сердца, стенокардия, инфаркт миокарда, в некоторых случаях приводящие к смерти);
Заболевание лёгких (воспалительный процесс и фиброз), в некоторых случаях приводящее к смерти;
Сильная боль в животе и спине (воспаление поджелудочной железы — панкреатит);
Низкая концентрация натрия в крови (что может привести к таким симптомам, как утомление, чувство дезориентации, подёргивание мышц, потеря сознания);
Язвы в месте введения препарата Навельбин (местная некротизация);
Кожные высыпания, такие как крапивница и кожные высыпания (генерализованные кожные реакции).

Побочные действия, возникающие очень редко (могут возникнуть реже чем у 1 из 10 000
пациентов):

Нерегулярное сердцебиение (тахикардия); сердцебиение; нарушения сердечного ритма.

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на
основе имеющихся данных):

Боль в животе, кровотечение из желудочно-кишечного тракта;
Сердечная недостаточность, которая может вызывать одышку и отёк лодыжек;
Покраснение на ладонях и стопах;
Низкая концентрация натрия в крови, приводящая к слабости, подёргиванию мышц, утомлению, спутанности сознания, потере сознания и связанная с избыточной продукцией гормона, вызывающего задержку жидкости (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона — SIADH);
Потеря контроля над мышцами, которой могут сопутствовать нарушения походки, речи, изменения и нарушения движений глазных яблок (атаксия);
Головная боль;
Озноб с лихорадкой;
Кашель;
Потеря аппетита;
Потеря массы тела;
Более тёмный цвет кожи, распространяющийся вдоль вен.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Навельбин

Хранить лекарство в месте, недоступном для детей и не подвергающемся прямому воздействию света.
Лекарство Навельбин хранить при температуре от 2°C до 8°C (в холодильнике). Защищать от света.
Не замораживать.
Не применять лекарство Навельбин после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после:
(EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Приготовление раствора для инфузии и хранение лекарства Навельбин может осуществляться только медицинским персоналом учреждения.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не требуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Состав препарата Навельбин

Действующим веществом препарата является винорелбин в виде винорельбинового винилата.
1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 10 мг винорелбина.
Вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Внешний вид препарата Навельбин и содержимое упаковки
Препарат Навельбин выпускается в виде концентрата для приготовления раствора для инфузий и
упакован в флаконы (1 мл или 5 мл) из бесцветного стекла с пробкой из черной хлорбутиловой
резины или серой бутиловой резины, ламинированной фторполимером D (ETFE), закрытые серой
алюминиевой крышкой с синей полипропиленовой насадкой типа flip-off, помещённые в пенополистирольную коробку (вторичная упаковка), в картонную пачку.
Препарат Навельбин представляет собой бесцветный или бледно-жёлтый раствор.
Препарат Навельбин выпускается в:

упаковках, содержащих 10 флаконов по 1 мл,
упаковках, содержащих 10 флаконов по 5 мл.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в обращении.

Ответственный субъект
Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Франция

Производитель
FAREVA PAU
Fareva Pau 1,
Avenue du Bearn
64320 IDRON
Франция

Для получения подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.
ул. Belwederska 20/22
00-762 Варшава
Тел.: 022 559 63 00

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Только медицинский персонал больницы, имеющий опыт работы с цитостатическими препаратами, может заниматься приготовлением и введением препарата Навельбин. Во избежание контакта препарата или его раствора с кожей и глазами персонал должен использовать защитные халаты, очки, перчатки и маски для лица. В случае проливания раствора его необходимо немедленно вытереть.

Следует избегать контакта препарата с глазами. При случайном попадании препарата в глаза их необходимо тщательно промыть изотоническим раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%).

После завершения процедуры введения препарата персонал должен тщательно очистить поверхности, использованные для приготовления препарата, а также вымыть руки и лицо.

Установлено, что после растворения препарата Навельбин в растворе натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций или в 5% растворе глюкозы для инъекций препарат Навельбин физико-химически стабилен в течение 1 дня при температуре 20 °C ± 5 °C под воздействием света, 40 дней при температуре 20 °C ± 5 °C в защищённом от света месте или 40 дней в холодильнике (от 2 °C до 8 °C) в защищённом от света месте, в бутылках из нейтрального стекла, поливинилхлорида или полиэтилена, а также в пакетах из ацетата винила.

С микробиологической точки зрения, раствор следует использовать немедленно. Если раствор не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и срок хранения приготовленного раствора, которые, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда препарат был вскрыт и разбавлен в контролируемых и валидированных условиях полной асептики.

Не выявлено несовместимости между препаратом Навельбин и бутылками из нейтрального стекла, пакетами из ПВХ (поливинилхлорида), ацетата винила, полиэтилена или системой для инфузии из ПВХ.

Рекомендуется вводить препарат Навельбин внутривенно капельно в течение 6–10 минут после растворения в 20–50 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций или 5% раствора глюкозы для инъекций.

После введения препарата необходимо тщательно промыть вену физиологическим раствором в объёме 250 мл.

Препарат Навельбин можно вводить только внутривенно капельно. Перед началом инфузии препарата Навельбин необходимо убедиться, что игла правильно установлена в вену. Попадание препарата Навельбин в окружающие ткани может вызвать их раздражение.

В таком случае необходимо немедленно прекратить инфузию, промыть вену физиологическим раствором и ввести оставшуюся часть препарата в другую вену.

При попадании препарата Навельбин за пределы вены в окружающие ткани, с целью предотвращения флебита, необходимо немедленно ввести глюкокортикостероиды внутривенно.

Препарат Навельбин хранить при температуре от 2 °C до 8 °C (в холодильнике). Защитить от света. Не замораживать.

Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными нормативными требованиями.