Naraya

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este folleto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Naraya (Etindros), 3 mg + 0,02 mg, comprimidos recubiertos
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Naraya y Etindros son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Es necesario estar alerta y consultar al médico si la paciente sospecha que presentan síntomas de coágulos sanguíneos (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos").

Lea todo el folleto antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Naraya y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Naraya
3. Cómo tomar Naraya
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Naraya
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Naraya y para qué se utiliza

Naraya es un comprimido anticonceptivo utilizado para prevenir el embarazo.
Cada comprimido contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes: drospirenona y etinilestradiol.
Los anticonceptivos orales que contienen dos hormonas se denominan "combinados".

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Naraya

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar el medicamento Naraya, debe leer la información relativa a
los coágulos de sangre en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas de
formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2 "Coágulos de sangre").
Antes de que pueda comenzar el tratamiento con Naraya, el médico le hará varias preguntas sobre su salud
y la de sus familiares cercanos. El médico también medirá su presión arterial y, según el caso,
podrá realizar otros exámenes complementarios.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que debe interrumpirse el uso de Naraya o en las que la eficacia de Naraya puede reducirse.
En tales situaciones, no debe tener relaciones sexuales o debe utilizar durante ese tiempo
métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como el condón u otros métodos
mecánicos.
Durante este período, tampoco debe utilizar el método del calendario ni el método de la temperatura. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que Naraya modifica los cambios mensuales de la temperatura corporal y las variaciones del moco cervical.
Naraya, al igual que otros medicamentos anticonceptivos hormonales, NO protege
contra el VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no debe utilizarse Naraya:
No debe utilizar Naraya si padece alguna de las siguientes condiciones.

Si padece alguna de las condiciones mencionadas a continuación, debe informar a su médico. El médico le explicará qué otro método anticonceptivo sería más adecuado para usted.

• si es alérgica al etinilestradiol o al drospirenono o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Esto puede provocar picor, erupciones cutáneas o hinchazón;
• si padece (o ha padecido en algún momento del pasado) coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que tiene trastornos que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V de Leiden o presencia de anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado "Coágulos de sangre");
• si padece (o ha padecido en algún momento del pasado) infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos arteriales:
• diabetes grave con daño vascular
• presión arterial muy alta
• niveles muy elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos)
• una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia
• si padece (o ha padecido en algún momento del pasado) migraña (con síntomas neurológicos focales);
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si padece (o ha padecido en algún momento del pasado) pancreatitis;
• si padece (o ha padecido en el pasado) enfermedades hepáticas, y la función hepática aún no ha regresado a la normalidad;
• si sus riñones no funcionan correctamente (insuficiencia renal);
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tumor hepático;
• si actualmente (o en el pasado) se le ha diagnosticado o se sospecha de cáncer de mama o cáncer de órganos reproductores;
• si tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• si padece hepatitis viral tipo C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir o dasabuvir (véase el apartado "Naraya y otros medicamentos").

Información adicional para grupos especiales de pacientes
Niños y adolescentes
Naraya no está indicado para su uso en pacientes que aún no hayan tenido la primera menstruación.

Advertencias y precauciones
Cuándo debe tener especial precaución al utilizar Naraya
¿Cuándo debe ponerse en contacto con el médico?
Debe acudir inmediatamente al médico

• si nota síntomas que podrían indicar la formación de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene coágulos en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (véase el apartado siguiente "Coágulos de sangre").

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, véase "Cómo reconocer la aparición de coágulos de sangre".

Debe informar al médico si padece alguna de las siguientes condiciones.
Si aparecen o empeoran durante el tratamiento con Naraya, también debe informar al médico. Si toma Naraya u otros anticonceptivos orales hormonales en alguno de los casos mencionados a continuación, es necesaria una vigilancia médica regular.
Debe hablar con su médico antes de comenzar a tomar Naraya:

• si un familiar cercano padece o ha padecido en el pasado cáncer de mama;
• si padece un tumor;
• si padece una enfermedad hepática (por ejemplo, obstrucción de las vías biliares, que puede provocar ictericia o picor) o de la vesícula biliar (por ejemplo, cálculos biliares);
• si padece otras enfermedades renales y toma medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre;
• si padece diabetes;
• si padece depresión;
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);
• si padece síndrome hemolítico-urémico (un trastorno de la coagulación sanguínea que provoca insuficiencia renal);
• si padece una enfermedad sanguínea denominada anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si tiene niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado 2 "Coágulos de sangre");
• si acaba de dar a luz, ya que en ese momento está en un grupo de mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar al médico para saber cuándo puede comenzar a tomar Naraya tras el parto;
• si padece flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel);
• si tiene varices;
• si padece epilepsia (véase "Naraya y otros medicamentos");
• si padece una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante un tratamiento previo con hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad sanguínea denominada porfiria, erupción cutánea con formación de ampollas durante el embarazo (herpes gestacional), una enfermedad del sistema nervioso que provoca movimientos corporales incontrolados (corea de Sydenham));
• si tiene presión arterial alta durante el tratamiento con el medicamento que no está bien controlada con medicamentos antihipertensivos;
• si padece melasma (manchas oscuras en la piel, especialmente en la cara y el cuello, también conocidas como "manchas del embarazo"). En este caso, debe evitar la exposición directa al sol y a la radiación ultravioleta;
• si padece angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden provocar o agravar los síntomas de angioedema. Si aparecen síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta, y (o) dificultad para tragar o urticaria junto con dificultad para respirar, debe acudir inmediatamente al médico.

COÁGULOS DE SANGRE
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Naraya, está asociado con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con no usarlos. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse

• en las venas (denominados a continuación "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa");
• en las arterias (denominados a continuación "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se recupera completamente tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.
Debe tener en cuenta que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos perjudiciales debido al uso de Naraya es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS DE SANGRE
Debe acudir inmediatamente al médico si nota alguno de los siguientes síntomas.
¿Está experimentando alguno de estos síntomas? ¿Por qué podría estar
padeciendo la paciente?

• hinchazón en la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie,
  Trombosis venosa profunda, especialmente si va acompañada de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse únicamente al estar de pie o caminar;
• aumento de la temperatura en la pierna afectada;
• cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o color azulado.
• episodio repentino de dificultad para respirar o aceleración del ritmo respiratorio sin causa aparente;
  Embolia pulmonar
• episodio repentino de tos sin causa evidente, que puede ir acompañado de expectoración de sangre;
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar al respirar profundamente;
• mareo intenso o vértigo;
• latidos cardíacos acelerados o irregulares;
• dolor intenso en el abdomen.

Si no está segura, debe acudir al médico,
ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar,
pueden confundirse con afecciones más leves,
como una infección respiratoria (por ejemplo, un resfriado).

Los síntomas aparecen generalmente en un solo ojo:
Trombosis de la vena de la retina (coágulo

• pérdida inmediata de la visión o sanguíneo en el ojo)

TROMBOSIS SANGUÍNEAS EN VENAS
¿Qué puede suceder si se forman trombosis sanguíneas en una vena?

• El uso de medicamentos hormonales combinados se asocia con un riesgo aumentado de trombosis sanguíneas en venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son poco frecuentes. Con mayor frecuencia ocurren durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados.
• Si se forman trombosis en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar el desarrollo de una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, puede formarse un coágulo en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar trombosis sanguíneas en venas?
El riesgo de formación de trombosis sanguíneas en venas es más alto durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede aumentar si se reinicia el uso de medicamentos hormonales combinados (ya sea el mismo medicamento o uno diferente) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar medicamentos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar el medicamento Naraya, el riesgo de formación de trombosis sanguíneas vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de desarrollar trombosis sanguíneas?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de desarrollar trombosis sanguíneas en las piernas o en los pulmones asociado al uso del medicamento Naraya es pequeño.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres que no usan medicamentos hormonales combinados ni están embarazadas desarrollarán trombosis sanguíneas.
• En un período de un año, aproximadamente entre 5 y 7 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán trombosis sanguíneas.
• En un período de un año, aproximadamente entre 9 y 12 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen drospirenona, como el medicamento Naraya, desarrollarán trombosis sanguíneas.
• El riesgo de desarrollar trombosis sanguíneas depende de la historia médica individual de la paciente (ver “Factores que aumentan el riesgo de trombosis sanguíneas en venas” y “Factores que aumentan el riesgo de trombosis sanguíneas en arterias”, más abajo).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Naraya es pequeño, sin embargo,
algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso importante (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se han detectado coágulos sanguíneos en las piernas, pulmones u otros órganos a edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad o si tiene la pierna escayolada. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Naraya varias semanas antes de la cirugía o inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso de Naraya, debe consultar con su médico cuándo puede reanudar el tratamiento.
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente (en las últimas semanas).

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la
paciente.
Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de coágulos sanguíneos,
especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado.
Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados afecta a la paciente,
incluso si no está segura. El médico puede decidir suspender el uso de Naraya.
Debe informar al médico si cualquiera de los estados mencionados cambia durante el tratamiento
con Naraya, por ejemplo, si en algún familiar directo se diagnostica una trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.
COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en una arteria?
De forma similar a los coágulos sanguíneos en venas, los coágulos en arterias pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso de Naraya
es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un producto anticonceptivo hormonal como Naraya, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también podría estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir un infarto o accidente cerebrovascular;
• si en la paciente o en algún familiar directo se ha detectado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente padece migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño en una válvula cardíaca, alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados o si alguno de ellos es
especialmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
Debe informar al médico si cualquiera de los estados mencionados cambia durante el tratamiento
con Naraya, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en algún familiar directo se diagnostica una trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.
Naraya y cáncer
En mujeres que usan productos anticonceptivos combinados se ha observado con ligeramente mayor frecuencia la aparición de cáncer de mama, aunque no se sabe si esto se debe al uso de estos medicamentos. Es posible, por ejemplo, que se detecten más tumores en mujeres que usan anticonceptivos combinados porque son examinadas más frecuentemente por el médico. La frecuencia de cáncer de mama disminuye progresivamente tras dejar de usar productos anticonceptivos hormonales combinados.
Es importante que la paciente examine regularmente sus mamas y que consulte a su médico si detecta cualquier bulto.
En mujeres que usan productos anticonceptivos combinados, en casos raros se han observado tumores benignos del hígado y en casos aún más raros tumores malignos del hígado.
Debe consultar al médico si la paciente siente un dolor abdominal extremadamente fuerte o nota hinchazón abdominal (lo que podría deberse a un agrandamiento del hígado), vómitos con sangre, sangre en las heces o heces negras alquitranadas (lo que podría indicar hemorragia gastrointestinal).
Alteraciones psíquicas:
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo Naraya, han notificado depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede tener un curso grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas.
Si aparecen cambios en el estado de ánimo o síntomas de depresión, debe consultarse inmediatamente al médico para recibir asesoramiento médico adicional.
Sangrado intermenstrual
Durante los primeros meses de uso de Naraya puede ocurrir sangrado inesperado (fuera de la semana sin tomar pastillas). Si el sangrado persiste más allá de los primeros meses o aparece tras varios meses de uso, debe consultar al médico, quien deberá determinar la causa.
Qué hacer si no aparece la hemorragia de privación durante el período de descanso
Si todas las pastillas se han tomado correctamente, no ha habido vómitos ni diarrea severa y la paciente no ha tomado otros medicamentos, es poco probable que esté embarazada.
Si no aparecen dos hemorragias de privación consecutivas, la paciente podría estar embarazada. En tal caso, debe contactar inmediatamente con el médico. Antes de comenzar el siguiente envase del medicamento, se debe descartar el embarazo.
Naraya y otros medicamentos
Debe informar siempre al médico sobre todos los medicamentos o productos herbales que la paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar. También debe informar a cualquier otro médico o dentista (o farmacéutico) que le recete otro medicamento de que está tomando Naraya. Ellos podrán indicar si debe usar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) y, en tal caso, durante cuánto tiempo.
No debe usar Naraya en pacientes con hepatitis C viral que estén tomando medicamentos que contengan ombitasvir/paritaprevir/ritonavir o dasabuvir, ya que esto podría provocar alteraciones en las pruebas que evalúan la función hepática (aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT).
El médico recomendará el uso de otro método anticonceptivo antes de comenzar estos medicamentos.
Naraya puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento con estos medicamentos.
Véase el apartado "Cuándo no debe usarse Naraya".

• Algunos medicamentos pueden hacer que Naraya sea menos eficaz para prevenir el embarazo o pueden provocar sangrado o manchado inesperado. Esto incluye medicamentos usados para tratar:
• epilepsia (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato)
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina)
• infecciones por VIH o hepatitis C viral (inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz)
• infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina, ketoconazol)
• artritis, artrosis (etoricoxib)
• hipertensión arterial pulmonar (bosentán)
• productos herbales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum)

Si la paciente toma cualquiera de los medicamentos mencionados junto con Naraya,
debe usar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condón) durante el tiempo que tome estos medicamentos y durante 28 días después de finalizar el tratamiento.
Naraya puede afectar al efecto de otros medicamentos, por ejemplo:

• medicamentos que contienen ciclosporina
• medicamentos antiepilépticos, lamotrigina (lo que podría provocar un aumento en la frecuencia de convulsiones)
• teofilina (usada en problemas respiratorios)
• tizanidina (usada para tratar el dolor muscular y/o espasmos musculares).

El médico puede recomendar controlar la concentración de potasio en sangre si, debido a una enfermedad cardíaca, la paciente toma ciertos medicamentos (por ejemplo, diuréticos).
Análisis de laboratorio
Si es necesario realizar un análisis de sangre, debe informar al médico o al personal del laboratorio de que está tomando un anticonceptivo, ya que los productos anticonceptivos orales pueden influir en los resultados de ciertos análisis.
Embarazo y lactancia
Embarazo
No se debe usar Naraya durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada mientras toma Naraya, debe suspender inmediatamente el tratamiento y consultar a su médico. Si la paciente planea un embarazo, puede interrumpir el uso de Naraya en cualquier momento (véase también "Interrupción del tratamiento con Naraya").
Lactancia
Durante la lactancia, generalmente no se recomienda el uso de Naraya. Si la paciente desea tomar un anticonceptivo durante la lactancia, debe consultar con su médico.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No hay información que indique que el uso de Naraya afecte la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.
Naraya contiene lactosa monohidrato y sodio.
Si previamente se ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por pastilla, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Naraya

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o farmacéutico.
Se toma un comprimido de Naraya cada día, si es necesario con un poco de agua. Los comprimidos pueden
tomarse con o sin alimentos, pero deben tomarse diariamente, aproximadamente a la misma hora.
Una tira contiene 21 comprimidos. Junto a cada comprimido aparece impreso el día de la semana en que
debe tomarse. Por ejemplo, si el tratamiento comienza el miércoles, debe tomarse el comprimido con la
indicación „Trečiadienis/Trešdiena” (que significa miércoles, véase „Traducción de los días de la semana
impresos junto a cada comprimido en el envase primario” al final del prospecto).
Los comprimidos deben tomarse siguiendo la dirección indicada por las flechas en la tira, hasta consumir
todos los 21 comprimidos.
A continuación, no se deben tomar comprimidos durante 7 días. Durante esta pausa de 7 días (llamada
pausa semanal), debería producirse un sangrado. Este sangrado, también llamado „sangrado de
supresión”, generalmente comienza en el segundo o tercer día de la pausa.
El octavo día después de tomar el último comprimido de Naraya (es decir, tras la pausa de 7 días), debe
iniciarse una nueva tira, incluso si el sangrado aún no ha terminado. Esto significa que se debe comenzar
la nueva tira el mismo día de la semana, y el sangrado debería producirse aproximadamente el mismo
día cada mes.
Si Naraya se toma correctamente, la protección contra el embarazo también se mantiene durante los
7 días de pausa sin comprimidos.

¿Cuándo puede comenzarse con el primer envase?

• Si no se ha utilizado ningún otro método anticonceptivo hormonal durante el mes anterior
  El tratamiento con Naraya puede comenzarse el primer día del ciclo (es decir, el primer día de la
  menstruación). Si la paciente comienza a tomar Naraya el primer día de la menstruación, estará
  inmediatamente protegida contra el embarazo. También puede comenzarse entre el día 2 y 5 del
  ciclo, pero en ese caso debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condón)
  durante los primeros 7 días.
• Cambio desde un método anticonceptivo hormonal combinado o sistema terapéutico vaginal (anillo) o transdérmico (parche)
  El tratamiento con Naraya debe comenzarse al día siguiente de tomar el último comprimido activo
  (último comprimido que contiene principios activos) del método anterior, pero no más tarde que el
  día siguiente a la pausa de los comprimidos anteriores (o tras tomar el último comprimido inactivo del
  tratamiento anterior). En caso de cambio desde un sistema terapéutico vaginal (anillo) o transdérmico
  (parche), lo mejor es comenzar Naraya el día de la retirada del sistema anterior, pero como muy
  tardar el día en que estaba prevista la siguiente aplicación del sistema anterior.
• Cambio desde un método solo con progestágeno (comprimido solo con progestágeno, inyección, implante o dispositivo intrauterino que libera progestágeno, IUS)
  El cambio desde comprimidos solo con progestágeno puede hacerse en cualquier momento (desde
  implante o DIU el día de su retirada; desde la forma inyectable el día previsto para la siguiente
  inyección), pero en todos los casos se recomienda utilizar un método anticonceptivo adicional (por
  ejemplo, condón) durante los primeros 7 días de toma de los comprimidos.
• Tras un aborto
  Debe seguirse las indicaciones del médico.
• Tras el parto
  El tratamiento con Naraya puede comenzarse entre el día 21 y 28 tras el parto. Si el tratamiento
  comienza después del día 28 tras el nacimiento del bebé, debe utilizarse un método anticonceptivo
  mecánico (por ejemplo, condón) durante los primeros 7 días de toma de Naraya. Si tras el parto ha
  habido relaciones sexuales antes de comenzar (o reanudar) el tratamiento con Naraya, la paciente
  debe asegurarse primero de que no está embarazada o esperar hasta la siguiente menstruación.
• Si la paciente está amamantando y desea comenzar (o reanudar) el tratamiento con Naraya tras el nacimiento del bebé
  Véase el apartado: „Lactancia”.

En caso de dudas sobre cuándo comenzar el tratamiento, debe consultarse al médico.

Sobredosis de Naraya
No hay informes de que la ingestión excesiva de comprimidos de Naraya haya causado efectos
nocivos graves.
Si se toma una gran cantidad de comprimidos a la vez, pueden presentarse náuseas o vómitos. En
niñas jóvenes puede producirse sangrado vaginal.
Si la paciente ha tomado demasiados comprimidos de Naraya o si se da el caso de que un niño ha
ingerido varios comprimidos, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Olvido de la toma de Naraya

• Si han pasado menos de 12 horas desde el olvido de la toma, la protección contra el embarazo no se reduce. Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como sea posible y continuar con la toma de los siguientes comprimidos a la hora habitual.
• Si han pasado más de 12 horas desde el olvido de la toma, la protección contra el embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos se olviden, mayor será el riesgo de embarazo.

El riesgo de protección insuficiente contra el embarazo es mayor si se olvida un comprimido al
principio o al final del envase. Por ello, deben seguirse las siguientes normas (véase también el
diagrama a continuación):

• Se ha olvidado más de un comprimido de la tira
  Debe consultarse al médico.
• Se ha olvidado un comprimido en la semana 1.
  Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si esto implica tomar dos comprimidos a la vez. Los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual y debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condón) durante los siguientes 7 días. Si la paciente ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido, existe riesgo de embarazo. En ese caso, debe consultarse al médico.
• Se ha olvidado un comprimido en la semana 2.
  Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si esto implica tomar dos comprimidos a la vez. Los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual. La protección contra el embarazo no se ha reducido y no es necesario utilizar protección adicional.
• Se ha olvidado un comprimido en la semana 3.
  Hay dos opciones posibles:
  1. Tomar el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si esto implica tomar dos comprimidos a la vez. Los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual. En lugar de la pausa de 7 días, debe comenzarse inmediatamente con una nueva tira. Es muy probable que el sangrado aparezca al final de la segunda tira, pero también puede presentarse sangrado intermenstrual o manchado durante la toma de los comprimidos de la segunda tira.
  2. También puede interrumpirse la toma de los comprimidos del envase actual y comenzar inmediatamente la pausa de 7 días sin comprimidos (debe anotarse el día en que se olvidó la toma). Si la paciente desea comenzar el nuevo envase el día de la semana en que habitualmente comienza, la pausa sin comprimidos debe ser más corta que 7 días.

Si se sigue cualquiera de estas recomendaciones, la protección contra el embarazo se mantendrá.

• Si se ha olvidado cualquier comprimido de la tira actual y durante la pausa no se produce sangrado, esto podría indicar que la paciente está embarazada. En ese caso, antes de comenzar la siguiente tira, debe consultarse al médico.

El diagrama muestra cómo actuar si se olvida un comprimido (o varios):
Se ha olvidado más
Debe consultarse al médico
de 1 comprimido
de 1 tira
Sí
¿Ha habido relaciones sexuales en la semana
En la semana 1.
anterior al olvido del comprimido?
No

• Tomar el comprimido olvidado
• Utilizar método mecánico (condón) durante los siguientes 7 días y
• Terminar la tira actual
  Se ha olvidado solo un comprimido (tomado tras
• Tomar el comprimido olvidado más de 12 horas)
  En la semana 2.
• Terminar la tira actual
• Tomar el comprimido olvidado y
• Terminar la tira
• En lugar de la pausa semanal, comenzar inmediatamente con la siguiente tira

En la semana 3. o

• Interrumpir inmediatamente la toma de los comprimidos de la tira actual
• Comenzar la pausa semanal sin comprimidos (no más de 7 días, incluyendo el día en que se olvidó el comprimido)
• Luego comenzar la toma de comprimidos de la siguiente tira

¿Qué hacer si se presentan vómitos o diarrea grave?
Si los vómitos o la diarrea grave ocurren dentro de las 3-4 horas siguientes a la toma del comprimido,
existe el riesgo de que los principios activos no se hayan absorbido completamente, lo que puede
requerir el uso de un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condón) para evitar un embarazo.
Esta situación es similar al olvido de un comprimido. Tras los vómitos o diarrea, debe tomarse otro
comprimido de una tira de repuesto tan pronto como sea posible. Si es posible, debe tomarse el
comprimido dentro de las 12 horas de la hora habitual de toma. Si no es posible, o si han pasado más
de 12 horas, debe seguirse las indicaciones descritas en el apartado „Olvido de la toma de Naraya”.

Retraso del sangrado de supresión: qué debe saberse
Aunque no se recomienda, es posible retrasar el sangrado de supresión comenzando inmediatamente
una nueva tira de Naraya sin hacer la pausa de 7 días, hasta agotarla. Durante la toma de los
comprimidos de la segunda tira, puede presentarse manchado o sangrado. Tras el período habitual
de 7 días sin comprimidos, debe comenzarse la toma de comprimidos de la siguiente tira.
Antes de decidir retrasar el sangrado de supresión, debe consultarse al médico.

Cambio del primer día del sangrado de supresión: qué debe saberse
Si la paciente toma los comprimidos según las indicaciones, el sangrado comenzará durante la semana
sin comprimidos. Si es necesario cambiar este día, debe acortarse (nunca alargarse – 7 días es la
duración máxima de la pausa!) la pausa sin comprimidos. Por ejemplo, si la pausa comienza el
viernes y se desea cambiar a martes (3 días antes), debe comenzarse la nueva tira 3 días antes de lo
habitual. Si la paciente acorta considerablemente el período sin comprimidos (por ejemplo, a 3 días o
menos), es posible que no se produzca el sangrado de supresión en ese momento. Puede presentarse
manchado o sangrado leve.
Si la paciente no está segura de cómo actuar, debe consultarse al médico.

Interrupción del tratamiento con Naraya
Puede interrumpirse el tratamiento con Naraya en cualquier momento. Si no se desea quedar
embarazada, debe consultarse al médico sobre otros métodos anticonceptivos eficaces.
Si la paciente planea un embarazo, debe dejar de tomar los comprimidos y esperar hasta la siguiente
menstruación antes de intentar el embarazo. Así será más fácil calcular la fecha probable del parto.
Ante cualquier duda adicional sobre el uso del medicamento, debe consultarse al médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparecen efectos adversos, especialmente si son graves, persistentes o si se producen cambios en el estado de salud que el paciente considere relacionados con la utilización del medicamento Naraya, debe consultar inmediatamente con su médico.
Todas las mujeres que utilizan productos anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los distintos factores de riesgo asociados al uso de productos anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 «Información importante antes de la utilización del medicamento Naraya».
Si se presentan los siguientes efectos adversos, es necesaria una atención médica inmediata. Debe interrumpir el uso del medicamento Naraya y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al centro hospitalario más cercano.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• hinchazón repentina de la piel y (o) membranas mucosas (por ejemplo, lengua o garganta) y (o) dificultad para tragar, o urticaria acompañada de dificultad respiratoria (angioedema)
• coágulos sanguíneos peligrosos en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar)

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

• coágulos sanguíneos peligrosos en venas o arterias, por ejemplo:
• en pierna o pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda)
• infarto de miocardio
• ictus
• ictus transitorio o síntomas transitorios de ictus, conocidos como accidente isquémico transitorio
• coágulos sanguíneos en el hígado, estómago e intestino, riñones o ojo.

La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores de riesgo (ver apartado 2 para obtener más información sobre los factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos y los síntomas de su aparición).
Enfermedades que pueden aparecer o empeorar durante el embarazo o con el uso previo de comprimidos:

• lupus eritematoso sistémico (LES, enfermedad del sistema inmunitario)
• colitis ulcerosa u otras partes del intestino (con síntomas como diarrea con sangre, dolor al defecar, dolor abdominal) (enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa)
• epilepsia
• miomas uterinos (tumor benigno que crece en el tejido muscular del útero)
• trastorno del pigmento sanguíneo (porfiria)
• erupción con ampollas (herpes gestacional) durante el embarazo
• corea de Sydenham (enfermedad neurológica con movimientos bruscos e involuntarios del cuerpo)
• ciertas enfermedades de la sangre que causan daño renal (síndrome urémico-hemolítico con síntomas como disminución de la cantidad de orina, sangre en la orina, disminución del número de glóbulos rojos, náuseas, vómitos, desorientación y diarrea)
• coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos causada por obstrucción de los conductos biliares (colestasis ictericia)

Además, se ha observado cáncer de mama (ver apartado 2 «Naraya y cáncer»), así como tumores benignos (no cancerosos) y malignos (cancerosos) del hígado (con síntomas como distensión abdominal, pérdida de peso, alteraciones en la función hepática que pueden detectarse en análisis de sangre) y melasma (manchas marrón-amarillentas en la piel, especialmente en la cara, conocidas como «manchas del embarazo»), que pueden ser permanentes, especialmente en mujeres que previamente tuvieron melasma durante el embarazo.
Otros posibles efectos adversos
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• cambios de humor
• dolor de cabeza
• dolor abdominal
• acné
• sensibilidad en los senos, aumento de tamaño de los senos, menstruación dolorosa o irregular
• aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• infección por hongos en la vagina (cándida)
• herpes simple
• reacciones de hipersensibilidad (alergia)
• aumento del apetito
• depresión, nerviosismo, trastornos del sueño, disminución del deseo sexual
• sensación de hormigueo y entumecimiento, mareo
• problemas visuales
• alteraciones del ritmo cardíaco o ritmo cardíaco extremadamente rápido
• coágulo sanguíneo (trombosis) en una vena de la pierna o en los pulmones (embolia pulmonar), aumento de la presión arterial, disminución de la presión arterial, migraña, várices
• dolor de garganta
• náuseas, vómitos, inflamación de la mucosa del estómago y (o) intestino, diarrea, estreñimiento
• caída del cabello (alopecia), erupciones cutáneas, picor, erupciones, sequedad de la piel, dermatitis seborreica
• dolor de cuello, dolor en las extremidades, calambres musculares
• infección de la vejiga urinaria
• quistes en los senos (benignos), secreción de leche en mujeres que no están embarazadas (galactorrea), quistes ováricos, sofocos, ausencia de menstruación, menstruación muy abundante, flujo vaginal, inflamación o infección vaginal, sequedad vaginal, dolor en la parte baja del abdomen (pelvis), resultados anormales en la prueba de Papanicolaou (Pap), disminución del deseo sexual
• retención de líquidos, falta de energía, sed excesiva, sudoración aumentada
• pérdida de peso
• dolor generalizado.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

• asma
• pérdida de audición
• obstrucción de un vaso sanguíneo por un coágulo formado en otra parte del cuerpo
• eritema nodoso (caracterizado por la aparición de nódulos rojos y dolorosos en la piel)
• eritema multiforme (erupción con enrojecimiento que recuerda a dianas o lesiones con costras).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Naraya

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30°C.
No utilizar el medicamento Naraya después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Naraya

• Las sustancias activas del medicamento son etinilestradiol 0,02 mg y drospirenona 3 mg.
• Los demás componentes del medicamento son:
  Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado de maíz, povidona K 30, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, estearato magnésico.
  Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del medicamento Naraya y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color rosa, forma redonda, con un diámetro aproximado de 5,7 mm.
El medicamento Naraya está disponible en envases que contienen 1, 2 ó 3 blísters, cada uno con 21 comprimidos. Al envase se adjunta una caja de cartón en la que debe colocarse el blíster.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Lituania, país de exportación:
UAB „Exeltis Baltics“
Islandijos pl. 209A
Kowno, LT-49163
Lituania
Fabricante:
Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
24008 Villaquilambre – León
España
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Lituania, país de exportación: LT/1/10/1891/001
Número de autorización para importación paralela: 339/21
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Jangee 0.02 mg/3 mg Filmtabletten
Bulgaria Jangee 0.02 mg/3 mg филмирани таблетки
Dinamarca Movinella filmovertrukne tablet
Estonia Jangee 0.02 mg/3 mg ohukese polümeerikilega kaetud tablett
Grecia Estrofix 0.02 mg/3 mg δiσkio εττikαλνμμένo με λεττό νμένio
España Drosurelle 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Irlanda Ethinylestradiol/Drospirenone Leon Farma 0.02 mg/3 mg film coated tablets
Lituania Etindros 0.02 mg/3 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia Etindros 0.02 mg/3 mg apvalkotās tabletes
Polonia Naraya
Portugal Drospirenona + Etinilestradiol Generis 3 mg + 0.02 mg Comprimidos revestidos por película
Rumanía Taisa 0.02 mg/3 mg comprimate filmate
Eslovenia Etindros 0.02 mg/3 mg filmsko obložene tablete
Eslovaquia Lunytta
Hungría Jangee /3 mg/0.02 mg filmtabletta
Traducción de los días de la semana impresos en cada comprimido del envase primario:
Pirmadienis/Pirmdiena - lunes
Antradienis/Otrdiena - martes
Trečiadienis/Trešdiena - miércoles
Ketvirtadienis/Ceturtdiena - jueves
Penktadienis/Piektdiena - viernes
Šeštadienis/Sestdiena - sábado
Sekmadienis/Svētdiena - domingo