Нарайя Плюс

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Нарайя Плюс, 0,02 мг + 3 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ethinylestradiolum + Drospirenonum
Важливі відомості щодо комбінованих контрацептивних засобів

• Якщо застосовувати їх правильно, це одна з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення прийому після перерви тривалістю 4 тижні або більше
• Слід бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює наявність симптомів утворення тромбів (див. розділ 2 «Тромби крові»).

Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі будь-які небажані явища, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції
1. Що таке препарат Нарайя Плюс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Нарайя Плюс
Коли не слід застосовувати препарат Нарайя Плюс
Попередження та застереження
Тромби крові
Препарат Нарайя Плюс та злоякісні пухлини
Психічні розлади
Міжциклові кровотечі
Що робити, якщо кровотеча не виникла під час прийому таблеток-плацебо
Препарат Нарайя Плюс та інші ліки
Препарат Нарайя Плюс та їжа та напої
Лабораторні дослідження
Вагітність
Грудне вигодовування
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Нарайя Плюс містить лактозу та натрій

3. Як застосовувати препарат Нарайя Плюс

Підготовка блистеру
Коли можна починати перший блок
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Нарайя Плюс
Пропуск прийому препарату Нарайя Плюс
Що робити, якщо виникли блювота або сильний пронос
Затримка появи менструації: що потрібно знати
Зміна першого дня менструації: що потрібно знати
Припинення застосування препарату Нарайя Плюс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати препарат Нарайя Плюс
6. Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке препарат Нарайя Плюс і для чого його застосовують

• Препарат Нарайя Плюс — це контрацептивні таблетки, які застосовують для запобігання вагітності.
• Кожна з 24 рожевих таблеток, вкритих оболонкою, містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів: дроспіренону та етинілестрадіолу.
• 4 білі таблетки не містять активних речовин і називаються таблетками-плацебо.
• Контрацептивні таблетки, що містять два гормони, називаються «комбінованими» таблетками.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Нарайя Плюс

Загальні зауваження
Перед початком прийому препарату Нарайя Плюс необхідно ознайомитися з інформацією
щодо тромбів у розділі 2. Особливо важливо знати симптоми утворення тромбів
(див. розділ 2 «Тромби»).
Перш ніж почати застосовувати препарат Нарайя Плюс, лікар поставить кілька запитань щодо
стану здоров’я пацієнтки та її близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, залежно від
індивідуального випадку, може провести додаткові обстеження.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли слід припинити застосування
препарату Нарайя Плюс або коли ефективність препарату Нарайя Плюс може бути знижена.
У таких випадках не слід мати статевих контактів або слід використовувати додаткові
не гормональні методи контрацепції, наприклад презерватив або інші механічні методи.
У цей час не слід також застосовувати календарний метод або метод вимірювання температури тіла.
Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки препарат Нарайя Плюс змінює місячні
коливання температури тіла та зміни цервікальної слизу.
Препарат Нарайя Плюс, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає
від вірусу ВІЛ (СПІД) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Коли не застосовувати препарат Нарайя Плюс:
Не слід застосовувати препарат Нарайя Плюс, якщо у пацієнтки є будь-який із нижче вказаних
станів. Якщо у пацієнтки є будь-який із нижче вказаних станів, необхідно повідомити про це лікаря.
Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде більш
відповідним.

• якщо у пацієнтки є (або коли-небудь у минулому були) тромби у венах ніг (глибока венозна тромбоз), у легенях (легенева емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейден або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтці потрібно хірургічне втручання або вона довго не буде пересуватися (див. розділ «Тромби»);
• якщо у пацієнтки коли-небудь у минулому був інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хворобу, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим симптомом інфаркту серця) або транзиторний ішемічний напад (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижче вказаних захворювань, що можуть підвищити ризик утворення тромбу в артерії:
  о цукровий діабет із ураженням судин,
  о дуже високий артеріальний тиск,
  о дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів),
  о хворобу під назвою гіпергомоцистеїнемія;
• якщо у пацієнтки є (або була в минулому) мігрені, що називаються «мігрень з аурою»;
• якщо у пацієнтки є (або були в минулому) захворювання печінки, і функція печінки не повернулася до норми;
• якщо нирки пацієнтки не працюють належним чином (недостатність нирок);
• якщо у пацієнтки є (або була в минулому) пухлина печінки;
• якщо у пацієнтки наразі (або коли-небудь у минулому) діагностували або підозрювали рак молочної залози або рак статевих органів;
• якщо у пацієнтки є кровотеча з піхви невідомого походження;
• якщо пацієнтка має алергію на етинилестрадіол або дроспіренон або будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в розділі 6). Це може викликати свербіж, висипання або набряк.

Не слід застосовувати препарат Нарайя Плюс, якщо пацієнтка має гепатит С і приймає
лікарські засоби, що містять омбітасвір з парітапревіром і ритонавіром та дазабувір або засоби,
що містять глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпасвіром і воксілапревіром (див.
розділ «Нарайя Плюс та інші ліки»).
Додаткові відомості щодо особливих груп пацієнтів
Діти та підлітки
Препарат Нарайя Плюс не призначений для застосування у пацієнток, у яких ще не було першої
менструації.
Жінки похилого віку
Препарат Нарайя Плюс не призначений для застосування після менопаузи.
Жінки з порушеннями функції печінки
Не слід приймати препарат Нарайя Плюс, якщо пацієнтка має захворювання печінки. Див. також розділ
«Коли не застосовувати препарат Нарайя Плюс» та «Попередження та заходи обережності».
Жінки з порушеннями функції нирок
Не слід приймати препарат Нарайя Плюс, якщо нирки пацієнтки погано працюють або у неї гостра
недостатність нирок. Див. також розділ «Коли не застосовувати препарат Нарайя Плюс» та «Попередження та заходи
обережності».
Попередження та заходи обережності
Коли слід звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря,

• якщо пацієнтка помічає ймовірні симптоми утворення тромбів, що може свідчити про наявність тромбів у нозі (глибока венозна тромбоз), у легенях (легенева емболія), інфаркт серця або інсульт (див. розділ нижче «Тромби»).

Для отримання опису симптомів перерахованих серйозних небажаних явищ див. «Як
розпізнати утворення тромбів».
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів.
Якщо застосовується препарат Нарайя Плюс або інші пероральні контрацептиви в будь-якому
із нижче вказаних випадків, необхідне систематичне медичне обстеження. Якщо будь-який
із нижче вказаних станів виникає або погіршується під час застосування препарату Нарайя Плюс, слід також повідомити про це лікаря.

• якщо у близького родича є або був рак молочної залози;
• якщо у пацієнтки є захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо пацієнтка хворіє на цукровий діабет;
• якщо пацієнтка хворіє на депресію;
• якщо у пацієнтки є хвороба Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо у пацієнтки є системний червоний вовчак (SLE — захворювання, що впливає на природну імунну систему);
• якщо у пацієнтки є гемолітико-уремічний синдром (HUS — порушення згортання крові, що призводить до недостатності нирок);
• якщо у пацієнтки є захворювання крові, що називається серпоподібноклітинною анемією (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку запалення підшлункової залози;
• якщо пацієнтці потрібно хірургічне втручання або вона довго не буде пересуватися (див. розділ 2 «Тромби»);
• якщо пацієнтка безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення тромбів. Необхідно звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати прийом препарату Нарайя Плюс після пологів;
• якщо у пацієнтки є запалення підшкірних вен (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо у пацієнтки є варикозне розширення вен;
• якщо пацієнтка хворіє на епілепсію (див. «Препарат Нарайя Плюс та інші ліки»);
• якщо у пацієнтки є або була хвороба, що вперше виникла під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, що називається порфірією, шкірна висипка з утворенням пухирів під час вагітності (герпетиформний пемфігус вагітних), нервове захворювання, що викликає раптові рухи тіла (хорея Сіденгема);
• якщо у пацієнтки є або була хлоазма (зміна кольору шкіри, особливо обличчя та шиї, що називається плямами вагітних). У такому випадку слід уникати безпосереднього впливу сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання;
• якщо виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка разом із труднощами з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.

Перед початком застосування препарату Нарайя Плюс слід обговорити це з лікарем.
ТРОМБИ
Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Нарайя Плюс,
пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у порівнянні з випадком, коли ці препарати
не застосовуються. У рідких випадках тромб може заблокувати судину
і спричинити серйозні порушення.
Тромби можуть утворюватися

• у венах (надалі називаються «венозна тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»)
• у артеріях (надалі називаються «артеріальна тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні ураження»).

Не завжди відбувається повне одужання після перенесеного тромбу. У рідких
випадках наслідки тромбу можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.
Слід пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів, викликаних
прийомом препарату Нарайя Плюс, є незначним.
ЯК РОЗПІЗНАТИ УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів.

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворяться тромби?

• Прийом комбінованих гормональних контрацептивів пов’язаний із підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоза). Хоча ці небажані явища трапляються рідко, найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо тромби утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокої венозної тромбози.
• Якщо тромб переміститься з ноги та потрапить у легені, це може спричинити тромбоемболію легеневної артерії.
• У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад у оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбів у венах?
Ризик утворення тромбів у венах є найвищим протягом першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів уперше. Ризик також може бути вищим при відновленні прийому комбінованих гормональних контрацептивів (того самого чи іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди залишається вищим, ніж у тих, хто не приймає комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацінткиня припинить прийом препарату Нарайя Плюс, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів у венах?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболії та виду застосовуваного комбінованого гормонального контрацептиву.
Загальний ризик утворення тромбів у ногах або легенях, пов’язаний із застосуванням препарату Нарайя Плюс, є невеликим.

• Протягом одного року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не приймають комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, утворюються тромби.
• Протягом одного року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, утворюються тромби.
• Протягом одного року у приблизно 9–12 із 10 000 жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, що містять дроспіренон, наприклад препарат Нарайя Плюс, утворюються тромби.
• Ризик утворення тромбів у венах залежить від індивідуальної медичної історії пацінтки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у венах», нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів крові, пов’язаний зі застосуванням препарату Нарайя Плюс, є незначним, проте
деякі фактори можуть підвищити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчого роду пацієнтки було виявлено тромби у ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, у віці до 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка має пройти операцію, якщо вона довший час обмежена в русі через травму чи хворобу або має ногу в гіпсі. Може знадобитися припинення застосування препарату Нарайя Плюс за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка має припинити застосування препарату Нарайя Плюс, слід запитати лікаря, коли можна відновити його прийом;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину за останні кілька тижнів.

Ризик утворення тромбів крові зростає з кількістю факторів ризику, наявних у пацієнтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів крові,
особливо якщо у пацієнтки є інший згаданий фактор ризику.
Важливо повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є будь-який із зазначених факторів,
навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Нарайя Плюс.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із зазначених станів зміниться під час
прийому препарату Нарайя Плюс, наприклад, якщо у когось із найближчого роду діагностують тромбоз без
відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.
ТРОМБИ КРОВІ В АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворяться тромби крові в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних
наслідків, наприклад, інфаркту міокарда або інсульту.
Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів крові в артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту серця або інсульту, пов’язаний із застосуванням препарату Нарайя Плюс,
є дуже низьким, але може зрости:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час прийому гормонального засобу контрацепції, такого як Нарайя Плюс, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління та їй більше 35 років, лікар може порадити використовувати інший вид контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчого роду було діагностовано інфаркт серця або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту серця або інсульту;
• якщо у пацієнтки або когось із її найближчого роду було виявлено високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка страждає на мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо пацієнтка має хворобу серця (пошкодження клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше одного з наведених станів або будь-який із них є
особливо тяжким, ризик утворення тромбів крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів зміниться під час
прийому препарату Нарайя Плюс, наприклад, пацієнтка починає палити, у когось із найближчого роду діагностують тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.
Препарат Нарайя Плюс та рак
У жінок, які застосовують комбіновані засоби контрацепції, трохи частіше спостерігали рак
грудей, проте невідомо, чи це пов’язано з прийомом цих препаратів. Можливо, наприклад,
що більше пухлин виявляють у жінок, які застосовують комбіновані засоби контрацепції, оскільки вони
частіше проходять огляд у лікаря. Частота виникнення пухлин грудей поступово зменшується
після припинення застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції. Важливо
регулярно оглядати свої груди та звернутися до лікаря, якщо виявляються будь-які вузлики.
У жінок, які застосовують комбіновані засоби контрацепції, у рідких випадках діагностували доброякісні
пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні пухлини печінки.
Слід звернутися до лікаря, якщо пацієнтка відчуває надзвичайно сильний біль у животі.
Психічні розлади
Деякі жінки, які застосовують гормональні засоби контрацепції, зокрема Нарайя Плюс, повідомляли про депресію
або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до суїцидальних думок.
Якщо виникають зміни настрою та симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися до лікаря
для отримання подальшої медичної консультації.
Міжциклові кровотечі
Протягом перших кількох місяців прийому препарату Нарайя Плюс можуть виникати несподівані кровотечі
(поза періодом прийому плацебо-таблеток). Якщо кровотеча триває довше кількох місяців або
виникає після кількох місяців, слід звернутися до лікаря, який має встановити причину.
Що робити, якщо кровотеча не виникає під час прийому плацебо-таблеток
Якщо всі рожеві таблетки приймалися правильно, не було блювання чи важкої діареї,
і пацієнтка не приймала інших ліків, малоймовірно, що вона вагітна.
Якщо не виникають дві послідовні кровотечі, пацієнтка може бути вагітною. У такому випадку слід
негайно звернутися до лікаря. Перед початком наступної пачки препарату слід виключити
вагітність.
Препарат Нарайя Плюс та інші ліки
Завжди слід повідомляти лікареві про всі ліки або рослинні препарати,
які зараз приймаються. Також слід повідомити кожному іншому лікареві або стоматологу, який призначає інший лік (або фармацевту), що застосовується препарат Нарайя Плюс. Вони
можуть порадити, чи слід застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад,
презервативи), і якщо так, то на який період, а також чи потрібно змінити спосіб прийому інших
ліків.
Деякі ліки

• можуть впливати на концентрацію препарату Нарайя Плюс у крові;
• можуть робити його менш ефективним у запобіганні вагітності;
• можуть спричиняти неочікувані кровотечі. Це стосується
• ліків, що застосовуються для лікування:
• епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбамазепін);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекцій вірусом ВІЛ або вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц);
• грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, кетоконазол);
• запалення суглобів, остеоартрозу (еторікоксиб);
• для лікування легеневої гіпертензії (бозентан);
• рослинних препаратів, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum).

Препарат Нарайя Плюс може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліків, що містять циклоспорин;
• протисудинного засобу ламотриджин (це може призвести до збільшення частоти нападів епілепсії);
• теофіліну (застосовується при проблемах із диханням);
• тізанідину (застосовується для лікування болю в м’язах і (або) м’язових спазмів).

Не слід застосовувати препарат Нарайя Плюс, якщо пацієнтка хворіє на гепатит С і приймає
ліки, що містять омбітасвір з парітапревіром і ритонавіром та дазабувір або продукти,
що містять ґлекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і воксілапревіром,
оскільки вони можуть призвести до неправильних результатів аналізів функції печінки (підвищення
активності печінкових ферментів АЛТ).
Перед початком прийому цих ліків лікар призначить інший вид контрацепції.
Прийом препарату Нарайя Плюс можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення
зазначеного вище лікування. Див. пункт «Коли не застосовувати препарат Нарайя Плюс».
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарат Нарайя Плюс з їжею та напоями
Препарат Нарайя Плюс можна приймати з їжею або без неї; за необхідності його можна запити невеликою
кількістю води.
Лабораторні дослідження
Якщо необхідно зробити аналіз крові, слід повідомити лікареві або персоналу лабораторії,
що приймаються засоби контрацепції, оскільки оральні засоби контрацепції можуть впливати
на результати деяких досліджень.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Жінкам, які вагітні, не можна застосовувати препарат Нарайя Плюс. Якщо під час прийому препарату Нарайя Плюс
пацієнтка завагітніє, вона повинна негайно припинити його прийом і звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка планує вагітність, вона може припинити прийом препарату Нарайя Плюс у будь-який момент (див. також пункт «Припинення застосування препарату Нарайя Плюс»).
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Годування грудьми
У період годування грудьми, як правило, не рекомендується застосовувати препарат Нарайя Плюс. Якщо пацієнтка хоче
приймати засоби контрацепції в період годування грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем.
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Немає відомостей, що вказують на вплив препарату Нарайя Плюс на здатність керувати
транспортними засобами або обслуговувати машини.
Препарат Нарайя Плюс містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнтки було виявлено непереносимість певних цукрів, вона повинна проконсультуватися
з лікарем перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Нарайя Плюс

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Кожна упаковка містить 24 рожеві таблетки, що містять діючі речовини, і 4 білі таблетки-плацебо.
Два види таблеток ліків Нарайя Плюс різного кольору розташовані в певному порядку. Один блистер містить
28 таблеток.
Одну таблетку ліків Нарайя Плюс приймають щодня, за необхідності запиваючи невеликою
кількістю води. Таблетки можна приймати з їжею або без неї, але приймати їх слід щодня
приблизно в один і той самий час.
Не слід плутати таблетки: слід приймати рожеві таблетки протягом перших 24 днів, а потім білі
таблетки протягом останніх 4 днів. Новий блистер слід розпочинати одразу (24 рожеві, а потім 4 білі
таблетки). Таким чином, перерва між двома блистерами не передбачена.
З огляду на різницю в складі таблеток, необхідно розпочинати прийом з першої таблетки вгорі зліва, а потім приймати таблетки кожного дня в напрямку стрілок на блистері.
Підготовка блистера
Для полегшення запам’ятовування дня прийому таблетки до кожного блистера ліків Нарайя Плюс
додають 7 самоклеєних смужок із написом 7 днів тижня. Слід вибрати смужку з днями
тижня, яка починається з назви дня, коли розпочинається прийом таблеток. Наприклад, якщо
початок прийому таблеток припадає на середу, слід використовувати смужку з позначенням на початку «ср.».
Наклейку слід наклеїти вгорі блистера в місці напису «Тут розмістіть наклейку з днями
тижня». Таким чином перший вибраний день тижня буде над таблеткою, позначеною цифрою «1».
Це дозволяє вказати день тижня над кожною таблеткою і перевірити, чи була прийнята відповідна таблетка в цей день. Стрілки показують порядок прийому таблеток.
Протягом 4 днів прийому білих таблеток-плацебо (період плацебо) має виникнути кровотеча (так звана кровотеча відміни). Ця кровотеча зазвичай починається на 2-й або 3-й день після прийому останньої рожевої таблетки, що містить діючі речовини ліків Нарайя Плюс. Після прийому останньої білої таблетки слід розпочати наступний блистер, незалежно від того, чи припинилася кровотеча чи ще триває.
Це означає, що кожен наступний блистер слід розпочинати в той самий день тижня, а кровотеча
повинна виникати в той самий день кожного місяця.
Якщо ліки Нарайя Плюс приймаються згідно з рекомендаціями, захист від вагітності існує також
і протягом 4 днів прийому таблеток-плацебо.
Коли можна розпочати першу упаковку?

• Якщо не застосовували жодних гормональних засобів контрацепції минулого місяця Прийом ліків Нарайя Плюс можна розпочати першого дня циклу (тобто в перший день менструації). Якщо пацієнтка почне застосовувати ліки Нарайя Плюс у перший день менструації, вона буде негайно захищена від вагітності. Також можна розпочати прийом ліків з 2-го по
  5-й день циклу, але тоді слід застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.
• Зміна з комбінованого гормонального засобу контрацепції або терапевтичної системи вагінальної (кільця) або трансдермальної (пластра) Прийом ліків Нарайя Плюс найкраще розпочати наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючі речовини) попередньо застосовуваного лікування, але не пізніше наступного дня після перерви у прийомі попередніх таблеток (або після прийому останньої неактивної таблетки попереднього лікування). У разі зміни з вагінальної терапевтичної системи (кільця) або трансдермальної системи (пластра), слід діяти згідно з рекомендаціями лікаря.
• Зміна з методу, що ґрунтується виключно на прогестагені (таблетка, що містить лише прогестаген, ін’єкція, імплантат або внутрішньоматкова система (ВМС), що виділяє прогестаген) Зміна з таблеток, що містять лише прогестаген, може відбуватися в будь-який час (з імплантату або ВМС — у день їх видалення, з ін’єкцій — у день планованої наступної ін’єкції), але у всіх випадках рекомендується застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
• Після викидня Слід діяти згідно з рекомендаціями лікаря.
• Після пологів Прийом ліків Нарайя Плюс можна розпочати між 21-м і 28-м днем після пологів. Якщо прийом ліків розпочнеться пізніше, ніж на 28-й день після народження дитини, слід застосовувати так званий механічний метод (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому ліків Нарайя Плюс. Якщо після народження дитини вже був статевий контакт, перед початком прийому ліків Нарайя Плюс (або повторним початком) пацієнтка повинна спочатку переконатися, що не є вагітною, або почекати до наступної менструації.
• Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче розпочати прийом ліків Нарайя Плюс (або знову розпочати) після пологів Див. пункт «Годування грудьми».

У разі будь-яких сумнівів щодо часу початку прийому ліків слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Нарайя Плюс
Немає повідомлень про те, що прийом надто великої кількості таблеток ліків Нарайя Плюс призводив до серйозних шкідливих
наслідків.
У разі прийому великої кількості таблеток одночасно можуть виникнути нудота, блювота або кровотеча
з піхви. Така кровотеча може виникнути навіть у дівчаток, які ще не почали
менструювати, але помилково прийняли ці ліки.
Якщо пацієнтка прийняла надто багато таблеток ліків Нарайя Плюс або зрозуміла, що дитина проковтнула
кілька таблеток, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Нарайя Плюс
Останні 4 таблетки в 4-му ряду блистера — це таблетки-плацебо. Якщо забуто прийняти одну з них,
контрацептивна ефективність ліків Нарайя Плюс зберігається. Слід викинути пропущену таблетку-плацебо.
Якщо пропущено рожеву таблетку, що містить діючі речовини (таблетки з 1 по 24 у блистері), тоді
слід діяти згідно з наступними рекомендаціями:

• Якщо минуло менше ніж 24 години з моменту пропуску таблетки, захист від вагітності не зменшується. Слід прийняти таблетку якомога швидше після того, як згадали про пропуск дози, а наступні таблетки — у звичайний час.
• Якщо минуло більше ніж 24 години з моменту пропуску таблетки, захист від вагітності може бути зменшений. Чим більше таблеток пропущено, тим вищий ризик вагітності. Ризик неповного захисту від вагітності найвищий, якщо пропущено одну з рожевих таблеток на початку або в кінці упаковки. Тому слід дотримуватися наступних правил (див. також діаграму нижче):
• Пропущено більше ніж одну таблетку в блистері Слід звернутися до лікаря.
• Пропущено одну таблетку в дні з 1 по 7 (перший ряд) Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше після того, як згадали про пропуск дози, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати у звичайний час, а також слід застосовувати додатковий захист ( наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів. Якщо пацієнтка мала статевий контакт на тиждень до пропуску таблетки, існує ризик вагітності. У такому випадку слід звернутися до лікаря.
• Пропущено одну таблетку в дні з 8 по 14 (другий ряд) Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше після того, як згадали про пропуск дози, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати у звичайний час. Захист від вагітності не зменшується, і немає необхідності застосовувати додатковий захист.
• Пропущено одну таблетку в дні з 15 по 24 (третій або четвертий ряд) Є два варіанти:
  1. Прийняти пропущену таблетку якомога швидше після того, як згадали про пропуск дози, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати у звичайний час. Замість періоду прийому білих таблеток-плацебо їх слід викинути і одразу розпочати наступний блистер (перший день прийому буде іншим, ніж раніше).

Найімовірніше, кровотеча відміни виникне під кінець другого блистера —
під час прийому таблеток-плацебо, — але може виникнути мажання або кровотеча,
що нагадує менструацію, під час прийому таблеток з другого блистера.

2. Можна також припинити прийом рожевих таблеток, що містять діючі речовини, і перейти безпосередньо до 4 білих таблеток-плацебо (перед початком прийому таблеток-плацебо слід відзначити день, коли було пропущено прийом дози). Якщо

пацієнтка хоче розпочати новий блистер у день, коли завжди розпочинає прийом
таблеток, період прийому таблеток-плацебо можна скоротити до менше ніж 4 днів.
Якщо діяти згідно з одним із наведених рекомендацій, захист від вагітності буде збережено.

• Якщо пропущено будь-яку таблетку з поточного блистера і не виникла кровотеча під час першого періоду прийому таблеток-плацебо, це може означати, що пацієнтка вагітна. У такому випадку, перед початком наступного блистера, слід звернутися до лікаря.

Що робити, якщо виникли блювота або тяжка діарея
Якщо блювота або тяжка діарея виникли протягом 3–4 годин після прийому рожевої таблетки,
що містить діючі речовини, існує ризик, що діючі речовини таблетки не були
повністю всмоктані в організм. Ситуація майже така сама, як у разі пропуску
прийому таблетки. Після блювоти або діареї слід прийняти наступну рожеву таблетку з резервного
блистера якомога швидше. Якщо це можливо, слід прийняти таблетку протягом 24 годин після звичайного
часу прийому таблеток. Якщо це неможливо, або якщо минуло більше ніж 24 години, слід
діяти згідно з рекомендаціями, описаними в розділі «Пропуск прийому ліків Нарайя Плюс».
Затримка появи менструації: що слід знати
Незважаючи на те, що це не рекомендовано, можливо затримати появу кровотечі відміни шляхом
пропуску білих таблеток-плацебо з 4-го ряду і розпочати новий блистер ліків Нарайя Плюс, поки він не закінчиться. Під час прийому таблеток з другого блистера може виникнути мажання або кровотеча,
що нагадує менструацію. Слід завершити прийом другої упаковки,
приймаючи 4 білі таблетки-плацебо з 4-го ряду другої упаковки. Потім слід розпочати
прийом таблеток з наступного блистера.
Перш ніж вирішити відкласти кровотечу, можна проконсультуватися з лікарем.
Зміна першого дня менструації: що слід знати
Якщо пацієнтка приймає таблетки згідно з рекомендаціями, кровотеча почнеться під час періоду
прийому таблеток-плацебо. Якщо необхідно змінити цей день, слід скоротити (але ніколи
не подовжувати — 4 дні — це максимум!) період прийому таблеток-плацебо. Наприклад, якщо період
прийому таблеток-плацебо починається у п’ятницю, а потрібно змінити цей день на вівторок (на 3 дні
раніше), слід розпочати новий блистер на 3 дні раніше, ніж зазвичай. У цьому випадку може не виникнути кровотеча. Може виникнути мажання або кровотеча, що нагадує менструацію.
Якщо пацієнтка не впевнена, як діяти, слід звернутися до лікаря.
Припинення прийому ліків Нарайя Плюс
Припинити прийом ліків Нарайя Плюс можна в будь-який момент. Якщо не хочеться стати вагітною,
слід проконсультуватися з лікарем щодо інших ефективних методів контрацепції. Якщо пацієнтка
планує завагітніти, слід припинити прийом ліків Нарайя Плюс і почекати зі спробою завагітніти до
настання менструації. У цьому випадку легше буде розрахувати дату очікуваних пологів.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із прийомом ліків, слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та стійкі, або зміни у стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Нарайя Плюс, слід
проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептивні засоби, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні порушення). Для отримання детальної інформації щодо різних чинників ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних контрацептивних засобів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Нарайя Плюс».
Нижче наведено перелік побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням препарату Нарайя Плюс:

• Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 до 1 із 100 осіб, які застосовують препарат):
  o коливання настрою,
  o головний біль,
  o нудота,
  o болі в грудях, порушення, пов’язані з менструацією, такі як нерегулярні кровотечі, відсутність кровотеч.

• Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 до 1 із 1 000 осіб, які застосовують препарат):
  o депресія, нервозність, сонливість,
  o центральні запаморочення, відчуття поколювання,
  o мігрень, варикозне розширення вен, підвищений артеріальний тиск,
  o болі в животі, блювота, нудота, гази в кишечнику, гастрит, діарея,
  o висип, свербіж, акне,
  o болісні відчуття, наприклад, болі в спині, болі в кінцівках, м’язові спазми,
  o грибкові інфекції піхви, біль у ділянці тазу, збільшення грудей, доброякісні пухлини грудей, кровотечі з матки та (або) піхви (які зазвичай зникають під час подальшого застосування препарату), білі, приливи гарячого повітря, запалення піхви, порушення менструального циклу, болісні менструальні кровотечі, скудні менструальні кровотечі, дуже обильні кровотечі, сухість піхви, незвичайний мазок з шийки матки, зниження інтересу до сексу,
  o відсутність енергії, підвищена пітливість, затримка рідини,
  o збільшення маси тіла.

• Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 до 1 із 10 000 осіб, які застосовують препарат):
  o кандидоз (грибкова інфекція),
  o анемія, підвищення кількості тромбоцитів,
  o алергічна реакція,
  o ендокринні порушення,
  o підвищений апетит, втрата апетиту, значне підвищення рівня калію в крові, значне зниження рівня натрію в крові,
  o відсутність оргазму, безсоння,
  o запаморочення вестибулярного походження, тремтіння,
  o порушення з боку очей, наприклад, блефарит, сухість очей,
  o значне прискорення серцевого ритму,
  o флебіт, носова кровотеча, непритомність,
  o збільшення об’єму живота, порушення кишечника, відчуття розпирати, гастроцеле, грибкова інфекція порожнини рота, запори, сухість у порожнині рота,
  o біль у жовчних шляхах або біль у жовчному міхурі, холецистит,
  o жовто-бурі плями на шкірі, висип, випадання волосся, дерматит, схожий на акне, сухість шкіри, вузликовий дерматит, гірсутизм, шкірні захворювання, розтягнення шкіри, дерматит, підвищена чутливість шкіри до світла, шкірні вузлики,
  o утруднене або болісне статеве спілкування, запалення зовнішніх статевих органів і піхви, кровотеча після статевого акту, кровотеча відміни, кіста грудей, збільшення кількості клітин (гіперплазія) у молочних залозах, злоякісна пухлина грудей, значна гіперплазія слизової оболонки шийки матки, скорочення або атрофія слизової оболонки матки, кісти яєчників, гіперплазія матки,
  o загальне погане самопочуття,
  o зниження маси тіла,
  o шкідливі тромби в венах або артеріях, наприклад:

  • у нозі або стопі (наприклад, глибокий венозний тромбоз)
  • у легенях (наприклад, легенева емболія)
  • інфаркт міокарда
  • інсульт
  • міні-інсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака
  • тромби в печінці, шлунку, кишечнику, нирках або оці.

Імовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є будь-які інші чинники, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників, що підвищують ризик утворення тромбів у крові, та симптомів тромбозу).
Наступні побічні ефекти спостерігалися, але їх частоту неможливо визначити на основі наявних даних: гіперчутливість, еритема мультиформна (висип із почервонінням або виразками у формі мішені).
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) утруднення ковтання або кропив’янка разом із труднощами дихання (див. також пункт «Попередження та заходи обережності»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Нарайя Плюс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих заходів обережності щодо зберігання лікарського засобу не потрібно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці
та блистері після: «EXP:». Термін придатності означає останній день відповідного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Нарайя Плюс

• Діючими речовинами препарату є: етинілестрадіол та дроспіренон. Кожна рожева таблетка із плівковим покриттям містить 0,02 мг етинілестрадіолу та 3 мг дроспіренону.
• Білі таблетки із плівковим покриттям не містять діючих речовин.
• Інші складові:
• Склад рожевих таблеток, що містять діючі речовини:
• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний гідролізований, полівідон К-30 (Е1201), натрію кроскармелоза, полісорбат 80, магнію стеарат.
• Покриття таблетки: полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол 3350, тальк, заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид чорний (Е172).
• Склад білих таблеток, що не містять діючих речовин:
• Ядро таблетки: лактоза безводна, полівідон К-30 (Е1201), магнію стеарат.
• Покриття таблетки: полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол 3350, тальк.

Як виглядає лікарський засіб Нарайя Плюс і що містить упаковка

• Кожен блістер препарату Нарайя Плюс містить 24 рожеві таблетки із плівковим покриттям, що містять діючі речовини — у 1., 2., 3. і 4. ряді, та 4 білі таблетки із плівковим покриттям — плацебо — у 4. ряді.
• Таблетки препарату Нарайя Плюс, як рожеві, так і білі, — це таблетки із плівковим покриттям; ядро таблетки покрите оболонкою.
• Лікарський засіб Нарайя Плюс доступний у упаковках, що містять 1, 3, 6 або 13 блістерів, кожен по 28 (24+4) таблеток.

Не всі види упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Exeltis Poland Sp. z o.o.
вул. Шамоцька 8
01-748 Варшава
Виробник
Laboratorios León Farma, S.A.
вул. Ла Валліна, s/n
Промисловий парк Наватехера
24193-Вільякільямбре, Леон
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Чехія: Velmari
Польща: Нарайя Плюс
Угорщина: Velgyn 3 mg/0,02 mg, filmtabletta