Fluoruro de sodio (18F) Synektik

Prospecto: Información para el paciente

Natrii fluoridum ( F) Synektik 2,0 GBq/mL, solución inyectable
Fluoruro sódico ( F)
Lea todo el prospecto con atención antes de recibir este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con el médico especialista en medicina nuclear que supervisará su estudio.
• Si experimenta cualquier reacción adversa, incluyendo aquellas no mencionadas en este prospecto, debe informar inmediatamente al médico especialista en medicina nuclear que supervisó el estudio. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Natrii fluoridum ( F) Synektik y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Natrii fluoridum ( F) Synektik
3. Cómo se administra Natrii fluoridum ( F) Synektik
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Natrii fluoridum ( F) Synektik
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Natrii fluoridum ( F) Synektik y para qué se utiliza

Natrii fluoridum ( F) Synektik contiene la sustancia activa fluoruro sódico ( F).
Se trata de un producto radiofármaco (medicamento radiactivo) destinado exclusivamente a fines diagnósticos.
Natrii fluoridum ( F) Synektik se utiliza con fines diagnósticos en estudios realizados mediante tomografía por emisión de positrones (PET), y se administra antes del inicio de dicho estudio.
La sustancia radiactiva presente en Natrii fluoridum ( F) Synektik (que muestra el metabolismo óseo) es detectada durante el estudio PET y aparece visible en las imágenes obtenidas.
La tomografía por emisión de positrones es una técnica de imagen empleada en medicina nuclear que permite obtener imágenes transversales del organismo vivo. Para su realización, se requiere una cantidad muy pequeña de producto radiofármaco para obtener imágenes cuantitativas y precisas que reflejen procesos metabólicos específicos del organismo. Este estudio se realiza con el fin de determinar el tratamiento adecuado para una enfermedad que ha sido detectada o se sospecha en el paciente.
La administración de Natrii fluoridum ( F) Synektik implica una exposición del paciente a una pequeña cantidad de radiación. El estudio con un producto radiofármaco solo se realiza cuando el médico especialista en medicina nuclear considera que los beneficios para el paciente superan el riesgo asociado a la exposición a la radiación.

2. Información importante antes de administrar el medicamento Natrii fluoridum (F) Synektik

No se debe administrar el medicamento Natrii fluoridum (F) Synektik

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al fluoruro sódico (F) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo, debe informar de ello al médico especialista en medicina nuclear.

Advertencias y precauciones
Debe tenerse especial precaución al utilizar el medicamento Natrii fluoridum (F) Synektik.
Antes de administrar Natrii fluoridum (F) Synektik, debe informar al médico especialista en medicina nuclear que realiza el estudio si:

• la paciente está embarazada o cree que podría estarlo;
• la paciente está amamantando;
• el paciente presenta alteraciones en la función renal.

Antes de recibir el medicamento Natrii fluoridum (F) Synektik, el paciente debe

• beber abundante agua, con el fin de estar bien hidratado en el momento de iniciar el estudio y orinar con frecuencia durante las primeras horas posteriores a la finalización del mismo.

Niños y adolescentes
Si el paciente no ha cumplido 18 años, debe consultar con el médico especialista en medicina nuclear al que ha sido derivado.

Natrii fluoridum (F) Synektik y otros medicamentos
Debe informar al médico especialista en medicina nuclear que realizará el estudio sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos aquellos que no requieran receta médica, ya que podrían dificultar la interpretación de las imágenes obtenidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o amamantando, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico especialista en medicina nuclear antes de recibir este medicamento.

Embarazo
No se debe administrar Natrii fluoridum (F) Synektik a pacientes embarazadas.
Antes de recibir Natrii fluoridum (F) Synektik, la paciente debe informar al médico especialista en medicina nuclear sobre cualquier posible embarazo o sobre un retraso en la menstruación.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico especialista en medicina nuclear responsable del estudio.

Lactancia
Si la paciente está amamantando, puede extraer leche materna antes de la inyección y conservarla para su uso posterior. La lactancia debe interrumpirse durante al menos 12 horas. La leche extraída durante este periodo debe desecharse.
La paciente debe preguntar al médico especialista en medicina nuclear cuándo puede reanudar la lactancia.
Se recomienda evitar el contacto cercano con lactantes durante las primeras 12 horas tras la inyección.

Conducción y uso de máquinas
Se considera poco probable que el medicamento Natrii fluoridum (F) Synektik afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas.

Natrii fluoridum (F) Synektik contiene sodio
Este medicamento puede contener más de 1 mmol de sodio (hasta 23 mg por dosis); esto debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan la ingesta de sodio en su dieta.

3. Cómo utilizar el medicamento Natrii fluoridum (F) Synektik

El uso, manejo y eliminación de productos radiofármacos están estrictamente regulados por las normativas correspondientes. El medicamento Natrii fluoridum (F) Synektik solo se utiliza en condiciones hospitalarias. Solo personal adecuadamente capacitado y cualificado para el uso seguro de este tipo de productos podrá manipularlo y administrarlo al paciente. Dicho personal tomará todas las precauciones necesarias para garantizar que el producto se utilice de forma segura e informará al paciente sobre los procedimientos que se llevarán a cabo.

El médico especialista en medicina nuclear que supervisa el estudio decidirá la cantidad de Natrii fluoridum (F) Synektik que debe administrarse al paciente. Dicha cantidad será la mínima necesaria para obtener la información requerida.

La dosis habitualmente recomendada en adultos oscila entre 100 y 400 MBq. El megabecquerel (MBq) es una unidad de medida de la actividad radiactiva.

Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes, la cantidad administrada se ajustará según el peso corporal.

Administración del medicamento Natrii fluoridum (F) Synektik y realización del estudio
Natrii fluoridum (F) Synektik se administra mediante una única inyección intravenosa.

Duración del estudio
El médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento informará al paciente sobre el tiempo que normalmente dura el estudio.
La tomografía por emisión de positrones (PET) se realiza generalmente entre 60 minutos y 3 horas después de la inyección, dependiendo del tipo de procedimiento. Tras la inyección, el paciente recibirá agua para beber y se le pedirá que vacíe la vejiga inmediatamente antes de comenzar el estudio.

Después de recibir Natrii fluoridum (F) Synektik, el paciente debe:

• Evitar el contacto cercano con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las primeras 12 horas tras la inyección.
• Orinar con frecuencia para ayudar a eliminar el producto del organismo.
• Evitar el contacto con lactantes durante las primeras 12 horas tras la inyección.

El médico especialista en medicina nuclear informará al paciente si, tras la administración de este medicamento, es necesario adoptar medidas especiales de precaución.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico especialista en medicina nuclear.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Natrii fluoridum (F) Synektik
Una sobredosis es prácticamente imposible, ya que el paciente recibe una única dosis de Natrii fluoridum (F) Synektik, cuidadosamente controlada por el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento. No obstante, en caso de que se produjera una sobredosis, se aplicará el tratamiento adecuado.
Debe acelerarse al máximo la eliminación de la sustancia radiactiva del organismo. El paciente debe beber abundante líquido y vaciar la vejiga con la mayor frecuencia posible. Puede ser necesario el uso de medicamentos diuréticos.

Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de Natrii fluoridum (F) Synektik, debe consultarlo con el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el estudio.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Natrii fluoridum (F) Synektik puede provocar efectos adversos, aunque
no todas las personas los padecerán.
Hasta la fecha no se han notificado efectos adversos graves.
Este producto radiofármaco emitirá tras su administración una pequeña cantidad de radiación ionizante,
lo que conlleva un riesgo muy bajo de desarrollo posterior de tumores malignos y malformaciones
congénitas en la descendencia.
Notificación de efectos adversos
Si aparecieran cualesquiera síntomas adversos, incluyendo síntomas no mencionados en este
prospecto, debe informar al médico especialista en medicina nuclear que ha supervisado el estudio.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones
Adversas de Productos Medicamentos del Instituto Regulador de Productos Medicamentosos,
Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible reunir más información sobre la seguridad
del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Natrii fluoridum (F) Synektik

El paciente no tendrá que conservar este producto. La responsabilidad de almacenar adecuadamente este medicamento corresponde al personal especializado.
Los productos radiofármacos deben almacenarse de acuerdo con la normativa nacional vigente sobre materiales radiactivos.
La siguiente información es exclusivamente para profesionales especializados.
No debe utilizarse el medicamento Natrii fluoridum (F) Synektik después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Natrii fluoridum ( F) Synektik

• El principio activo es fluoruro sódico (**F). Cada mL de solución contiene fluoruro sódico (**F) en una cantidad que presenta una actividad de 2,0 GBq en la fecha y hora de calibración.
• Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables y cloruro de sodio.

Aspecto del medicamento Natrii fluoridum ( F) Synektik y contenido del envase
Solución incolora en un frasco multidosis de 15 mL o 25 mL de capacidad.
La actividad total del frasco en la fecha y hora de calibración oscila entre 0,4 GBq y 44 GBq.

Titular de la autorización de comercialización
SYNEKTIK S.A.
ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 3
00-728 Varsovia
Polonia

Fabricante
Synektik Pharma Sp. z o.o.
ul. Artwińskiego 3
25-734 Kielce
Polonia

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Natrii fluoridum (**F) Synektik
Lituania: Natrii fluoridum (**F) Synektik 2,0 GBq/mL, injekcinis tirpalas
República Eslovaca: METAFLU 2,0 GBq/mL, injekčný roztok

Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: http://www.urpl.gov.pl

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:
El texto completo de la Ficha Técnica de Natrii fluoridum (**F) Synektik se suministra como documento independiente dentro del envase del producto, con el fin de proporcionar al personal médico cualificado información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.

Se recomienda consultar la Ficha Técnica del medicamento.