Натрия хлорид 0,9% бакстер

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Натрий хлорид 0,9 % Бакстер, раствор для инфузий
Активное вещество: натрия хлорид
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Натрий хлорид 0,9 % Бакстер и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением Натрий хлорид 0,9 % Бакстер
3. Как применять Натрий хлорид 0,9 % Бакстер
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Натрий хлорид 0,9 % Бакстер
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. ЧТО ТАКОЕ НАТРИЙ ХЛОРИД 0,9 % БАКСТЕР И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Натрий хлорид 0,9 % Бакстер — это раствор хлорида натрия в воде. Хлорид натрия — это химическое вещество (в просторечии — «соль»), являющееся компонентом крови.

Раствор Натрий хлорид 0,9 % Бакстер применяется при лечении:

• потери воды из организма (обезвоживания)
• потери натрия из организма (гипонатриемии).

Потеря хлорида натрия и воды может возникнуть при следующих состояниях:

• затруднённом приёме пищи и жидкости вследствие заболевания или хирургического вмешательства
• усиленном потоотделении, вызванном лихорадкой
• значительной потере кожных покровов, например, при тяжёлых ожогах.

Препарат Натрий хлорид 0,9 % Бакстер может также использоваться для введения или растворения других лекарственных средств для инфузий.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НАТРИЯ ХЛОРИД 0,9% БАКСТЕР

BAXTER
НЕ применяйте Натрия хлорид 0,9% Бакстер, раствор для инфузий, если у пациента имеется
одно из следующих состояний:

• концентрация хлоридов в крови выше нормальной (гиперхлоремия)
• концентрация натрия в крови выше нормальной (гипернатриемия)

Если к раствору Натрия хлорид 0,9% Бакстер был добавлен другой препарат, необходимо ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к упаковке добавляемого препарата, чтобы оценить возможность применения данного раствора у пациента.

Предупреждения и меры предосторожности
Пациент должен сообщить врачу, если у него имеется или ранее наблюдалось одно из следующих состояний:

• любое заболевание сердца или ослабленная функция сердца
• ослабленная функция почек
• закисление крови (ацидоз)
• увеличенный по сравнению с нормой объем крови в сосудах (гиперволемия)
• повышенное артериальное давление (гипертензия)
• накопление жидкости под кожей, особенно в области лодыжек (периферические отеки)
• накопление жидкости в легких (отек легких)
• заболевание печени (например, цирроз печени)
• повышенное артериальное давление во время беременности (преэклампсия)
• повышенная выработка гормона альдостерона (альдостеронизм)
• любые другие состояния, связанные с задержкой натрия в организме (когда организм удерживает слишком большое количество натрия), например, лечение стероидами (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Натрия хлорид 0,9% Бакстер»)
• состояние, которое может вызвать повышение уровня вазопрессина — гормона, регулирующего количество жидкости в организме. Повышенный уровень вазопрессина может быть вызван, например:
• острым и тяжелым заболеванием
• болью
• хирургической операцией
• инфекцией, ожогами или заболеванием головного мозга
• заболеваниями сердца, печени, почек или центральной нервной системы
• приемом некоторых лекарственных средств (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Натрия хлорид 0,9% Бакстер»)

Это может увеличить риск развития гипонатриемии (низкого содержания натрия в крови) и вызвать головную боль, тошноту, судороги, сонливость, кому, отек головного мозга и смерть. Отек головного мозга повышает риск смерти и повреждения мозга. Пациенты с повышенным риском развития отека головного мозга:

• дети
• женщины (особенно репродуктивного возраста)
• пациенты с нарушениями уровня спинномозговой жидкости, например, вследствие менингита, внутричерепного кровоизлияния или повреждения головного мозга.

Во время инфузии раствора врач будет брать пробы крови и мочи для исследования:

• объема жидкости в организме
• жизненных показателей
• концентрации химических веществ, таких как натрий и калий в крови (электролитов плазмы). Особенно важно у детей и новорождённых (в том числе недоношенных), поскольку их почки могут быть функционально незрелыми, что приводит к чрезмерному удержанию натрия в организме.

Врач должен учитывать, получает ли пациент парентеральное питание (питание, вводимое через вену). При длительной терапии раствором Натрия хлорид 0,9% Бакстер может потребоваться дополнительное питание.

Другие лекарственные средства и раствор Натрия хлорид 0,9% Бакстер
Следует сообщить врачу или медсестре обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Особенно важно сообщить врачу о приеме следующих препаратов:

• кортикостероидов (противовоспалительных препаратов) — эти препараты могут вызывать задержку натрия и воды в организме, что приводит к отекам тканей из-за накопления жидкости под кожей (отеки) и повышению артериального давления (гипертензия)
• лития (применяется при лечении психических заболеваний)
• некоторых препаратов, влияющих на уровень гормона вазопрессина, включая:
• противодиабетические препараты (хлорпропамид)
• препараты для снижения уровня холестерина (клофибрат)
• некоторые противоопухолевые препараты (винкристин, ифосфамид, циклофосфамид)
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (применяются при лечении депрессии)
• антипсихотические препараты
• опиоиды, применяемые для облегчения сильной боли
• обезболивающие и (или) противовоспалительные препараты (также известные как НПВП)
• препараты, имитирующие или усиливающие действие вазопрессина, такие как десмопрессин (применяется при лечении повышенной жажды и увеличения объема мочи), терлипрессин (применяется при лечении кровотечения из пищевода) и окситоцин (применяется для стимуляции родов)
• противосудорожные препараты (карбамазепин и окскарбамазепин)
• диуретики (мочегонные средства)

Натрия хлорид 0,9% Бакстер и прием пищи и жидкости
Следует проконсультироваться с врачом о том, что может есть и пить пациент.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или медсестрой перед применением этого препарата.

Перед добавлением любого препарата к раствору Натрия хлорид 0,9% Бакстер, применяемому во время беременности или грудного вскармливания, необходимо:

• проконсультироваться с врачом
• прочитать инструкцию, прилагаемую к упаковке добавляемого препарата

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Следует проконсультироваться с врачом или медсестрой, прежде чем управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ НАТРИУМ ХЛОРАТУМ 0,9 % БАКСТЕР

Натриум хлоратум 0,9 % Бакстер вводится врачом или медсестрой. Дозу и продолжительность
введения препарата определяет врач. Она зависит от возраста пациента, массы тела, состояния, причины
лечения, а также от того, применяется ли инфузия для введения или разведения другого лекарства или
нет.
На дозировку могут также влиять другие лекарства, которые получает пациент.
Не следует применять Натриум хлоратум 0,9 % Бакстер, если в растворе присутствуют видимые
частицы или если упаковка повреждена в какой-либо форме.
Раствор для инфузий Натриум хлоратум 0,9 % Бакстер обычно вводится через пластиковую трубку,
подсоединённую к игле, введённой в вену. Обычно раствор вводится в вену руки; однако врач может
выбрать иной способ введения препарата пациенту.
Перед и во время инфузии врач будет контролировать:

• объём жидкости в организме
• кислотность крови и мочи
• концентрацию электролитов в организме (особенно натрия, у пациентов с повышенной концентрацией вазопрессина или принимающих другие лекарства, усиливающие действие вазопрессина).

Необходимо утилизировать все неиспользованные остатки раствора. Частично использованные пакеты с
препаратом НЕЛЬЗЯ повторно подключать.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, Натриум хлоратум 0,9 % Бакстер
Внутривенное введение слишком большого количества раствора (избыточная инфузия) может вызывать:

• тошноту
• рвоту
• диарею (расстройство стула)
• спазмы желудка
• жажду
• сухость во рту
• сухость глаз
• потливость
• лихорадку
• учащённое сердцебиение (тахикардию)
• повышение артериального давления (гипертензию)
• почечную недостаточность (нарушение функции почек)
• накопление жидкости в лёгких, вызывающее затруднение дыхания (отёк лёгких)
• накопление жидкости под кожей, особенно в области лодыжек (периферические отёки)
• остановку дыхания (апноэ)
• головную боль
• головокружение
• тревожность
• раздражительность
• слабость
• дрожание и напряжение мышц
• судороги
• закисление крови (ацидоз), проявляющееся усталостью, спутанностью сознания, вялостью и учащённым дыханием
• повышение концентрации натрия в крови (гипернатриемию), которая может привести к судорогам, коме, отёку мозга и смерти.

Если появляется любой из перечисленных выше симптомов, необходимо немедленно сообщить врачу.
В такой ситуации врач прекратит инфузию и назначит соответствующее лечение в зависимости от
симптомов.
Если к раствору для инфузий Натриум хлоратум 0,9 % Бакстер был добавлен другой препарат, он
также может вызывать появление симптомов. Рекомендуется ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к
упаковке добавленного препарата, чтобы узнать о возможных побочных эффектах.
Прекращение применения Натриум хлоратум 0,9 % Бакстер
Решение о прекращении применения Натриум хлоратум 0,9 % Бакстер принимает врач.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата,
необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Как и все лекарства, данный препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они возникают не у всех.
Частота возникновения перечисленных ниже нежелательных действий неизвестна:

• дрожь
• пониженное артериальное давление
• крапивница
• сыпь
• зуд

Снижение концентрации натрия в крови, которое может быть связано с лечением в стационаре (госпитальная гипонатриемия) и связанные с этим неврологические нарушения (острая гипонатремическая энцефалопатия). Гипонатриемия может привести к необратимому повреждению головного мозга и смерти вследствие отёка/набухания мозга (см. также пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Нежелательные действия, которые могут возникнуть в результате применяемой техники введения препарата, включают:

• инфекция в месте введения
• местная боль или реакция (покраснение или отёк в месте введения)
• раздражение и воспаление вены, в которую вводится раствор (флебит). Это может вызывать покраснение, боль или жжение и зуд вдоль вены, в которую вводится раствор
• образование тромбов в венах (тромбофлебит) в месте инфузии, вызывающее боль, отёк или покраснение в области тромба
• выход раствора за пределы вены в окружающие ткани (экстравазация). Это может повредить ткани и привести к образованию рубцов
• увеличение объёма жидкости в кровеносных сосудах (гиперволемия)
• зуд в месте введения (крапивница)
• лихорадка
• озноб

Другие нежелательные действия, отмеченные при применении аналогичных препаратов (другие растворы, содержащие натрий), включают:

• более высокий уровень натрия в крови, чем нормально (гипернатриемия)
• более низкий уровень натрия в крови, чем нормально (гипонатриемия)
• закисление крови, связанное с более высокой концентрацией хлоридов в крови, чем нормально (метаболический ацидоз с гиперхлоремией)

Сообщение о нежелательных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О нежелательных действиях можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
В случае возникновения других нежелательных действий инфузию необходимо прекратить.

5. КАК ХРАНИТЬ НАТРИУМ ХЛОРАТУМ 0,9% БАКСТЕР

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Пакеты 50 мл и 100 мл: не хранить при температуре выше 30 °C.
Пакеты 250 мл, 500 мл и 1000 мл: специальных требований к хранению препарата нет.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не следует применять данный препарат, если он содержит видимые частицы или если упаковка повреждена любым образом.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит Натриум хлоратум 0,9% Бакстер
Действующее вещество: натрия хлорид — 9 г на литр.
Единственным другим компонентом является вода для инъекций.

Как выглядит Натриум хлоратум 0,9% Бакстер и что содержит упаковка
Натриум хлоратум 0,9% Бакстер, раствор для инфузий — прозрачный раствор, свободный от видимых частиц. Доступен в пластиковых пакетах из полиолефин/полиамида (Viaflo). Каждый пакет помещён в закрытую защитную пластиковую внешнюю упаковку.

Объёмы пакетов:

• 50 мл
• 100 мл
• 250 мл
• 500 мл
• 1000 мл

Размеры упаковок:

• 50 пакетов по 50 мл в картонной коробке
• 75 пакетов по 50 мл в картонной коробке
• 1 пакет 50 мл
• 50 пакетов по 100 мл в картонной коробке
• 60 пакетов по 100 мл в картонной коробке
• 1 пакет 100 мл
• 30 пакетов по 250 мл в картонной коробке
• 1 пакет 250 мл
• 20 пакетов по 500 мл в картонной коробке
• 1 пакет 500 мл
• 10 пакетов по 1000 мл в картонной коробке
• 12 пакетов по 1000 мл в картонной коробке
• 1 пакет 1000 мл

Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель
Ответственное лицо:
Baxter Polska Sp. z o.o.
ул. Кручковского 8
00-380 Варшава
Производитель:
Baxter S.A.
Бульвар Рене Бранквар, 80
7860 Лессинь
Бельгия
Bieffe Medital S.A.
Ктра де Бьескас, Сенеге
22666 Сабиньяниго (Уэска)
Испания
Vantive Manufacturing Limited
Монин-роуд
Кастлбар
Графство Мэйо
Ирландия
Bieffe Medital S.P.A.
Виа Нуова Провинчьяле
23034 Гросотто (СО)
Италия

Baxter и Viaflo являются торговыми марками компании Baxter International Inc.

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или квалифицированного медицинского персонала:

Правила обращения и подготовки
Применять только в том случае, если раствор прозрачен, не содержит видимых частиц и если ёмкость не повреждена. Вводить сразу после подключения инфузионного набора.
Не извлекать пакет из защитной упаковки до момента использования.
Внутренний пакет обеспечивает стерильность продукта.
Пластиковые ёмкости нельзя подключать последовательно. Такое применение может привести к воздушной эмболии из-за остаточного воздуха, попавшего из первой ёмкости до завершения введения раствора из второй. Оказывание дополнительного давления на внутривенные растворы, содержащиеся в гибких пластиковых ёмкостях, с целью увеличения скорости потока может вызвать воздушную эмболию, если перед введением из ёмкости не был полностью удалён остаточный воздух.
Раствор следует вводить с использованием стерильного оборудования и соблюдением правил асептики. Инфузионный набор следует предварительно заполнить раствором, чтобы предотвратить попадание воздуха в систему.
Дополнительные лекарственные средства можно вводить в раствор до или во время инфузии через самозапечатывающийся порт для добавления лекарств.
Если добавлен дополнительный компонент, перед парентеральным введением необходимо подтвердить изотоничность. После добавления каждого лекарственного средства раствор следует тщательно и осторожно перемешать, соблюдая условия асептики. Растворы, содержащие добавленные лекарства, следует использовать немедленно, без хранения.
Добавление других лекарственных средств или неправильная техника введения могут привести к появлению лихорадочных реакций из-за возможного введения пирогенных веществ. При возникновении нежелательного действия инфузию следует немедленно прекратить.
Утилизировать после однократного применения.
Утилизировать неиспользованную остаточную часть раствора.
Частично использованные пакеты повторно подключать нельзя.

1. Открытие
   a. Непосредственно перед использованием извлеките пакет Viaflo из защитной упаковки.
   b. Сжимая внутренний пакет, проверьте, нет ли утечки. Если утечка обнаружена, пакет следует утилизировать, поскольку содержимое может быть нестерильным.
   c. Проверьте, является ли раствор прозрачным и не содержит ли нерастворимых частиц. Если раствор не прозрачен или содержит нерастворимые частицы, его следует утилизировать.

2. Подготовка к введению
   При подготовке и введении следует использовать стерильные материалы.
   a. Подвесьте пакет на штатив.
   b. Снимите пластиковую защитную крышку с порта для подключения, расположенного в нижней части пакета:

   • одной рукой возьмите за меньшее крылышко на горлышке порта
   • другой рукой возьмите за большее крылышко на пробке и поверните
   • пробка отскочит.
     c. При подключении инфузионного набора соблюдайте правила асептики.
     d. Подключите инфузионный набор, следуя инструкциям производителя по подключению, заполнению набора и введению раствора.

3. Способы добавления дополнительных лекарств
   Внимание: Добавленные лекарства могут быть несовместимы (см. ниже пункт 5 «Несовместимость добавляемых лекарств»).

   Добавление лекарств до введения
   a. Обработайте антисептиком порт для добавления лекарства.
   b. Используя шприц с подходящей иглой, введите иглу в самозапечатывающийся порт для добавления лекарства и введите препарат.
   c. Тщательно перемешайте раствор с добавленным лекарством. Для препаратов с высокой вязкостью, таких как хлорид калия, аккуратно постучите по портам, держа пакет портами вверх, и перемешайте.
   Внимание: Не хранить пакеты, содержащие добавленные лекарства.

   Добавление лекарств во время введения
   a. Закройте зажим инфузионного набора.
   b. Обработайте антисептиком порт для добавления лекарства.
   c. Используя шприц с подходящей иглой, введите иглу в самозапечатывающийся порт для добавления лекарства и введите препарат.
   d. Снимите пакет со штатива и (или) переверните его портами вверх.
   e. Освободите оба порта, аккуратно постукивая при положении пакета портами вверх.
   f. Тщательно перемешайте раствор с добавленным лекарством.
   g. Подвесьте пакет в исходном положении, вновь откройте зажим и продолжайте введение.

4. Стабильность при использовании (добавленные лекарства)
   Для каждого добавляемого лекарства необходимо определить его химическую и физическую стабильность при pH Натриум хлоратум 0,9% Бакстер в пакете типа Viaflo перед применением. С микробиологической точки зрения разбавленное лекарство следует использовать немедленно, если только раствор не был приготовлен в контролируемых и валидированных асептических условиях. Если раствор не был использован немедленно, ответственность за время и условия хранения несёт пользователь.

5. Несовместимость добавляемых лекарств
   Как и в случае всех растворов для парентерального введения, перед добавлением дополнительных лекарств необходимо оценить их совместимость с раствором в ёмкости Viaflo. При отсутствии данных о совместимости не следует смешивать этот раствор с другими лекарствами. Врач обязан оценить несовместимость добавляемого лекарства с Натриум хлоратум 0,9% Бакстер, проверив, не произошло ли изменение цвета и (или) появление осадка, нерастворимых комплексов или кристаллов. Обязательно проверьте инструкцию по применению добавляемого лекарства. Перед добавлением лекарства следует проверить его растворимость и (или) стабильность в воде в диапазоне pH раствора Натриум хлоратум 0,9% Бакстер. Препараты, о которых известно, что они несовместимы, не должны применяться.

Baxter и Viaflo являются торговыми марками компании Baxter International Inc.