Fluoruro de sodio (18F) Synektik

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Natrii fluoridum ( F) Synektik 2,0 GBq/mL, soluzione iniettabile
Fluoruro di sodio ( F)
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di ricevere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico nucleare che supervisiona l’esame in corso.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico nucleare responsabile dell’esame. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Natrii fluoridum ( F) Synektik e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima della somministrazione di Natrii fluoridum ( F) Synektik
3. Come usare Natrii fluoridum ( F) Synektik
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Natrii fluoridum ( F) Synektik
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Natrii fluoridum ( F) Synektik e a cosa serve

Natrii fluoridum ( F) Synektik contiene il principio attivo fluoruro di sodio ( F).
È un medicinale radiofarmaceutico (farmaco radioattivo) destinato esclusivamente all’uso diagnostico.
Natrii fluoridum ( F) Synektik viene utilizzato a scopo diagnostico negli esami effettuati mediante tomografia a emissione di positroni (PET) ed è somministrato prima dell’esecuzione di tale esame.
La sostanza radioattiva contenuta in Natrii fluoridum ( F) Synektik (che evidenzia il metabolismo osseo) viene rilevata durante l’esame PET e risulta visibile nelle immagini ottenute.
La tomografia a emissione di positroni è una tecnica di imaging utilizzata in medicina nucleare che consente di ottenere immagini tomografiche di organismi viventi. Per eseguire tale procedura è sufficiente una quantità minima di prodotto farmaceutico radioattivo per ottenere immagini quantitative e precise che riflettono specifici processi metabolici nell’organismo. Questo esame viene effettuato al fine di stabilire il trattamento appropriato per una patologia già diagnosticata o sospettata nel paziente.
La somministrazione di Natrii fluoridum ( F) Synektik espone il paziente a una piccola quantità di radiazioni. L’esame con medicinale radiofarmaceutico viene eseguito soltanto quando il medico specialista in medicina nucleare ritenga che i benefici per il paziente superino il rischio derivante dall’esposizione alle radiazioni.

2. Informazioni importanti prima della somministrazione del medicinale Natrii fluoridum (F) Synektik

Non somministrare Natrii fluoridum ( F) Synektik

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al fluoruro di sodio (F) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo, deve informare il medico nucleare.

Avvertenze e precauzioni
È necessario prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Natrii fluoridum (F) Synektik.
Prima della somministrazione di Natrii fluoridum (F) Synektik, informare il medico nucleare che esegue l’esame se:

• la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo;
• la paziente allatta al seno;
• sono presenti disturbi della funzionalità renale.

Prima di ricevere Natrii fluoridum ( F) Synektik, il paziente dovrebbe

• bere molta acqua, in modo da essere ben idratato al momento dell’inizio dell’esame e urinare il più frequentemente possibile nelle prime ore successive al termine dell’esame.

Bambini e adolescenti
Se il paziente ha meno di 18 anni, dovrebbe parlare con il medico nucleare a cui è stato indirizzato.
Natrii fluoridum ( F) Synektik e altri medicinali
Informare il medico nucleare che eseguirà l’esame riguardo a tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, anche quelli senza prescrizione medica, poiché potrebbero interferire con l’interpretazione delle immagini ottenute.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico nucleare prima di ricevere questo medicinale.
Gravidanza
Se la paziente è in stato di gravidanza, Natrii fluoridum (F) Synektik non deve essere somministrato.
Prima di ricevere Natrii fluoridum (F) Synektik, la paziente deve informare il medico nucleare di una possibile gravidanza o di un ritardo del ciclo mestruale.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico nucleare responsabile della supervisione dell’esame.
Se la paziente allatta al seno, può esprimere il latte prima dell’iniezione e conservarlo per un uso successivo. L’allattamento al seno deve essere interrotto per almeno 12 ore. Il latte espresso durante questo periodo deve essere eliminato.
La paziente deve chiedere al medico nucleare quando potrà riprendere l’allattamento al seno.
Si raccomanda di evitare contatti ravvicinati del paziente con neonati nelle prime 12 ore dopo l’iniezione.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Si ritiene poco probabile che Natrii fluoridum (F) Synektik influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Natrii fluoridum ( F) Synektik contiene sodio
Questo medicinale può contenere più di 1 mmol di sodio (fino a 23 mg per dose); ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta povera di sodio.

3. Come utilizzare il medicinale Natrii fluoridum (F) Synektik

L'uso, la manipolazione e lo smaltimento dei prodotti radiofarmaceutici sono strettamente regolamentati dalle normative vigenti. Il medicinale Natrii fluoridum (F) Synektik deve essere utilizzato esclusivamente in ambiente ospedaliero. L'uso e la somministrazione del prodotto ai pazienti devono essere effettuati unicamente da personale adeguatamente formato e qualificato per garantire un impiego sicuro. Tale personale adotterà ogni precauzione necessaria affinché il prodotto venga utilizzato in modo sicuro e informerà il paziente sulle procedure in atto.

Il medico nucleare responsabile dell'esame deciderà la quantità di Natrii fluoridum (F) Synektik da somministrare al paziente, utilizzando la dose minima necessaria per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.

La dose raccomandata negli adulti è generalmente compresa tra 100 e 400 MBq. Il megabecquerel (MBq) è l'unità di misura dell'attività radioattiva.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti, la quantità somministrata sarà adattata in base al peso corporeo.

Somministrazione di Natrii fluoridum ( F) Synektik e svolgimento dell'esame

Natrii fluoridum (F) Synektik viene somministrato come singola iniezione endovenosa.

Durata dell'esame
Il medico nucleare responsabile dell'esame informerà il paziente sulla durata media dell'esame. L'esame PET viene generalmente effettuato tra 60 minuti e 3 ore dopo l'iniezione, a seconda del tipo di procedura. Dopo l'iniezione, al paziente verrà offerta acqua da bere e gli verrà chiesto di svuotare la vescica immediatamente prima dell'inizio dell'esame.

Dopo la somministrazione di Natrii fluoridum ( F) Synektik, il paziente dovrebbe

• evitare il contatto ravvicinato con bambini piccoli e donne in stato di gravidanza per le successive 12 ore;
• svuotare frequentemente la vescica, al fine di eliminare il prodotto dal corpo;
• evitare il contatto con neonati per le successive 12 ore.

Il medico nucleare informerà il paziente se, dopo la somministrazione di questo medicinale, siano necessarie particolari precauzioni.

Per qualsiasi dubbio, è necessario rivolgersi al medico nucleare responsabile dell'esame.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Natrii fluoridum ( F) Synektik

Un sovradosaggio è quasi impossibile, poiché il paziente riceve un'unica dose di Natrii fluoridum (F) Synektik, attentamente verificata dal medico nucleare responsabile dell'esame. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, il paziente riceverà un trattamento adeguato. È necessario accelerare al massimo l'eliminazione delle sostanze radioattive dall'organismo. Il paziente dovrà bere molta acqua e svuotare frequentemente la vescica. Potrebbe rendersi necessaria l'assunzione di farmaci diuretici.

Per qualsiasi ulteriore domanda riguardante l'uso del medicinale Natrii fluoridum (F) Synektik, è necessario rivolgersi al medico nucleare responsabile dell'esame.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Natrii fluoridum (F) Synektik può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Finora non sono stati osservati effetti indesiderati gravi.
Questo prodotto radiofarmaceutico, dopo la somministrazione, emette una piccola quantità di radiazioni ionizzanti, il che comporta un rischio molto basso di sviluppare in seguito tumori maligni e malformazioni congenite nella prole.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico nucleare che ha supervisionato l'esame.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Natrii fluoridum (F) Synektik

Il paziente non dovrà conservare questo prodotto. La conservazione adeguata di questo medicinale è responsabilità del professionista sanitario.
I prodotti radiofarmaceutici devono essere conservati in conformità con le normative nazionali relative ai materiali radioattivi.
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari.
Non utilizzare il medicinale Natrii fluoridum (F) Synektik dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Natrii fluoridum ( F) Synektik

• La sostanza attiva è il fluoruro di sodio (F). Un mL di soluzione contiene fluoruro di sodio (F) in una quantità corrispondente ad un'attività di 2,0 GBq alla data e all'ora di taratura.
• Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili e cloruro di sodio.

Come si presenta il medicinale Natrii fluoridum ( F) Synektik e contenuto della confezione
Soluzione incolore in flacone multidose da 15 mL oppure 25 mL.
L'attività totale del flacone alla data e all'ora di taratura è compresa tra 0,4 GBq e 44 GBq.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
SYNEKTIK S.A.
ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 3
00-728 Warszawa
Polonia
Produttore
Synektik Pharma Sp. z o.o.
ul. Artwińskiego 3
25-734 Kielce
Polonia
Questo medicinale è autorizzato nella commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia Natrii fluoridum (F) Synektik
Lituania Natrii fluoridum (F) Synektik 2,0 GBq/mL, injekcinis tirpalas
Repubblica Slovacca METAFLU 2,0 GBq/mL, injekčný roztok
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi http://www.urpl.gov.pl
Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
Il testo completo del Foglio Illustrativo del medicinale Natrii fluoridum (F) Synektik è fornito come documento separato all'interno della confezione del prodotto, al fine di fornire al personale medico specializzato ulteriori informazioni scientifiche e pratiche riguardanti la somministrazione e l'utilizzo di questo radiofarmaco.
Si raccomanda di consultare il Foglio Illustrativo del medicinale.