Нараая

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Нара (Etindros), 3 мг + 0,02 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Нара и Etindros — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Важная информация о комбинированных противозачаточных препаратах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных, обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо соблюдать осторожность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Необходимо ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит информацию,
важную для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Нара и для чего он применяется
2. Информация, важная перед применением препарата Нара
3. Как применять препарат Нара
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Нара
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Нара и для чего он применяется

Препарат Нара — это противозачаточная таблетка, применяемая для предотвращения беременности.
Каждая таблетка содержит небольшое количество двух различных женских гормонов: дроспиренон и этинилэстрадиол.
Противозачаточные таблетки, содержащие два гормона, называются «комбинированными».

2. Важная информация перед применением препарата Нараya

Общие замечания
Перед началом приема препарата Нараya необходимо ознакомиться с информацией о
тромбозах, приведенной в пункте 2. Особенно важно знать симптомы возникновения
тромбозов (см. пункт 2 «Тромбозы»).
Перед тем как начать применение препарата Нараya, врач задаст несколько вопросов о состоянии здоровья пациентки и её близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и, в зависимости от индивидуального случая, может назначить дополнительные обследования.
В данной инструкции описаны ситуации, при которых необходимо прекратить прием
препарата Нараya или когда эффективность действия препарата Нараya может быть снижена.
В таких случаях нельзя заниматься половой жизнью или необходимо дополнительно применять негормональные контрацептивы, например, презервативы или другие механические методы.
В этот период также нельзя применять календарный или термический метод контрацепции. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку препарат Нараya изменяет ежемесячные колебания температуры тела и характер цервикальной слизи.
Препарат Нараya, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от вируса ВИЧ (СПИД)
и другими инфекциями, передаваемыми половым путем.
Когда нельзя применять препарат Нараya:
Не следует применять препарат Нараya, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если у пациентки имеется аллергия на этинилэстрадиол, дроспиренон или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6). Это может вызывать зуд, сыпь или отек;
• если у пациентки имеется (или ранее в анамнезе был) тромбоз в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (тромбоэмболия легочной артерии) или в других органах;
• если у пациентки имеются нарушения свертываемости крови — например, дефицит белка С, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейден или антител к фосфолипидам;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время передвигаться с трудом (см. пункт «Тромбозы»);
• если у пациентки имеется (или ранее в анамнезе был) инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или ранее страдала) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта сердца) или транзиторной ишемической атакой (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает одним из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск развития артериального тромбоза:
• тяжелый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов
• очень высокое артериальное давление
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов)
• заболевание, называемое гипергомоцистеинемией
• если у пациентки имеется (или ранее в анамнезе была) мигрень (с так называемыми очаговыми неврологическими симптомами);
• если у пациентки имеется (или ранее в анамнезе была) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»;
• если у пациентки имеется (или ранее в анамнезе был) панкреатит;
• если у пациентки имеются (или ранее в анамнезе были) заболевания печени, и функция печени до сих пор не восстановилась до нормы;
• если почки пациентки работают неправильно (почечная недостаточность);
• если у пациентки имеется (или ранее в анамнезе был) рак печени;
• если в настоящее время (или ранее в анамнезе) у пациентки диагностировали или подозревают рак молочной железы или рак половых органов;
• если у пациентки имеется любое вагинальное кровотечение неизвестной причины;
• если пациентка страдает вирусным гепатитом С и принимает препараты, содержащие омбитасвир/парадитапревир/ритонавир или дасабувир (см. пункт «Препарат Нараya и другие лекарства»).

Дополнительная информация для особых групп пациентов
Дети и подростки
Препарат Нараya не предназначен для применения у пациенток, у которых еще не было первой менструации.
Предупреждения и меры предосторожности
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Нараya
Когда необходимо обратиться к врачу?
Следует немедленно обратиться к врачу, если:

• пациентка замечает возможные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие тромбоза в ноге (тромбоз глубоких вен), в легких (тромбоэмболия легочной артерии), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже пункт «Тромбозы»).

Описание симптомов этих серьезных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать появление тромбоза».
Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
Если симптомы появляются или ухудшаются во время приема препарата Нараya, также необходимо сообщить об этом врачу. При применении препарата Нараya или других пероральных контрацептивов в любом из перечисленных ниже случаев необходим систематический медицинский контроль. Перед началом приема препарата Нараya следует обсудить это с врачом:

• если у близкого родственника имеется (или ранее в анамнезе был) рак молочной железы;
• если пациентка страдает от онкологического заболевания;
• если у пациентки имеется заболевание печени (например, непроходимость желчных путей, которая может вызывать желтуху или зуд) или желчного пузыря (например, желчнокаменная болезнь);
• если пациентка имеет другие заболевания почек и принимает препараты, вызывающие повышение уровня калия в крови;
• если пациентка страдает сахарным диабетом;
• если пациентка страдает депрессией;
• если у пациентки имеется болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если у пациентки имеется системная красная волчанка (заболевание, влияющее на естественную иммунную систему);
• если у пациентки имеется гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у пациентки имеется заболевание крови, называемое серповидноклеточной анемией (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у пациентки выявлено повышенное содержание жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время передвигаться с трудом (см. пункт 2 «Тромбозы»);
• если пациентка находится непосредственно после родов, тогда она находится в группе повышенного риска тромбозов. Следует обратиться к врачу, чтобы узнать, как скоро можно начать прием препарата Нараya после родов;
• если у пациентки имеется поверхностный тромбофлебит (воспаление подкожных вен);
• если у пациентки имеются варикозные вены;
• если пациентка страдает эпилепсией (см. «Препарат Нараya и другие лекарства»);
• если у пациентки имеется заболевание, которое впервые возникло во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, кожная сыпь с образованием пузырей во время беременности (герпетиформная сыпь беременных), заболевание нервной системы, вызывающее неконтролируемые движения тела (хорея Сиденхэма));
• если у пациентки повышается артериальное давление при приеме препарата, которое не удается хорошо контролировать антигипертензивными препаратами;
• если у пациентки имеется (или ранее в анамнезе была) хлоазма (пигментные пятна на коже, особенно на лице и шее, также называемые «маской беременности»). В этом случае следует избегать прямого воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки имеется наследственный ангионевротический отек, препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы ангионевротического отека. При появлении симптомов ангионевротического отека, таких как отек лица, языка и (или) горла, и (или) затруднения при глотании или крапивница с затрудненным дыханием, необходимо немедленно обратиться к врачу.

ТРОМБОЗЫ
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Нараya, связано с повышенным риском развития тромбозов по сравнению с ситуацией, когда такие препараты не используются. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжелые нарушения.
Тромбозы могут возникать:

• в венах (далее называемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»);
• в артериях (далее называемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»).

После перенесенного тромбоза не всегда наступает полное восстановление здоровья. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, крайне редко, смертельными.
Следует помнить, что общий риск развития вредных тромбозов при применении препарата Нараya невелик.
КАК РАСПОЗНАТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОЗА
Следует немедленно обратиться к врачу, если появляются любые из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка один из этих симптомов? По какой причине,
вероятно, страдает пациентка?

• отек ноги или отек вдоль вены на ноге или стопе, Тромбоз глубоких вен, особенно если сопровождается:
• болью или болезненностью в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе;
• повышенной температурой в пораженной ноге;
• изменением цвета кожи ноги, например, побледнение, покраснение, посинение.
• внезапный приступ необъяснимой одышки или учащенного дыхания; Тромбоэмболия легочной артерии
• внезапный приступ кашля без очевидной причины, который может сопровождаться кровохарканьем;
• острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком дыхании;
• сильная слабость или головокружение;
• учащенное или нерегулярное сердцебиение;
• сильная боль в животе.

Если пациентка не уверена, следует обратиться к врачу,
так как некоторые из этих симптомов, такие как кашель или
учащенное дыхание, могут быть спутаны с более легкими
состояниями, такими как инфекция дыхательных путей (например,
простуда).
Симптомы чаще всего возникают в одном глазу: Тромбоз вен сетчатки (тромбоз

• мгновенная потеря зрения или кровь в глазу)

ТРОМБОЗ ВЕН
Что может произойти, если в венах образуются тромбы?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском возникновения тромбов в венах (венозная тромбоэмболия). Хотя такие побочные эффекты возникают редко. Чаще всего они наблюдаются в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах ноги или стопы, это может привести к развитию глубокой венозной тромбозы.
• Если тромб переместится из ноги и окажется в лёгких, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромбов в венах наиболее высок?
Риск образования тромбов в венах наиболее высок в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть выше при возобновлении приёма комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако остаётся выше, чем при отсутствии приёма комбинированных гормональных контрацептивов.
Если пациентка прекратит приём препарата Нарая, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов в венах?
Риск зависит от естественного риска развития венозной тромбоэмболической болезни и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или лёгких при приёме препарата Нарая является небольшим.

• В течение одного года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение одного года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение одного года у примерно 9–12 из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дроспиренон, например, препарат Нарая, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов в венах зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. разделы «Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах» и «Факторы, повышающие риск образования тромбов в артериях» ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов в крови при применении препарата Нара́я является небольшим, однако
некоторые факторы могут повысить этот риск. Риск выше:

• при наличии у пациентки значительного избыточного веса (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки в молодом возрасте (например, до 50 лет) диагностировали тромбы в ногах, лёгких или других органах. В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти хирургическую операцию, длительное время находится в неподвижном состоянии из-за травмы или болезни, или носит гипс на ноге. В таких случаях может потребоваться прекратить приём препарата Нара́я за несколько недель до операции или при ограничении подвижности. Если пациентка должна прекратить приём Нара́и, следует проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить приём препарата.
• с возрастом (особенно старше 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов в крови возрастает с увеличением числа факторов риска, присутствующих у
пациентки.
Полёт на самолёте (>4 часов) может временно повышать риск тромбоза, особенно если у пациентки
имеется другой указанный фактор риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из перечисленных факторов, даже если
она не уверена. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Нара́я.
Следует сообщить врачу, если какой-либо из вышеуказанных состояний изменится во время приёма
препарата Нара́я, например, если у кого-то из ближайших родственников диагностирован тромбоз без
известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если тромбы образуются в артериях?
Подобно тромбам в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные последствия, например, инфаркт
сердца или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта сердца или инсульта при приёме препарата Нара́я очень
мал, но может увеличиться:

• с возрастом (старше примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При приёме гормонального контрацептива, такого как Нара́я, рекомендуется
  прекратить курение. Если пациентка не может бросить курить и ей больше 35 лет, врач может
  порекомендовать использовать другой метод контрацепции;
• если у пациентки избыточный вес;
• если у пациентки высокое артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников в молодом возрасте (до 50 лет) диагностировали инфаркт
  сердца или инсульт. В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска
  развития инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или кого-либо из её ближайших родственников диагностировано высокое содержание
  жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки есть сердечные заболевания (порок клапана, нарушение сердечного ритма, называемое
  мерцательной аритмией);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них
особенно тяжёлое, риск образования тромбов в крови может быть ещё больше.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время приёма
препарата Нара́я, например, если пациентка начала курить, у кого-то из ближайших родственников
диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

Препарат Нара́я и рак
У женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, несколько чаще наблюдался рак молочной
железы, однако неизвестно, вызвано ли это приёмом этих препаратов. Например, возможно, что у
женщин, принимающих контрацептивы, рак выявляют чаще, поскольку они чаще проходят медицинское
обследование. Частота рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма
комбинированных гормональных контрацептивов.
Важно регулярно осматривать молочные железы и обратиться к лечащему врачу, если обнаружены
любые уплотнения.
У женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, в редких случаях диагностировали
доброкачественные опухоли печени, а ещё реже — злокачественные опухоли печени.
Следует обратиться к лечащему врачу, если пациентка испытывает чрезвычайно сильную боль в
животе или замечает вздутие живота (что может быть вызвано увеличением печени), рвоту с кровью,
кровь в стуле или чёрный смолистый стул (могут быть признаками кровотечения из желудка).

Психические расстройства:
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая Нара́ю, сообщали о депрессии
или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным
мыслям.
Если возникают изменения настроения и симптомы депрессии, следует как можно скорее обратиться к
врачу за дальнейшими медицинскими рекомендациями.

Межциклические кровотечения
В течение первых нескольких месяцев приёма препарата Нара́я может возникнуть неожиданное
кровотечение (вне недели, когда таблетки не принимаются). Если кровотечение продолжается дольше
первых нескольких месяцев или возникает после нескольких месяцев приёма, необходимо обратиться к
врачу, чтобы он установил причину.

Что делать, если кровотечение отмены не появляется во время перерыва в приёме таблеток
Если все таблетки принимались правильно, не было рвоты или сильной диареи и пациентка не
принимала других лекарств, маловероятно, что она беременна.
Если не появляются два последовательных кровотечения отмены, пациентка может быть беременна. В
этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу. Перед началом следующей пачки препарата
следует исключить беременность.

Препарат Нара́я и другие лекарства
Всегда следует сообщать врачу обо всех лекарствах или травяных препаратах, которые пациентка
принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует
принимать. Также следует сообщить каждому другому врачу или стоматологу (или фармацевту),
назначающему другое лекарство, что она принимает препарат Нара́я. Они могут посоветовать, следует
ли использовать дополнительные контрацептивные средства (например, презервативы), и если да, то в
течение какого времени.
Не следует принимать препарат Нара́я пациенткам с вирусным гепатитом С, получающим лекарства,
содержащие омбитасвир/парадитапревир/ритонавир или дасабувир, поскольку это может вызвать
нарушения в результатах анализов, оценивающих функцию печени (повышение активности печеночного
фермента АЛТ).
Врач порекомендует использовать другой метод контрацепции перед началом приёма этих препаратов.
Препарат Нара́я можно возобновить примерно через 2 недели после окончания приёма этих лекарств.
См. раздел «Когда не следует применять препарат Нара́я».

• Некоторые лекарства могут снижать эффективность препарата Нара́я в предотвращении беременности
  или вызывать неожиданное кровотечение или мажущие выделения. К ним относятся препараты,
  применяемые при лечении:
• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбамазепин, фелбамат,
  топирамат);
• туберкулёза (например, рифампицин);
• инфекций вирусом ВИЧ или вирусом гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и
  ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
• грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол);
• артрита, остеоартрита (эторикоксиб);
• высокого давления в лёгочных сосудах (бозентан);
• травяных препаратов, содержащих зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Если пациентка принимает любой из вышеперечисленных препаратов одновременно с Нара́ей, она должна
использовать дополнительные методы контрацепции (например, презерватив) во время одновременного
приёма этих лекарств и в течение 28 дней после окончания их приёма.

Препарат Нара́я может влиять на действие других лекарств, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин;
• противосудорожных препаратов, ламотриджина (это может привести к увеличению частоты
  судорожных припадков);
• теофиллина (применяется при проблемах с дыханием);
• тизанидина (применяется при лечении боли в мышцах и (или) мышечных спазмов).

Врач может порекомендовать контролировать уровень калия в крови, если пациентка по причине
заболевания сердца принимает некоторые лекарства (например, диуретики).

Лабораторные исследования
Если необходимо сдать анализ крови, следует сообщить врачу или лабораторному персоналу, что
пациентка принимает контрацептив, поскольку оральные контрацептивы могут влиять на результаты
некоторых анализов.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Беременным женщинам нельзя применять препарат Нара́я. Если пациентка забеременела во время приёма
препарата Нара́я, она должна немедленно прекратить его приём и обратиться к лечащему врачу. Если
пациентка планирует беременность, она может в любое время прекратить приём препарата Нара́я (см. также
раздел «Прекращение приёма препарата Нара́я»).

Грудное вскармливание
Во время грудного вскармливания, как правило, не рекомендуется применять препарат Нара́я. Если
пациентка хочет принимать контрацептив во время грудного вскармливания, она должна проконсультироваться
с врачом.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует
зачатие, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого
препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Нет данных, указывающих на то, что приём препарата Нара́я влияет на способность управлять транспортом
или работать с механизмами.

Препарат Нара́я содержит моногидрат лактозы и натрий.
Если у пациентки ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ей следует
проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть считается
«безнатриевым».

3. Как применять лекарство Нара

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Одну таблетку препарата Нара принимают ежедневно, при необходимости запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать во время или вне приёма пищи, но их следует принимать ежедневно примерно в одно и то же время.
Один блистер содержит 21 таблетку. Рядом с каждой таблеткой указан день недели, в который следует принимать таблетку. Например, если приём препарата начинается со среды, необходимо принять таблетку с обозначением «Trečiadienis/Trešdiena» рядом с ней (означающим среду, см. «Перевод дней недели, указанных рядом с каждой таблеткой на первичной упаковке» в конце инструкции).
Таблетки принимают в направлении, указанном стрелками на блистере, до тех пор, пока не будут приняты все 21 таблетка.
Затем следует воздержаться от приёма таблеток в течение 7 дней. В течение этого 7-дневного перерыва в приёме таблеток (называемого еженедельным перерывом) должно произойти кровотечение. Кровотечение, также называемое «кровотечением отмены», как правило, начинается на 2-й или 3-й день недели перерыва.
На 8-й день после приёма последней таблетки препарата Нара (то есть после 7-дневного перерыва) необходимо начать новый блистер, даже если кровотечение ещё не закончилось. Это означает, что новый блистер следует начинать в тот же день недели, и кровотечение должно происходить в один и тот же день каждого месяца.
Если препарат Нара принимается в соответствии с рекомендациями, защита от беременности сохраняется и в течение 7-дневного перерыва в приёме таблеток.

Когда можно начать первое упаковочное средство?

• Если в предыдущем месяце не применялись никакие гормональные контрацептивы Приём препарата Нара можно начать в первый день цикла (то есть в первый день менструации). Если пациентка начинает приём препарата Нара в первый день менструации, она сразу же защищена от беременности. Также можно начать приём препарата со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае следует дополнительно применять контрацептивы (например, презерватив) в течение первых 7 дней.
• Переход со сложного гормонального контрацептива или вагинальной терапевтической системы (кольца) или трансдермальной системы (пластыря) Приём препарата Нара лучше всего начать на следующий день после приёма последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) ранее применяемого препарата, но не позднее дня, следующего за перерывом в приёме предыдущих таблеток (или после приёма последней неактивной таблетки предыдущего препарата). При переходе с вагинальной терапевтической системы (кольца) или трансдермальной системы (пластыря) лучше всего начать приём препарата Нара в день удаления предыдущей системы, но не позднее дня, когда планировалась следующая установка предыдущей системы.
• Переход с метода, основанного исключительно на прогестагене (таблетка, содержащая только прогестаген, инъекция, имплантат или внутриматочная система, выделяющая прогестаген (ИМС)) Переход с таблеток, содержащих только прогестаген, может быть осуществлён в любое время (с имплантата или внутриматочной спирали — в день их удаления; с инъекционной формы — в день, когда планировалась следующая инъекция), но во всех случаях рекомендуется дополнительно применять контрацептивы (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.
• После аборта Необходимо следовать рекомендациям врача.
• После родов Приём препарата Нара можно начать между 21-м и 28-м днём после родов. Если приём препарата начнётся позже 28-го дня после рождения ребёнка, следует применять так называемый механический метод (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма препарата Нара. Если после родов уже был половой акт до начала (повторного) приёма препарата Нара, пациентка должна сначала убедиться, что она не беременна, или подождать до следующего менструального кровотечения.
• Если пациентка кормит грудью и хочет начать (повторно) приём препарата Нара после рождения ребёнка См. раздел: «Грудное вскармливание».

При наличии сомнений о том, когда начинать приём препарата, следует обратиться к врачу.

Применение препарата Нара в дозе, превышающей рекомендованную

Не сообщалось о случаях, когда приём слишком большого количества таблеток препарата Нара приводил к серьёзным вредным последствиям.
При одновременном приёме большого количества таблеток могут возникнуть тошнота или рвота. У молодых девушек может возникнуть кровотечение из влагалища.
Если пациентка приняла слишком много таблеток Нара или обнаружила, что ребёнок проглотил несколько таблеток, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Нара

• Если с момента пропуска таблетки прошло менее 12 часов, защита от беременности не снижается. Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее после того, как вы вспомнили о пропуске, а следующие таблетки — в обычное время.
• Если с момента пропуска таблетки прошло более 12 часов, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, тем выше риск наступления беременности.

Риск неполной защиты от беременности наибольший, если пропущена таблетка в начале или в конце упаковки. Поэтому следует соблюдать следующие правила (см. также схему ниже):

• Пропущено более одной таблетки из блистера Необходимо обратиться к врачу.

• Пропущена одна таблетка в 1-ю неделю Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее после того, как вы вспомнили о пропуске, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Следующие таблетки принимают в обычное время, а также следует применять дополнительную защиту (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если пациентка имела половой акт в течение недели, предшествовавшей пропуску таблетки, существует риск беременности. В этом случае необходимо обратиться к врачу.

• Пропущена одна таблетка во 2-ю неделю Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее после того, как вы вспомнили о пропуске, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Следующие таблетки принимают в обычное время. Защита от беременности не снижается, и дополнительная защита не требуется.

• Пропущена одна таблетка в 3-ю неделю Есть два варианта:

  1. Принять пропущенную таблетку как можно скорее после того, как вы вспомнили о пропуске, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Следующие таблетки принимают в обычное время. Вместо перерыва в приёме таблеток сразу же начать новый блистер. Скорее всего, кровотечение начнётся в конце второго блистера, но может также возникнуть мажущее кровотечение или кровотечение во время приёма таблеток из второго блистера.
  2. Можно также прекратить приём таблеток из текущего блистера и сразу же начать 7-дневный перерыв в приёме таблеток (необходимо отметить день, когда была пропущена таблетка). Если пациентка хочет начать новое упаковочное средство в день, когда она всегда начинает приём таблеток, перерыв в приёме таблеток должен быть короче 7 дней.

Если действовать в соответствии с одним из указанных рекомендаций, защита от беременности будет сохранена.

• Если была пропущена какая-либо таблетка из текущего блистера, и во время перерыва в приёме таблеток не было кровотечения, это может означать, что пациентка беременна. В этом случае перед началом следующего блистера необходимо проконсультироваться с врачом.

Схема показывает, как следует действовать при пропуске таблетки (таблеток):
Пропущено более
Необходимо обратиться за советом к врачу
одной таблетки
из 1 блистера
Да
Был ли половой акт в неделю,
В 1-ю неделю
предшествовавшую пропуску таблетки?
Нет

• Принять пропущенную таблетку
• Применять механический метод (презерватив) в течение следующих 7 дней и
• Завершить приём таблеток из текущего блистера Пропущена только одна таблетка (принята после
• Принять пропущенную таблетку истечения 12 часов) Во 2-ю неделю
• Завершить текущий блистер
• Принять пропущенную таблетку и
• Завершить блистер
• Вместо еженедельного перерыва сразу же начать приём таблеток из следующего блистера

В 3-ю неделю или

• Немедленно прекратить приём таблеток из текущего блистера
• Начать еженедельный перерыв в приёме таблеток (не более 7 дней, включая день, когда была пропущена таблетка)
• Затем начать приём таблеток из следующего блистера

Что делать при возникновении рвоты или тяжёлой диареи
Если рвота или тяжёлая диарея возникли в течение 3–4 часов после приёма таблетки, существует риск того, что активные вещества, содержащиеся в таблетке, не были полностью всосаны в организм, что может привести к необходимости применения дополнительной защиты (например, презерватива) для предотвращения беременности. Ситуация почти такая же, как при пропуске таблетки. После рвоты или диареи следует как можно скорее принять следующую таблетку из резервного блистера. Если возможно, таблетку следует принять в течение 12 часов от обычного времени приёма. Если это невозможно, или если прошло более 12 часов, следует действовать в соответствии с рекомендациями, описанными в разделе «Пропуск приёма препарата Нара».

Задержка кровотечения отмены: что нужно знать
Несмотря на то, что это не рекомендуется, возможно отсрочить наступление кровотечения отмены, начав сразу же новый блистер препарата Нара без перерыва в приёме таблеток, до его исчерпания. Во время приёма таблеток из второго блистера может возникнуть мажущее кровотечение или кровотечение. После обычного 7-дневного перерыва необходимо начать приём таблеток из следующего блистера.
Перед принятием решения об отсрочке кровотечения отмены следует проконсультироваться с врачом.

Изменение первого дня кровотечения отмены: что нужно знать
Если пациентка принимает таблетки в соответствии с рекомендациями, кровотечение начнётся в неделю без приёма таблеток. Если необходимо изменить этот день, следует сократить (но никогда не удлинять — 7 дней это максимальная продолжительность перерыва!) перерыв в приёме таблеток. Например, если перерыв в приёме таблеток начинается в пятницу, а необходимо изменить этот день на вторник (на 3 дня раньше), следует начать новый блистер на 3 дня раньше обычного. Если пациентка значительно сократит период без таблеток (например, до 3 дней или меньше), возможно, кровотечение отмены в это время не наступит. Вместо этого может возникнуть незначительное кровотечение или мажущие выделения.
Если пациентка не уверена, как действовать, она должна обратиться к врачу.

Прекращение приёма препарата Нара
Прекратить приём препарата Нара можно в любой момент. Если не планируется беременность, следует проконсультироваться с врачом о других эффективных методах контрацепции.
Если пациентка планирует беременность, она должна прекратить приём таблеток и подождать с попыткой зачатия до наступления менструации. В этом случае будет легче рассчитать дату предполагаемых родов.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если появляются какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Нара, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, повышается риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические расстройства). Подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в пункте 2 «Информация, важная перед применением препарата Нара».
При возникновении следующих побочных действий требуется немедленная медицинская помощь. Необходимо прекратить применение препарата Нара и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Нечастые побочные действия (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек):

• внезапный отек кожи и (или) слизистых оболочек (например, языка или горла) и (или) затруднение при глотании, или крапивница с сопутствующими затруднениями дыхания (ангионевротический отек)
• вредные тромбы в лёгких (например, тромбоэмболия лёгочной артерии)

Редкие побочные действия (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 человек):

• вредные тромбы в венах или артериях, например:
• в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен)
• инфаркт миокарда
• инсульт
• мини-инсульт или преходящие инсультоподобные симптомы, известные как транзиторная ишемическая атака
• тромбы в печени, желудке и кишечнике, почках или глазах.

Вероятность образования тромбов в крови может быть выше, если у пациентки имеются другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск тромбозов, и симптомах тромбозов).
Заболевания, которые могут возникнуть или усугубиться во время беременности или при предыдущем применении таблеток:

• системная красная волчанка (СКВ, заболевание иммунной системы)
• язвенный колит или воспаление других отделов кишечника (с симптомами, такими как кровавый понос, боль при дефекации, боли в животе) (болезнь Крона и неспецифический язвенный колит)
• эпилепсия
• миома матки (доброкачественная опухоль, растущая в мышечной ткани матки)
• нарушение пигментации крови (порфирия)
• волдырьковая сыпь (герпетиформный дерматоз при беременности)
• хорея Сиденгама (заболевание нервной системы с внезапными непроизвольными движениями тела)
• некоторые заболевания крови, приводящие к повреждению почек (гемолитико-уремический синдром с симптомами, такими как снижение количества выделяемой мочи, кровь в моче, снижение количества эритроцитов, тошнота, рвота, спутанность сознания и диарея)
• пожелтение кожи или белков глаз, вызванное закупоркой желчных протоков (холестатическая желтуха)

Кроме того, отмечался рак молочной железы (см. пункт 2 «Препарат Нара и опухоли»), доброкачественные и злокачественные опухоли печени (с такими симптомами, как вздутие живота, потеря массы тела, нарушения функции печени, которые могут быть выявлены при анализах крови), а также хлоазма (желтовато-коричневые пятна на коже, особенно на лице, так называемые «маски беременности»), которая может быть необратимой, особенно у женщин, у которых ранее была хлоазма во время беременности.
Другие возможные побочные действия
Частые побочные действия (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек):

• перепады настроения
• головная боль
• боль в животе
• акне
• болезненность молочных желез, увеличение молочных желез, болезненные или нерегулярные менструации
• увеличение массы тела.

Нечастые побочные действия (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек):

• грибковое поражение влагалища
• простой герпес
• аллергические реакции (повышенная чувствительность)
• повышенный аппетит
• депрессия, нервозность, нарушения сна, снижение полового влечения
• ощущение покалывания и онемения, головокружение
• проблемы со зрением
• нарушения сердечного ритма или чрезвычайно быстрый сердечный ритм
• тромб (тромбоз) в сосуде ноги или лёгких (тромбоэмболия лёгочной артерии), повышение артериального давления, снижение артериального давления, мигрень, варикозное расширение вен
• боль в горле
• тошнота, рвота, воспаление слизистой оболочки желудка и (или) кишечника, диарея, запор
• выпадение волос (алопеция), высыпания, зуд, сыпь, сухость кожи, себорейный дерматит
• боль в шее, боль в конечностях, судороги мышц
• инфекция мочевого пузыря
• доброкачественные опухоли молочной железы, выделение молока у женщин, не находящихся в состоянии беременности (галакторея), кисты яичников, приливы, отсутствие менструаций, очень обильные менструации, влагалищные выделения, воспаление или инфекция влагалища, сухость влагалища, боль в нижней части живота (в области таза), аномальный мазок шейки матки (Папаниколау или Пап-тест), снижение полового влечения
• задержка жидкости, усталость, повышенная жажда, усиленное потоотделение
• снижение массы тела
• общая боль.

Редкие побочные действия (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 человек):

• астма
• снижение слуха
• закупорка кровеносного сосуда тромбом, образовавшимся в другом месте организма
• узловатая эритема (характеризуется появлением болезненных красных узелков на коже)
• многоформная эритема (сыпь с покраснением, напоминающим мишень или ожоги).

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Нара

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не применять лекарство Нара после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Нарая

• Активными веществами препарата являются этинилэстрадиол 0,02 мг и дроспиренон 3 мг.
• Вспомогательные вещества препарата: ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон К 30, натрия кроскармеллоза, полисорбат 80, стеарат магния. Пленочное покрытие таблетки: поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа черный (Е 172).

Как выглядит лекарство Нарая и что содержит упаковка
Розовые круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, диаметром около 5,7 мм.
Лекарство Нарая выпускается в упаковках, содержащих 1, 2 и 3 блистера, каждый содержит 21 таблетку. К упаковке прилагается картонная папка, в которую следует поместить блистер.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Литве, стране экспорта:
UAB „Exeltis Baltics“
Islandijos pl. 209A
Каунас, LT-49163
Литва
Производитель:
Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
24008 Villaquilambre – Леон
Испания
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Литве, стране экспорта: LT/1/10/1891/001
Номер разрешения на параллельный импорт: 339/21
Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Jangee 0.02 mg/3 mg Filmtabletten
Болгария Jangee 0.02 mg/3 mg филмирани таблетки
Дания Movinella filmovertrukne tablet
Эстония Jangee 0.02 mg/3 mg ohukese polümeerikilega kaetud tablett
Греция Estrofix 0.02 mg/3 mg δiσkio εττikαλνμμένo με λεττό νμένio
Испания Drosurelle 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ирландия Ethinylestradiol/Drospirenone Leon Farma 0.02 mg/3 mg film coated tablets
Литва Etindros 0.02 mg/3 mg plėvele dengtos tabletės
Латвия Etindros 0.02 mg/3 mg apvalkotās tabletes
Польша Нарая
Португалия Drospirenona + Etinilestradiol Generis 3 mg + 0.02 mg Comprimidos revestidos por película
Румыния Taisa 0.02 mg/3 mg comprimate filmate
Словения Etindros 0.02 mg/3 mg filmsko obložene tablete
Словакия Lunytta
Венгрия Jangee /3 mg/0.02 mg filmtabletta
Перевод названий дней недели, указанных на каждой таблетке в первичной упаковке:
Pirmadienis/Pirmdiena — понедельник
Antradienis/Otrdiena — вторник
Trečiadienis/Trešdiena — среда
Ketvirtadienis/Ceturtdiena — четверг
Penktadienis/Piektdiena — пятница
Šeštadienis/Sestdiena — суббота
Sekmadienis/Svētdiena — воскресенье