Navelbine

Folleto informativo: información para el usuario

NAVELBINE, 10 mg/ml, concentrado para preparar solución para perfusión
Vinorelbinum
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No lo transfiera a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéut游戏副本

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Navelbine

Cuándo no debe utilizarse Navelbine

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa (vinorelbina) o a otros medicamentos que contienen alcaloides de Vinca utilizados en el tratamiento del cáncer, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• durante la lactancia;
• si el paciente tiene recuentos bajos de neutrófilos y (o) plaquetas, o si ha padecido o padece una infección aguda en las últimas dos semanas;
• si el paciente ha sido vacunado recientemente contra la fiebre amarilla o planea recibir dicha vacuna.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Navelbine, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente ha sufrido previamente un infarto de miocardio o un fuerte dolor en el pecho;
• el paciente ha recibido radioterapia y el hígado se encontraba dentro del campo de irradiación;
• el paciente presenta síntomas de infección, tales como: fiebre, escalofríos, tos;
• se planea una vacunación. No se recomienda la administración de vacunas vivas atenuadas (por ejemplo, vacuna contra el sarampión, paperas, rubéola) junto con Navelbine, ya que podría aumentar el riesgo de enfermedad grave derivada de la vacuna;
• la función hepática no es normal;
• la paciente está embarazada.

Antes y durante el tratamiento con Navelbine es necesario realizar controles periódicos del hemograma para comprobar que el tratamiento es seguro para el paciente. Si los resultados del hemograma no son satisfactorios, el médico puede recomendar repetir el análisis o posponer el tratamiento hasta que los valores sanguíneos se normalicen.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Navelbine en niños menores de 18 años.

Navelbine y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
El médico debe prestar especial atención si el paciente está tomando los siguientes medicamentos:

• medicamentos que diluyen la sangre (anticoagulantes);
• medicamentos anticonvulsivos (por ejemplo, fenitoína);
• medicamentos antifúngicos (por ejemplo, itraconazol);
• medicamentos oncológicos, tales como mitomicina C o lapatinib;
• medicamentos que suprimen la actividad del sistema inmunitario, como la ciclosporina y el tacrolimus.

La administración conjunta de Navelbine con otros medicamentos que dañan la médula ósea (que provocan alteraciones en el hemograma) puede aumentar la intensidad de ciertos efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento y solicitar asesoramiento genético, ya que la vinorelbina puede dañar el material genético de las células, lo que supone un riesgo potencial para el feto. No debe utilizarse Navelbine durante el embarazo, salvo que los beneficios esperados individualmente superen claramente los riesgos potenciales.

No debe amamantarse durante el tratamiento con Navelbine.

Las pacientes en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante 7 meses después de su finalización.

Los hombres que reciban Navelbine no deben planificar la paternidad durante el tratamiento ni en los 4 meses posteriores a su finalización. Antes de iniciar el tratamiento, deben consultar sobre la posibilidad de conservar el semen debido al riesgo de infertilidad irreversible provocada por el tratamiento con Navelbine. Debe utilizarse un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 4 meses después de su finalización.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de Navelbine en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. En ningún caso debe conducir ni manejar maquinaria si el paciente no se encuentra bien o si el médico considera que no debe realizar estas actividades.

3. Cómo utilizar el medicamento Navelbine

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Durante y antes de iniciar el tratamiento con Navelbine, el médico indicará la realización de un análisis (hemograma).
La dosis del medicamento se determinará en función del resultado del análisis, la superficie corporal del paciente y su estado general. El médico indicará la dosis adecuada para el paciente y establecerá la duración del tratamiento.
Forma y vía de administración
El medicamento Navelbine debe diluirse antes de su administración. Navelbine solo puede administrarse por vía intravenosa mediante una perfusión que dure entre 6 y 10 minutos. Tras finalizar la perfusión, se debe realizar un lavado cuidadoso de la vena con solución salina estéril.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Navelbine
La administración de Navelbine debe realizarse bajo estricta supervisión médica. Si se administra una dosis mayor de la recomendada, pueden presentarse efectos adversos graves relacionados con alteraciones en el hemograma, que podrían provocar síntomas de infección (como fiebre, escalofríos, tos) y fuertes estreñimientos. Debe contactarse inmediatamente con el médico si el paciente presenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente.
Interrupción del tratamiento con Navelbine
La decisión de interrumpir el tratamiento corresponde al médico. Si el paciente desea interrumpir el tratamiento por su cuenta, debe hablar previamente con el médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si durante el tratamiento con Navelbine
aparecen los siguientes efectos adversos:

• Dolor en el pecho, dificultad para respirar y desmayos, lo que podría ser síntoma de un coágulo en un vaso sanguíneo del pulmón (embolia pulmonar);
• Cefalea, alteración del estado mental que puede provocar confusión y coma, convulsiones, visión borrosa e hipertensión arterial, lo que podría indicar un trastorno neurológico grave, como el síndrome de encefalopatía posterior reversible;
• Síntomas de infección grave, tales como tos, fiebre y escalofríos;
• Estreñimiento severo acompañado de dolor abdominal debido a la ausencia de evacuaciones durante varios días;
• Mareos intensos y sensación de vacío en la cabeza al levantarse, lo que podría indicar una disminución significativa de la presión arterial;
• Dolor intenso en el pecho que no se había presentado antes, lo que podría ser síntoma de un trastorno cardíaco debido a un flujo sanguíneo insuficiente; es decir, una enfermedad cardíaca isquémica como angina de pecho o infarto de miocardio (en algunos casos puede provocar la muerte);
• Dificultad para respirar, que podría ser síntoma de un estado conocido como síndrome de dificultad respiratoria aguda, que puede ser grave y poner en peligro la vida;
• Mareos, disminución de la presión arterial, erupción cutánea generalizada o hinchazón de párpados, labios y garganta, que podrían indicar una reacción alérgica.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Náuseas; vómitos, estreñimiento;
• Disminución del número de glóbulos rojos (anemia), que puede provocar palidez, debilidad y dificultad para respirar;
• Disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede aumentar la susceptibilidad a infecciones;
• Debilidad en las extremidades inferiores;
• Pérdida de la rapidez de reacción; a veces trastornos sensoriales;
• Caída del cabello, generalmente no muy intensa durante un tratamiento prolongado;
• Inflamación o dolor en la boca y garganta;
• Reacciones en el lugar de administración de Navelbine, tales como enrojecimiento, escozor o cambios de color en las venas;
• Alteraciones en la función hepática (resultados anormales en pruebas de función hepática).

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias y petequias (moretones);
• Dolor articular;
• Dolor de mandíbula;
• Dolor muscular;
• Fatiga (debilidad, astenia);
• Fiebre;
• Dolor en distintas partes del cuerpo, como dolor en el pecho o dolor en la zona del tumor;
• Diarrea;
• Infecciones en distintas localizaciones.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Dificultad significativa para moverse y alteraciones del tacto;
• Mareos;
• Sofocos repentinos con enrojecimiento del rostro y cuello;
• Sensación de manos y pies fríos;
• Dificultad para respirar o sibilancias (disnea, broncoespasmo);
• Infección de la sangre (sepsis) con síntomas como fiebre y empeoramiento del estado general;
• Hipertensión arterial.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• Infarto de miocardio (enfermedad isquémica cardíaca, angina de pecho, infarto de miocardio, en algunos casos puede provocar la muerte);
• Enfermedad pulmonar (inflamación y fibrosis), en algunos casos puede provocar la muerte;
• Dolor intenso en el abdomen y espalda (pancreatitis);
• Bajo nivel de sodio en sangre (lo que puede provocar síntomas como fatiga, sensación de desorientación, temblores musculares, pérdida de conciencia);
• Úlceras en el lugar de administración de Navelbine (necrosis local);
• Erupciones cutáneas como urticaria y lesiones en la piel (reacciones cutáneas generalizadas).

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• Latidos irregulares del corazón (taquicardia); palpitaciones; alteraciones del ritmo cardíaco.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dolor abdominal, hemorragia gastrointestinal;
• Insuficiencia cardíaca, que puede provocar dificultad para respirar e hinchazón en los tobillos;
• Eritema en manos y pies;
• Bajo nivel de sodio en sangre que provoca debilidad, temblores musculares, fatiga, confusión, pérdida de conciencia y está asociado con una producción excesiva de una hormona que provoca retención de líquidos (Síndrome de Secreción Inadecuada de Hormona Antidiurética - SIADH);
• Pérdida de control muscular que puede ir acompañada de alteraciones en la marcha, el habla, cambios y trastornos en el movimiento de los ojos (ataxia);
• Dolor de cabeza;
• Escalofríos con fiebre;
• Tosa;
• Pérdida de apetito;
• Pérdida de peso;
• Coloración oscura de la piel a lo largo de las venas.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
También se pueden notificar efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Navelbine

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar Navelbine a una temperatura entre 2°C y 8°C (en nevera). Proteger de la luz.
No congelar.
No utilizar Navelbine después de la fecha de caducidad indicada en el vial y en el envase exterior:
(EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Navelbine solo puede ser preparado para perfusión y conservado por personal hospitalario.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Navelbine

• La sustancia activa del medicamento es vinorelbina en forma de vinorelbina tartrato.
• 1 ml de concentrado para preparar solución para perfusión contiene 10 mg de vinorelbina.
• Sustancia auxiliar: agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Navelbine y contenido del envase
El medicamento Navelbine se presenta en forma de concentrado para preparar solución para perfusión y está empaquetado en viales (1 ml o 5 ml) de vidrio incoloro con tapón de goma clorobutilo negro o tapón de goma butílica gris recubierto con resina fluorada D (ETFE), con precinto de aluminio gris y tapa de polipropileno azul tipo flip-off, contenido en una caja de poliestireno (envase intermedio), dentro de una caja de cartón.
Navelbine es una solución incolora o ligeramente amarillenta.
Navelbine está disponible en:

• envases que contienen 10 viales de 1 ml,
• envases que contienen 10 viales de 5 ml. No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francia
Fabricante
FAREVA PAU
Fareva Pau 1,
Avenue du Béarn
64320 IDRON
Francia
Para obtener información detallada, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:
Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.
Calle Belwederska 20/22
00-762 Varsovia
Tel: 022 559 63 00

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Únicamente el personal hospitalario con experiencia en el manejo de medicamentos citostáticos puede encargarse de la preparación y administración del medicamento Navelbine. Para evitar el contacto del medicamento o su solución con la piel y los ojos, el personal debe utilizar batas, gafas protectoras, guantes y mascarillas faciales. En caso de derrame de la solución, debe limpiarse inmediatamente.

Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos. Si accidentalmente el medicamento entra en contacto con el ojo, debe lavarse abundantemente con solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).

Tras finalizar el procedimiento de administración del medicamento, el personal debe limpiar cuidadosamente todas las superficies utilizadas en la preparación del medicamento y lavarse las manos y la cara.

Se ha demostrado que, tras la disolución de Navelbine en cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyección o en solución glucosada al 5% para inyección, el medicamento Navelbine es físicamente y químicamente estable durante 1 día a una temperatura de 20 °C ± 5 °C expuesto a la luz, durante 40 días a 20 °C ± 5 °C protegido de la luz o durante 40 días en nevera (de 2 °C a 8 °C) protegido de la luz, en botellas de vidrio neutro, cloruro de polivinilo (PVC) o polietileno, o en bolsas de acetato de vinilo.

Desde el punto de vista microbiológico, la solución debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de las condiciones y el tiempo de almacenamiento, que normalmente no deberían superar las 24 horas a una temperatura entre 2 °C y 8 °C, a menos que el medicamento haya sido abierto y diluido bajo condiciones controladas y validadas de asepsia completa.

No se han observado incompatibilidades entre el medicamento Navelbine y los frascos de vidrio neutro, bolsas de PVC (cloruro de polivinilo), acetato de vinilo, polietileno o sistemas de perfusión de PVC.

Se recomienda administrar Navelbine mediante perfusión intravenosa durante 6 a 10 minutos tras su disolución en 20-50 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyección o solución glucosada al 5% para inyección.

Tras la administración del medicamento, se debe realizar un lavado abundante de la vena con 250 ml de solución salina fisiológica.

El medicamento Navelbine solo debe administrarse mediante perfusión intravenosa. Antes de iniciar la perfusión con Navelbine, debe comprobarse que la aguja esté correctamente colocada en la vena. La extravasación del medicamento Navelbine en los tejidos circundantes puede provocar irritación.

En tal caso, debe interrumpirse inmediatamente la perfusión, lavarse la vena con solución salina fisiológica y administrarse la fracción restante del medicamento en otra vena.

En caso de extravasación del medicamento Navelbine fuera de la vena hacia los tejidos circundantes, con el fin de prevenir la flebitis, debe administrarse glucocorticosteroides por vía intravenosa de forma inmediata.

El medicamento Navelbine debe conservarse a una temperatura entre 2 °C y 8 °C (en nevera). Proteger de la luz. No congelar.

Todos los restos no utilizados del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la legislación local vigente.