Cloruro de sodio 0,9% Baxter

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Natrium Chloratum 0,9% Baxter, soluzione per infusione
Principio attivo: sodio cloruro
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Natrium Chloratum 0,9% Baxter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Natrium Chloratum 0,9% Baxter
3. Come usare Natrium Chloratum 0,9% Baxter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Natrium Chloratum 0,9% Baxter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È NATRIUM CHLORATUM 0,9% BAXTER E A COSA SERVE

Natrium Chloratum 0,9% Baxter è una soluzione di cloruro di sodio in acqua. Il cloruro di sodio è una sostanza chimica (comunemente chiamata "sale") che fa parte del sangue.
La soluzione Natrium Chloratum 0,9% Baxter viene utilizzata nel trattamento di:

• perdita di acqua dall'organismo (disidratazione)
• perdita di sodio dall'organismo (perdita eccessiva di sodio).

La perdita di cloruro di sodio e di acqua può verificarsi quando il paziente presenta:

• difficoltà a mangiare e bere a causa di una malattia o di un intervento chirurgico
• sudorazione intensa causata da febbre
• perdita estesa della cute, come può accadere in seguito a gravi ustioni.

Natrium Chloratum 0,9% Baxter può essere inoltre utilizzato per somministrare o sciogliere altri medicinali per infusione.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DELL’USO DI NATRIUM CHLORATUM 0,9%

BAXTER
NON somministrare Natrium Chloratum 0,9% Baxter, soluzione per infusione, se il paziente presenta
una delle seguenti condizioni:

• concentrazione di cloruri nel sangue superiore alla norma (iperclorémia)
• concentrazione di sodio nel sangue superiore alla norma (ipernatremia) Se al Natrium Chloratum 0,9% Baxter è stato aggiunto un altro medicinale, è necessario leggere il foglio illustrativo del medicinale aggiunto per verificare se la soluzione può essere somministrata al paziente.

Avvertenze e precauzioni
Il paziente deve informare il medico se presenta o ha mai presentato una delle seguenti condizioni:

• qualsiasi tipo di malattia cardiaca o funzionalità cardiaca ridotta
• ridotta funzionalità renale
• acidificazione del sangue (acidosi)
• volume ematico superiore alla norma (ipervolemia)
• pressione sanguigna elevata (ipertensione)
• accumulo di liquidi sotto la pelle, specialmente intorno alle caviglie (edema periferico)
• accumulo di liquidi nei polmoni (edema polmonare)
• malattia epatica (ad esempio cirrosi epatica)
• aumento della pressione sanguigna durante la gravidanza (preeclampsia)
• aumento della produzione dell’ormone chiamato aldosterone (aldosteronismo)
• qualsiasi altra condizione associata alla ritenzione di sodio nell’organismo (quando l’organismo trattiene quantità eccessive di sodio), ad esempio: terapia con steroidi (vedere anche il paragrafo „Altri medicinali e Natrium Chloratum 0,9% Baxter”)
• condizioni che possono causare livelli elevati di vasopressina, un ormone che regola la quantità di liquidi nell’organismo. Un’elevata concentrazione di vasopressina nell’organismo può essere causata, ad esempio:
• da una malattia acuta e grave;
• dal dolore;
• da un intervento chirurgico;
• da un’infezione, ustioni o malattia cerebrale;
• da malattie legate al cuore, fegato, reni o sistema nervoso centrale;
• dall’assunzione di alcuni farmaci (vedere anche il paragrafo „Altri medicinali e Natrium Chloratum 0,9% Baxter”). Ciò può aumentare il rischio di bassa concentrazione di sodio nel sangue e causare mal di testa, nausea, convulsioni, sonnolenza, coma, edema cerebrale e morte. L’edema cerebrale aumenta il rischio di morte e di danni cerebrali. I pazienti con maggiore rischio di sviluppare edema cerebrale sono:
• bambini
• donne (in particolare in età fertile)
• pazienti con problemi relativi al liquido cerebrospinale, ad esempio a causa di meningite, emorragia intracranica o danni cerebrali.

Durante l’infusione della soluzione, il medico preleverà campioni di sangue e di urina per esaminare:

• la quantità di liquidi nell’organismo
• i parametri vitali
• la quantità di sostanze chimiche come sodio e potassio nel sangue (elettroliti nel plasma). Ciò è particolarmente importante nei bambini e nei neonati (prematuri), poiché possono trattenere nel corpo quantità eccessive di sodio a causa dell’immaturità funzionale dei reni.

Il medico terrà conto se al paziente viene somministrata nutrizione parenterale (alimentazione
fornita tramite flebo endovenosa). Durante una terapia prolungata con la soluzione Natrium Chloratum
0,9% Baxter potrebbe essere necessario somministrare un’alimentazione aggiuntiva.
Altri medicinali e soluzione Natrium Chloratum 0,9% Baxter
Informare il medico o l’infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
È particolarmente importante informare il medico dell’assunzione di:

• corticosteroidi (farmaci antinfiammatori) Questi farmaci possono causare ritenzione di sodio e acqua nell’organismo, portando a gonfiore dei tessuti a causa dell’accumulo di liquidi sotto la pelle (edema) e ad un aumento della pressione sanguigna (ipertensione).
• litio (usato nel trattamento delle malattie psichiatriche)
• alcuni farmaci che possono influenzare la concentrazione dell’ormone vasopressina. Questi includono:
• farmaci antidiabetici (clorpropamide)
• farmaci per il colesterolo (clofibrato)
• alcuni farmaci antitumorali (vincristina, ifosfamide, ciclofosfamide)
• inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (usati nel trattamento della depressione)
• farmaci antipsicotici
• oppioidi usati per alleviare forti dolori
• farmaci antidolorifici e/o antinfiammatori (noti anche come FANS)
• farmaci che imitano o potenziano l’azione della vasopressina, come la desmopressina (usata nel trattamento della sete eccessiva e dell’aumento della quantità di urina), la terlipressina (usata nel trattamento dell’emorragia esofagea) e l’ossitocina (usata per indurre il parto)
• farmaci antiepilettici (carbamazepina e osscarbamazepina)
• diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina).

Natrium Chloratum 0,9% Baxter, alimenti e bevande
Chiedere al medico cosa il paziente può mangiare o bere.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o l’infermiere prima di assumere questo medicinale.
Prima di aggiungere qualsiasi medicinale alla soluzione Natrium Chloratum 0,9% Baxter da utilizzare durante la gravidanza o l’allattamento, è necessario:

• consultare il medico
• leggere il foglio illustrativo del medicinale da aggiungere.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Chiedere consiglio al medico o all’infermiere prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. COME USARE NATRIUM CHLORATUM 0,9% BAXTER

Natrium Chloratum 0,9% Baxter viene somministrato da un medico o da un'infermiera. Il medico stabilirà la dose e la durata della somministrazione. Questi parametri dipenderanno dall'età del paziente, dal peso corporeo, dallo stato di salute, dalla ragione del trattamento e dal fatto che l'infusione venga utilizzata per somministrare o diluire un altro farmaco oppure no.
Anche altri farmaci assunti dal paziente potrebbero influenzare la quantità della dose.
Non utilizzare Natrium Chloratum 0,9% Baxter se la soluzione contiene particelle visibili o se l'imballaggio è danneggiato in qualsiasi modo.
La soluzione per infusione Natrium Chloratum 0,9% Baxter viene generalmente somministrata attraverso un tubo di plastica collegato a un ago inserito in una vena. Solitamente questa soluzione viene somministrata in una vena del braccio; tuttavia, il medico potrebbe scegliere un altro metodo di somministrazione.
Prima e durante l'infusione, il medico controllerà:

• la quantità di liquidi nell'organismo
• l'acidità del sangue e delle urine
• la concentrazione degli elettroliti nell'organismo (in particolare del sodio, nei pazienti con elevata concentrazione dell'ormone vasopressina o che assumono altri farmaci che ne aumentano l'effetto).

È necessario eliminare tutti i residui non utilizzati della soluzione. I sacchetti parzialmente utilizzati NON DEVONO essere ricollegati.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Natrium Chloratum 0,9% Baxter
La somministrazione endovenosa di una quantità eccessiva di soluzione (iperinfusione) può causare:

• nausea
• vomito
• diarrea (stato fecale molle)
• crampi allo stomaco
• sete
• bocca secca
• occhi secchi
• sudorazione
• febbre
• accelerazione del battito cardiaco (tachicardia)
• aumento della pressione sanguigna (ipertensione)
• insufficienza renale (insufficienza renale)
• accumulo di liquido nei polmoni con difficoltà respiratorie (edema polmonare)
• accumulo di liquidi sotto la pelle, specialmente nelle caviglie (edema periferico)
• arresto respiratorio (arresto del respiro)
• mal di testa
• vertigini
• agitazione
• irritabilità
• debolezza
• tremori e rigidità muscolare
• convulsioni
• acidificazione del sangue (acidosi), che provoca affaticamento, confusione mentale, letargia e accelerazione del respiro
• concentrazione ematica di sodio superiore alla norma (ipernatriemia), che può portare a crisi epilettiche, coma, edema cerebrale e morte.

Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario informare immediatamente il medico.
In tale situazione, il medico interromperà l'infusione e adotterà un trattamento adeguato in base ai sintomi presentati.
Se alla soluzione per infusione Natrium Chloratum 0,9% Baxter è stato aggiunto un altro farmaco, anche questo potrebbe causare l'insorgenza di sintomi. Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo del farmaco aggiunto per conoscere i possibili effetti indesiderati.
Interruzione dell'uso di Natrium Chloratum 0,9% Baxter
La decisione di interrompere l'uso di Natrium Chloratum 0,9% Baxter spetta al medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
La frequenza di comparsa degli effetti indesiderati elencati non è nota:

• tremore
• abbassamento della pressione sanguigna
• orticaria
• eruzione cutanea
• prurito

Basso livello di sodio nel sangue, che può essere associato al trattamento ospedaliero (iponatriemia ospedaliera) e disturbi neurologici correlati (encefalopatia acuta iponatriemica).
L’iponatriemia può portare a danni cerebrali irreversibili e alla morte a causa di edema/cerebrale (vedere anche il punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
Gli effetti indesiderati che possono verificarsi a seguito della tecnica di somministrazione utilizzata comprendono:

• infezione nel sito di somministrazione,
• dolore locale o reazione (arrossamento o gonfiore nel sito di somministrazione),
• irritazione e infiammazione della vena in cui viene somministrata la soluzione (flebite). Ciò può causare arrossamento, dolore o bruciore e prurito lungo la vena in cui viene somministrata la soluzione.
• formazione di coaguli nelle vene (trombosi venosa) nel sito di infusione, con conseguente dolore, gonfiore o arrossamento nell'area del coagulo,
• fuoriuscita della soluzione nello spazio circostante il vaso (extravasazione). Ciò può danneggiare i tessuti e portare alla formazione di cicatrici.
• aumento del volume del liquido nei vasi sanguigni (ipervolemia),
• prurito nel sito di somministrazione (orticaria),
• febbre,
• brividi.

Altri effetti indesiderati osservati con medicinali simili (altre soluzioni contenenti sodio) comprendono:

• livello di sodio nel sangue più alto del normale (ipernatriemia),
• livello di sodio nel sangue più basso del normale (iponatriemia),
• acidificazione del sangue associata a un livello di cloro nel sangue più alto del normale (acidosi metabolica con ipercloremia).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.
In caso di comparsa di altri effetti indesiderati, l’infusione deve essere interrotta.

5. COME CONSERVARE NATRIUM CHLORATUM 0,9% BAXTER

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Sacche da 50 ml e 100 ml: non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
Sacche da 250 ml, 500 ml e 1000 ml: non esistono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se contiene particelle visibili o se il contenitore è danneggiato in qualsiasi modo.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Natrium Chloratum 0,9% Baxter
Il principio attivo è il cloruro di sodio: 9 g per litro.
L’unico altro componente è l’acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto di Natrium Chloratum 0,9% Baxter e contenuto della confezione
Natrium Chloratum 0,9% Baxter, soluzione per infusione, è una soluzione limpida, priva di particelle visibili. È disponibile in sacche di plastica in poliolefina/poliammide (Viaflo).
Ogni sacca è contenuta in un imballaggio esterno protettivo in plastica chiuso.
Capacità delle sacche:

• 50 ml
• 100 ml
• 250 ml
• 500 ml
• 1000 ml

Confezioni disponibili:

• 50 sacche da 50 ml in scatola di cartone
• 75 sacche da 50 ml in scatola di cartone
• 1 sacca da 50 ml
• 50 sacche da 100 ml in scatola di cartone
• 60 sacche da 100 ml in scatola di cartone
• 1 sacca da 100 ml
• 30 sacche da 250 ml in scatola di cartone
• 1 sacca da 250 ml
• 20 sacche da 500 ml in scatola di cartone
• 1 sacca da 500 ml
• 10 sacche da 1000 ml in scatola di cartone
• 12 sacche da 1000 ml in scatola di cartone
• 1 sacca da 1000 ml

Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
Produttore:
Baxter S.A.
Boulevard René Branquart, 80
7860 Lessines
Belgio
Bieffe Medital S.A.
Ctra de Biescas, Senegüé
22666 Sabiñanigo (Huesca)
Spagna
Vantive Manufacturing Limited Moneen Road
Castlebar
County Mayo
Irlanda
Bieffe Medital S.P.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto (SO)
Italia
Baxter e Viaflo sono marchi registrati di Baxter International Inc.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o al personale sanitario qualificato:
Manipolazione e preparazione
Utilizzare solo se la soluzione è limpida, priva di particelle visibili e se il contenitore è integro. Somministrare immediatamente dopo aver collegato il set per infusione.
Non rimuovere la sacca dall’imballaggio protettivo prima dell’uso.
La sacca interna garantisce la sterilità del prodotto.
Non collegare in serie contenitori in plastica. Tale pratica potrebbe causare embolia gassosa dovuta all’aria residua aspirata dal primo contenitore prima che l’infusione dal secondo contenitore sia completata. L’applicazione di pressione aggiuntiva sui liquidi endovenosi contenuti in contenitori flessibili in materiale plastico per aumentare la velocità di infusione può causare embolia gassosa se l’aria residua non viene completamente rimossa dal contenitore prima della somministrazione.
La soluzione deve essere somministrata utilizzando apparecchiature sterili e nel rispetto delle norme di asepsi. Il set per infusione deve essere riempito in anticipo con la soluzione per evitare l’introduzione di aria nel sistema.
Farmaci aggiuntivi possono essere introdotti nella soluzione prima o durante l’infusione, attraverso il porto autosigillante per l’aggiunta di farmaci.
Se viene aggiunto un componente, prima della somministrazione parenterale deve essere confermata l’isotonicità. Dopo l’aggiunta di ogni farmaco, la soluzione deve essere mescolata accuratamente e con cautela, mantenendo condizioni asettiche. Le soluzioni contenenti farmaci aggiunti devono essere utilizzate immediatamente, senza conservazione.
L’aggiunta di altri farmaci o una tecnica di somministrazione inadeguata possono causare reazioni febbrili a causa della possibile introduzione di sostanze pirogeniche. In caso di effetti indesiderati, interrompere immediatamente l’infusione.
Smaltire dopo un singolo utilizzo.
Smaltire il residuo non utilizzato della soluzione.
Non ricollegare sacche parzialmente utilizzate.

1. Apertura a. Rimuovere la sacca Viaflo dall’imballaggio protettivo immediatamente prima dell’uso. b. Premendo con forza sulla sacca interna, verificare la presenza di perdite. Se si rileva una perdita, la sacca deve essere scartata poiché il contenuto potrebbe non essere sterile. c. Verificare che la soluzione sia limpida e priva di particelle insolubili. Se la soluzione non è limpida o contiene particelle insolubili, deve essere scartata.
2. Preparazione per la somministrazione Durante la preparazione e la somministrazione, utilizzare materiali sterili. a. Appendere la sacca al supporto. b. Rimuovere la protezione di plastica dal porto di infusione situato nella parte inferiore della sacca:
   • con una mano, afferrare la linguetta più piccola sul collo del porto
   • con l’altra mano, afferrare la linguetta più grande sul tappo e ruotare
   • il tappo si staccherà. c. Durante il collegamento dell’infusione, rispettare le norme di asepsi. d. Collegare il set per infusione seguendo le istruzioni fornite con il set riguardo al collegamento, al riempimento del set e alla somministrazione della soluzione.
3. Modalità di aggiunta di farmaci aggiuntivi Avvertenza: I farmaci aggiunti possono presentare incompatibilità (vedere punto 5 “Incompatibilità dei farmaci aggiunti” riportato di seguito).

Aggiunta di farmaci prima della somministrazione
a. Disinfettare il porto per l’aggiunta di farmaci.
b. Utilizzando una siringa con ago appropriato, inserire l’ago nel porto autosigillante per l’aggiunta di farmaci e iniettare il farmaco.
c. Mescolare accuratamente la soluzione contenente il farmaco aggiunto. Per preparati ad alta densità, come il cloruro di potassio, battere delicatamente sui porti con la sacca posizionata con i porti verso l’alto e mescolare.
Avvertenza: Non conservare le sacche contenenti farmaci aggiunti.
Aggiunta di farmaci durante la somministrazione
a. Chiudere la clip del set per infusione.
b. Disinfettare il porto per l’aggiunta di farmaci.
c. Utilizzando una siringa con ago appropriato, inserire l’ago nel porto autosigillante per l’aggiunta di farmaci e iniettare il farmaco.
d. Rimuovere la sacca dal supporto e (o) capovolgerla con i porti verso l’alto.
e. Svuotare entrambi i porti battendo delicatamente con la sacca posizionata con i porti verso l’alto.
f. Mescolare accuratamente la soluzione contenente il farmaco aggiunto.
g. Riappendere la sacca nella posizione precedente, riaprire la clip e proseguire la somministrazione.

4. Stabilità durante l’uso (farmaci aggiunti) Per ogni farmaco aggiunto, deve essere determinata la stabilità chimica e fisica a pH della soluzione Natrium Chloratum 0,9% Baxter, nella sacca di tipo Viaflo, prima dell’uso. Dal punto di vista microbiologico, il farmaco diluito deve essere utilizzato immediatamente, salvo che la diluizione sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate. Se la soluzione non viene utilizzata immediatamente, l’utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione.
5. Incompatibilità dei farmaci aggiunti Come per tutte le soluzioni per somministrazione parenterale, prima di aggiungere farmaci, deve essere valutata la loro compatibilità con la soluzione contenuta nel contenitore Viaflo. In assenza di studi di compatibilità, questa soluzione non deve essere mescolata con altri farmaci. Spetta al medico valutare l’eventuale incompatibilità del farmaco aggiunto con Natrium Chloratum 0,9% Baxter, verificando la comparsa di eventuali cambiamenti di colore e/o la formazione di precipitati, complessi insolubili o cristalli. È obbligatorio consultare il foglio illustrativo del farmaco aggiunto. Prima di aggiungere un farmaco, verificarne la solubilità e (o) la stabilità in acqua nell’intervallo di pH della soluzione Natrium Chloratum 0,9% Baxter. Le sostanze note per essere incompatibili non devono essere utilizzate.

Baxter e Viaflo sono marchi registrati di Baxter International Inc.