Нараия плюс

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Naraya Plus, 0,02 мг + 3 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Этинилэстрадиол + Дроспиренон
Важная информация о комбинированных контрацептивах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва продолжительностью 4 недели или более
• Необходимо соблюдать осторожность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Перед применением препарата внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции
1. Что такое препарат Naraya Plus и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Naraya Plus
Когда не следует применять препарат Naraya Plus
Предупреждения и меры предосторожности
Тромбы крови
Препарат Naraya Plus и онкологические заболевания
Психические расстройства
Межменструальные кровотечения
Что делать, если кровотечение не появилось во время приёма плацебо-таблеток
Препарат Naraya Plus и другие лекарства
Препарат Naraya Plus и приём пищи и напитков
Лабораторные исследования
Беременность
Грудное вскармливание
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Naraya Plus содержит лактозу и натрий

3. Как применять препарат Naraya Plus

Подготовка блистера
Когда можно начинать приём первой упаковки
Применение препарата Naraya Plus в дозе, превышающей рекомендованную
Пропуск приёма препарата Naraya Plus
Что делать при возникновении рвоты или тяжёлой диареи
Задержка менструального кровотечения: что нужно знать
Изменение первого дня менструации: что нужно знать
Прекращение приёма препарата Naraya Plus
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Naraya Plus
6. Содержимое упаковки и прочая информация
1. Что такое препарат Naraya Plus и для чего он применяется

• Препарат Naraya Plus — это противозачаточные таблетки, применяемые для предотвращения беременности.
• Каждая из 24 розовых таблеток, покрытых оболочкой, содержит небольшое количество двух различных женских гормонов: дроспиренона и этинилэстрадиола.
• 4 белые таблетки не содержат активных веществ и называются плацебо-таблетками.
• Противозачаточные таблетки, содержащие два гормона, называются комбинированными.

2. Важная информация перед применением препарата Нараиа Плюс

Общие замечания
Перед началом приёма препарата Нараиа Плюс необходимо ознакомиться с информацией
о тромбозах в разделе 2. Особенно важно знать симптомы тромбоза крови (см. раздел 2 «Тромбы крови»).
Перед назначением препарата Нараиа Плюс врач задаст несколько вопросов о состоянии здоровья пациентки и её близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и, в зависимости от индивидуального случая, может назначить дополнительные обследования.
В данной инструкции описаны ситуации, при которых необходимо прекратить приём препарата Нараиа Плюс или когда его эффективность может снизиться. В таких случаях следует воздержаться от половых контактов или использовать дополнительные немедикаментозные методы контрацепции, например презерватив или другие механические методы. В этот период не следует применять календарный или термический метод контрацепции. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку препарат Нараиа Плюс изменяет месячные колебания температуры тела и характер цервикальной слизи.
Препарат Нараиа Плюс, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от вируса ВИЧ (СПИД)
и других заболеваний, передаваемых половым путём.
Когда нельзя применять препарат Нараиа Плюс:
Не следует применять препарат Нараиа Плюс, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки имеется одно из перечисленных состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если у пациентки имеется (или ранее имелась) тромбоз глубоких вен ног (тромбоз глубоких вен), лёгочной эмболии или тромбоз в других органах;
• если пациентка знает, что у неё имеются нарушения свёртываемости крови — например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейден или антифосфолипидных антител;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время обездвижена (см. раздел «Тромбы крови»);
• если у пациентки ранее был инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или ранее страдала) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта сердца) или транзиторным ишемическим приступом (временные симптомы инсульта);
• если у пациентки имеется одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
  о тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов,
  о очень высокое артериальное давление,
  о очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
  о заболевание, называемое гипергомоцистеинемией.
• если у пациентки имеется (или ранее была) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»;
• если у пациентки имеются (или ранее были) заболевания печени и функция печени не восстановилась до нормы;
• если почки пациентки работают неправильно (почечная недостаточность);
• если у пациентки имеется (или ранее был) рак печени;
• если в настоящее время (или ранее) у пациентки был диагностирован или подозревался рак молочной железы или рак половых органов;
• если у пациентки имеется кровотечение из влагалища неизвестной причины;
• если у пациентки имеется аллергия на этинилэстрадиол, дроспиренон или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). Это может вызывать зуд, сыпь или отёк.

Не следует применять препарат Нараиа Плюс, если у пациентки имеется гепатит С и она принимает лекарственные средства, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром и дазатасвиром, или препараты, содержащие гликапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром (см. раздел «Нараиа Плюс и другие лекарства»).
Дополнительная информация для особых групп пациентов
Дети и подростки
Препарат Нараиа Плюс не предназначен для применения у пациенток, у которых ещё не было первой менструации.
Женщины пожилого возраста
Препарат Нараиа Плюс не предназначен для применения после менопаузы.
Женщины с нарушением функции печени
Не следует принимать препарат Нараиа Плюс, если у пациентки имеется заболевание печени. См. также раздел «Когда нельзя применять препарат Нараиа Плюс» и «Предупреждения и меры предосторожности».
Женщины с нарушением функции почек
Не следует принимать препарат Нараиа Плюс, если у пациентки почки работают плохо или имеется острая почечная недостаточность. См. также раздел «Когда нельзя применять препарат Нараиа Плюс» и «Предупреждения и меры предосторожности».
Предупреждения и меры предосторожности
Когда следует обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу,

• если пациентка замечает возможные симптомы тромбоза крови, которые могут указывать на наличие тромбов в ноге (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт сердца или инсульт (см. ниже раздел «Тромбы крови»).

Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать появление тромбов крови».
Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
Если препарат Нараиа Плюс или другие оральные контрацептивы применяются при наличии любого из перечисленных ниже состояний, необходим систематический врачебный контроль. Если какое-либо из перечисленных состояний появится или ухудшится во время приёма препарата Нараиа Плюс, необходимо сообщить об этом врачу.

• если у близкого родственника имеется или ранее был рак молочной железы;
• если у пациентки имеется заболевание печени или желчного пузыря;
• если пациентка страдает сахарным диабетом;
• если пациентка страдает депрессией;
• если у пациентки имеется болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если у пациентки имеется системная красная волчанка (СКВ — заболевание, влияющее на иммунную систему);
• если у пациентки имеется гемолитико-уремический синдром (ГУС — нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у пациентки имеется заболевание крови, называемое серповидноклеточной анемией (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у пациентки выявлено повышенное содержание жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть положительный семейный анамнез по этому заболеванию. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время обездвижена (см. раздел 2 «Тромбы крови»);
• если пациентка недавно родила, поскольку в этот период она находится в группе повышенного риска тромбоза. Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы узнать, через какое время можно начинать приём препарата Нараиа Плюс после родов;
• если у пациентки имеется тромбофлебит подкожных вен (поверхностный тромбофлебит);
• если у пациентки имеются варикозные вены;
• если пациентка страдает эпилепсией (см. раздел «Нараиа Плюс и другие лекарства»);
• если у пациентки имеется заболевание, которое впервые возникло во время беременности или при предыдущем приёме половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, пузырьковая сыпь во время беременности (герпетиформный дерматит беременных), неврологическое заболевание, вызывающее внезапные движения тела (хорея Сиденгама);
• если у пациентки имеется или ранее была мелазма (пигментные пятна на коже, особенно на лице и шее, называемые «маской беременности»). В таком случае необходимо избегать прямого воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения;
• если появляются симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и (или) горла, и (или) затруднение глотания, или крапивница в сочетании с затруднением дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.

Перед началом приёма препарата Нараиа Плюс необходимо обсудить это с врачом.
ТРОМБЫ КРОВИ
Приём комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Нараиа Плюс, связано с повышенным риском тромбоза крови по сравнению с отсутствием приёма таких препаратов. В редких случаях тромб может закупорить кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбы крови могут образоваться

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»)
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»).

После перенесённого тромбоза не всегда происходит полное восстановление здоровья. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, крайне редко, привести к летальному исходу.
Следует помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов крови при приёме препарата Нараиа Плюс является небольшим.
КАК РАСПОЗНАТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОВ КРОВИ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляется любой из следующих симптомов.

ТРОМБОЗ ВЕН
Что может произойти, если в венах образуются тромбы?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском возникновения тромбоза вен (венозной тромбоэмболии). Хотя такие нежелательные явления возникают редко, чаще всего они наблюдаются в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромб образуется в венах ноги или стопы, это может привести к развитию глубокой венозной тромбозии.
• Если тромб перемещается из ноги и попадает в лёгкие, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромбоза вен наиболее высок?
Риск образования тромбов в венах наиболее высок в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышен при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако всегда остаётся выше, чем при отсутствии приема комбинированных гормональных контрацептивов.
Если пациентка прекратит прием препарата Нараиа Плюс, риск образования тромбов возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск возникновения тромбоза вен?
Риск зависит от естественного риска венозной тромбоэмболической болезни и от типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск возникновения тромбов в ногах или лёгких при применении препарата Нараиа Плюс является небольшим.

• В течение одного года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение одного года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение одного года у примерно 9–12 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дроспиренон, например, препарат Нараиа Плюс, образуются тромбы.
• Риск возникновения тромбоза вен зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, повышающие риск тромбоза вен», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов крови, связанный с применением препарата Нараиа Плюс, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск выше:

• если у пациентки имеется значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) более 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки ранее были выявлены тромбы в ногах, лёгких или других органах в молодом возрасте (например, в возрасте младше 50 лет). В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти хирургическую операцию, если она длительное время ограничена в движении из-за травмы или заболевания или если у неё нога в гипсе. Может потребоваться прекращение приёма препарата Нараиа Плюс за несколько недель до операции или при ограничении подвижности. Если пациентка должна прекратить приём препарата Нараиа Плюс, необходимо проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить приём препарата;
• с возрастом (особенно старше 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов крови возрастает с увеличением количества факторов риска, присутствующих у пациентки.
Полёт на самолёте (>4 часов) может временно увеличивать риск образования тромбов крови, особенно если у пациентки присутствует другой указанный фактор риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из перечисленных факторов, даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Нараиа Плюс.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится в период приёма препарата Нараиа Плюс, например, если у кого-либо из ближайших родственников будет диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно наберёт вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если тромбы образуются в артериях?
Подобно тромбам в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях
Важно отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с приёмом препарата Нараиа Плюс, очень мал, но может возрастать:

• с возрастом (старше примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При приёме гормонального контрацептива, такого как Нараиа Плюс, рекомендуется прекратить курение. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой вид контрацепции;
• если у пациентки избыточный вес;
• если у пациентки высокое артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников ранее был диагностирован инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или кого-либо из её ближайших родственников выявлен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки заболевание сердца (порок клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из вышеуказанных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск образования тромбов крови может быть ещё больше увеличен.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится в период приёма препарата Нараиа Плюс, например, если пациентка начнёт курить, у кого-либо из ближайших родственников будет диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно наберёт вес.

Препарат Нараиа Плюс и рак
У женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, несколько чаще наблюдался рак молочной железы, однако неизвестно, вызвано ли это приёмом этих препаратов. Например, возможно, что у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, опухоли выявляются чаще, поскольку они чаще проходят медицинские обследования. Частота случаев рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно осматривать молочные железы и обратиться к врачу, если будут обнаружены какие-либо уплотнения.
У женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, в редких случаях наблюдались доброкачественные опухоли печени, а ещё реже — злокачественные опухоли печени. Следует обратиться к лечащему врачу, если пациентка испытывает чрезвычайно сильную боль в животе.

Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая Нараиа Плюс, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям.
Если возникают изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Межменструальные кровотечения
В первые несколько месяцев приёма препарата Нараиа Плюс могут возникать неожиданные кровотечения (вне периода приёма плацебо-таблеток). Если кровотечение продолжается дольше нескольких месяцев или возникает после нескольких месяцев приёма, необходимо обратиться к врачу, который должен установить причину.

Что делать, если не наступает кровотечение во время приёма плацебо-таблеток
Если все розовые таблетки были приняты правильно, не было рвоты или тяжёлой диареи, и пациентка не принимала других лекарств, маловероятно, что она беременна.
Если не наступают два последовательных кровотечения, пациентка может быть беременна. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу. Перед началом приёма следующей упаковки препарата необходимо исключить беременность.

Препарат Нараиа Плюс и другие лекарства
Всегда необходимо сообщать врачу обо всех принимаемых в настоящее время лекарствах или растительных препаратах. Также следует сообщать каждому другому врачу или стоматологу, выписывающему другое лекарство (или фармацевту), что вы принимаете препарат Нараиа Плюс. Они могут посоветовать, следует ли использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы), и если да, то на какой период, а также нужно ли изменить способ приёма других лекарств.
Некоторые лекарства:

• могут влиять на концентрацию препарата Нараиа Плюс в крови;
• могут привести к тому, что он станет менее эффективным в предотвращении беременности;
• могут вызывать неожиданные кровотечения. К ним относятся:
• лекарства, применяемые при лечении:
• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин);
• туберкулёза (например, рифампицин);
• вирусных инфекций ВИЧ или гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
• грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол);
• артрита, остеоартроза (эторикоксиб);
• лёгочной гипертензии (бозентан);
• растительных препаратов, содержащих зверобой ( Hypericum perforatum ).

Препарат Нараиа Плюс может влиять на действие других лекарств, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин;
• противосудорожного препарата ламотриджина (это может привести к увеличению частоты приступов эпилепсии);
• теофиллина (применяется при проблемах с дыханием);
• тизанидина (применяется при лечении боли в мышцах и (или) мышечных спазмов).

Не следует принимать препарат Нараиа Плюс, если пациентка болеет гепатитом С и принимает лекарства, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром и дазатребувир или продукты, содержащие гелкапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром, поскольку они могут вызвать неправильные результаты анализов функции печени в крови (повышение активности печеночных ферментов АЛТ).
Перед началом приёма этих лекарств врач назначит другой вид контрацепции.
Приём препарата Нараиа Плюс можно возобновить примерно через 2 недели после окончания вышеуказанного лечения. См. раздел «Когда не следует применять препарат Нараиа Плюс».
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Нараиа Плюс и приём пищи и напитков
Препарат Нараиа Плюс можно принимать с едой или без неё; при необходимости его можно запить небольшим количеством воды.

Лабораторные анализы
Если необходимо сдать анализ крови, следует сообщить врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете гормональные контрацептивы, поскольку оральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Женщинам, находящимся в положении, нельзя принимать препарат Нараиа Плюс. Если во время приёма препарата Нараиа Плюс пациентка забеременела, она должна немедленно прекратить его приём и обратиться к лечащему врачу. Если пациентка планирует беременность, она может в любое время прекратить приём препарата Нараиа Плюс (см. также раздел «Прекращение приёма препарата Нараиа Плюс»).
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Грудное вскармливание
Во время грудного вскармливания, как правило, не рекомендуется принимать препарат Нараиа Плюс. Если пациентка хочет принимать контрацептивы во время грудного вскармливания, она должна проконсультироваться с врачом.
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Нет данных, указывающих на то, что приём препарата Нараиа Плюс влияет на способность к вождению транспортных средств или управлению механизмами.

Препарат Нараиа Плюс содержит лактозу и натрий
Если у пациентки ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ей следует проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Нараиа Плюс

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Каждая упаковка содержит 24 розовые таблетки, содержащие активные вещества, и 4 белые таблетки-плацебо.
Два вида таблеток препарата Нараиа Плюс разного цвета расположены в определённой последовательности. Один блистер содержит 28 таблеток.
Одну таблетку препарата Нараиа Плюс следует принимать ежедневно, при необходимости запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать во время еды или натощак, но их необходимо принимать каждый день примерно в одно и то же время.
Не следует путать таблетки: розовые таблетки следует принимать в течение первых 24 дней, а затем белые таблетки — в течение последних 4 дней. Новый блистер необходимо начинать сразу (24 розовые, а затем 4 белые таблетки). Таким образом, перерыв между двумя блистерами делать не следует.
Из-за различий в составе таблеток необходимо начинать приём с первой таблетки в верхнем левом углу и затем ежедневно принимать таблетки в порядке, указанном стрелками на блистере.

Подготовка блистера
Для упрощения запоминания дня приёма таблетки к каждому блистеру препарата Нараиа Плюс прилагается 7 самоклеющихся полос с названиями дней недели. Необходимо выбрать полосу с днями недели, начинающуюся с того дня, когда начнётся приём таблеток. Например, если начало приёма таблеток приходится на среду, следует использовать полосу с обозначением «ср.» в начале. Наклейку необходимо наклеить в верхней части блистера в месте с надписью «Здесь приклейте наклейку с днями недели». Таким образом, первый выбранный день недели окажется над таблеткой, обозначенной цифрой «1». Это позволяет видеть день недели над каждой таблеткой и проверять, была ли принята соответствующая таблетка в определённый день. Стрелки указывают порядок приёма таблеток.

В течение 4 дней приёма белых таблеток-плацебо (период плацебо) должно возникнуть кровотечение (так называемое кровотечение отмены). Обычно оно начинается на 2-й или 3-й день после приёма последней розовой таблетки, содержащей активные вещества препарата Нараиа Плюс. После приёма последней белой таблетки необходимо сразу начать следующий блистер, независимо от того, прекратилось ли кровотечение или оно продолжается.
Это означает, что каждый следующий блистер следует начинать в один и тот же день недели, и кровотечение должно возникать в один и тот же день каждого месяца.
Если препарат Нараиа Плюс применяется в соответствии с рекомендациями, защита от беременности сохраняется и в течение 4 дней приёма таблеток-плацебо.

Когда можно начать приём первой упаковки?

• Если ранее не применялись никакие гормональные контрацептивы в предыдущем месяце
  Приём препарата Нараиа Плюс можно начать в первый день цикла (то есть в первый день менструации). Если пациентка начинает приём препарата Нараиа Плюс в первый день менструации, она сразу же защищена от беременности. Также можно начать приём препарата со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае следует дополнительно применять другие методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней.

• Переход со сложного гормонального контраце­птива или терапевтической системы вагинального (кольца) или трансдермальной (пластыря)
  Приём препарата Нараиа Плюс лучше всего начать на следующий день после приёма последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) ранее применяемого препарата, но не позднее дня, следующего за перерывом в приёме предыдущих таблеток (или после приёма последней неактивной таблетки предыдущего препарата). При переходе с вагинальной терапевтической системы (кольца) или трансдермальной системы (пластыря) следует действовать в соответствии с рекомендациями врача.

• Переход с метода, основанного исключительно на прогестагене (таблетка, содержащая только прогестаген, инъекция, имплант или внутриматочная спираль, выделяющая прогестаген IUS)
  Переход с таблеток, содержащих только прогестаген, может быть осуществлён в любое время (с импланта или внутриматочной спирали — в день их удаления, с инъекционной формы — в день запланированного следующего введения), но во всех случаях рекомендуется дополнительно применять метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

• После выкидыша
  Следует действовать в соответствии с рекомендациями врача.

• После родов
  Приём препарата Нараиа Плюс можно начать между 21-м и 28-м днём после родов. Если приём препарата начнётся позже 28-го дня после рождения ребёнка, следует применять так называемый механический метод (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма препарата Нараиа Плюс. Если после рождения ребёнка уже был половой акт, перед началом приёма препарата Нараиа Плюс (повторно) пациентка должна сначала убедиться, что она не беременна, или дождаться следующего менструального кровотечения.

• Если пациентка кормит грудью и хочет начать приём препарата Нараиа Плюс (повторно) после родов
  См. раздел «Грудное вскармливание».

В случае сомнений относительно времени начала приёма препарата следует обратиться к врачу.

Применение препарата Нараиа Плюс в дозе, превышающей рекомендованную
Не сообщалось о случаях, когда приём слишком большого количества таблеток препарата Нараиа Плюс приводил к серьёзным вредным последствиям.
При одновременном приёме большого количества таблеток могут возникнуть тошнота, рвота или вагинальное кровотечение. Такое кровотечение может возникнуть даже у девочек, у которых менструации ещё не начались, но которые случайно приняли этот препарат.
Если пациентка приняла слишком много таблеток препарата Нараиа Плюс или обнаружила, что ребёнок проглотил несколько таблеток, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Нараиа Плюс
Последние 4 таблетки в 4-м ряду блистера — это таблетки-плацебо. Если была пропущена одна из них, контрацептивная эффективность препарата Нараиа Плюс сохраняется. Пропущенную таблетку-плацебо следует выбросить.

Если была пропущена розовая таблетка, содержащая активные вещества (таблетки с 1 по 24 на блистере), следует действовать в соответствии со следующими рекомендациями:

• Если с момента пропуска таблетки прошло менее 24 часов, защита от беременности не снижается. Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее после того, как вы вспомнили о пропуске, а следующие таблетки — в обычное время.

• Если с момента пропуска таблетки прошло более 24 часов, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток было пропущено, тем выше риск наступления беременности. Риск недостаточной защиты от беременности наибольший, если была пропущена одна из розовых таблеток в начале или в конце упаковки. Поэтому необходимо соблюдать следующие правила (см. также схему ниже):

• Пропущено более одной таблетки в блистере
  Необходимо обратиться к врачу.

• Пропущена одна таблетка в дни с 1 по 7 (первый ряд)
  Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее после того, как вы вспомнили о пропуске, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Следующие таблетки следует принимать в обычное время, а также необходимо дополнительно применять защитные меры (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если пациентка имела половой акт в течение недели до пропуска таблетки, существует риск беременности. В таком случае необходимо обратиться к врачу.

• Пропущена одна таблетка в дни с 8 по 14 (второй ряд)
  Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее после того, как вы вспомнили о пропуске, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Следующие таблетки следует принимать в обычное время. Защита от беременности не снижается, и дополнительная защита не требуется.

• Пропущена одна таблетка в дни с 15 по 24 (третий или четвёртый ряд)
  Есть два варианта действий:

  1. Принять пропущенную таблетку как можно скорее после того, как вы вспомнили о пропуске, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Следующие таблетки следует принимать в обычное время. Вместо периода приёма белых таблеток-плацебо их следует выбросить и сразу начать следующий блистер (первый день приёма будет другим, чем раньше).
     Наиболее вероятно, что кровотечение отмены возникнет в конце второго блистера — во время приёма таблеток-плацебо, но может также возникнуть мажущее кровотечение или кровотечение, напоминающее менструацию, во время приёма таблеток из второго блистера.

  2. Можно также прервать приём розовых таблеток, содержащих активные вещества, и сразу перейти к 4 белым таблеткам-плацебо (перед началом приёма таблеток-плацебо следует отметить день, когда была пропущена доза). Если пациентка хочет начать новый блистер в день, когда она обычно начинает приём таблеток, период приёма таблеток-плацебо можно сократить до менее чем 4 дней.

  Если действовать в соответствии с одним из приведённых рекомендаций, защита от беременности будет сохранена.

• Если была пропущена какая-либо таблетка из текущего блистера и не возникло кровотечение во время первого периода приёма таблеток-плацебо, это может означать, что пациентка беременна. В таком случае перед началом следующего блистера необходимо обратиться к врачу.

Что делать при рвоте или сильной диарее
Если рвота или сильная диарея возникли в течение 3–4 часов после приёма розовой таблетки, содержащей активные вещества, существует риск того, что активные вещества из таблетки не были полностью всосаны в организм. Ситуация почти такая же, как при пропуске приёма таблетки. После рвоты или диареи следует как можно скорее принять следующую розовую таблетку из запасного блистера. Если возможно, таблетку следует принять в течение 24 часов от обычного времени её приёма. Если это невозможно или прошло более 24 часов, следует действовать в соответствии с рекомендациями, описанными в разделе «Пропуск приёма препарата Нараиа Плюс».

Задержка менструального кровотечения: что нужно знать
Несмотря на то, что это не рекомендуется, возможно отсрочить наступление кровотечения отмены, пропустив белые таблетки-плацебо в 4-м ряду и начав новый блистер препарата Нараиа Плюс, принимая таблетки до его окончания. Во время приёма таблеток из второго блистера может возникнуть мажущее кровотечение или кровотечение, напоминающее менструальное. Необходимо завершить приём второго упаковки, приняв 4 белые таблетки-плацебо из 4-го ряда второй упаковки. Затем следует начать приём таблеток из следующего блистера.
Перед принятием решения о переносе кровотечения можно проконсультироваться с врачом.

Изменение первого дня менструации: что нужно знать
Если пациентка принимает таблетки в соответствии с рекомендациями, кровотечение начнётся в период приёма таблеток-плацебо. Если необходимо изменить этот день, следует сократить (но никогда не удлинять — 4 дня это максимум!) период приёма таблеток-плацебо. Например, если период приёма таблеток-плацебо начинается в пятницу, а вы хотите изменить этот день на вторник (на 3 дня раньше), необходимо начать новый блистер на 3 дня раньше, чем обычно. В этом случае может не возникнуть кровотечения. Возможно появление мажущего кровотечения или кровотечения, напоминающего менструальное.
Если пациентка не уверена, как действовать, она должна обратиться к врачу.

Прекращение приёма препарата Нараиа Плюс
Прекратить приём препарата Нараиа Плюс можно в любой момент. Если вы не хотите забеременеть, следует проконсультироваться с врачом относительно других эффективных методов контрацепции. Если пациентка планирует беременность, следует прекратить приём препарата Нараиа Плюс и дождаться менструации перед попыткой зачать ребёнка. В этом случае будет легче рассчитать дату предполагаемых родов.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если появляются какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения
в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Нараю Плюс,
необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный
риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь) или тромбов в артериях
(артериальные тромбоэмболические расстройства). Подробную информацию о различных факторах риска,
связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, смотрите в пункте 2
«Важная информация перед применением препарата Нараю Плюс».
Ниже приведён перечень побочных эффектов, связанных с применением препарата Нараю Плюс:

• Частые побочные эффекты (могут возникать у 1 из 100 до 1 из 10 пациентов, принимающих препарат):

  • колебания настроения,
  • головная боль,
  • тошнота,
  • боли в груди,
  • нарушения менструального характера, такие как нерегулярные кровотечения, отсутствие кровотечений.

• Нечастые побочные эффекты (могут возникать у 1 из 1000 до 1 из 100 пациентов, принимающих препарат):

  • депрессия, нервозность, сонливость,
  • головокружение центрального происхождения, ощущение покалывания,
  • мигрень, варикозное расширение вен, повышенное артериальное давление,
  • боли в животе, рвота, диспепсия, метеоризм, гастрит, диарея,
  • акне, зуд, сыпь,
  • болевые ощущения, например, боли в спине, боли в конечностях, судороги мышц,
  • грибковое поражение влагалища, боль в области таза, увеличение молочных желез, доброкачественная опухоль молочной железы, кровотечения из матки и (или) влагалища (которые обычно прекращаются при дальнейшем применении препарата), выделения, приливы жара, вагинит, нарушения менструального цикла, болезненные менструальные кровотечения, скудные менструальные кровотечения, очень обильные кровотечения, сухость влагалища, неправильный мазок с шейки матки, снижение интереса к сексуальной сфере,
  • отсутствие энергии, повышенное потоотделение, задержка жидкости,
  • увеличение массы тела.

• Редкие побочные эффекты (могут возникать у 1 из 10 000 до 1 из 1000 пациентов, принимающих препарат):

  • кандидоз (грибковое поражение),
  • анемия, увеличение числа тромбоцитов,
  • аллергическая реакция,
  • гормональные нарушения (эндокринологические),
  • повышение аппетита, потеря аппетита, значительное повышение концентрации калия в крови, значительное снижение концентрации натрия в крови,
  • отсутствие оргазма, бессонница,
  • головокружение вестибулярного происхождения, дрожь,
  • нарушения глаз, например, блефарит, сухость глаз,
  • значительное учащение сердцебиения,
  • флебит, кровотечение из носа, обморок,
  • увеличение окружности живота, кишечные расстройства, ощущение вздутия, гастрит, грибковое поражение полости рта, запор, сухость полости рта,
  • боль в желчевыводящих путях или боль в желчном пузыре, холецистит,
  • жёлто-коричневые пятна на коже, сыпь, выпадение волос, дерматит, напоминающий акне, сухость кожи, узелковый дерматит, чрезмерный рост волос, заболевания кожи, стрии, дерматит, повышенная чувствительность кожи к свету, кожные узелки,
  • затруднённые или болезненные половые контакты, вульвовагинит, кровотечение после полового акта, кровотечение при отмене, киста молочной железы, увеличение числа клеток (гиперплазия) в молочных железах, злокачественная опухоль молочной железы, значительная гиперплазия слизистой оболочки шейки матки, сужение или атрофия слизистой оболочки матки, кисты яичников, гиперплазия матки,
  • общее плохое самочувствие,
  • снижение массы тела,
  • вредоносные тромбы в венах или артериях, например:
    • в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен)
    • в лёгких (например, лёгочная эмболия)
    • инфаркт миокарда
    • инсульт
    • мини-инсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящее ишемическое атака
    • тромбы в печени, желудке и кишечнике, почках или глазу.

Вероятность образования тромбов в крови может быть выше, если у пациентки присутствуют
другие факторы, увеличивающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации
о факторах, повышающих риск тромбоза, и симптомах появления тромбов).
Следующие побочные эффекты наблюдались, но их частоту невозможно определить на основании
доступных данных: повышенная чувствительность, многоформная эритема (высыпания с покраснением или язвочками в виде колец).
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появляются какие-либо из следующих
симптомов ангионевротического отёка: отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания
или крапивница в сочетании с затруднением дыхания (см. также пункт «Предупреждения и меры предосторожности»).
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Нарая Плюс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Особые меры предосторожности при хранении лекарственного препарата не требуются.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и блистере после надписи «EXP:». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отход游戏副本. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Нарая Плюс

• Действующими веществами препарата являются этинилэстрадиол и дроспиренон. Каждая розовая пленочная таблетка содержит 0,02 мг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона.
• Белые пленочные таблетки не содержат действующих веществ.
• Другие компоненты:
• Состав розовых таблеток, содержащих действующие вещества:
• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон К-30 (Е1201), кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, стеарат магния.
• Пленочное покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172).
• Состав белых таблеток, не содержащих действующих веществ:
• Ядро таблетки: лактоза безводная, повидон К-30 (Е1201), стеарат магния.
• Пленочное покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк.

Как выглядит лекарство Нарая Плюс и что содержит упаковка

• Каждый блистер препарата Нарая Плюс содержит 24 розовые пленочные таблетки, содержащие действующие вещества, в 1, 2, 3 и 4 рядах, и 4 белые пленочные таблетки-плацебо в 4-м ряду.
• Таблетки препарата Нарая Плюс, как розовые, так и белые, являются пленочными; ядро таблетки покрыто оболочкой.
• Препарат Нарая Плюс выпускается в упаковках, содержащих 1, 3, 6 или 13 блистеров, каждый по 28 (24+4) таблеток.

Не все типы упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ул. Шамоцка 8
01-748 Варшава
Производитель
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n
Pol. Ind. Navatejera
24193-Villaquilambre, León
Испания
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чехия: Velmari
Польша: Нарая Плюс
Венгрия: Velgyn 3 мг/0,02 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой