Naraya

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Naraya (Etindros), 3 mg + 0,02 mg, compresse rivestite
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Naraya ed Etindros sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Informazioni importanti sui medicinali contraccettivi combinati

• Se utilizzati correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di utilizzo o dopo la ripresa dell'assunzione a seguito di un'interruzione di almeno 4 settimane.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico in caso di sospetti sintomi legati alla formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2 "Coaguli di sangue").

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Naraya e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Naraya
3. Come prendere Naraya
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Naraya
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Naraya e a cosa serve

Naraya è un medicinale contraccettivo in forma di compressa, utilizzato per prevenire la gravidanza.
Ogni compressa contiene una piccola quantità di due diversi ormoni femminili: drospirenone ed etinilestradiolo.
I contraccettivi orali che contengono due ormoni sono definiti "combinati".

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Naraya

Avvertenze generali
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Naraya, è necessario leggere attentamente le informazioni relative ai coaguli di sangue riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di comparsa di coaguli di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).
Prima di iniziare a utilizzare Naraya, il medico porrà alcune domande riguardo alla salute della paziente e a quella dei suoi familiari stretti. Il medico misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda del caso individuale, potrà effettuare ulteriori esami.
Nel presente foglio illustrativo vengono descritte alcune situazioni in cui è necessario interrompere l’assunzione di Naraya o in cui l’efficacia di Naraya può risultare ridotta.
In tali situazioni non si deve avere rapporti sessuali o si devono utilizzare metodi contraccettivi non ormonali aggiuntivi, come preservativi o altri metodi meccanici.
In questo periodo non si devono utilizzare il metodo del calendario o il metodo della temperatura basale. Tali metodi possono essere inaffidabili poiché Naraya modifica le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.
Naraya, come tutti gli altri prodotti contraccettivi ormonali, non protegge dal virus HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Quando non deve essere usato Naraya:
Non assumere Naraya se la paziente presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni.
Se una qualsiasi di queste condizioni è presente, informare il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

• se la paziente è allergica all’etinilestradiolo o al drospirenone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Ciò può causare prurito, eruzioni cutanee o gonfiore;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• se la paziente sa di avere alterazioni della coagulazione del sangue, ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, presenza del fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto „Coaguli di sangue”);
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) un infarto miocardico o un ictus cerebrale;
• se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al torace e può essere il primo segno di infarto cardiaco) o attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus);
• se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di coaguli arteriosi:
• diabete grave con danni ai vasi sanguigni
• pressione arteriosa molto alta
• livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi)
• una malattia chiamata iperomocisteinemia
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) emicrania (con sintomi neurologici focali);
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato „emicrania con aura”;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) pancreatite;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) malattie epatiche; e la funzionalità epatica non è ancora tornata alla normalità;
• se i reni della paziente non funzionano correttamente (insufficienza renale);
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tumore epatico;
• se attualmente (o in passato) è stato diagnosticato o sospettato un cancro al seno o un cancro degli organi riproduttivi;
• se la paziente ha emorragie vaginali di origine sconosciuta;
• se la paziente ha epatite virale di tipo C e assume medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir o dasabuvir (vedere punto „Naraya e altri medicinali”).

Informazioni aggiuntive per gruppi di pazienti particolari
Bambini e adolescenti
Naraya non è indicato per pazienti in cui non si è ancora verificata la prima mestruazione.

Avvertenze e precauzioni
Quando prestare particolare attenzione nell’uso di Naraya
Quando è necessario contattare il medico?
È necessario rivolgersi immediatamente al medico

• se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la presenza di coaguli di sangue, come coaguli nelle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare), infarto cardiaco o ictus cerebrale (vedere punto seguente „Coaguli di sangue”).

Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati, vedere „Come riconoscere la comparsa di coaguli di sangue”.
È necessario informare il medico se la paziente presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni.
Se questi sintomi si manifestano o peggiorano durante l’assunzione di Naraya, informare comunque il medico. Se si assume Naraya o altri prodotti contraccettivi orali in una delle seguenti condizioni, è necessario un controllo medico regolare.
È necessario discutere con il medico prima di iniziare a utilizzare Naraya:

• se un familiare stretto ha (o ha avuto in passato) cancro al seno;
• se la paziente ha un tumore;
• se la paziente ha una malattia epatica (ad esempio ostruzione delle vie biliari, che può causare ittero o prurito) o della colecisti (ad esempio calcoli biliari);
• se la paziente ha altre malattie renali e assume medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue;
• se la paziente ha diabete;
• se la paziente ha depressione;
• se la paziente ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino);
• se la paziente ha lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale);
• se la paziente ha sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione che causa insufficienza renale);
• se la paziente ha una malattia del sangue chiamata anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se la paziente ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se in famiglia vi sono casi di questa malattia. L’ipertrigliceridemia è associata a un aumento del rischio di sviluppare pancreatite;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”);
• se la paziente si trova immediatamente dopo il parto, poiché in questo periodo è a rischio aumentato di coaguli di sangue. È necessario consultare il medico per sapere quando è possibile iniziare a prendere Naraya dopo il parto;
• se la paziente ha flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee);
• se la paziente ha varici;
• se la paziente ha epilessia (vedere „Naraya e altri medicinali”);
• se la paziente ha una malattia che si è manifestata per la prima volta in gravidanza o durante un precedente trattamento con ormoni sessuali (ad esempio perdita dell’udito, una malattia del sangue chiamata porfiria, eruzione cutanea bollosa durante la gravidanza (pemfigoide gravidico), una malattia del sistema nervoso che provoca movimenti incontrollati del corpo (corea di Sydenham));
• se la paziente ha pressione arteriosa alta durante l’assunzione del medicinale, che non è ben controllata dai farmaci antipertensivi;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) cloasma (macchie scure sulla pelle, specialmente sul viso e sul collo, anche chiamate „maschera della gravidanza”). In questo caso, evitare l’esposizione diretta alla luce solare e alle radiazioni ultraviolette;
• se la paziente ha angioedema ereditario, prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema. Se si manifestano sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola, e/o difficoltà di deglutizione o orticaria con difficoltà respiratorie, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

COAGULI DI SANGUE
L’uso di prodotti contraccettivi ormonali combinati, come Naraya, è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue rispetto a quando non si utilizzano tali prodotti. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare disturbi gravi.
I coaguli di sangue possono formarsi

• nelle vene (d’ora in poi chiamati „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”)
• nelle arterie (d’ora in poi chiamati „trombosi arteriosa” o „disturbi tromboembolici arteriosi”).

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze di un coagulo di sangue possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue dannosi con l’uso di Naraya è basso.

COME RICONOSCERE LA COMPARSA DI COAGULI DI SANGUE
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi.
La paziente presenta uno di questi sintomi? Per quale motivo probabilmente soffre?

• gonfiore di una gamba o gonfiore lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da: Trombosi venosa profonda
• dolore o sensibilità alla gamba, che può manifestarsi solo quando si sta in piedi o si cammina;
• aumento della temperatura della gamba interessata;
• cambiamento del colore della pelle della gamba, ad esempio pallore, arrossamento o colorazione bluastra.
• comparsa improvvisa di dispnea inspiegabile o accelerazione del respiro; Embolia polmonare
• comparsa improvvisa di tosse senza causa evidente, che può essere associata all’espulsione di sangue;
• dolore acuto al torace, che può peggiorare con la respirazione profonda;
• grave capogiro o vertigini;
• battito cardiaco accelerato o irregolare;
• forte dolore addominale.

Se la paziente non è certa, deve rivolgersi al medico, poiché alcuni di questi sintomi, come la tosse o l’affanno, potrebbero essere confusi con condizioni più lievi, come infezioni delle vie respiratorie (ad esempio raffreddore).
I sintomi si manifestano più frequentemente in un solo occhio: Trombosi della vena della retina (coagulo di sangue nell’occhio)

• perdita immediata della vista o vista offuscata

TROMBOSI DEL SANGUE NELLE VENE
Cosa può accadere se si formano trombi del sangue nelle vene?

• L'uso di medicinali contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di trombosi venosa (formazione di trombi del sangue nelle vene). Tuttavia, questi effetti indesiderati sono rari e si verificano più frequentemente durante il primo anno di utilizzo di medicinali contraccettivi ormonali combinati.
• Se si formano trombi del sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
• Se un trombo del sangue si sposta dalla gamba e si ferma nei polmoni, può causare embolia polmonare.
• In rari casi, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena della retina).

Quando il rischio di trombosi del sangue nelle vene è più elevato?
Il rischio di sviluppare trombi del sangue nelle vene è maggiore durante il primo anno di utilizzo di medicinali contraccettivi ormonali combinati. Il rischio può aumentare anche se si riprende l'assunzione di un medicinale contraccettivo ormonale combinato (lo stesso o un altro prodotto) dopo un'interruzione di almeno 4 settimane.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque superiore rispetto a quando non si utilizzano medicinali contraccettivi ormonali combinati.
Se la paziente interrompe l'assunzione del medicinale Naraya, il rischio di formazione di trombi del sangue ritorna al livello normale entro alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di trombosi del sangue?
Il rischio dipende dal rischio naturale di malattia tromboembolica venosa e dal tipo di medicinale contraccettivo ormonale combinato utilizzato.
Il rischio complessivo di sviluppare trombi del sangue nelle gambe o nei polmoni con l'uso di Naraya è basso.

• In un anno, circa 2 su 10.000 donne che non usano medicinali contraccettivi ormonali combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombi del sangue.
• In un anno, circa 5-7 su 10.000 donne che usano medicinali contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombi del sangue.
• In un anno, circa 9-12 su 10.000 donne che usano medicinali contraccettivi ormonali combinati contenenti drospirenone, come ad esempio il medicinale Naraya, svilupperanno trombi del sangue.
• Il rischio di sviluppare trombi del sangue dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere “Fattori che aumentano il rischio di trombosi del sangue nelle vene” e “Fattori che aumentano il rischio di trombosi del sangue nelle arterie” di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di formazione di trombi venosi
Il rischio di formazione di trombi sanguigni associato all'uso del medicinale Naraya è basso, tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente è in sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente sono stati riscontrati trombi sanguigni nelle gambe, nei polmoni o in altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe presentare disturbi ereditari della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un periodo prolungato a causa di un infortunio o di una malattia oppure ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione del medicinale Naraya alcune settimane prima dell'intervento chirurgico o in caso di limitazione della mobilità. Se la paziente deve interrompere l'assunzione del medicinale Naraya, deve chiedere al medico quando può riprendere l'assunzione del medicinale.
• con l'età (in particolare dopo i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nelle ultime settimane.

Il rischio di formazione di trombi sanguigni aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
Viaggiare in aereo (>4 ore) può temporaneamente aumentare il rischio di formazione di trombi sanguigni, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra indicato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra indicati riguarda la paziente, anche se non se ne è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l'assunzione del medicinale Naraya.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante l'assunzione del medicinale Naraya, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota oppure se la paziente aumenta notevolmente di peso.

TROMBI SANGUIGNI NELL'ARTERIA
Cosa può accadere se si formano trombi sanguigni nell'arteria?
Come nel caso dei trombi venosi, i trombi arteriosi possono causare conseguenze gravi, ad esempio infarto del miocardio o ictus.

Fattori che aumentano il rischio di formazione di trombi sanguigni nell'arteria
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o di ictus associato all'uso del medicinale Naraya è molto basso, ma può aumentare:

• con l'età (dopo circa i 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l'assunzione di un prodotto contraccettivo ormonale come Naraya, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe raccomandare l'uso di un altro tipo di contraccettivo;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha la pressione alta;
• se in un familiare stretto si è verificato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe trovarsi anch'essa in un gruppo a rischio elevato di infarto del miocardio o di ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato riscontrato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia chiamata fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se nella paziente sono presenti più di uno dei suddetti fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di formazione di trombi sanguigni può essere ulteriormente aumentato.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante l'assunzione del medicinale Naraya, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota oppure se la paziente aumenta notevolmente di peso.

Naraya e tumori
Nelle donne che assumono prodotti contraccettivi ormonali combinati si è osservato un leggero aumento di casi di cancro al seno, ma non si sa se ciò sia causato dall'assunzione di questi medicinali. È possibile, ad esempio, che nei controlli medici più frequenti effettuati nelle donne che assumono prodotti contraccettivi vengano diagnosticati più casi di tumore. L'incidenza del cancro al seno diminuisce gradualmente dopo l'interruzione dell'assunzione di prodotti contraccettivi ormonali combinati.
È importante esaminare regolarmente il seno e rivolgersi al medico curante se si riscontrano noduli.
In rari casi, nelle donne che assumono prodotti contraccettivi ormonali combinati sono stati riscontrati tumori benigni del fegato e, ancora più raramente, tumori maligni del fegato.
È necessario rivolgersi al medico curante se la paziente avverte un dolore addominale molto intenso o nota un rigonfiamento dell'addome (che potrebbe essere causato da un ingrandimento del fegato), vomito con sangue, sangue nelle feci o feci nere e catramose (potrebbero essere sintomi di emorragia gastrica).

Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso Naraya, hanno riportato depressione o abbassamento dell'umore. La depressione può avere un decorso grave e talvolta portare a pensieri suicidi.
Se si verificano cambiamenti dell'umore o sintomi depressivi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico per ricevere ulteriori indicazioni mediche.

Sanguinamento intermestruale
Nei primi mesi di assunzione del medicinale Naraya può verificarsi un sanguinamento imprevisto (al di fuori della settimana senza assunzione delle compresse). Se il sanguinamento persiste oltre i primi mesi o se si verifica dopo alcuni mesi di assunzione regolare, è necessario consultare il medico, che dovrà determinarne la causa.

Cosa fare se non si verifica il sanguinamento da sospensione durante l'interruzione dell'assunzione delle compresse
Se tutte le compresse sono state assunte correttamente, non ci sono stati vomiti né diarrea grave e la paziente non ha assunto altri medicinali, è poco probabile che sia incinta.
Se non si verificano due sanguinamenti da sospensione consecutivi, la paziente potrebbe essere incinta. In tal caso, è necessario rivolgersi immediatamente al medico. Prima di iniziare il nuovo blister del medicinale, è necessario escludere la gravidanza.

Naraya e altri medicinali
È sempre necessario informare il medico di tutti i medicinali o prodotti a base di erbe che la paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere. È inoltre necessario informare qualsiasi altro medico o dentista (o il farmacista) che prescrive un altro medicinale che si sta assumendo Naraya. Questi potrebbero consigliare di utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo) e per quanto tempo.

Non si deve assumere il medicinale Naraya in caso di epatite virale C in trattamento con medicinali contenenti ombitasvir/paredaprevir/ritonavir o dasabuvir, poiché ciò potrebbe causare alterazioni nei test di funzionalità epatica (aumento dell'attività dell'enzima epatico AlAT).
Il medico consiglierà di utilizzare un altro metodo contraccettivo prima di iniziare l'assunzione di questi medicinali.
Il medicinale Naraya può essere ripreso circa 2 settimane dopo la sospensione di questi medicinali.
Vedere il paragrafo "Quando non deve essere usato Naraya".

• Alcuni medicinali possono ridurre l'efficacia di Naraya nel prevenire la gravidanza o possono causare sanguinamenti o spotting imprevisti. Tra questi, i medicinali utilizzati per il trattamento di:
• epilessia (ad esempio, fenobarbital, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, ossicarbamazepina, felbamato, topiramato)
• tubercolosi (ad esempio, rifampicina)
• infezioni da HIV o epatite virale C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz)
• infezioni fungine (ad esempio, griseofulvina, ketoconazolo)
• artrite, artrosi (etoricoxib)
• ipertensione polmonare (bosentan)
• prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)

Se la paziente assume uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati contemporaneamente a Naraya, deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio, preservativo) durante l'assunzione contemporanea di questi medicinali e per 28 giorni dopo la sospensione del trattamento.

Il medicinale Naraya può influenzare l'efficacia di altri medicinali, ad esempio:

• medicinali contenenti ciclosporina
• medicinali antiepilettici, lamotrigina (ciò potrebbe portare ad un aumento della frequenza delle crisi epilettiche)
• teofillina (usata per problemi respiratori)
• tizanidina (usata nel trattamento del dolore muscolare e/o crampi muscolari).

Il medico potrebbe raccomandare un controllo dei livelli di potassio nel sangue se, a causa di una malattia cardiaca, la paziente assume determinati medicinali (ad esempio, diuretici).

Esami del sangue
Se è necessario effettuare un esame del sangue, è necessario informare il medico o il personale del laboratorio che si sta assumendo un contraccettivo orale, poiché i prodotti contraccettivi orali possono influenzare i risultati di alcuni esami.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Le donne in stato di gravidanza non devono assumere il medicinale Naraya. Se durante l'assunzione di Naraya la paziente dovesse rimanere incinta, deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e rivolgersi al medico curante. Se la paziente prevede una gravidanza, può interrompere l'assunzione di Naraya in qualsiasi momento (vedere anche "Interruzione del trattamento con Naraya").

Allattamento
Durante l'allattamento al seno, in genere non si raccomanda l'assunzione di Naraya. Se la paziente desidera assumere un prodotto contraccettivo durante l'allattamento, deve consultare il medico.
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta di poter essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non vi sono informazioni che indichino che l'assunzione del medicinale Naraya influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Naraya contiene lattosio monoidrato e sodio.
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, la paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Naraya

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Assumere una compressa di Naraya ogni giorno, se necessario con un piccolo quantitativo d’acqua.
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo, ma devono essere prese ogni giorno, più o meno alla stessa ora.
Una confezione contiene 21 compresse. Accanto a ciascuna compressa è indicato il giorno della settimana in cui deve essere assunta. Ad esempio, se l’assunzione del medicinale inizia il mercoledì, prendere la compressa contrassegnata con “Trečiadienis/Trešdiena” (che indica il mercoledì; vedere “Traduzione dei giorni della settimana riportati accanto a ciascuna compressa sulla confezione primaria” alla fine del foglietto illustrativo).
Le compresse devono essere assunte seguendo il senso indicato dalle frecce sulla confezione, fino all’esaurimento delle 21 compresse.
Successivamente, non assumere compresse per 7 giorni. Durante questa pausa settimanale (chiamata “pausa settimanale”) dovrebbe verificarsi un sanguinamento. Il sanguinamento, noto anche come “sanguinamento da sospensione”, inizia generalmente nel 2° o 3° giorno della pausa.
All’8° giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa di Naraya (cioè dopo la pausa di 7 giorni), iniziare un nuovo blister, anche se il sanguinamento non si è ancora concluso. Ciò significa iniziare il nuovo blister nello stesso giorno della settimana e il sanguinamento dovrebbe verificarsi nello stesso giorno ogni mese.
Se Naraya viene assunto correttamente, la protezione contro la gravidanza è mantenuta anche durante i 7 giorni di pausa.

Quando iniziare il primo blister?

• Se non sono stati utilizzati in precedenza medicinali ormonali contraccettivi nell’ultimo mese
  L’assunzione di Naraya può iniziare il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Se la paziente inizia a prendere Naraya il primo giorno delle mestruazioni, è protetta immediatamente contro la gravidanza. È possibile iniziare anche dal 2° al 5° giorno del ciclo, ma in questo caso si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad es. preservativo) per i primi 7 giorni.
• Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato o da un sistema terapeutico intravaginale (anello) o transdermico (cerotto)
  Iniziare a prendere Naraya il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa attiva (ultima compressa contenente principi attivi) del medicinale precedentemente utilizzato, ma non oltre il giorno successivo alla pausa delle compresse precedenti (o dopo l’assunzione dell’ultima compressa inattiva del medicinale precedente). Nel caso di passaggio da un sistema terapeutico intravaginale (anello) o transdermico (cerotto), è preferibile iniziare Naraya il giorno della rimozione del sistema precedente, ma al più tardi nel giorno in cui era prevista la successiva applicazione.
• Passaggio da un metodo basato esclusivamente su progestinici (compressa contenente solo progestinico, iniezione, impianto o dispositivo intrauterino a rilascio di progestinico IUS)
  Il passaggio da compresse contenenti solo progestinico può avvenire in qualsiasi momento (da impianto o dispositivo intrauterino, il giorno della rimozione; da formulazione iniettabile, nel giorno previsto per la successiva iniezione), ma in tutti i casi si raccomanda l’uso di un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad es. preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
• Dopo un aborto
  Seguire le indicazioni del medico.
• Dopo il parto
  L’assunzione di Naraya può iniziare tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto. Se l’assunzione inizia oltre il 28° giorno dopo la nascita del bambino, si deve utilizzare un metodo cosiddetto meccanico (ad es. preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione di Naraya. Se dopo la nascita del bambino si è avuto un rapporto sessuale prima dell’inizio (o del ripristino) dell’assunzione di Naraya, la paziente deve prima accertarsi di non essere incinta o attendere il successivo sanguinamento mestruale.
• Se la paziente allatta al seno e desidera iniziare (o riprendere) l’assunzione di Naraya dopo il parto
  Vedere il punto: “Allattamento al seno”.

In caso di dubbi su quando iniziare l’assunzione del medicinale, rivolgersi al medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Naraya
Non sono stati riportati casi in cui l’assunzione di un numero eccessivo di compresse di Naraya abbia causato effetti dannosi gravi.
L’assunzione di un’elevata quantità di compresse in una sola volta può causare nausea o vomito. In ragazze giovani può verificarsi sanguinamento vaginale.
Se la paziente ha assunto troppe compresse di Naraya o se un bambino ha ingerito accidentalmente alcune compresse, rivolgersi al medico o al farmacista.

Dimenticanza dell’assunzione di Naraya

• Se sono trascorse meno di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, la protezione contro la gravidanza non è ridotta. Assumere la compressa non appena ci si ricorda, e continuare con le compresse successive all’ora abituale.
• Se sono trascorse più di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, la protezione contro la gravidanza può essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di gravidanza.

Il rischio di protezione insufficiente contro la gravidanza è maggiore se si dimentica una compressa all’inizio o alla fine del blister. Si raccomanda pertanto di seguire le seguenti indicazioni (vedere anche il diagramma riportato più avanti):

• Sono state dimenticate più di una compressa del blister
  Rivolgersi al medico.
• È stata dimenticata una compressa nella settimana 1.
  Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Assumere le compresse successive all’ora abituale e utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad es. preservativo) per i successivi 7 giorni. Se la paziente ha avuto un rapporto sessuale nella settimana precedente alla dimenticanza della compressa, esiste un rischio di gravidanza. In tal caso, rivolgersi al medico.
• È stata dimenticata una compressa nella settimana 2.
  Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Assumere le compresse successive all’ora abituale. La protezione contro la gravidanza non è ridotta e non è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo.
• È stata dimenticata una compressa nella settimana 3.
  Sono disponibili due opzioni:
  1. Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Assumere le compresse successive all’ora abituale. Invece della pausa, iniziare immediatamente un nuovo blister. Il sanguinamento si verificherà probabilmente verso la fine del secondo blister, ma potrebbero verificarsi spotting o sanguinamento durante l’assunzione delle compresse del secondo blister.
  2. È anche possibile interrompere l’assunzione delle compresse del blister corrente e iniziare immediatamente la pausa di 7 giorni ( si raccomanda di annotare il giorno in cui è stata dimenticata la compressa ). Se la paziente desidera iniziare il nuovo blister nel giorno in cui solitamente inizia l’assunzione, la pausa non deve essere più lunga di 7 giorni.

Se si segue una delle indicazioni sopra riportate, la protezione contro la gravidanza sarà mantenuta.

• Se è stata dimenticata una compressa del blister corrente e durante la pausa non si verifica il sanguinamento, ciò potrebbe indicare una gravidanza. In tal caso, prima di iniziare il nuovo blister, consultare il medico.

Il diagramma mostra come comportarsi in caso di dimenticanza di una compressa (o più compresse):
Sono state dimenticate più
Rivolgersi al medico per consiglio
di una compressa
dal 1° blister
Sì
È avvenuto un rapporto sessuale nella settimana
Settimana 1.
precedente alla dimenticanza della compressa?
No

• Assumere la compressa dimenticata
• Utilizzare un metodo meccanico (preservativo) per i successivi 7 giorni e
• Completare l’assunzione delle compresse del blister corrente
  Solo una compressa dimenticata (assunta dopo
• Assumere la compressa dimenticata il trascorrere di 12 ore) Settimana 2.
• Completare il blister corrente
• Assumere la compressa dimenticata e
• Completare il blister
• Invece della pausa settimanale, iniziare immediatamente l’assunzione delle compresse del nuovo blister

Settimana 3. o

• Interrompere immediatamente l’assunzione delle compresse del blister corrente
• Iniziare la pausa settimanale (non superiore a 7 giorni, compreso il giorno in cui è stata dimenticata la compressa)
• Successivamente iniziare l’assunzione delle compresse del nuovo blister

Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave
Se vomito o diarrea grave si verificano entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa, esiste il rischio che i principi attivi non siano stati completamente assorbiti, con conseguente possibile necessità di utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad es. preservativo) per evitare una gravidanza. La situazione è simile a quella di una compressa dimenticata. Dopo vomito o diarrea, assumere un’altra compressa da un blister di riserva il più presto possibile. Se possibile, assumere la compressa entro 12 ore dall’orario abituale. Se ciò non è possibile o se sono trascorse più di 12 ore, seguire le indicazioni riportate nel paragrafo “Dimenticanza dell’assunzione di Naraya”.

Ritardo del sanguinamento da sospensione: cosa sapere
Anche se non raccomandato, è possibile ritardare il sanguinamento da sospensione iniziando immediatamente un nuovo blister di Naraya senza effettuare la pausa, fino all’esaurimento del blister. Durante l’assunzione delle compresse del secondo blister potrebbe verificarsi spotting o sanguinamento. Dopo un intervallo regolare di 7 giorni senza compresse, iniziare l’assunzione delle compresse del blister successivo.
Prima di decidere di ritardare il sanguinamento da sospensione, consultare il medico.

Cambiare il primo giorno del sanguinamento da sospensione: cosa sapere
Se la paziente assume le compresse correttamente, il sanguinamento inizia durante la settimana senza compresse. Se è necessario cambiare questo giorno, accorciare ( ma mai allungare – la pausa massima è di 7 giorni!) la pausa. Ad esempio, se la pausa inizia il venerdì e si desidera anticiparla al martedì (3 giorni prima), iniziare il nuovo blister 3 giorni prima del solito. Se la paziente accorcia notevolmente il periodo senza compresse (ad es. a 3 giorni o meno), potrebbe non verificarsi il sanguinamento da sospensione. Tuttavia, potrebbe verificarsi un lieve sanguinamento o spotting.
Se la paziente ha dubbi sul da farsi, deve rivolgersi al medico.

Sospensione dell’assunzione di Naraya
È possibile interrompere l’assunzione di Naraya in qualsiasi momento. Se non si desidera una gravidanza, consultare il medico per discutere altri metodi contraccettivi efficaci.
Se la paziente desidera una gravidanza, deve interrompere l’assunzione delle compresse e attendere il prossimo ciclo mestruale prima di tentare la gravidanza. In questo modo sarà più facile calcolare la data prevista del parto.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se si verificano effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, o cambiamenti nello stato di salute che il paziente ritiene legati all'assunzione del medicinale Naraya, è necessario consultare immediatamente il medico.
Tutte le donne che assumono prodotti anticoncezionali ormonali combinati presentano un rischio aumentato di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (malattia tromboembolica venosa) o coaguli di sangue nelle arterie (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all'uso di prodotti anticoncezionali ormonali combinati, si rimanda al punto 2 "Informazioni importanti prima di assumere Naraya".
In caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati, è necessario ricorrere immediatamente all'assistenza medica. È necessario interrompere l'assunzione di Naraya e contattare immediatamente il medico o recarsi presso il più vicino ospedale.
Effetti indesiderati non molto comuni (possono manifestarsi in non più di 1 su 100 persone):

• gonfiore improvviso della pelle e (o) delle membrane mucose (ad es. lingua o gola) e (o) difficoltà di deglutizione, o orticaria con difficoltà respiratorie associate (angioedema)
• coaguli di sangue pericolosi nei polmoni (ad es. embolia polmonare)

Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi in non più di 1 su 1000 persone):

• coaguli di sangue pericolosi in una vena o in un'arteria, ad esempio:
• nella gamba o nel piede (ad es. trombosi venosa profonda)
• infarto del miocardio
• ictus
• mini-ictus o sintomi transitori di ictus, noti come attacco ischemico transitorio
• coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco e nell'intestino, nei reni o nell'occhio.

La probabilità di sviluppare coaguli di sangue può essere maggiore se la paziente presenta altri fattori di rischio (si veda il punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi di trombosi).
Malattie che possono insorgere o peggiorare durante la gravidanza o in seguito all'assunzione precedente di compresse:

• lupus eritematoso sistemico (LES, malattia del sistema immunitario)
• colite ulcerosa o altre parti dell'intestino (con sintomi come diarrea con sangue, dolore durante la defecazione, dolori addominali) (malattia di Crohn e colite ulcerosa)
• epilessia
• fibromi uterini (tumore benigno che cresce nel tessuto muscolare dell'utero)
• disturbo del pigmento del sangue (porfiria)
• eruzione bollosa (herpes gestationis) durante la gravidanza
• corea di Sydenham (malattia neurologica caratterizzata da movimenti improvvisi del corpo)
• alcune malattie del sangue che causano danni renali (sindrome emolitico-uremica con sintomi come riduzione della quantità di urina emessa, sangue nell'urina, riduzione del numero di globuli rossi, nausea, vomito, confusione mentale e diarrea)
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi causata da ostruzione dei dotti biliari (ittero colestatico)

Inoltre, sono stati osservati tumori al seno (si veda il punto 2 "Naraya e tumori") e tumori benigni (non cancerosi) e maligni (cancerosi) del fegato (con sintomi come gonfiore dell'addome, perdita di peso, alterazioni della funzionalità epatica, visibili negli esami del sangue) e melasma (macchie giallo-brune sulla pelle, specialmente sul viso, note come "maschera della gravidanza"), che può essere una condizione permanente, in particolare nelle donne che in precedenza hanno avuto melasma durante la gravidanza.
Altri possibili effetti indesiderati
Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in non più di 1 su 10 persone):

• sbalzi d'umore
• cefalea
• dolore addominale
• acne
• dolore al seno, aumento del seno, mestruazioni dolorose o irregolari
• aumento di peso.

Effetti indesiderati non molto comuni (possono manifestarsi in non più di 1 su 100 persone):

• infezione da candida della vagina
• herpes simplex
• reazioni di ipersensibilità (allergie)
• aumento dell'appetito
• depressione, ansia, disturbi del sonno, riduzione del desiderio sessuale
• sensazione di formicolio e intorpidimento, vertigini
• problemi alla vista
• disturbi del ritmo cardiaco o battito cardiaco estremamente rapido
• coagulo di sangue (trombosi) in un vaso della gamba o nei polmoni (embolia polmonare), aumento della pressione sanguigna, abbassamento della pressione sanguigna, emicrania, vene varicose
• mal di gola
• nausea, vomito, infiammazione della mucosa dello stomaco e (o) dell'intestino, diarrea, stitichezza
• perdita di capelli (alopecia), eruzioni cutanee, prurito, eruzioni, pelle secca, dermatite seborroica
• dolore al collo, dolore agli arti, crampi muscolari
• infezione della vescica urinaria
• cisti al seno (benigne), secrezione di latte in donne non in stato di gravidanza (galattorrea), cisti ovariche, vampate di calore, assenza di mestruazioni, mestruazioni molto abbondanti, perdite vaginali, infiammazione o infezione della vagina, secchezza vaginale, dolore nella parte bassa dell'addome (pelvico), alterazioni del Pap test (Papanicolau o Pap), riduzione del desiderio sessuale
• ritenzione idrica, mancanza di energia, sete eccessiva, sudorazione aumentata
• perdita di peso
• dolore generalizzato.

Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi in non più di 1 su 1000 persone):

• asma
• perdita dell'udito
• ostruzione di un vaso sanguigno da un coagulo formato altrove nell'organismo
• eritema nodoso (caratterizzato da noduli rossi e dolorosi sulla pelle)
• eritema multiforme (eruzione cutanea con arrossamento simile a bersagli o lesioni).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Naraya

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Non utilizzare il medicinale Naraya dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Naraya

• I principi attivi del medicinale sono etinilestradiolo 0,02 mg e drospirenone 3 mg.
• Gli altri componenti del medicinale sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato di mais, povidone K 30, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).

Aspetto del medicinale Naraya e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore rosa, di forma rotonda, con un diametro di circa 5,7 mm.
Il medicinale Naraya è disponibile in confezioni contenenti 1, 2 e 3 blister, ciascuno contenente 21 compresse. Alla confezione è allegata una bustina di cartone in cui va inserito il blister.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
UAB „Exeltis Baltics“
Islandijos pl. 209A
Kowno, LT-49163
Lituania
Produttore:
Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
24008 Villaquilambre – León
Spagna
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/10/1891/001
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 339/21
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Jangee 0.02 mg/3 mg Filmtabletten
Bulgaria Jangee 0.02 mg/3 mg филмирани таблетки
Danimarca Movinella filmovertrukne tablet
Estonia Jangee 0.02 mg/3 mg ohukese polümeerikilega kaetud tablett
Grecia Estrofix 0.02 mg/3 mg δiσkio εττikαλνμμένo με λεττό νμένio
Spagna Drosurelle 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Irlanda Ethinylestradiol/Drospirenone Leon Farma 0.02 mg/3 mg film coated tablets
Lituania Etindros 0.02 mg/3 mg plėvele dengtos tabletės
Lettonia Etindros 0.02 mg/3 mg apvalkotās tabletes
Polonia Naraya
Portogallo Drospirenona + Etinilestradiol Generis 3 mg + 0.02 mg Comprimidos revestidos por película
Romania Taisa 0.02 mg/3 mg comprimate filmate
Slovenia Etindros 0.02 mg/3 mg filmsko obložene tablete
Slovacchia Lunytta
Ungheria Jangee /3 mg/0.02 mg filmtabletta
Traduzione dei nomi dei giorni della settimana riportati accanto a ogni compressa sulla confezione primaria:
Pirmadienis/Pirmdiena - lunedì
Antradienis/Otrdiena - martedì
Trečiadienis/Trešdiena - mercoledì
Ketvirtadienis/Ceturtdiena - giovedì
Penktadienis/Piektdiena - venerdì
Šeštadienis/Sestdiena - sabato
Sekmadienis/Svētdiena - domenica.