Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Натрію фторид (18F) Сайнектік 2,0 ГБк/мл, розчин для ін’єкцій
Натрію фторид (18F)
Перед отриманням препарату уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря з ядерної медицини, який керуватиме проведенням дослідження.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві з ядерної медицини, який керував дослідженням. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке препарат Натрію фторид (18F) Сайнектік і для чого його застосовують
Важлива інформація перед введенням препарату Натрію фторид (18F) Сайнектік
Як застосовувати препарат Натрію фторид (18F) Сайнектік
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Натрію фторид (18F) Сайнектік
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Натрію фторид (18F) Сайнектік і для чого його застосовують

Препарат Натрію фторид (18F) Сайнектік містить активну речовину — натрію фторид (18F).
Це радіофармацевтичний засіб (лікарський засіб із використанням радіоактивних речовин), призначений виключно для діагностики.
Препарат Натрію фторид (18F) Сайнектік застосовується для діагностики під час досліджень, які проводяться методом позитронно-емісійної томографії (ПЕТ), і вводиться перед початком такого дослідження.
Радіоактивна речовина з препарату Натрію фторид (18F) Сайнектік (що відображає кістковий метаболізм) виявляється під час ПЕТ-дослідження і є видимою на отриманих зображеннях.
Позитронно-емісійна томографія — це метод візуалізації, що застосовується в ядерній медицині, який дозволяє отримувати поперечні зображення живих організмів. Для проведення дослідження достатньо дуже малої кількості радіофармацевтичного препарату, щоб отримати кількісні та точні зображення, що відображають специфічні метаболічні процеси в організмі. Це дослідження проводять з метою визначення способу лікування захворювання, яке було виявлене або підозрюється у пацієнта.
Введення препарату Натрію фторид (18F) Сайнектік пов’язане з опроміненням пацієнта невеликою дозою випромінювання. Дослідження з використанням радіофармацевтичного препарату проводять лише тоді, коли лікар-спеціаліст з ядерної медицини вважає, що користь для пацієнта від дослідження переважає ризик, пов’язаний з опроміненням.

2. Важливі відомості перед введенням лікарського засобу Натрію фторид (18F) Сайнектік

Лікарський засіб Натрію фторид (18F) Сайнектік не можна застосовувати

якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до натрію фториду (18F) або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна повідомити про це лікаря з ядерної медицини.

Попередження та заходи обережності
Під час застосування лікарського засобу Натрію фторид (18F) Сайнектік слід дотримуватися особливої обережності.
Перед введенням лікарського засобу Натрію фторид (18F) Сайнектік слід повідомити лікаря з ядерної медицини, який проводить дослідження, якщо:

пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною;
пацієнтка годує грудьми;
є порушення функції нирок.

Перед отриманням лікарського засобу Натрію фторид ( 18F) Сайнектік пацієнт повинен

випити багато води, щоб на момент початку дослідження добре зволожити організм, а також упродовж перших декількох годин після завершення дослідження якомога частіше сходити в туалет за сечею.

Діти та підлітки
Якщо пацієнтові ще не виповнилося 18 років, він повинен проконсультуватися з лікарем з ядерної медицини, до якого направлений.
Лікарський засіб Натрію фторид ( 18F) Сайнектік та інші ліки
Слід повідомити лікареві з ядерної медицини, який буде проводити дослідження, про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, включаючи ті, що приймаються без рецепта, оскільки вони можуть ускладнити інтерпретацію отриманих зображень.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем з ядерної медицини перед отриманням цього лікарського засобу.
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, їй не можна вводити лікарський засіб Натрію фторид (18F) Сайнектік.
Перед введенням Натрію фториду (18F) Сайнектік пацієнтка повинна повідомити лікаря з ядерної медицини про можливу вагітність або про затримку місячних.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря з ядерної медицини, який керує дослідженням.
Якщо пацієнтка годує грудьми, перед ін’єкцією можна відкачати молоко та зберегти його для подальшого використання. Годування грудьми слід припинити принаймні на 12 годин. Молоко, відкачане протягом цього часу, має бути знищене.
Пацієнтка повинна запитати лікаря з ядерної медицини, коли можна відновити годування грудьми.
Рекомендується уникати близького контакту пацієнта з немовлятами протягом перших 12 годин після ін’єкції.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вважається, що вплив лікарського засобу Натрію фторид (18F) Сайнектік на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є малоймовірним.
Лікарський засіб Натрію фторид ( 18F) Сайнектік містить натрій
Цей лікарський засіб може містити понад 1 ммоль натрію (до 23 мг у дозі), що слід враховувати пацієнтам, які контролюють вміст натрію у своєму раціоні.

3. Як застосовувати лікарський засіб Натрію фторид (18F) Сайнектік

Застосування радіофармацевтичних препаратів, робота з ними та їх утилізація суворо регулюються відповідними нормативними актами. Лікарський засіб Натрію фторид (18F) Сайнектік застосовується виключно в умовах лікарні. Використовувати його та вводити пацієнтові можуть лише особи, які пройшли відповідну підготовку та мають кваліфікацію для безпечного застосування. Ці особи докладатимуть особливої уваги, щоб забезпечити безпечне застосування препарату, а також інформуватимуть пацієнта про виконувані дії.
Лікар-радіолог, який керує обстеженням, визначить, яку кількість лікарського засобу Натрію фторид (18F) Сайнектік слід ввести пацієнтові. Це буде найменша кількість, необхідна для отримання потрібної інформації.
Зазвичай рекомендована доза для дорослих становить 100–400 МБк. Мегабекерель (МБк) — це одиниця вимірювання радіоактивності.
Застосування у дітей та підлітків
У дітей та підлітків доза буде скоригована відповідно до маси тіла.
Введення лікарського засобу Натрію фторид (18F) Сайнектік та перебіг обстеження
Лікарський засіб Натрію фторид (18F) Сайнектік вводять у вигляді одного внутрішньовенного ін'єкційного введення.
Тривалість обстеження
Лікар-радіолог, який керує обстеженням, повідомить пацієнтові, як довго зазвичай триває процедура.
ПЕТ-обстеження зазвичай проводять у період від 60 хвилин до 3 годин після ін'єкції, залежно від виду процедури. Після введення препарату пацієнтові дають воду для пиття, а також просять спорожнити сечовий міхур безпосередньо перед початком обстеження.
Після отримання лікарського засобу Натрію фторид (18F) Сайнектік пацієнт повинен

уникати близького контакту з малюками та вагітними жінками протягом 12 годин після ін'єкції;
часто сечитися, щоб швидше вивести введений препарат із організму;
уникати контакту з немовлятами протягом 12 годин після ін'єкції.

Лікар-радіолог повідомить пацієнта, чи потрібно дотримуватися якихось спеціальних заходів обережності після введення цього препарату.
При виникненні будь-яких запитань слід звернутися до лікаря-радіолога.
Застосування дози Натрію фторид (18F) Сайнектік, що перевищує рекомендовану
Передозування практично неможливе, оскільки пацієнт отримує лише одну дозу лікарського засобу Натрію фторид (18F) Сайнектік, яку точно визначає та перевіряє лікар-радіолог, що керує обстеженням. Якщо, незважаючи на це, відбудеться передозування, пацієнтові буде призначено відповідне лікування.
Необхідно максимально прискорити виведення радіоактивних речовин з організму. Пацієнт повинен пити якомога більше рідини та якнайчастіше спорожнювати сечовий міхур. Може знадобитися застосування сечогінних засобів.
При виникненні будь-яких додаткових запитань щодо застосування лікарського засобу Натрію фторид (18F) Сайнектік слід звернутися до лікаря-радіолога, який керує обстеженням.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Натрію фторид (18F) Сайнектік може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Досі не зареєстровано жодних серйозних побічних ефектів.
Цей радіофармацевтичний засіб після введення випромінює невелику кількість іонізуючого випромінювання, що пов’язано з дуже низьким ризиком розвитку злоякісних новоутворень і вроджених вад у нащадків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікарю з ядерної медицини, який проводив дослідження.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Натрію фторид (18F) Сайнектік

Пацієнт не повинен зберігати цей препарат. Відповідальність за зберігання цього ліку у відповідному місці несе спеціаліст.
Радіофармацевтичні препарати зберігаються відповідно до національних правил щодо радіоактивних матеріалів.
Нижчевказану інформацію призначено виключно для спеціалістів.
Ліки Натрію фторид (18F) Сайнектік не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Натрію фторид (18F) Сайнектік

Діючою речовиною є натрію фторид (18F). Один мл розчину містить натрію фторид (18F) у кількості, що має активність 2,0 ГБк на дату та час калібрування.
Інші складові: вода для ін'єкцій та натрію хлорид.

Як виглядає лікарський засіб Натрію фторид (18F) Сайнектік і що містить упаковка
Безбарвний розчин у багаторазовій флаконі місткістю 15 мл або 25 мл.
Загальна активність флакона на дату та час калібрування становить від 0,4 ГБк до 44 ГБк.
Регістрант
SYNEKTIK S.A.
вул. Йожефа Пюша Дзєконського, 3
00-728 Варшава
Польща
Виробник
Synektik Pharma Sp. z o.o.
вул. Артвинського, 3
25-734 Кельці
Польща
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Польща Natrii fluoridum (18F) Synektik
Литва Natrii fluoridum (18F) Synektik 2,0 GBq/mL, injekcinis tirpalas
Словацька Республіка METAFLU 2,0 GBq/mL, injekčný roztok
Інші джерела інформації
Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: http://www.urpl.gov.pl
Інформація призначена виключно для медичного фахівців:
Повний текст Інструкції з медичного застосування лікарського засобу Натрію фторид (18F) Сайнектік надається як окремий документ упаковки продукту з метою забезпечення медичного персоналу додаткової наукової та практичної інформації щодо введення та застосування цього радіофармацевтичного засобу.
Радимо ознайомитися з Інструкцією з медичного застосування лікарського засобу.