УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Натрію хлорид 0,9% Бакстер, розчин для інфузій
Діюча речовина: натрію хлорид
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте укладинку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладинку, щоб мати змогу перечитати її у разі потреби.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, які не зазначені в цій укладинці, повідомте про це лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст укладинки :

Що таке Натрію хлорид 0,9% Бакстер і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням Натрію хлориду 0,9% Бакстер
Як застосовувати Натрію хлорид 0,9% Бакстер
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Натрію хлорид 0,9% Бакстер
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ НАТРІЮ ХЛОРИД 0,9% БАКСТЕР І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Натрію хлорид 0,9% Бакстер — це розчин натрію хлориду у воді. Натрію хлорид — це хімічна речовина (у народі — «сіль»), яка є складовою частиною крові.
Розчин Натрію хлорид 0,9% Бакстер застосовують для лікування:

втрати води з організму (дегідратації)
втрати натрію з організму (надмірна втрата натрію).

Втрата натрію хлориду та води може відбуватися, якщо у пацієнта:

утруднене харчування та прийом рідини через хворобу або хірургічне втручання
сильне пітіння через гарячку
значна втрата шкіри, яка може виникнути при важких опіках.

Лікарський засіб Натрію хлорид 0,9% Бакстер може також застосовуватися для введення або розчинення інших ліків для інфузій.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ НАТРІЮ ХЛОРИД 0,9% БАКСТЕР

BAXTER
НЕ застосовувати Натрію хлорид 0,9% Бакстер, розчин для інфузій, якщо у пацієнта є
один із наступних станів:

концентрація хлоридів у крові вища за нормальну (гіперхлоремія)
концентрація натрію у крові вища за нормальну (гіпернатремія). Якщо до Натрію хлориду 0,9% Бакстер було додано інший лікарський засіб, необхідно ознайомитися з інструкцією, що додається до упаковки цього ліку, щоб оцінити, чи можна застосовувати цей розчин у пацієнта.

Попередження та заходи обережності
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або коли-небудь були
один із нижче зазначених станів:

будь-яке захворювання серця або знижена функція серця
знижена функція нирок
зниження рівня pH крові (ацидоз)
більший за нормальний об’єм крові в судинах (гіперволемія)
підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
накопичення рідини під шкірою, особливо в області щиколоток (периферичний набряк)
накопичення рідини в легенях (легеневий набряк)
захворювання печінки (наприклад, цироз печінки)
підвищений кров’яний тиск під час вагітності (прееклампсія)
підвищене утворення гормону, що називається альдостероном (альдостеронізм)
будь-які інші стани, пов’язані із затримкою натрію в організмі (коли організм затримує надмірну кількість натрію), наприклад, лікування стероїдами (див. також розділ «Інші ліки та Натрію хлорид 0,9% Бакстер»)
стан, що може призвести до підвищення рівня вазопресину — гормону, який регулює кількість рідини в організмі. Надмірний рівень вазопресину в організмі може бути спричинений, наприклад:
гострим і серйозним захворюванням;
більш;
операцією;
інфекцією, опіками або захворюванням мозку;
захворюваннями, пов’язаними з серцем, печінкою, нирками або центральною нервовою системою;
прийомом певних ліків (див. також розділ «Інші ліки та Натрію хлорид 0,9% Бакстер»). Це може підвищувати ризик низького рівня натрію в крові та спричиняти головний біль, нудоту, судоми, сонливість, кому, набряк мозку та смерть. Набряк мозку підвищує ризик смерті та ушкодження мозку. Пацієнти з підвищеним ризиком набряку мозку:
діти
жінки (особливо в репродуктивному віці)
пацієнти з проблемами рівня спинномозкової рідини, наприклад, через менінгіт, внутрішньочерепну кровотечу або ушкодження мозку.

Під час інфузії розчину лікар братиме проби крові та сечі для дослідження:

кількості рідини в організмі
життєвих показників
кількості хімічних речовин, таких як натрій і калій у крові (електролітів у плазмі). Це особливо важливо у дітей та новонароджених (передчасно народжених), оскільки вони можуть затримувати надмірну кількість натрію через незрілість функції нирок.

Лікар врахує, чи пацієнту застосовується парентеральне харчування (харчування,
що вводиться через інфузію у вену). Під час тривалої терапії розчином Натрію хлорид 0,9% Бакстер може бути необхідним додаткове харчування.
Інші ліки та розчин Натрію хлорид 0,9% Бакстер
Потрібно повідомити лікареві або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікареві про прийом:

кортикостероїдів (протизапальних засобів). Ці ліки можуть спричиняти затримку в організмі натрію та води, що призводить до набряку тканин через накопичення рідини під шкірою (набряк) та підвищення кров’яного тиску (гіпертензія).
літію (використовується при лікуванні психічних захворювань)
деяких ліків, що можуть впливати на рівень гормону вазопресину. До них належать:
цукрознижувальні засоби (хлорпропамід)
ліки від холестерину (клофібрат)
деякі протиракові засоби (вінкрістин, іфосфамід, циклофосфамід)
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються при лікуванні депресії)
нейролептики
опіоїди, що використовуються для полегшення сильного болю
знеболювальні та (або) протизапальні засоби (також відомі як НПЗЗ)
ліки, що імітують або посилюють дію вазопресину, такі як десмопресин (використовується при лікуванні підвищеного почуття спраги та підвищеної кількості сечі), терліпресин (використовується при лікуванні кровотечі з стравоходу) та окситоцин (використовується для індукування пологів)
протисудомні засоби (карбамазепін та окскарбамазепін)
діуретики (сечогінні засоби).

Натрію хлорид 0,9% Бакстер та їжа, напої
Потрібно проконсультуватися з лікарем, що може їсти або пити пацієнт.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього ліку.
Перед додаванням будь-якого ліку до розчину Натрію хлорид 0,9% Бакстер, що застосовується під час вагітності або годування груддю, необхідно:

проконсультуватися з лікарем
прочитати інструкцію, що додається до упаковки ліку, який планується додати.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Потрібно проконсультуватися з лікарем або медсестрою, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ НАТРІЮ ХЛОРИД 0,9% БАКСТЕР

Натрію хлорид 0,9% Бакстер вводиться лікарем або медсестрою. Дозу та тривалість введення лікар зазначає самостійно. Це залежатиме від віку пацієнта, маси тіла, стану здоров’я, причини лікування та від того, чи інфузія застосовується для введення або розведення іншого лікарського засобу, чи ні.
На обсяг дози можуть впливати також інші ліки, які отримує пацієнт.
Не слід застосовувати Натрію хлорид 0,9% Бакстер, якщо в розчині наявні видимі частинки або якщо упаковка пошкоджена будь-яким чином.
Розчин для інфузії Натрію хлорид 0,9% Бакстер, як правило, вводиться через пластикову трубку, підключену до голки, встановленої в вені. Зазвичай цей розчин вводять через вену на руці; однак лікар може вибрати інший спосіб введення лікарського засобу пацієнту.
Перед і під час інфузії лікар контролюватиме:

обсяг рідини в організмі;
кислотність крові та сечі;
концентрацію електролітів в організмі (особливо натрію, у пацієнтів із підвищеним рівнем гормону вазопресину або тих, хто приймає інші ліки, що посилюють дію вазопресину).

Необхідно утилізувати всі невикористані залишки розчину. Частково використані пакети з лікарським засобом НЕ МОЖНА повторно підключати.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза Натрію хлорид 0,9% Бакстер
Внутрішньовенне введення надто великої кількості розчину (надмірне вливання) може спричиняти:

нудоту;
блювоту;
діарею (рідкий стілець);
спазми шлунка;
почуття спраги;
сухість у роті;
сухість у очах;
пітливість;
гарячку;
прискорене серцебиття (тахікардію);
підвищення артеріального тиску (гіпертензію);
ниркову недостатність (ниркову недостатність);
накопичення рідини в легенях, що ускладнює дихання (набряк легень);
накопичення рідини під шкірою, особливо в області щиколоток (периферичний набряк);
зупинку дихання (зупинку дихання);
головний біль;
запаморочення;
тривожність;
дратівливість;
слабкість;
тремтіння та напруження м’язів;
судоми;
зниження рН крові (ацидоз), що призводить до втоми, почуття сплутаності свідомості, летаргії та прискореного дихання;
підвищений рівень натрію в крові (гіпернатріємію), що може призводити до судом, коми, набряку мозку та смерті.

Якщо виникнуть будь-які з перелічених вище симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря.
У такій ситуації лікар припинить інфузію та призначить відповідне лікування залежно від симптомів.
Якщо до розчину для інфузії Натрію хлорид 0,9% Бакстер було додано інший лікарський засіб, саме він може також спричиняти виникнення симптомів. Рекомендується ознайомитися з Інструкцією, що додається до упаковки доданого лікарського засобу, щоб дізнатися про можливі побічні ефекти.
Припинення застосування Натрію хлорид 0,9% Бакстер
Рішення про припинення застосування Натрію хлорид 0,9% Бакстер приймає лікар.
У разі будь-яких додаткових запитань щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Частота виникнення зазначених небажаних побічних ефектів невідома:

тремтіння
зниження артеріального тиску
кропив’янка
висип
свербіж

Знижений рівень натрію в крові, що може бути пов’язаний з лікуванням у лікарні (госпітальна гіпонатріємія) і пов’язані з цим нейрологічні порушення (гостра гіпонатріємічна енцефалопатія).
Гіпонатріємія може призводити до незворотного ураження мозку та смерті внаслідок набряку/опухлості мозку (див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).
Небажані побічні ефекти, що можуть виникнути внаслідок застосованої техніки введення препарату, включають:

інфекцію в місці введення,
місцевий біль або реакцію (покрасніння або набряк у місці введення),
подразнення та запалення вени, до якої вводиться розчин (флебіт). Це може викликати покрасніння, біль або печіння та свербіж уздовж вени, до якої вводиться розчин.
утворення тромбів у венах (тромбофлебіт) у місці інфузії, що супроводжується болем, набряком або почервонінням у ділянці тромбу,
витік розчину в навколишні тканини (екстравазація). Це може пошкодити тканини та призвести до утворення рубців.
збільшення об’єму рідини в судинах (гіперволемія),
свербіж у місці введення (кропив’янка),
лихоманку,
озноб.

Інші небажані побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні подібних препаратів (інші розчини, що містять натрій), включають:

підвищений рівень натрію в крові (гіпернатріємія),
знижений рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
підвищення кислотності крові, пов’язане з підвищеним рівнем хлоридів у крові (метаболічний ацидоз з гіперхлоремією).

Повідомлення про небажані побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або медсестру. Небажані побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про небажані побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
У разі виникнення інших небажаних побічних ефектів інфузію необхідно припинити.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ НАТРІЮ ХЛОРИД 0,9% БАКСТЕР

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Пакети 50 мл та 100 мл: не зберігати при температурі вище 30 °C.
Пакети 250 мл, 500 мл та 1000 мл: немає спеціальних вимог щодо зберігання ліків.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не слід застосовувати цей лік, якщо він містить видимі частинки або якщо упаковка пошкоджена будь-яким чином.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Натрію хлорид 0,9% Бакстер
Діючою речовиною є натрію хлорид: 9 г на літр.
Єдиним іншим компонентом є вода для ін'єкцій.
Як виглядає Натрію хлорид 0,9% Бакстер і що містить упаковка
Натрію хлорид 0,9% Бакстер, розчин для інфузій — це прозорий розчин, вільний від
видимих частинок. Доступний у пластикових пакетах із поліолефіну/поліаміду (Viaflo).
Кожен пакет поміщений у закриту захисну зовнішню пластикову упаковку.
Розміри пакетів:

50 мл
100 мл
250 мл
500 мл
1000 мл

Розміри упаковок:

50 пакетів по 50 мл у картонній коробці
75 пакетів по 50 мл у картонній коробці
1 пакет 50 мл
50 пакетів по 100 мл у картонній коробці
60 пакетів по 100 мл у картонній коробці
1 пакет 100 мл
30 пакетів по 250 мл у картонній коробці
1 пакет 250 мл
20 пакетів по 500 мл у картонній коробці
1 пакет 500 мл
10 пакетів по 1000 мл у картонній коробці
12 пакетів по 1000 мл у картонній коробці
1 пакет 1000 мл

Не всі види упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація:
Baxter Polska Sp. z o.o.
вул. Кручиковського 8
00-380 Варшава
Виробник:
Baxter S.A.
Boulevard René Branquart, 80
7860 Лесін
Бельгія
Bieffe Medital S.A.
Ctra de Biescas, Senegüé
22666 Сабіньяніго (Уеска)
Іспанія
Vantive Manufacturing Limited Moneen Road
Castlebar
County Mayo
Ірландія
Bieffe Medital S.P.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Гросотто (SO)
Італія
Baxter та Viaflo є торговими марками компанії Baxter International Inc.

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або кваліфікованого медичного персоналу:
Порядок дій та підготовка
Застосовувати лише тоді, коли розчин прозорий, без видимих частинок, і якщо ємність
не пошкоджена. Вводити негайно після підключення інфузійного набору.
Не виймати пакет із захисної упаковки до моменту використання.
Внутрішній пакет забезпечує стерильність продукту.
Пластикові ємності не слід підключати послідовно. Таке застосування може призвести до
повітряної емболії, спричиненої залишковим повітрям, яке потрапило з першої ємності, перш ніж
закінчиться введення рідини з другої ємності. Надмірний тиск на внутрішньовенні розчини,
які містяться в гнучких ємностях із пластмаси, з метою збільшення швидкості потоку може
призвести до повітряної емболії, якщо перед введенням повністю не видалити залишки повітря
з ємності.
Розчин слід вводити за допомогою стерильного обладнання з дотриманням правил асептики.
Інфузійний набір слід попередньо заповнити розчином, щоб запобігти потраплянню повітря в систему.
Додаткові ліки можна вводити до розчину до або під час інфузії через ущільнювальний порт для
додавання ліків.
Якщо було додано додатковий компонент, перед парентеральним введенням необхідно підтвердити
ізотонічність. Після додавання кожного ліку розчин слід ретельно та обережно перемішати,
дотримуючись умов асептики. Розчини, що містять додані ліки, слід використовувати негайно,
без зберігання.
Додавання інших ліків або неправильна техніка введення може призвести до появи гарячкових
реакцій через можливість введення пірогенних речовин. У разі появи небажаних ефектів
інфузію слід негайно припинити.
Викинути після одноразового використання.
Викинути не використану залишкову кількість розчину.
Частково використані пакети повторно підключати не можна.

Відкриття
a. Вийняти пакет Viaflo із захисної упаковки безпосередньо перед використанням.
b. Стискаючи внутрішній пакет, перевірити, чи немає витоку. Якщо виявлено витік, пакет слід викинути, оскільки вміст може бути нестерильним.
c. Перевірити, чи розчин прозорий і чи не містить нерозчинних частинок. Якщо розчин не прозорий або містить нерозчинні частинки, його слід викинути.
Підготовка до введення
Під час підготовки та введення слід використовувати стерильні матеріали.
a. Підвісити пакет на штатив.
b. Зняти пластикову кришку з порту для переливання, розташованого внизу пакета:
- однією рукою тримати менше крилечко на горлечку порту
- іншою рукою тримати більше крилечко на пробці та повернути
- пробка відскочить.
  c. Під час підключення інфузії дотримуватися правил асептики.
  d. Підключити набір для переливання, дотримуючись рекомендацій, вказаних у наборі щодо підключення, заповнення набору та введення розчину.
Способи введення додаткових ліків
Увага: Додані ліки можуть бути несумісними (див. нижче пункт 5 «Несумісність доданих ліків»).

Додавання ліків перед введенням
a. Протерти порт для додавання ліків.
b. Використовуючи шприц із відповідною голкою, ввести голку в самогерметичний порт для додавання ліків і ввести ліки.
c. Ретельно перемішати розчин із доданим ліком. Для препаратів із високою щільністю, таких як калію хлорид, обережно постукати по портах у положенні пакета портами вгору та перемішати.
Увага: Не зберігати пакети, що містять додані ліки.

Додавання ліків під час введення
a. Закрити затискач інфузійного набору.
b. Протерти порт для додавання ліків.
c. Використовуючи шприц із відповідною голкою, ввести голку в самогерметичний порт для додавання ліків і ввести ліки.
d. Зняти пакет зі штатива та (або) перевернути його портами вгору.
e. Опустошити обидва порти, обережно постукавши в положенні пакета портами вгору.
f. Ретельно перемішати розчин із доданим ліком.
g. Підвісити пакет у попереднє положення, знову відкрити затискач і продовжити введення.
Термін придатності під час використання (додаткові ліки)
Для кожного доданого ліку необхідно визначити його хімічну та фізичну стабільність при pH Натрію хлорид 0,9% Бакстер у пакеті типу Viaflo перед застосуванням. З мікробіологічної точки зору розведений лік слід використовувати негайно, якщо тільки розчин не було приготовано в контрольованих і валідованих асептичних умовах. Якщо розчин не було використано негайно, відповідальність за час і умови зберігання несе користувач.
Несумісність доданих ліків
Як і в разі всіх розчинів для парентерального введення, перед додаванням додаткових ліків слід оцінити їх сумісність із розчином у ємності Viaflo. У разі відсутності даних про сумісність не слід змішувати цей розчин з іншими ліками. Лікар несе відповідальність за оцінку несумісності доданого ліку з Натрію хлорид 0,9% Бакстер, перевіряючи можливу зміну кольору та (або) утворення осаду, нерозчинних комплексів або кристалів. Обов’язковою є перевірка Інструкції з застосування доданого ліку. Перед додаванням ліку слід перевірити його розчинність та (або) стабільність у воді в межах pH розчину Натрію хлорид 0,9% Бакстер. Речовини, сумісність яких відома, не повинні застосовуватися.

Baxter та Viaflo є торговими марками компанії Baxter International Inc.