Cloruro de sodio 0,9% Baxter

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Natrium Chloratum 0,9% Baxter, solución para perfusión
Principio activo: cloruro de sodio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Natrium Chloratum 0,9% Baxter y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Natrium Chloratum 0,9% Baxter
3. Cómo usar Natrium Chloratum 0,9% Baxter
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Natrium Chloratum 0,9% Baxter
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES NATRIUM CHLORATUM 0,9% BAXTER Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Natrium Chloratum 0,9% Baxter es una solución de cloruro sódico en agua. El cloruro de sodio es una sustancia química (comúnmente conocida como «sal») que forma parte de la sangre.
La solución Natrium Chloratum 0,9% Baxter se utiliza en el tratamiento de:

• la pérdida de agua del organismo (deshidratación)
• la pérdida de sodio del organismo (hiponatremia).

La pérdida de cloruro de sodio y agua puede ocurrir cuando el paciente presenta:

• dificultad para comer o beber debido a una enfermedad o a una intervención quirúrgica
• sudoración intensa provocada por fiebre
• pérdida extensa de piel, como puede ocurrir tras quemaduras graves.

El medicamento Natrium Chloratum 0,9% Baxter también puede utilizarse para administrar o disolver otros medicamentos para perfusión.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE LA ADMINISTRACIÓN DE NATRIUM CHLORATUM 0,9%

BAXTER
NO utilizar Natrium Chloratum 0,9% Baxter, solución para perfusión, si el paciente presenta
alguna de las siguientes condiciones:

• concentración de cloruros en sangre superior a la normal (hiperclorémia)
• concentración de sodio en sangre superior a la normal (hipernatremia)

Si se ha añadido otro medicamento a Natrium Chloratum 0,9% Baxter, solución para perfusión, es necesario consultar el prospecto incluido en el envase del medicamento añadido para evaluar si la solución puede administrarse al paciente.

Advertencias y precauciones
El paciente debe informar al médico si padece o ha padecido alguna de las siguientes condiciones:

• cualquier tipo de enfermedad cardíaca o función cardíaca debilitada
• función renal disminuida
• acidificación de la sangre (acidosis)
• volumen sanguíneo en los vasos sanguíneos superior al normal (hipervolemia)
• presión arterial elevada (hipertensión)
• acumulación de líquido bajo la piel, especialmente en los tobillos (edema periférico)
• acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar)
• enfermedad hepática (por ejemplo, cirrosis hepática)
• presión arterial elevada durante el embarazo (preeclampsia)
• producción excesiva de la hormona llamada aldosterona (aldosteronismo)
• cualquier otra condición relacionada con la retención de sodio en el organismo (cuando el organismo retiene cantidades excesivas de sodio), como: tratamiento con esteroides (ver también el apartado «Otros medicamentos y Natrium Chloratum 0,9% Baxter»)
• estado que pueda provocar niveles elevados de vasopresina, la hormona que regula la cantidad de líquido en el organismo. Un nivel excesivamente alto de vasopresina en el organismo puede deberse, por ejemplo:
  • a una enfermedad repentina y grave;
  • al dolor;
  • a una intervención quirúrgica;
  • a una infección, quemaduras o enfermedad cerebral;
  • a enfermedades relacionadas con el corazón, hígado, riñones o sistema nervioso central;
  • al uso de ciertos medicamentos (ver también el apartado «Otros medicamentos y Natrium Chloratum 0,9% Baxter»).

Esto puede aumentar el riesgo de presentar una concentración baja de sodio en sangre y provocar dolor de cabeza, náuseas, convulsiones, somnolencia, coma, edema cerebral e incluso la muerte. El edema cerebral aumenta el riesgo de muerte y daño cerebral. Los pacientes con mayor riesgo de presentar edema cerebral son:

• niños
• mujeres (especialmente en edad fértil)
• pacientes con problemas en el equilibrio del líquido cefalorraquídeo, por ejemplo, debido a meningitis, hemorragia intracraneal o lesión cerebral.

Durante la perfusión de la solución, el médico tomará muestras de sangre y orina para analizar:

• la cantidad de líquidos en el organismo
• los parámetros de las funciones vitales
• la cantidad de sustancias químicas como el sodio y el potasio en sangre (electrolitos en plasma). Esto es especialmente importante en niños y recién nacidos (prematuros), ya que pueden retener en el organismo una cantidad excesiva de sodio debido a la inmadurez funcional de los riñones.

El médico tendrá en cuenta si el paciente está recibiendo nutrición parenteral (alimentación administrada mediante perfusión intravenosa). Durante un tratamiento prolongado con la solución Natrium Chloratum 0,9% Baxter puede ser necesario aplicar una alimentación adicional.

Otros medicamentos y la solución Natrium Chloratum 0,9% Baxter
Debe informar al médico o enfermero sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Es especialmente importante informar al médico si está tomando:

• corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios). Estos medicamentos pueden provocar retención de sodio y agua en el organismo, lo que puede causar hinchazón de los tejidos debido a la acumulación de líquido bajo la piel (edema) y presión arterial elevada (hipertensión).
• litio (utilizado en el tratamiento de enfermedades mentales)
• ciertos medicamentos que pueden afectar al nivel de la hormona vasopresina. Estos incluyen:
  • medicamentos antidiabéticos (clorpropamida)
  • medicamentos para el colesterol (clofibrato)
  • algunos medicamentos antineoplásicos (vincristina, ifosfamida, ciclofosfamida)
  • inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (utilizados en el tratamiento de la depresión)
  • medicamentos antipsicóticos
  • opioides utilizados para aliviar el dolor intenso
  • medicamentos analgésicos y/o antiinflamatorios (también conocidos como AINE)
  • medicamentos que imitan o potencian el efecto de la vasopresina, como desmopresina (utilizada en el tratamiento de la sed excesiva y aumento del volumen urinario), terlipresina (utilizada en el tratamiento del sangrado esofágico) y oxitocina (utilizada para inducir el parto)
  • medicamentos antiepilépticos (carbamazepina y oxcarbamazepina)
  • diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina).

Natrium Chloratum 0,9% Baxter y la alimentación
Debe consultar con el médico qué puede comer o beber el paciente.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o enfermera antes de utilizar este medicamento.
Antes de añadir cualquier medicamento a la solución Natrium Chloratum 0,9% Baxter utilizada durante el embarazo o la lactancia, debe:

• consultar con el médico
• leer el prospecto incluido en el envase del medicamento que se va a añadir.

Conducción y uso de máquinas
Debe consultar con su médico o enfermera antes de conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. CÓMO UTILIZAR NATRIUM CHLORATUM 0,9% BAXTER

Natrium Chloratum 0,9% Baxter se administra por un médico o enfermero. La dosis y la duración de la administración las determina el médico. Esto dependerá de la edad del paciente, su peso, estado clínico, motivo del tratamiento y de si la infusión se utiliza para administrar u otro medicamento o para diluirlo.
La dosis también puede verse afectada por otros medicamentos que el paciente esté recibiendo.
No debe utilizar Natrium Chloratum 0,9% Baxter si el solución contiene partículas visibles o si el envase está dañado de cualquier manera.
La solución para infusión Natrium Chloratum 0,9% Baxter se administra generalmente mediante un tubo plástico conectado a una aguja colocada en una vena. Habitualmente, esta solución se administra a través de una vena del brazo; sin embargo, el médico puede utilizar otro método de administración según el caso.
Antes y durante la infusión, el médico controlará:

• la cantidad de líquidos en el organismo
• la acidez de la sangre y la orina
• la concentración de electrolitos en el organismo (especialmente sodio, en pacientes con niveles elevados de la hormona vasopresina o que toman otros medicamentos que aumentan el efecto de la vasopresina).

Debe desecharse cualquier resto no utilizado del producto. No se deben reconectar bolsas parcialmente usadas.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Natrium Chloratum 0,9% Baxter
La administración intravenosa de una cantidad excesiva de solución (sobrecarga por infusión) puede provocar:

• náuseas
• vómitos
• diarrea (heces blandas)
• calambres abdominales
• sed intensa
• sequedad de boca
• sequedad ocular
• sudoración
• fiebre
• taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca)
• aumento de la presión arterial (hipertensión)
• insuficiencia renal
• acumulación de líquido en los pulmones que provoca dificultad respiratoria (edema pulmonar)
• acumulación de líquidos bajo la piel, especialmente en los tobillos (edema periférico)
• paro respiratorio
• dolor de cabeza
• mareos
• ansiedad
• irritabilidad
• debilidad
• temblores y rigidez muscular
• convulsiones
• acidosis sanguínea (acidosis), que provoca fatiga, confusión, letargo y respiración acelerada
• niveles más altos de lo normal de sodio en sangre (hipernatremia), lo que puede provocar convulsiones, coma, edema cerebral y muerte.

Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe informar inmediatamente al médico.
En tal caso, el médico suspenderá la infusión y aplicará el tratamiento adecuado según los síntomas presentados.
Si al producto para infusión Natrium Chloratum 0,9% Baxter se le ha añadido otro medicamento, este también podría provocar la aparición de síntomas. Se recomienda leer el prospecto incluido en el envase del medicamento añadido para conocer los posibles efectos adversos.
Suspensión del tratamiento con Natrium Chloratum 0,9% Baxter
La decisión de suspender el tratamiento con Natrium Chloratum 0,9% Baxter la tomará el médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o enfermero.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
La frecuencia de aparición de los siguientes efectos adversos es desconocida:

• temblores
• presión arterial baja
• urticaria
• erupción cutánea
• picor (prurito)

Bajo nivel de sodio en sangre, que puede estar relacionado con el tratamiento hospitalario (hiponatremia hospitalaria) y trastornos neurológicos asociados (encefalopatía hiponatrémica aguda).
La hiponatremia puede provocar daño cerebral irreversible y muerte debido al edema/hinchazón del cerebro (ver también el apartado 2 "Advertencias y precauciones").

Los efectos adversos que pueden ocurrir como consecuencia de la técnica utilizada para la administración del medicamento incluyen:

• infección en el lugar de administración,
• dolor local o reacción (enrojecimiento o hinchazón en el lugar de administración),
• irritación e inflamación de la vena por donde se administra la solución (flebitis). Esto puede provocar enrojecimiento, dolor o escozor y picor a lo largo de la vena utilizada,
• formación de coágulos en las venas (trombosis venosa) en el lugar de la infusión, causando dolor, hinchazón o enrojecimiento en la zona del coágulo,
• extravasación del líquido fuera de la vena al tejido circundante (extravasación). Esto puede dañar los tejidos y provocar la formación de cicatrices,
• aumento del volumen de líquido en los vasos sanguíneos (hipervolemia),
• picor en el lugar de administración (urticaria),
• fiebre,
• escalofríos.

Otros efectos adversos notificados con medicamentos similares (otras soluciones que contienen sodio) incluyen:

• nivel más alto de sodio en sangre de lo normal (hipernatremia),
• nivel más bajo de sodio en sangre de lo normal (hiponatremia),
• acidificación de la sangre relacionada con una concentración más alta de cloruros en sangre de lo normal (acidosis metabólica con hiperclorémia).

Notificación de efectos adversos

Si aparece algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o al personal de enfermería. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
En caso de que ocurran otros efectos adversos, debe interrumpirse la infusión.

5. CÓMO ALMACENAR NATRIUM CHLORATUM 0,9% BAXTER

Mantener el medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
Bolsas de 50 ml y 100 ml: no conservar por encima de 30 °C.
Bolsas de 250 ml, 500 ml y 1000 ml: no existen requisitos especiales de almacenamiento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. La fecha de caducidad
indica el último día del mes correspondiente.
No utilizar este medicamento si contiene partículas visibles o si el envase está dañado de algún modo.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRAS INFORMACIONES

Qué contiene Natrium Chloratum 0,9% Baxter
El principio activo es cloruro sódico: 9 g por litro.
El único otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Natrium Chloratum 0,9% Baxter y contenido del envase
Natrium Chloratum 0,9% Baxter, solución para perfusión, es una solución transparente, libre de partículas visibles. Está disponible en bolsas de plástico de poliolefina/poliamida (Viaflo). Cada bolsa está colocada dentro de un envase exterior protector de plástico cerrado.

Tamaños de las bolsas:

• 50 ml
• 100 ml
• 250 ml
• 500 ml
• 1000 ml

Tamaños de los envases:

• 50 bolsas de 50 ml en caja de cartón
• 75 bolsas de 50 ml en caja de cartón
• 1 bolsa de 50 ml
• 50 bolsas de 100 ml en caja de cartón
• 60 bolsas de 100 ml en caja de cartón
• 1 bolsa de 100 ml
• 30 bolsas de 250 ml en caja de cartón
• 1 bolsa de 250 ml
• 20 bolsas de 500 ml en caja de cartón
• 1 bolsa de 500 ml
• 10 bolsas de 1000 ml en caja de cartón
• 12 bolsas de 1000 ml en caja de cartón
• 1 bolsa de 1000 ml

No todos los tipos de envases deben estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa

Fabricantes:
Baxter S.A.
Boulevard René Branquart, 80
7860 Lessines
Bélgica
Bieffe Medital S.A.
Ctra de Biescas, Senegüé
22666 Sabiñanigo (Huesca)
España
Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road
Castlebar
County Mayo
Irlanda
Bieffe Medital S.P.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto (SO)
Italia

Baxter y Viaflo son marcas comerciales de Baxter International Inc.

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o personal sanitario cualificado:

Manipulación y preparación
Utilizar únicamente si la solución es transparente, sin partículas visibles y si el recipiente no está dañado. Administrar inmediatamente después de conectar el sistema de perfusión.
No retirar la bolsa del envase protector hasta el momento de su uso.
La bolsa interior garantiza la esterilidad del producto.

No deben conectarse en serie recipientes de plástico. Este tipo de uso podría provocar una embolia por aire residual aspirado del primer recipiente antes de que finalice la administración del líquido del segundo recipiente. La aplicación de presión adicional sobre soluciones intravenosas contenidas en envases flexibles de material plástico para aumentar la velocidad de flujo puede provocar embolia por aire si no se elimina completamente el aire residual del recipiente antes de la administración.

La solución debe administrarse mediante material estéril, siguiendo las normas de asepsia. El sistema de perfusión debe llenarse previamente con la solución para evitar la entrada de aire en el sistema.

Se pueden añadir medicamentos adicionales a la solución antes o durante la perfusión, a través del puerto de adición de medicamentos con auto-sellado.

Si se ha añadido un componente adicional, antes de la administración parenteral debe confirmarse la isotonicidad. Tras añadir cada medicamento, la solución debe mezclarse cuidadosa y completamente, manteniendo condiciones de asepsia. Las soluciones que contengan medicamentos añadidos deben utilizarse inmediatamente, sin almacenamiento.

La adición de otros medicamentos o una técnica inadecuada de administración puede provocar la aparición de reacciones febriles debido a la posibilidad de introducir pirogénos. En caso de aparición de efectos adversos, debe interrumpirse inmediatamente la perfusión.

Desechar tras un solo uso.
Desechar cualquier resto no utilizado de la solución.
No volver a conectar bolsas parcialmente utilizadas.

1. Apertura
   a. Sacar la bolsa Viaflo del envase protector inmediatamente antes de su uso.
   b. Presionando firmemente la bolsa interior, comprobar si hay fugas. Si se detecta fuga, desechar la bolsa, ya que el contenido puede no ser estéril.
   c. Comprobar que la solución sea transparente y no contenga partículas insolubles. Si la solución no es transparente o contiene partículas insolubles, debe desecharse.

2. Preparación para la administración
   Durante la preparación y administración, debe utilizarse material estéril.
   a. Colgar la bolsa en el soporte.
   b. Retirar la cubierta plástica del puerto de perfusión situado en la parte inferior de la bolsa:

   • sujetar con una mano la aleta más pequeña en el cuello del puerto
   • con la otra mano, sujetar la aleta más grande en el tapón y girar
   • el tapón saltará.
     c. Durante la conexión de la perfusión, aplicar principios de asepsia.
     d. Conectar el sistema de perfusión siguiendo las instrucciones del fabricante del sistema sobre conexión, llenado del sistema y administración de la solución.

3. Métodos para añadir medicamentos adicionales
   Advertencia: Los medicamentos añadidos pueden presentar incompatibilidades (ver más adelante punto 5 "Incompatibilidades de medicamentos añadidos").

   Añadir medicamentos antes de la administración
   a. Desinfectar el puerto de adición de medicamentos.
   b. Utilizando una jeringa con la aguja adecuada, insertar la aguja en el puerto de auto-sellado para la adición de medicamentos e inyectar el medicamento.
   c. Mezclar cuidadosamente la solución con el medicamento añadido. Para preparaciones de alta viscosidad, como el cloruro potásico, golpear suavemente los puertos con la bolsa en posición vertical (puertos hacia arriba) y mezclar.
   Advertencia: No almacenar bolsas que contengan medicamentos añadidos.

   Añadir medicamentos durante la administración
   a. Cerrar el pinza del sistema de perfusión.
   b. Desinfectar el puerto de adición de medicamentos.
   c. Utilizando una jeringa con la aguja adecuada, insertar la aguja en el puerto de auto-sellado para la adición de medicamentos e inyectar el medicamento.
   d. Retirar la bolsa del soporte y (o) darle la vuelta con los puertos hacia arriba.
   e. Vaciar ambos puertos golpeando suavemente en posición con puertos hacia arriba.
   f. Mezclar cuidadosamente la solución con el medicamento añadido.
   g. Colgar nuevamente la bolsa en su posición anterior, abrir la pinza y continuar la administración.

4. Estabilidad durante el uso (medicamentos añadidos)
   Para cada medicamento añadido, debe determinarse su estabilidad química y física en el pH de Natrium Chloratum 0,9% Baxter, en bolsas del tipo Viaflo, antes de su uso. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento diluido debe utilizarse inmediatamente, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. Si la solución no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento.

5. Incompatibilidades de medicamentos añadidos
   Como en todos los casos de soluciones para administración parenteral, antes de añadir medicamentos adicionales debe evaluarse su compatibilidad con la solución en el recipiente Viaflo. En ausencia de estudios de compatibilidad, no debe mezclarse esta solución con otros medicamentos. Corresponde al médico evaluar la incompatibilidad del medicamento añadido con Natrium Chloratum 0,9% Baxter, comprobando si se produce algún cambio de color y/o aparición de precipitado, complejos insolubles o cristales. Es obligatorio consultar el prospecto del medicamento que se va a añadir. Antes de añadir el medicamento, debe comprobarse su solubilidad y (o) estabilidad en agua dentro del rango de pH de la solución Natrium Chloratum 0,9% Baxter. No deben utilizarse sustancias de las que se conozca su incompatibilidad.

Baxter y Viaflo son marcas comerciales de Baxter International Inc.