Нарайя

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою іноземною.
Naraya (Etindros), 3 мг + 0,02 мг, вкриті оболонкою таблетки
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Naraya та Etindros — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Важливі відомості щодо комбінованих протизаплідних засобів

• Якщо застосовувати їх правильно, вони є одним із найефективніших зворотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення прийому після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Слід бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює наявність симптомів утворення тромбів (див. розділ 2 «Тромби»).

Перед застосуванням лікарського засобу слід ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Naraya і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Naraya
3. Як застосовувати лікарський засіб Naraya
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Naraya
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Naraya і для чого його застосовують

Лікарський засіб Naraya — це протизаплідна таблетка, що застосовується для запобігання вагітності.
Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів: дроспіренону
та етинілестрадіолу.
Протизаплідні таблетки, що містять два гормони, називаються «комбінованими».

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Нарайя

Загальні зауваження
Перед початком прийому препарату Нарайя слід ознайомитися з інформацією щодо
тромбів у пункті 2. Особливо важливо звернути увагу на симптоми утворення
тромбів (див. пункт 2 «Тромби»).
Перш ніж почати застосування препарату Нарайя, лікар поставить кілька питань щодо здоров’я
пацієнтки та здоров’я її близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, залежно від
індивідуального випадку, може провести додаткові обстеження.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли слід припинити застосування
препарату Нарайя або коли ефективність препарату Нарайя може бути знижена.
У таких випадках не слід мати статевого контакту або слід додатково використовувати
негормональні засоби контрацепції, наприклад презерватив або інші механічні методи.
У цей час не слід також застосовувати календарний або термічний методи. Ці методи
можуть бути ненадійними, оскільки препарат Нарайя змінює місячні коливання температури тіла та
зміни цервікальної слизу.
Препарат Нарайя, як і інші гормональні засоби контрацепції, не захищає
від вірусу ВІЛ (СНІД) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Коли не слід застосовувати препарат Нарайя:
Не слід застосовувати препарат Нарайя, якщо у пацієнтки є будь-який із наведених нижче
станів.
Якщо у пацієнтки є будь-який із наведених нижче станів, слід повідомити про це
лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде більш відповідним.

• якщо у пацієнтки є алергія на етинілестрадіол або дроспіренон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6). Це може викликати свербіж, висип або набряк;
• якщо у пацієнтки є (або коли-небудь у минулому була) тромбоемболія у венах ніг (глибока венозна тромбоз), у легенях (легенева емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейден або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтці потрібна хірургічна операція або вона довго не буде ходити (див. пункт «Тромби»);
• якщо у пацієнтки є (або коли-небудь у минулому був) інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хворобу, що викликає сильний біль у грудній клітці та може бути першим симптомом інфаркту серця) або транзиторну ішемічну атаку (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з наведених нижче захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
• цукровий діабет із ураженням судин
• дуже високий артеріальний тиск
• дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів)
• хворобу, що називається гіпергомоцистеїнемією
• якщо у пацієнтки є (або коли-небудь у минулому була) мігрень (з так званими фокальними неврологічними симптомами);
• якщо у пацієнтки є (або коли-небудь у минулому була) форма мігрені, що називається «мігрень з аурою»;
• якщо у пацієнтки є (або коли-небудь у минулому була) панкреатит;
• якщо у пацієнтки є (або коли-небудь у минулому були) захворювання печінки; і функція печінки досі не відновилася до норми;
• якщо нирки пацієнтки не працюють належним чином (недостатність нирок);
• якщо у пацієнтки є (або коли-небудь у минулому був) пухлина печінки;
• якщо у пацієнтки наразі (або коли-небудь у минулому) діагностували або підозрюють рак молочної залози або рак статевих органів;
• якщо у пацієнтки є будь-яке кровотеча з піхви невідомого походження;
• якщо пацієнтка хворіє на вірусний гепатит С і приймає ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір або дасабувір (див. пункт «Препарат Нарайя та інші ліки»).

Додаткові відомості щодо спеціальних груп пацієнтів
Діти та підлітки
Препарат Нарайя не показаний для застосування у пацієнток, у яких ще не було першої
менструації.
Попередження та заходи обережності
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Нарайя
Коли слід звернутися до лікаря?
Слід негайно звернутися до лікаря,

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення тромбів, що може вказувати на наявність тромбів у нозі (глибока венозна тромбоз), у легенях (легенева емболія), інфаркт серця або інсульт (див. нижче пункт «Тромби»).

Для опису симптомів цих серйозних побічних ефектів див. «Як
розпізнати утворення тромбів».
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який із наведених нижче станів.
Якщо симптоми з’являться або погіршаться під час застосування препарату Нарайя, слід також повідомити
про це лікареві. Якщо застосовується препарат Нарайя або інші пероральні засоби контрацепції в
будь-якому з наведених нижче випадків, необхідний систематичний медичний контроль.
Перед початком застосування препарату Нарайя слід обговорити це з лікарем:

• якщо у близького родича є або коли-небудь був рак молочної залози;
• якщо пацієнтка хворіє на пухлинне захворювання;
• якщо у пацієнтки є захворювання печінки (наприклад, закупорка жовчних шляхів, що може викликати жовтяницю або свербіж) або жовчного міхура (наприклад, жовчнокам’яна хвороба);
• якщо пацієнтка має інші захворювання нирок і приймає ліки, що збільшують концентрацію калію в крові;
• якщо пацієнтка хворіє на цукровий діабет;
• якщо пацієнтка хворіє на депресію;
• якщо у пацієнтки є хвороба Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему);
• якщо у пацієнтки є гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до недостатності нирок);
• якщо у пацієнтки є захворювання крові, що називається серпоподібноклітинною анемією (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтці потрібна хірургічна операція або вона довго не буде ходити (див. пункт 2 «Тромби»);
• якщо пацієнтка щойно після пологів, тоді вона перебуває у групі підвищеного ризику утворення тромбів. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна почати прийом препарату Нарайя після пологів;
• якщо пацієнтка має запалення підшкірних вен (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо пацієнтка має варикозне розширення вен;
• якщо пацієнтка хворіє на епілепсію (див. «Препарат Нарайя та інші ліки»);
• якщо у пацієнтки є захворювання, що вперше виникло під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, що називається порфірією, шкірний висип із утворенням пухирів під час вагітності (герпетиформний дерматоз вагітних), захворювання нервової системи, що викликає неконтрольовані рухи тіла (хорея Сиденгама);
• якщо у пацієнтки підвищений артеріальний тиск під час застосування препарату, який не добре контролюється антигіпертензивними засобами;
• якщо у пацієнтки є або коли-небудь у минулому була хлоазма (зміна кольору шкіри, особливо обличчя та шиї, що також називається «плямами вагітності»). У такому разі слід уникати безпосереднього впливу сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання;
• якщо у пацієнтки є спадковий ангіоневротичний набряк, засоби, що містять естрогени, можуть викликати або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку. Якщо з’являться симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла, і (або) виникнуть труднощі з ковтанням або кропив’янка разом із труднощами дихання, слід негайно звернутися до лікаря.

ТРОМБИ
Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції, таких як препарат Нарайя,
пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у порівнянні з відсутністю застосування цих засобів. У рідкісних випадках тромб може блокувати судину та
спричинити серйозні порушення.
Тромби можуть утворитися

• у венах (далі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»);
• у артеріях (далі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні ураження»).

Не завжди відбувається повне одужання після перенесеного тромбу. У рідкісних
випадках наслідки тромбу можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.
Слід пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів, викликаних
застосуванням препарату Нарайя, є незначним.
ЯК РОЗПІЗНАТИ УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо з’являються будь-які з наведених нижче симптомів.
Чи відчуває пацієнтка якийсь із цих симптомів? З якої причини
ймовірно страждає
пацієнтка?

• набряк ноги або набряк уздовж вени в нозі або на стопі, Глибока венозна тромбоз особливо, якщо це супроводжується:
• біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби;
• підвищення температури ураженої ноги;
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, поблідіння, почервоніння, посиніння.
• раптовий напад незрозумілого задихання або прискорення Легенева емболія дихання;
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може супроводжуватися кровохарканням;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні;
• сильне запаморочення або запаморочення;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, слід звернутися до лікаря,
оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або
затруднення дихання, можуть бути сплутані з менш небезпечними
станами, такими як інфекція дихальних шляхів (наприклад,
переохолодження).
Симптоми найчастіше виникають в одному оці: Тромбоз вен сітківки (тромб

• миттєва втрата зору або крові в оці)

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворяться тромби?

• Прийом комбінованих гормональних контрацептивів пов'язаний із підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоз). Хоча ці побічні ефекти трапляються рідко, найчастіше вони виникають у перший рік прийому комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо тромби утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокого венозного тромбозу.
• Якщо тромб переміститься з ноги та потрапить у легені, це може спричинити легеневу емболію.
• У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у очі (тромбоз вен сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбів у венах?
Ризик утворення тромбів у венах є найвищим протягом першого року прийому комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути вищим при повторному прийомі комбінованих гормональних контрацептивів (того самого чи іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик знижується, проте завжди залишається вищим, ніж у жінок, які не приймають комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить прийом препарату Нарайя, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів у венах?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та виду комбінованого гормонального контрацептиву, який приймається.
Загальний ризик утворення тромбів у ногах або легенях під час прийому препарату Нарайя є невеликим.

• Протягом одного року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не приймають комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, утворюються тромби.
• Протягом одного року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, утворюються тромби.
• Протягом одного року у приблизно 9–12 із 10 000 жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, що містять дроспіренон, наприклад препарат Нарайя, утворюються тромби.
• Ризик утворення тромбів у венах залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у венах» та «Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у артеріях» нижче).

Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів у крові, пов’язаний зі застосуванням препарату Нарайя, є незначним, проте
деякі чинники можуть підвищити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацінтки має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчого роду пацінтки було діагностовано тромби у ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку пацінтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацінтка потребує операції, довго перебуває в нерухомості через травму чи хворобу або має ногу в гіпсі. Може знадобитися припинення застосування препарату Нарайя за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацінтка має припинити застосування препарату Нарайя, слід запитати лікаря, коли можна відновити його прийом.
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацінтка народила дитину за останні кілька тижнів.

Ризик утворення тромбів у крові зростає з кількістю чинників ризику, наявних у
пацінтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів у крові,
особливо якщо у пацінтки є інший згаданий чинник ризику.
Важливо повідомити лікареві, якщо у пацінтки є хоча б один із зазначених чинників,
навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Нарайя.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із цих станів зміниться під час застосування препарату Нарайя, наприклад, якщо у когось із найближчого роду буде діагностовано тромбоз без відомої
причини або якщо пацінтка значно набере вагу.
ТРОМБИ У АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворяться тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних
наслідків, наприклад, інфаркту серця або інсульту.
Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту серця або інсульту, пов’язаний зі застосуванням препарату Нарайя,
є дуже малим, але може зростати:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацінтка палить цигарки. Під час застосування гормонального контрацептивного засобу, такого як Нарайя, рекомендується припинити паління. Якщо пацінтка не може припинити паління і їй більше 35 років, лікар може порадити використовувати інший вид контрацепції;
• якщо пацінтка має надмірну вагу;
• якщо пацінтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчого роду пацінтки було діагностовано інфаркт серця або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацінтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту серця або інсульту;
• якщо у пацінтки або когось із її найближчого роду виявлено високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацінтка страждає на мігрень, особливо мігрень із аурою;
• якщо пацінтка має хворобу серця (пошкодження клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацінтка має цукровий діабет.

Якщо у пацінтки є більше одного з цих станів або будь-який із них є
особливо тяжким, ризик утворення тромбів у крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із цих станів зміниться під час застосування препарату Нарайя, наприклад, якщо пацінтка почне палити, у когось із найближчого роду буде
діагностовано тромбоз без відомої причини або якщо пацінтка значно набере вагу.
Препарат Нарайя та рак
У жінок, що застосовують комбіновані контрацептивні засоби, трохи частіше спостерігали рак молочної залози, проте невідомо, чи це пов’язано з прийомом цих препаратів. Наприклад, можливо, що більше пухлин виявляють у жінок, що застосовують контрацептиви,
оскільки їх частіше обстежують лікарі. Поширеність раку молочної залози
поступово зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
Важливо регулярно обстежувати свої молочні залози та звернутися до лікаря, якщо
виявляться будь-які вузлики.
У жінок, що застосовують комбіновані контрацептивні засоби, у рідкісних випадках спостерігали доброякісні
пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні пухлини печінки.
Слід звернутися до лікаря, якщо пацінтка відчуває надзвичайно сильний біль
у животі або помічає набряк живота (що може бути пов’язане зі збільшенням печінки),
кров’яні блювотні маси, кров у калі або чорний дьогтистий кал (можуть бути ознаками кровотечі з
шлунка).
Психічні розлади:
Деякі жінки, що застосовують гормональні контрацептиви, зокрема Нарайя, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до самогубства.
Якщо виникнуть зміни настрою або симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися до лікаря
для отримання подальшої медичної поради.
Міжциклові кровотечі
У перші кілька місяців прийому препарату Нарайя можуть виникати несподівані кровотечі (поза тижнем, коли не приймаються таблетки). Якщо кровотеча триває довше, ніж у
перші кілька місяців, або виникає після декількох місяців, слід звернутися до лікаря,
щоб він встановив причину.
Що робити, якщо відмінна кровотеча не виникла під час перерви в прийомі таблеток
Якщо всі таблетки приймалися правильно, не було блювоти або сильної діареї, і
пацінтка не приймала інших ліків, малоймовірно, що вона вагітна.
Якщо не виникли дві послідовні відмінні кровотечі, пацінтка може бути вагітною. У такому
випадку слід негайно звернутися до лікаря. Перед початком наступної пачки
препарату слід виключити вагітність.
Препарат Нарайя та інші ліки
Слід завжди повідомляти лікареві про всі ліки або рослинні засоби,
які пацінтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які вона планує
приймати. Також слід повідомити кожному іншому лікареві або стоматологу,
який призначає інший лік (або фармацевту), що використовується препарат Нарайя.
Вони можуть порадити, чи слід застосовувати додаткові контрацептивні засоби (наприклад, презервативи), і якщо так, то протягом якого періоду часу.
Не слід застосовувати препарат Нарайя у пацінток із вірусним гепатитом С, які приймають ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір або дасабувір, оскільки це може призвести до порушень у результатах тестів, що оцінюють функцію печінки (підвищення активності
печінкового ферменту АЛТ).
Лікар порадить використовувати інший метод контрацепції перед початком прийому цих ліків.
Препарат Нарайя можна знову застосовувати приблизно через 2 тижні після припинення прийому цих ліків.
Див. розділ «Коли не застосовувати препарат Нарайя».

• Деякі ліки можуть зменшувати ефективність препарату Нарайя у запобіганні вагітності або спричиняти несподівані кровотечі чи мажучі виділення. До них належать ліки, що застосовуються для лікування:
• епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбамазепін, фелбамат, топірамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекцій вірусом ВІЛ або вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як рітонавір, невірапін, ефавіренц);
• грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, кетоконазол);
• артриту, дегенеративного захворювання суглобів (еторікоксиб);
• підвищеного тиску в легеневих судинах (бозентан);
• рослинних засобів, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum).

Якщо пацінтка одночасно приймає будь-який із зазначених вище ліків разом з препаратом Нарайя,
вона повинна використовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презерватив) під час одночасного прийому цих ліків та протягом 28 днів після закінчення лікування.
Препарат Нарайя може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліків, що містять циклоспорин;
• протисудорожних засобів, ламотриджину (це може призвести до збільшення частоти судомних нападів);
• теофіліну (використовується при проблемах із диханням);
• тізанідини (використовується для лікування болю в м’язах і (або) судом м’язів).

Лікар може порадити контролювати рівень калію в крові, якщо через захворювання серця пацінтка
приймає певні ліки (наприклад, діуретики).
Лабораторні дослідження
Якщо необхідно здати аналіз крові, слід повідомити лікареві або лабораторному персоналу, що приймається контрацептивний засіб, оскільки оральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких досліджень.
Вагітність і годування грудьми
Вагітність
Жінкам, які вагітні, не можна застосовувати препарат Нарайя. Якщо під час застосування препарату Нарайя пацінтка завагітніє, вона повинна негайно припинити його прийом і звернутися до лікаря.
Якщо пацінтка планує вагітність, вона може припинити прийом препарату Нарайя в будь-який момент (див. також «Припинення застосування препарату Нарайя»).
Годування грудьми
У період годування грудьми, як правило, не рекомендується застосовувати препарат Нарайя. Якщо пацінтка хоче приймати контрацептив під час годування грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацінтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Немає даних, що вказують на вплив препарату Нарайя на здатність керувати
транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Препарат Нарайя містить лактозу моногідрат і натрій.
Якщо раніше у пацінтки було діагностовано непереносимість певних цукрів, їй слід
проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Нарайя

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Одну таблетку ліків Нарайя приймають щодня, за потреби запиваючи невеликою кількістю
води. Таблетки можна приймати під час їжі або натще, але приймати їх слід щодня приблизно в той самий час.
Один блистер містить 21 таблетку. Поруч із кожною таблеткою вказано день тижня, коли її слід приймати.
Наприклад, якщо прийом ліків починається в середу, слід прийняти таблетку з позначкою «Trečiadienis/Trešdiena» поруч із нею (що означає середу, див. «Переклад днів тижня, вказаних біля кожної таблетки на первинній упаковці» наприкінці листівки).
Таблетки приймають у напрямку, вказаному стрілками на блистері, доки не буде прийнято всі 21 таблетку.
Потім не слід приймати таблетки протягом 7 днів. Під час цієї 7-денної перерви у прийомі таблеток (яку називають тижневою перервою) має виникнути кровотеча. Кровотеча, яку також називають «кровотечею відміни», зазвичай починається на 2-й або 3-й день тижня перерви.
На 8-й день після прийому останньої таблетки ліків Нарайя (тобто після 7-денної перерви) слід розпочати наступний блистер, навіть якщо кровотеча ще не закінчилася. Це означає, що наступний блистер слід починати в той самий день тижня, і кровотеча має виникати в той самий день кожного місяця.
Якщо ліки Нарайя приймаються згідно з рекомендаціями, захист від вагітності зберігається також під час 7-денного періоду перерви у прийомі таблеток.
Коли можна розпочати перший пакунок?

• Якщо протягом минулого місяця не застосовувалися жодні гормональні засоби контрацепції Прийом ліків Нарайя можна розпочати першого дня циклу (тобто в перший день менструації). Якщо пацієнтка почне приймати ліки Нарайя в перший день менструації, вона відразу отримає захист від вагітності. Також можна розпочати прийом ліків з 2-го по 5-й день циклу, але тоді слід застосовувати додаткові засоби контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.
• Заміна з комбінованого гормонального засобу контрацепції або терапевтичної системи вагінальної (кільця) або трансдермальної (пластини) Найкраще розпочати прийом ліків Нарайя наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючі речовини) попереднього препарату, але не пізніше дня, що йде після перерви в прийомі попередніх таблеток (або після прийому останньої неактивної таблетки попереднього препарату). У разі заміни з вагінальної терапевтичної системи (кільця) або трансдермальної системи (пластини) найкраще розпочати застосування ліків Нарайя в день видалення попередньої системи, але не пізніше дня, коли планувалася наступна доза попередньої системи.
• Заміна з методу, що містить лише прогестаген (таблетка, що містить лише прогестаген, ін'єкція, імплантат або внутрішньоматкова спіраль, що виділяє прогестаген IUS) Заміна з таблеток, що містять лише прогестаген, може відбуватися в будь-який час (з імплантату або внутрішньоматової спіралі — у день їх видалення; з ін'єкцій — у день планованої наступної ін'єкції), але у всіх випадках рекомендується застосовувати додаткові засоби контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
• Після аборту Слід дотримуватися рекомендацій лікаря.
• Після пологів Прийом ліків Нарайя можна розпочати між 21-м і 28-м днем після пологів. Якщо прийом ліків розпочнеться пізніше, ніж на 28-й день після народження дитини, слід застосовувати так званий механічний метод (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому ліків Нарайя. Якщо після народження дитини вже був статевий контакт до початку застосування ліків Нарайя (знову), пацієнтка спочатку повинна переконатися, що не є вагітною, або почекати до наступної менструальної кровотечі.
• Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче розпочати прийом ліків Нарайя (знову) після народження дитини Див. розділ: «Годування грудьми».

У разі виникнення сумнівів щодо часу початку прийому ліків слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Нарайя
Немає повідомлень про те, що прийом надмірної кількості таблеток ліків Нарайя призводив до серйозних шкідливих
наслідків.
У разі прийому великої кількості таблеток одночасно можуть виникнути нудота або блювота. У
молодих дівчат може виникнути кровотеча з піхви.
Якщо пацієнтка прийняла надмірну кількість таблеток Нарайя або помітила, що дитина проковтнула кілька
таблеток, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Нарайя

• Якщо від моменту пропуску таблетки минуло менше 12 годин, захист від вагітності не зменшується. Слід прийняти таблетку якомога швидше після того, як згадаєте про пропущену дозу, а наступні таблетки — в звичайний час.
• Якщо від моменту пропуску таблетки минуло більше 12 годин, захист від вагітності може бути зменшеним. Чим більше таблеток пропущено, тим вищий ризик вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності найвищий, якщо пропущено таблетку
на початку або в кінці пакунка. Тому слід дотримуватися нижчевказаних правил (див. також
діаграму нижче):

• Пропущено більше ніж одну таблетку з блистера Слід звернутися до лікаря.
• Пропущено одну таблетку на 1-му тижні Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше після того, як згадаєте про пропущену дозу, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати в звичайний час, а також слід застосовувати додатковий захист (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів. Якщо пацієнтка мала статевий контакт на тижні, що передував пропуску таблетки, існує ризик вагітності. У такому випадку слід звернутися до лікаря.
• Пропущено одну таблетку на 2-му тижні Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше після того, як згадаєте про пропущену дозу, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати в звичайний час. Захист від вагітності не зменшився, і немає необхідності застосовувати додатковий захист.
• Пропущено одну таблетку на 3-му тижні Є два варіанти:
  1. Прийняти пропущену таблетку якомога швидше після того, як згадаєте про пропущену дозу, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати в звичайний час. Замість перерви в прийомі таблеток слід відразу розпочати наступний блистер. Найімовірніше, кровотеча виникне наприкінці другого блистера, але може виникнути також мажуща кровотеча або кровотеча під час прийому таблеток з другого блистера.
  2. Також можна припинити прийом таблеток з поточного блистера і відразу розпочати 7-денну перерву в прийомі таблеток ( слід відзначити день, коли була пропущена доза ). Якщо пацієнтка хоче розпочати новий пакунок у день, коли вона завжди починає прийом таблеток, перерва в прийомі таблеток повинна бути коротшою за 7 днів.

Якщо дотримуватися одного з наведених рекомендацій, захист від вагітності буде збережено.

• Якщо була пропущена будь-яка таблетка з поточного блистера, а під час перерви в прийомі таблеток не виникла кровотеча, це може означати, що пацієнтка вагітна. У такому випадку, перед початком наступного блистера, слід проконсультуватися з лікарем.

Діаграма показує, як слід діяти у разі пропуску таблетки (таблеток):
Пропущено більше
Слід звернутися за порадою до лікаря
ніж 1 таблетку
з 1 блистера
Так
Чи був статевий контакт на тижні
На 1-му тижні
перед пропуском таблетки?
Ні

• Прийняти пропущену таблетку
• Застосовувати механічний метод (презерватив) протягом наступних 7 днів та
• Докінчити прийом таблеток з поточного блистера Пропущено лише одну таблетку (прийнято після
• Прийняти пропущену таблетку минуло 12 годин) На 2-му тижні
• Докінчити поточний блистер
• Прийняти пропущену таблетку та
• Докінчити блистер
• Замість тижневої перерви відразу розпочати прийом таблеток з наступного блистера

На 3-му тижні або

• Негайно припинити прийом таблеток з поточного блистера
• Розпочати тижневу перерву в прийомі таблеток (не довша за 7 днів, включаючи день, коли була пропущена таблетка)
• Потім розпочати прийом таблеток з наступного блистера

Що робити, якщо виникли блювота або важка діарея
Якщо блювота або важка діарея виникли протягом 3–4 годин після прийому таблетки, існує ризик,
що діючі речовини, що містяться в таблетці, не були повністю всмоктані в організм, що може
призвести до необхідності застосування додаткового захисту (наприклад, презерватива) для
уникнення вагітності. Ситуація майже така сама, як у разі пропуску таблетки. Після блювоти
або діареї слід прийняти наступну таблетку з резервного блистера якомога швидше. Якщо це
можливо, слід прийняти таблетку протягом 12 годин після звичайного часу прийому таблетки. Якщо це неможливо, або якщо минуло більше 12 годин, слід дотримуватися рекомендацій, описаних у
розділі «Пропуск прийому ліків Нарайя».
Затримка появи кровотечі відміни: що слід знати
Незважаючи на те, що це не рекомендовано, можливо затримати появу кровотечі відміни шляхом негайного розпочаття нового блистера ліків Нарайя без перерви в прийомі таблеток, доки він не закінчиться. Під час прийому таблеток з другого блистера може виникнути мажуща кровотеча або кровотеча. Після звичайного 7-денного періоду без таблеток, слід розпочати прийом таблеток з наступного блистера.
Перед тим як вирішити затримати появу кровотечі відміни, слід проконсультуватися з лікарем.
Зміна першого дня кровотечі відміни: що слід знати
Якщо пацієнтка приймає таблетки згідно з рекомендаціями, кровотеча почнеться під час тижня без прийому таблеток. Якщо необхідно змінити цей день, слід скоротити ( але ніколи не подовжувати — 7 днів — це максимальна тривалість перерви!) перерву в прийомі таблеток. Наприклад, якщо перерва
у прийомі таблеток починається у п’ятницю, а потрібно змінити цей день на вівторок (на 3 дні раніше), слід розпочати новий блистер на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо пацієнтка значно скоротить період без таблеток (наприклад, до 3 днів або менше), може статися, що кровотеча відміни в цей час не виникне. Натомість може виникнути незначна кровотеча або мажущі виділення.
Якщо пацієнтка не впевнена, як діяти, їй слід звернутися до лікаря.
Припинення застосування ліків Нарайя
Можна припинити застосування ліків Нарайя в будь-який момент. Якщо не хочеться стати вагітною,
слід проконсультуватися з лікарем щодо інших ефективних методів контрацепції.
Якщо пацієнтка планує вагітність, їй слід припинити прийом таблеток і почекати зі спробою завагітніти до настання менструації. У цьому випадку легше буде визначити дату очікуваних пологів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та тривалі, або зміни
у стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Нарайя, слід негайно
проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептивні засоби, існує підвищений
ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні розлади). Для отримання детальної інформації щодо різних чинників ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Нарайя».
У разі виникнення наступних побічних ефектів необхідна
невідкладна медична допомога. Слід припинити застосування препарату Нарайя та негайно
зв’язатися з лікарем або звернутися до найближчої лікарні.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб):

• раптовий набряк шкіри та (або) слизових оболонок (наприклад, язика або горла) та (або) труднощі з ковтанням, або кропив’янка з труднощами дихання (ангіоневротичний набряк)
• шкідливі тромби в легенях (наприклад, легенева емболія)

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 осіб):

• шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад:
• у нозі або стопі (наприклад, глибока венозна тромбоза)
• інфаркт міокарда
• інсульт
• мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака
• тромби в печінці, шлунку та кишечнику, нирках або оці.

Імовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є будь-які інші чинники, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптомів їх появи).
Захворювання, які можуть виникнути або погіршитися під час вагітності або під час попереднього
застосування таблеток:

• системний червоний вовчак (SLE, захворювання імунної системи)
• запалення товстої кишки або інших частин кишечника (з симптомами, такими як кровава діарея, біль під час дефекації, болі в животі) (хвороба Крона та виразковий коліт)
• епілепсія
• міома матки (доброкачливий пухир, що росте в м’язовій тканині матки)
• порушення пігментації крові (порфірія)
• висип з пухирцями (герпетиформний дерматит) під час вагітності
• хорея Сіденгема (захворювання нервової системи, що супроводжується раптовими рухами тіла)
• деякі захворювання крові, що призводять до ураження нирок (гемолітико-уремічний синдром із симптомами, такими як зменшення кількості сечі, кров у сечі, зниження кількості червоних кров’яних тілець, нудота, блювання, дезорієнтація та діарея)
• жовтяниця шкіри або склер очей, спричинена звуженням жовчних протоків (холестатична жовтяниця)

Крім того, спостерігали рак молочної залози (див. пункт 2 «Препарат Нарайя та новоутворення») та доброкачливі (незлоякісні) та злоякісні пухлини печінки (із симптомами, такими як розширення живота, втрата маси тіла, порушення функції печінки, які можуть виявлятися при аналізах крові), а також хлоазму (жовто-коричневі плями на шкірі, особливо на обличчі, так звані «плями вагітності»), яка може бути постійною зміною, особливо у жінок, які раніше мали хлоазму під час вагітності.
Інші можливі побічні ефекти
Часті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб):

• коливання настрою
• головний біль
• біль у животі
• акне
• болісність молочних залоз, збільшення молочних залоз, болісні або нерегулярні менструації
• збільшення маси тіла.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб):

• дріжджовий вагінальний інфекційний процес
• простий герпес
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• підвищений апетит
• депресія, тривожність, порушення сну, зниження сексуального бажання
• відчуття поколювання та оніміння, запаморочення
• проблеми зі зором
• порушення ритму серця або надзвичайно швидкий ритм серця
• тромб (тромбоз) у судині ноги або легенях (легенева емболія), підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску, мігрень, варикозне розширення вен
• біль у горлі
• нудота, блювання, запалення слизової оболонки шлунка та (або) кишечника, діарея, запор
• випадіння волосся (алопеція), висип, свербіж, висипання, сухість шкіри, себорейний дерматит
• біль у шиї, біль у кінцівках, м’язові судоми
• інфекція сечового міхура
• пухлини молочних залоз (доброкачливі), виділення молока у жінок, які не годують дитину (галакторея), кісти яєчників, припливи гарячого, відсутність менструацій, дуже обильні менструації, білі, запалення або інфекція піхви, сухість піхви, біль у нижній частині живота (у тазі), аномальний мазок шийки матки (Папаніколау або Пап), зниження сексуального бажання
• затримка рідини, відчуття втоми, посилене спрага, підвищена пітливість
• зниження маси тіла
• загальний біль.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 осіб):

• астма
• зниження слуху
• закупорка судини тромбом, що утворився в іншому місці організму
• нодульозний еритема (характеризується наявністю болючих червоних вузликів на шкірі)
• багатоформна еритема (висипання з почервонінням, що нагадує мішені або виразки).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Нарайя

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Не застосовувати ліки Нарайя після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Нарайя

• Активними речовинами лікарського засобу є етинілестрадіол 0,02 мг та дроспіренон 3 мг.
• Інші складові лікарського засобу: ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль попередньо деградований кукурудзяний, полівідон К 30, натрію кроскармелоза, полісорбат 80, магнію стеарат. Оболонка таблетки: полівініловий спирт частково гідролізований, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Нарайя та що містить упаковка
Рожеві, круглі плівково вкриті таблетки діаметром приблизно 5,7 мм.
Лікарський засіб Нарайя доступний в упаковках по 1, 2 та 3 блистери, кожен містить 21
таблетку. До упаковки додано картонну пакувальну коробку, у яку слід помістити блистер.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до державця-відповідального або паралельного імпортера.
Державець-відповідальний у Литві, країні експорту:
UAB „Exeltis Baltics“
вул. Islandijos пл. 209A
Каунас, LT-49163
Литва
Виробник:
Laboratorios León Farma, S.A.
вул. La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
24008 Вільякільямбрі – Леон
Іспанія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Литві, країні експорту: LT/1/10/1891/001
Номер дозволу на паралельний імпорт: 339/21
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Jangee 0.02 mg/3 mg Filmtabletten
Болгарія Jangee 0.02 mg/3 mg филмирани таблетки
Данія Movinella filmovertrukne tablet
Естонія Jangee 0.02 mg/3 mg ohukese polümeerikilega kaetud tablett
Греція Estrofix 0.02 mg/3 mg δiσkio εττikαλνμμένo με λεττό νμένio
Іспанія Drosurelle 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ірландія Ethinylestradiol/Drospirenone Leon Farma 0.02 mg/3 mg film coated
tablets
Литва Etindros 0.02 mg/3 mg plėvele dengtos tabletės
Латвія Etindros 0.02 mg/3 mg apvalkotās tabletes
Польща Нарайя
Португалія Drospirenona + Etinilestradiol Generis 3 mg + 0.02 mg Comprimidos
revestidos por película
Румунія Taisa 0.02 mg/3 mg comprimate filmate
Словенія Etindros 0.02 mg/3 mg filmsko obložene tablete
Словаччина Lunytta
Угорщина Jangee /3 mg/0.02 mg filmtabletta
Переклад назв днів тижня, вказаних біля кожної таблетки на первинній упаковці:
Pirmadienis/Pirmdiena - понеділок
Antradienis/Otrdiena - вівторок
Trečiadienis/Trešdiena - середа
Ketvirtadienis/Ceturtdiena - четвер
Penktadienis/Piektdiena - п’ятниця
Šeštadienis/Sestdiena - субота
Sekmadienis/Svētdiena - неділя.