Naraya Plus

Prospecto: Información para la usuaria

Naraya Plus, 0,02 mg + 3 mg, comprimidos recubiertos
Ethinylestradiolum + Drospirenonum
Información importante sobre los anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Es necesario estar alerta y consultar con el médico si la paciente sospecha que pueden haber aparecido síntomas de coágulo sanguíneo (ver sección 2 «Coágulos sanguíneos»).

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto
1. Qué es Naraya Plus y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a usar Naraya Plus
Cuándo no debe usar Naraya Plus
Advertencias y precauciones
Coágulos sanguíneos
Naraya Plus y cáncer
Alteraciones psíquicas
Sangrado entre períodos
Qué hacer si no se produce sangrado durante el periodo de toma de comprimidos placebo
Naraya Plus y otros medicamentos
Naraya Plus con alimentos y bebidas
Pruebas de laboratorio
Embarazo
Lactancia
Conducción y uso de máquinas
Naraya Plus contiene lactosa y sodio

3. Cómo tomar Naraya Plus

Preparación del blíster
Cuándo puede comenzar el primer envase
Si toma más Naraya Plus de la que debe
Si olvida tomar Naraya Plus
Qué hacer si tiene vómitos o diarrea severa
Retraso en la aparición de la menstruación: qué debe saber
Cambio del primer día de la menstruación: qué debe saber
Interrupción del tratamiento con Naraya Plus
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Naraya Plus
6. Contenido del envase y otra información
1. Qué es Naraya Plus y para qué se utiliza

• Naraya Plus es un medicamento anticonceptivo en forma de comprimidos que se utiliza para prevenir el embarazo.
• Cada uno de los 24 comprimidos recubiertos de color rosa contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes: drospirenona y etinilestradiol.
• Los 4 comprimidos blancos no contienen principios activos y se denominan comprimidos placebo.
• Los anticonceptivos orales que contienen dos hormonas se conocen como anticonceptivos «combinados».

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Naraya Plus

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar el medicamento Naraya Plus, debe leer atentamente la información
relativa a los coágulos de sangre descrita en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas
de formación de coágulos sanguíneos (véase el punto 2 «Coágulos de sangre»).
Antes de comenzar a tomar Naraya Plus, el médico le hará varias preguntas sobre su salud y la de sus familiares cercanos. Asimismo, el médico le medirá la presión arterial y, según el caso, podría realizarle otros exámenes adicionales.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que debe suspender el uso de Naraya Plus o en las que la eficacia de este medicamento podría reducirse.
En tales situaciones, no debe tener relaciones sexuales o debe utilizar en ese momento métodos anticonceptivos adicionales no hormonales, como el condón u otros métodos mecánicos.
Durante este período, no debe utilizar el método del calendario ni el método de la temperatura basal. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que Naraya Plus modifica los cambios mensuales de la temperatura corporal y de la mucosidad cervical.
Naraya Plus, al igual que otros medicamentos hormonales anticonceptivos, no protege frente al virus del VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.
Cuándo no debe utilizar Naraya Plus:
No debe utilizar Naraya Plus si padece alguna de las siguientes condiciones. Si padece alguna de las condiciones descritas a continuación, debe informar a su médico. Él le explicará qué otro método anticonceptivo sería más adecuado para usted.

• si padece (o ha padecido en el pasado) coágulo de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia del factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá caminar durante un período prolongado (véase el punto «Coágulos de sangre»);
• si ha sufrido previamente un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un infarto cardíaco) o un accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos arteriales:
  o diabetes grave con daño vascular,
  o hipertensión arterial muy elevada,
  o niveles muy altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos),
  o una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia.
• si padece un tipo de migraña denominado «migraña con aura»;
• si padece (o ha padecido en el pasado) enfermedades hepáticas y la función hepática no ha regresado a la normalidad;
• si sus riñones no funcionan correctamente (insuficiencia renal);
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tumor hepático;
• si actualmente (o en el pasado) se le ha diagnosticado o se sospecha cáncer de mama o cáncer de órganos reproductivos;
• si tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• si es alérgica al etinilestradiol, al drospirenona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6). Esto puede provocar picor, erupción cutánea o hinchazón.

No debe utilizar Naraya Plus si padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, y dasabuvir, o productos que contienen glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (véase el punto «Naraya Plus y otros medicamentos»).
Información adicional sobre grupos especiales de pacientes
Niños y adolescentes
Naraya Plus no está indicado para pacientes que aún no hayan tenido su primera menstruación.
Mujeres de edad avanzada
Naraya Plus no está destinado para su uso tras la menopausia.
Mujeres con alteraciones de la función hepática
No debe tomar Naraya Plus si padece enfermedad hepática. Véase también el apartado «Cuándo no debe utilizar Naraya Plus» y «Advertencias y precauciones».
Mujeres con alteraciones de la función renal
No debe tomar Naraya Plus si sus riñones funcionan mal o si padece insuficiencia renal aguda. Véase también el apartado «Cuándo no debe utilizar Naraya Plus» y «Advertencias y precauciones».
Advertencias y precauciones
¿Cuándo debe ponerse en contacto con el médico?
Debe acudir inmediatamente al médico si:

• nota síntomas que puedan indicar la formación de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene coágulos en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (véase el punto más abajo «Coágulos de sangre»).

Para obtener la descripción de los síntomas de estas reacciones adversas graves, véase «Cómo reconocer la aparición de coágulos de sangre».
Debe informar al médico si padece alguna de las siguientes condiciones.
Si toma Naraya Plus u otros anticonceptivos orales hormonales en cualquiera de los siguientes casos, es necesaria una vigilancia médica regular. Si alguna de estas condiciones aparece o empeora durante el tratamiento con Naraya Plus, debe informar también a su médico.

• si un familiar cercano padece o ha padecido cáncer de mama;
• si padece enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si padece diabetes;
• si padece depresión;
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si padece lupus eritematoso sistémico (LES), una enfermedad que afecta al sistema inmunitario;
• si padece síndrome urémico hemolítico (HUS), un trastorno de la coagulación que provoca insuficiencia renal;
• si padece una enfermedad sanguínea denominada anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o si tiene antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de pancreatitis;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá caminar durante un período prolongado (véase el punto 2 «Coágulos de sangre»);
• si acaba de dar a luz, ya que en ese momento tiene un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Consulte con su médico cuándo puede comenzar a tomar Naraya Plus tras el parto;
• si padece flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel);
• si padece varices;
• si padece epilepsia (véase «Naraya Plus y otros medicamentos»);
• si padece una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante un tratamiento previo con hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad sanguínea denominada porfiria, erupción cutánea con formación de ampollas durante el embarazo (herpes gestacional), una enfermedad del sistema nervioso que provoca movimientos bruscos del cuerpo (corea de Sydenham));
• si padece o ha padecido melasma (manchas oscuras en la piel, especialmente en la cara y el cuello, también conocidas como cloasma gravídico). En tal caso, debe evitar la exposición directa a la luz solar y a la radiación ultravioleta;
• si experimenta síntomas de angioedema hereditario o adquirido, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para tragar, o urticaria con dificultad para respirar, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden provocar o agravar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.

Antes de comenzar a tomar Naraya Plus, debe hablar de ello con su médico.
COÁGULOS DE SANGRE
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Naraya Plus, se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con no usarlos. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir un vaso sanguíneo y provocar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse:

• en las venas (denominados a continuación «trombosis venosa» o «enfermedad tromboembólica venosa»);
• en las arterias (denominados a continuación «trombosis arterial» o «trastornos tromboembólicos arteriales»).

No siempre se recupera completamente tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.
Debe tener presente que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos perjudiciales debido al uso de Naraya Plus es pequeño.
CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS DE SANGRE
Debe acudir inmediatamente al médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas.

TROMBOSIS EN VENAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos de sangre en las venas?

• El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados está asociado con un mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son poco frecuentes, se presentan principalmente durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos de sangre en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar el desarrollo de una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas?
El riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados. El riesgo también puede aumentar si se reinicia el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (ya sea del mismo o de otro medicamento) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar el medicamento Naraya Plus, el riesgo de formación de coágulos de sangre vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de desarrollar coágulos de sangre?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de desarrollar coágulos de sangre en las piernas o en los pulmones con el uso de Naraya Plus es pequeño.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10.000 mujeres que no usan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados y que no están embarazadas desarrollarán coágulos de sangre.
• En un período de un año, aproximadamente entre 5 y 7 de cada 10.000 mujeres que usan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos de sangre.
• En un período de un año, aproximadamente entre 9 y 12 de cada 10.000 mujeres que usan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen drospirenona, como el medicamento Naraya Plus, desarrollarán coágulos de sangre.
• El riesgo de desarrollar coágulos de sangre depende de la historia médica individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de trombosis venosa", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Naraya Plus es pequeño, sin embargo,
algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se han detectado coágulos sanguíneos en piernas, pulmones u otros órganos a edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si lleva la pierna escayolada. Puede ser necesario interrumpir el uso del medicamento Naraya Plus varias semanas antes de la cirugía o ante una limitación de movilidad. Si la paciente debe interrumpir el uso de Naraya Plus, debe consultar al médico cuándo puede reanudar el tratamiento;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta conforme mayor sea el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos,
especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado.
Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados afecta a la paciente,
incluso si no se está seguro. El médico podría decidir suspender el uso del medicamento Naraya Plus.
Debe informarse al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Naraya Plus, por ejemplo, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta significativamente de peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?
De forma similar a los coágulos en venas, los coágulos en arterias pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ACV).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o ACV asociado al uso del medicamento Naraya Plus
es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un producto anticonceptivo hormonal como Naraya Plus, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico podría recomendar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o ACV a edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también podría estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir infarto o ACV;
• si en la paciente o en algún familiar directo se ha detectado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente padece migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño valvular, arritmia cardíaca denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
Debe informarse al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Naraya Plus, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta significativamente de peso.

Naraya Plus y cáncer
En mujeres que usan productos anticonceptivos combinados, se ha observado con ligeramente mayor frecuencia cáncer de mama, aunque no se sabe si esto se debe al uso de estos medicamentos. Es posible, por ejemplo, que se detecten más tumores en mujeres que usan productos anticonceptivos combinados porque son examinadas con mayor frecuencia por los médicos. La frecuencia de cáncer de mama disminuye progresivamente tras dejar de usar productos anticonceptivos hormonales combinados. Es importante realizar autoexploraciones mamarias de forma regular y contactar con el médico si se detecta cualquier bulto.
En mujeres que usan productos anticonceptivos combinados, en casos raros se han observado tumores benignos hepáticos y, en casos aún más raros, tumores hepáticos malignos.
Debe contactarse con el médico tratante si la paciente experimenta un dolor abdominal extremadamente intenso.

Alteraciones psíquicas
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo Naraya Plus, han referido depresión o disminución del estado de ánimo. La depresión puede tener un curso grave y, en ocasiones, conducir a pensamientos suicidas.
Si aparecen cambios del estado de ánimo o síntomas de depresión, debe contactarse con el médico lo antes posible para recibir orientación médica adicional.

Sangrado intermenstrual
Durante los primeros meses de uso del medicamento Naraya Plus, puede aparecer sangrado inesperado (fuera del período de toma de las tabletas placebo). Si el sangrado persiste durante más de varios meses o si aparece tras varios meses de uso, debe consultarse con el médico, quien determinará la causa.

Qué hacer si no se produce sangrado durante el período de toma de las tabletas placebo
Si todas las tabletas rosadas se han tomado correctamente, no ha habido vómitos ni diarrea grave y la paciente no ha tomado otros medicamentos, es poco probable que haya quedado embarazada.
Si no se producen dos sangrados consecutivos, la paciente podría estar embarazada. En tal caso, debe contactar inmediatamente con el médico. Antes de comenzar el siguiente blíster, debe descartarse el embarazo.

Naraya Plus y otros medicamentos
Siempre debe informarse al médico sobre todos los medicamentos o productos herbales que se estén tomando actualmente. También debe informarse a cualquier otro médico o dentista que recete un medicamento (o al farmacéutico) que se está usando Naraya Plus. Ellos podrán indicar si debe usarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativos), y en tal caso, durante cuánto tiempo, así como si debe modificarse la forma de uso de otros medicamentos.

Algunos medicamentos:

• pueden afectar la concentración de Naraya Plus en sangre;
• pueden hacer que sea menos eficaz para prevenir el embarazo;
• pueden provocar sangrado inesperado. Esto incluye medicamentos usados para tratar:
  • epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina);
  • tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
  • infecciones por VIH o hepatitis C (llamados inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz);
  • infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina, ketoconazol);
  • artritis, artrosis (etoricoxib);
  • hipertensión pulmonar (bosentán);
  • productos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Naraya Plus puede afectar la acción de otros medicamentos, por ejemplo:

• medicamentos que contienen ciclosporina;
• el medicamento antiepiléptico lamotrigina (lo que podría provocar un aumento en la frecuencia de crisis epilépticas);
• teofilina (usada en problemas respiratorios);
• tizanidina (usada para tratar el dolor muscular y/o espasmos musculares).

No debe usarse Naraya Plus si la paciente padece hepatitis C y está tomando
medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, y dasabuvir, o productos
que contienen glecaprevir con pibrentasvir, o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir,
ya que podrían provocar resultados anormales en las pruebas de función hepática en sangre (aumento
de la actividad de las enzimas hepáticas ALT).
Antes de comenzar estos medicamentos, el médico recetará otro tipo de anticoncepción.
El uso de Naraya Plus puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento mencionado. Véase el apartado „Cuándo no debe usarse Naraya Plus”.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Naraya Plus con alimentos y bebidas
Naraya Plus puede tomarse con o sin alimentos. Si es necesario, puede tomarse con una pequeña cantidad de agua.

Análisis de laboratorio
Si es necesario realizar un análisis de sangre, debe informarse al médico o al personal del laboratorio que se están tomando productos anticonceptivos, ya que los anticonceptivos orales pueden influir en los resultados de ciertas pruebas.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Las mujeres embarazadas no deben usar Naraya Plus. Si durante el uso de Naraya Plus la paciente queda embarazada, debe suspender inmediatamente el tratamiento y contactar con su médico. Si la paciente planea un embarazo, puede suspender el uso de Naraya Plus en cualquier momento (véase también el apartado „Suspensión del uso de Naraya Plus”).
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Lactancia
Durante la lactancia, generalmente no se recomienda el uso de Naraya Plus. Si la paciente desea usar anticonceptivos durante la lactancia, debe consultar con su médico.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
No hay información que indique que el uso de Naraya Plus afecte la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Naraya Plus contiene lactosa y sodio
Si previamente se ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, por lo que se considera „libre de sodio”.

3. Cómo utilizar el medicamento Naraya Plus

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Cada envase contiene 24 comprimidos rosados que contienen principios activos y 4 comprimidos blancos placebo.
Los dos tipos de comprimidos de Naraya Plus, de distinto color, están dispuestos en orden. Un blíster contiene
28 comprimidos.
Se debe tomar un comprimido de Naraya Plus cada día, si es necesario con un poco de agua. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos, pero deben tomarse diariamente, aproximadamente a la misma hora.
No debe confundirse entre los comprimidos: se deben tomar los comprimidos rosados durante los primeros 24 días y luego los comprimidos blancos durante los últimos 4 días. Debe comenzarse inmediatamente con un nuevo blíster (24 comprimidos rosados y luego 4 comprimidos blancos). Por lo tanto, no debe hacerse ninguna pausa entre dos blísters.
Debido a las diferencias en la composición de los comprimidos, es necesario comenzar por el primer comprimido situado en la esquina superior izquierda y tomar los comprimidos cada día siguiendo la dirección de las flechas indicadas en el blíster.
Preparación del blíster
Para facilitar el recordatorio del día de toma del comprimido, a cada blíster de Naraya Plus se adjuntan 7 tiras autoadhesivas impresas con los 7 días de la semana. Debe elegirse la tira cuyo día de inicio coincida con el día en que se comienza a tomar el medicamento. Por ejemplo, si el inicio de la toma coincide con el miércoles, debe utilizarse la tira que comience con la indicación «mi.».
La etiqueta debe pegarse en la parte superior del blíster, en el lugar indicado como «Aquí pegue la etiqueta con los días de la semana». De esta forma, el primer día de la semana elegido quedará encima del comprimido marcado con el número «1».
Así, sobre cada comprimido aparecerá indicado el día de la semana, lo que permite verificar si se ha tomado el comprimido correspondiente cada día. Las flechas indican el orden de toma de los comprimidos.
Durante los 4 días de toma de los comprimidos blancos placebo (período de placebo), debe aparecer un sangrado (llamado sangrado de privación). Este sangrado suele comenzar el segundo o tercer día después de tomar el último comprimido rosado que contiene los principios activos de Naraya Plus. Tras tomar el último comprimido blanco, debe comenzarse inmediatamente con un nuevo blíster, independientemente de si el sangrado ha cesado o aún continúa.
Esto significa que cada nuevo blíster debe comenzarse el mismo día de la semana, y el sangrado debería ocurrir aproximadamente el mismo día cada mes.
Si se toma Naraya Plus según las indicaciones, la protección frente al embarazo también existe durante los 4 días de toma de los comprimidos placebo.
¿Cuándo puede comenzarse con el primer envase?

• Si no se ha utilizado ningún producto anticonceptivo hormonal durante el mes anterior
  Puede comenzarse a tomar Naraya Plus el primer día del ciclo (es decir, el primer día de la menstruación). Si la paciente comienza a tomar Naraya Plus el primer día de la menstruación, estará protegida inmediatamente frente al embarazo. También puede comenzarse entre el día 2 y el día 5 del ciclo, pero en ese caso debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo) durante los primeros 7 días.
• Cambio desde un producto anticonceptivo hormonal combinado o sistema terapéutico vaginal (anillo) o sistema transdérmico (parche)
  Lo mejor es comenzar a tomar Naraya Plus al día siguiente de haber tomado la última tableta activa (última tableta que contiene principios activos) del medicamento anterior, pero no más tarde que al día siguiente del intervalo de toma de las tabletas anteriores (o tras tomar la última tableta inactiva del medicamento anterior). En caso de cambio desde un sistema terapéutico vaginal (anillo) o transdérmico (parche), debe seguirse la indicación del médico.
• Cambio desde un método basado únicamente en progestágenos (tableta que contiene solo progestágeno, inyección, implante o sistema intrauterino liberador de progestágeno IUS)
  El cambio desde tabletas que contienen solo progestágeno puede hacerse en cualquier momento (desde un implante o sistema intrauterino, el día de su extracción; desde la forma inyectable, el día programado para la siguiente inyección), pero en todos los casos se recomienda utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo) durante los primeros 7 días de toma de Naraya Plus.
• Tras un aborto
  Debe seguirse la indicación del médico.
• Tras el parto
  Puede comenzarse a tomar Naraya Plus entre el día 21 y el día 28 tras el parto. Si la toma comienza más allá del día 28 tras el nacimiento del bebé, debe utilizarse un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, preservativo) durante los primeros 7 días de toma de Naraya Plus. Si tras el nacimiento del bebé ya ha habido relaciones sexuales, antes de comenzar (o reiniciar) la toma de Naraya Plus, la paciente debe asegurarse primero de que no está embarazada o esperar hasta la aparición de la siguiente menstruación.
• Si la paciente está amamantando y desea comenzar (o reiniciar) la toma de Naraya Plus tras el parto
  Véase el apartado «Lactancia».

En caso de dudas sobre cuándo comenzar la toma del medicamento, debe consultarse al médico.
Toma de una dosis superior a la recomendada de Naraya Plus
No se han notificado casos de efectos perjudiciales graves tras la ingestión de un número excesivo de comprimidos de Naraya Plus.
Si se toma una gran cantidad de comprimidos a la vez, pueden aparecer náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Este tipo de sangrado puede ocurrir incluso en niñas que aún no han comenzado la menstruación, pero que han tomado accidentalmente este medicamento.
Si la paciente ha tomado demasiados comprimidos de Naraya Plus o si se da cuenta de que un niño ha ingerido varios comprimidos, debe contactarse con el médico o el farmacéutico.
Olvido de la toma de Naraya Plus
Los últimos 4 comprimidos en la 4.ª fila del blíster son comprimidos placebo. Si se olvida tomar uno de ellos,
la eficacia anticonceptiva de Naraya Plus se mantiene. El comprimido placebo olvidado debe desecharse.
Si se olvida tomar un comprimido rosado que contiene principios activos (comprimidos del 1 al 24 del blíster), debe seguirse la siguiente pauta:

• Si han pasado menos de 24 horas desde el olvido, la protección frente al embarazo no se reduce. Debe tomarse el comprimido tan pronto como se recuerde el olvido y continuar tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual.
• Si han pasado más de 24 horas desde el olvido, la protección frente al embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos se olviden, mayor será el riesgo de embarazo. El riesgo de protección incompleta frente al embarazo es mayor si se olvida uno de los comprimidos rosados al principio o al final del envase. Por ello, deben seguirse las siguientes normas (véase también el diagrama a continuación):
• Se ha olvidado más de un comprimido en el blíster
  Debe consultarse al médico.
• Se ha olvidado un comprimido en los días del 1 al 7 (primera fila)
  Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como se recuerde, incluso si eso implica tomar dos comprimidos a la vez. Los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual y debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo) durante los siguientes 7 días. Si la paciente ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido, existe riesgo de embarazo. En ese caso, debe consultarse al médico.
• Se ha olvidado un comprimido en los días del 8 al 14 (segunda fila)
  Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como se recuerde, incluso si eso implica tomar dos comprimidos a la vez. Los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual. La protección frente al embarazo no se reduce y no es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional.
• Se ha olvidado un comprimido en los días del 15 al 24 (tercera o cuarta fila)
  Hay dos opciones posibles:
  1. Tomar el comprimido olvidado tan pronto como se recuerde, incluso si eso implica tomar dos comprimidos a la vez. Los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual. En lugar del período de toma de los comprimidos blancos placebo, deben desecharse y debe comenzarse inmediatamente con un nuevo blíster (el primer día de toma será diferente al anterior).

Lo más probable es que el sangrado de privación aparezca al final del segundo blíster, durante la toma de los comprimidos placebo, pero también puede ocurrir manchado o sangrado similar a la menstruación durante la toma de los comprimidos del segundo blíster.

2. También puede interrumpirse la toma de los comprimidos rosados que contienen principios activos y pasar directamente a los 4 comprimidos blancos placebo (antes de comenzar la toma de los comprimidos placebo, debe anotarse el día en que se olvidó la dosis). Si
   la paciente desea comenzar un nuevo blíster el día en que habitualmente comienza la toma, el período de toma de los comprimidos placebo puede acortarse a menos de 4 días.
   Si se sigue una de estas recomendaciones, la protección frente al embarazo se mantendrá.

• Si se ha olvidado cualquier comprimido del blíster actual y no ha habido sangrado durante el primer período de toma de comprimidos placebo, esto podría indicar que la paciente está embarazada. En ese caso, antes de comenzar un nuevo blíster, debe consultarse al médico.

Qué hacer si ocurren vómitos o diarrea grave
Si los vómitos o la diarrea grave ocurren entre 3 y 4 horas después de tomar el comprimido rosado que contiene principios activos, existe el riesgo de que los principios activos no se hayan absorbido completamente. Esta situación es casi equivalente a olvidar la toma de un comprimido. Tras los vómitos o la diarrea, debe tomarse otro comprimido rosado de un blíster de reserva tan pronto como sea posible. Si es posible, debe tomarse el comprimido dentro de las 24 horas de la hora habitual de toma. Si no es posible, o si han pasado más de 24 horas, debe seguirse la recomendación descrita en el apartado «Olvido de la toma de Naraya Plus».
Retraso del sangrado menstrual: qué debe saberse
Aunque no se recomienda, es posible retrasar la aparición del sangrado de privación omitiendo los comprimidos blancos placebo de la 4.ª fila y comenzando inmediatamente con un nuevo blíster de Naraya Plus, hasta agotarlo. Durante la toma de los comprimidos del segundo blíster, puede aparecer manchado o sangrado similar al menstrual. Debe finalizarse el segundo envase tomando los 4 comprimidos blancos placebo de la 4.ª fila del segundo envase. A continuación, debe comenzarse con la toma de los comprimidos del siguiente blíster.
Antes de decidir retrasar el sangrado, puede consultarse al médico.
Cambio del primer día de menstruación: qué debe saberse
Si la paciente toma los comprimidos según las indicaciones, el sangrado aparecerá durante el período de toma de los comprimidos placebo. Si es necesario cambiar este día, debe acortarse (pero nunca alargarse — 4 días es el máximo) el período de toma de los comprimidos placebo. Por ejemplo, si el período de toma de los comprimidos placebo comienza el viernes y se desea cambiar a martes (3 días antes), debe comenzarse el nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. En ese caso, puede que no aparezca el sangrado. Puede ocurrir entonces manchado o sangrado similar al menstrual.
Si la paciente no está segura de cómo actuar, debe consultar al médico.
Interrupción del tratamiento con Naraya Plus
Puede interrumpirse el tratamiento con Naraya Plus en cualquier momento. Si no se desea quedar embarazada, debe consultarse al médico sobre otros métodos anticonceptivos eficaces. Si la paciente planea quedar embarazada, debe dejar de tomar Naraya Plus y esperar hasta la siguiente menstruación antes de intentar el embarazo. Así será más fácil calcular la fecha prevista del parto.
Si persisten dudas sobre el uso del medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presentan efectos adversos, especialmente si son graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso del medicamento Naraya Plus, debe consultarse con el médico.
Todas las mujeres que utilizan productos anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diversos factores de riesgo asociados al uso de productos anticonceptivos hormonales combinados, véase el apartado 2 «Información importante antes de la utilización del medicamento Naraya Plus».
A continuación se muestra una lista de efectos adversos relacionados con el uso del medicamento Naraya Plus:

• Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en entre 1 y 10 de cada 100 personas que toman el medicamento):
  o cambios de humor,
  o dolores de cabeza,
  o náuseas,
  o dolor de mamas,
  o trastornos relacionados con la menstruación, como sangrados irregulares o ausencia de sangrados.

• Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en entre 1 y 10 de cada 1.000 personas que toman el medicamento):
  o depresión, nerviosismo, somnolencia,
  o mareo de origen central, sensación de hormigueo,
  o migraña, várices, hipertensión arterial,
  o dolor abdominal, vómitos, dispepsia, gases intestinales, gastritis, diarrea,
  o acné, picor, erupción cutánea,
  o dolores, por ejemplo dolor de espalda, dolor en las extremidades, calambres musculares,
  o infección fúngica vaginal, dolor pélvico, aumento del tamaño de las mamas, tumor benigno de mama, sangrado uterino y/o vaginal (que normalmente desaparece con el uso continuado del medicamento), flujo vaginal, sofocos, vaginitis, trastornos menstruales, menstruación dolorosa, menstruación escasa, sangrado abundante, sequedad vaginal, citología anormal del cuello uterino, disminución del deseo sexual,
  o falta de energía, sudoración excesiva, retención de líquidos,
  o aumento de peso.

• Efectos adversos raros (pueden presentarse en entre 1 y 10 de cada 10.000 personas que toman el medicamento):
  o candidiasis (infección fúngica),
  o anemia, aumento del número de plaquetas,
  o reacción alérgica,
  o trastornos hormonales (endocrinológicos),
  o aumento del apetito, pérdida del apetito, aumento significativo de la concentración de potasio en sangre, disminución significativa de la concentración de sodio en sangre,
  o anorgasmia, insomnio,
  o mareo de origen laberíntico, temblores,
  o trastornos oculares, por ejemplo blefaritis, sequedad ocular,
  o aceleración significativa del ritmo cardíaco,
  o flebitis, hemorragia nasal, síncope,
  o aumento del perímetro abdominal, trastornos intestinales, sensación de hinchazón, hernia gástrica, infección fúngica de la boca, estreñimiento, sequedad bucal,
  o dolor en las vías biliares o en la vesícula biliar, colecistitis,
  o manchas amarillento-marrones en la piel, erupción, pérdida de cabello, dermatitis acnéiforme, sequedad de la piel, eritema nodoso, hipertricosis, enfermedades de la piel, estrías, dermatitis, fotosensibilidad, nódulos cutáneos,
  o relaciones sexuales difíciles o dolorosas, vulvovaginitis, sangrado después de las relaciones sexuales, sangrado de retirada, quiste de mama, hiperplasia glandular mamaria, cáncer de mama, hiperplasia significativa del epitelio cervical, contracción o atrofia del endometrio, quistes ováricos, hiperplasia uterina,
  o malestar general,
  o pérdida de peso,
  o coágulos sanguíneos peligrosos en venas o arterias, por ejemplo:

  • en la pierna o pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda)
  • en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar)
  • infarto de miocardio
  • ictus
  • miniictus o síntomas transitorios de ictus, conocidos como ataque isquémico transitorio
  • coágulos sanguíneos en el hígado, estómago, intestino, riñones o ojo.

La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de su aparición).
Los siguientes efectos adversos se han observado, pero su frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles: hipersensibilidad, eritema multiforme (erupción con enrojecimiento o lesiones en forma de diana).
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si la paciente presenta alguno de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria acompañada de dificultad para respirar (véase también el apartado «Advertencias y precauciones»).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos de la Oficina de Registro de Productos Terapéuticos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Naraya Plus

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen precauciones especiales para la conservación de este medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior
y en la tira blíster tras: „EXP:”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Naraya Plus

• Las sustancias activas del medicamento son: etinilestradiol y drospirenona. Cada comprimido recubierto rosa contiene 0,02 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona.
• Los comprimidos recubiertos blancos no contienen sustancias activas.
• Los demás componentes son:
• Composición de los comprimidos rosas que contienen las sustancias activas:
• Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, povidona K-30 (E1201), croscarmelosa sódica, polisorbato 80, estearato de magnesio.
• Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).
• Composición de los comprimidos blancos sin sustancias activas:
• Núcleo del comprimido: lactosa anhidra, povidona K-30 (E1201), estearato de magnesio.
• Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco.

Aspecto del medicamento Naraya Plus y contenido del envase

• Cada blíster de Naraya Plus contiene 24 comprimidos recubiertos rosas que contienen sustancias activas en las filas 1., 2., 3. y 4., y 4 comprimidos recubiertos blancos placebo en la fila 4.
• Los comprimidos de Naraya Plus, tanto los rosas como los blancos, son comprimidos recubiertos; el núcleo del comprimido está recubierto con una película.
• Naraya Plus está disponible en envases que contienen 1, 3, 6 ó 13 blísteres, cada uno con 28 (24+4) comprimidos.

No todos los tipos de envases tienen por qué comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
Fabricante
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n
Pol. Ind. Navatejera
24193-Villaquilambre, León
España
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Velmari
Polonia: Naraya Plus
Hungría: Velgyn 3 mg/0,02 mg, filmtabletta