Фторид натрия (18f) сайнектик

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Натрия фторид (18F) Сайнектик 2,0 ГБк/мл, раствор для инъекций
Натрия фторид (18F)
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш на случай, если потребуется снова с ним ознакомиться.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу-радиологу, который будет проводить исследование.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу-радиологу, проводившему исследование. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственный препарат Натрия фторид (18F) Сайнектик и для чего он применяется
2. Важная информация перед введением лекарственного препарата Натрия фторид (18F) Сайнектик
3. Как применять лекарственный препарат Натрия фторид (18F) Сайнектик
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственный препарат Натрия фторид (18F) Сайнектик
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Натрия фторид (18F) Сайнектик и для чего он применяется

Лекарственный препарат Натрия фторид (18F) Сайнектик содержит активное вещество — натрия фторид (18F).
Это радиофармацевтический препарат (лекарственное средство, содержащее радиоактивные вещества), предназначенный исключительно для диагностики.
Препарат Натрия фторид (18F) Сайнектик применяется в диагностических целях при проведении исследований методом позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и вводится перед началом такого исследования.
Радиоактивное вещество из препарата Натрия фторид (18F) Сайнектик (отражающее метаболизм костной ткани) обнаруживается при ПЭТ-исследовании и отображается на полученных изображениях.
Позитронно-эмиссионная томография — это метод визуализации, применяемый в ядерной медицине, позволяющий получать послойные изображения живых организмов. Для его проведения требуется лишь небольшое количество радиофармацевтического препарата, чтобы получить количественные и точные изображения, отражающие специфические метаболические процессы в организме. Исследование проводится с целью определения тактики лечения заболевания, которое было выявлено или подозревается у пациента.
Введение препарата Натрия фторид (18F) Сайнектик сопряжено с незначительным облучением пациента. Исследование с использованием радиофармацевтического препарата проводится только в том случае, если врач-специалист по ядерной медицине считает, что польза для пациента от исследования превышает риск, связанный с облучением.

2. Важная информация перед введением препарата Натрия фторид (18F) Сайнектик

Противопоказания к применению препарата Натрия фторид ( 18F) Сайнектик

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к фториду натрия (18F) или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной, она должна сообщить об этом врачу-радиологу.

Предупреждения и меры предосторожности
При применении препарата Натрия фторид (18F) Сайнектик необходимо соблюдать особую осторожность.
Перед введением препарата Натрия фторид (18F) Сайнектик следует сообщить врачу-радиологу, проводящему исследование, если:

• пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной;
• пациентка кормит грудью;
• у пациента имеются нарушения функции почек.

Перед получением препарата Натрия фторид ( 18F) Сайнектик пациент должен

• выпить много воды, чтобы к началу исследования он был хорошо гидратирован, а также как можно чаще мочиться в течение первых нескольких часов после завершения исследования.

Дети и подростки
Если пациенту не исполнилось 18 лет, он должен проконсультироваться с врачом-радиологом, к которому он направлен.
Препарат Натрия фторид ( 18F) Сайнектик и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу-радиологу, который будет проводить исследование, обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарственных средствах, включая те, что принимаются без рецепта, поскольку они могут затруднить интерпретацию полученных изображений.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом-радиологом перед получением этого препарата.
Беременность
Если пациентка беременна, препарат Натрия фторид (18F) Сайнектик не должен применяться.
Перед введением Натрия фторид (18F) Сайнектик пациентка должна сообщить врачу-радиологу о возможной беременности или задержке менструации.
При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу-радиологу, который будет проводить исследование.
Если пациентка кормит грудью, перед введением препарата можно сцедить молоко и сохранить его для последующего использования. Кормление грудью следует прекратить как минимум на 12 часов. Молоко, сцеженное в этот период, должно быть уничтожено.
Пациентка должна проконсультироваться с врачом-радиологом о том, когда можно возобновить грудное вскармливание.
Рекомендуется избегать тесного контакта пациента с младенцами в течение первых 12 часов после введения препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Считается, что влияние препарата Натрия фторид (18F) Сайнектик на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами маловероятно.
Препарат Натрия фторид ( 18F) Сайнектик содержит натрий
Этот препарат может содержать более 1 ммоль натрия (до 23 мг в дозе), что следует учитывать у пациентов, соблюдающих диету с контролем содержания натрия.

3. Как применять лекарство Натрии фторидум (18F) Сайнектик

Применение радиофармацевтических препаратов, обращение с ними и их утилизация строго регулируются соответствующими правилами. Препарат Натрии фторидум (18F) Сайнектик применяется исключительно в условиях стационара. Обращаться с ним и вводить пациенту могут только лица, прошедшие соответствующую подготовку и имеющие квалификацию для безопасного использования. Эти лица должны проявлять особую осторожность, чтобы препарат применялся безопасно, и информировать пациента о проводимых процедурах.
Врач-специалист по ядерной медицине, отвечающий за обследование, определит, какое количество препарата Натрии фторидум (18F) Сайнектик следует ввести пациенту. Это будет минимальное количество, необходимое для получения требуемой информации.
Обычная рекомендуемая доза для взрослых составляет от 100 до 400 МБк. Мегабеккерель (МБк) — это единица измерения радиоактивности.
Применение у детей и подростков
У детей и подростков вводимое количество будет корректироваться в зависимости от массы тела.
Введение препарата Натрии фторидум ( 18F) Сайнектик и ход обследования
Препарат Натрии фторидум (18F) Сайнектик вводится в виде однократного внутривенного введения.
Продолжительность обследования
Врач-специалист по ядерной медицине, отвечающий за обследование, сообщит пациенту, сколько времени обычно длится процедура.
ПЭТ-исследование обычно проводится в течение 60 минут — 3 часов после введения, в зависимости от типа процедуры. После введения пациенту предлагают выпить воды и просят опорожнить мочевой пузырь непосредственно перед началом обследования.
После получения препарата Натрии фторидум ( 18F) Сайнектик пациенту следует

• в течение 12 часов после введения избегать близкого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами;
• часто мочиться, чтобы вывести введённый препарат из организма;
• рекомендуется избегать контакта с новорождёнными в течение 12 часов после введения.

Врач-специалист по ядерной медицине сообщит пациенту, требуется ли соблюдение каких-либо особых мер предосторожности после введения этого препарата.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу-специалисту по ядерной медицине.
Превышение рекомендованной дозы Натрии фторидум ( 18F) Сайнектик
Передозировка практически невозможна, поскольку пациент получает только одну дозу препарата Натрии фторидум (18F) Сайнектик, точно рассчитанную врачом-специалистом по ядерной медицине, отвечающим за обследование. Однако, если передозировка всё же произойдёт, пациенту будет назначено соответствующее лечение.
Необходимо максимально ускорить выведение радиоактивных веществ из организма. Пациенту следует как можно больше пить и как можно чаще опорожнять мочевой пузырь. Может потребоваться приём мочегонных препаратов.
При возникновении любых дополнительных вопросов, касающихся применения препарата Натрии фторидум (18F) Сайнектик, следует обратиться к врачу-специалисту по ядерной медицине, отвечающему за обследование.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, Natrii fluoridum (18F) Synektik может вызывать нежелательные явления, хотя они возникают не у каждого.
До настоящего времени серьезных нежелательных явлений зарегистрировано не было.
После введения этот радиофармацевтический препарат испускает небольшое количество ионизирующего излучения, что связано с очень низким риском последующего развития злокачественных опухолей и врождённых пороков у потомства.
Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-радиологу, который проводил исследование.
Нежелательные явления можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о нежелательных явлениях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения этого лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Натрии фторидум (18F) Сайнектик

Пациенту не нужно хранить данный препарат. Ответственность за хранение этого лекарства в надлежащем месте несёт специалист.
Радиофармацевтические препараты хранятся в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.
Следующая информация предназначена исключительно для специалистов.
Лекарство Натрии фторидум (18F) Сайнектик нельзя применять после истечения срока годности, указанного на этикетке.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Натрии фторидум ( F) Сайнектик

• Действующим веществом является фторид натрия ( F). Один мл раствора содержит фторид натрия ( F) в количестве, соответствующем активности 2,0 ГБк на дату и время калибровки.
• Другие компоненты: вода для инъекций и хлорид натрия.

Как выглядит лекарство Натрии фторидум ( F) Сайнектик и что содержит упаковка
Прозрачный раствор во флаконе многократного применения объёмом 15 мл или 25 мл.
Общая активность флакона на дату и время калибровки находится в диапазоне от 0,4 ГБк до 44 ГБк.
Ответственный держатель регистрационного удостоверения
SYNEKTIK S.A.
ул. Йожефа Пюса Дзяконьского 3
00-728 Варшава
Польша
Производитель
Synektik Pharma Sp. z o.o.
ул. Артвиньского 3
25-734 Кельцы
Польша
На данный лекарственный препарат выданы разрешения на обращение в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша Натрии фторидум ( F) Сайнектик
Литва Натрии фторидум ( F) Сайнектик 2,0 ГБк/мл, инъекционный раствор
Словацкая Республика МЕТАФЛЮ 2,0 ГБк/мл, инъекционный раствор
Другие источники информации
Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: http://www.urpl.gov.pl
Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
Полный текст Инструкции по применению лекарственного препарата Натрии фторидум ( F) Сайнектик прилагается в виде отдельного документа к упаковке продукта с целью предоставления медицинскому персоналу дополнительной научной и практической информации о введении и применении данного радиофармацевтического препарата.
Просим ознакомиться с Инструкцией по применению лекарственного препарата.