Naraya Plus
Polonia
Indice
- Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
- 3. Come prendere Naraya Plus
- 2. Informazioni importanti prima di utilizzare Naraya Plus
- 3. Come utilizzare il medicinale Naraya Plus
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Naraya Plus
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
Naraya Plus, 0,02 mg + 3 mg, compresse rivestite
Ethinylestradiolum + Drospirenonum
Informazioni importanti sui medicinali contraccettivi combinati
- Se utilizzati correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili
- Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di utilizzo o dopo la ripresa dell'utilizzo a seguito di una pausa di almeno 4 settimane
- È necessario prestare attenzione e consultare il medico in caso di sospetti sintomi di coaguli di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
- Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
- In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
- Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
- Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Indice del foglio illustrativo
1. Che cos'è Naraya Plus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Naraya Plus
Quando non deve prendere Naraya Plus
Avvertenze e precauzioni
Coaguli di sangue
Naraya Plus e tumori
Disturbi psichici
Sanguinamento intermestruale
Cosa fare se non si verifica sanguinamento durante l'assunzione delle compresse placebo
Naraya Plus e altri medicinali
Naraya Plus con cibi e bevande
Esami di laboratorio
Gravidanza
Allattamento al seno
Guida di veicoli e uso di macchinari
Naraya Plus contiene lattosio e sodio
3. Come prendere Naraya Plus
Preparazione della striscia
Quando iniziare il primo blister
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Naraya Plus
Se dimentica di prendere Naraya Plus
Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave
Ritardo del flusso mestruale: cosa deve sapere
Cambiamento del primo giorno delle mestruazioni: cosa deve sapere
Interruzione dell'assunzione di Naraya Plus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Naraya Plus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Naraya Plus e a cosa serve
- Naraya Plus è un medicinale contraccettivo orale a base di compresse utilizzato per prevenire la gravidanza.
- Ciascuna delle 24 compresse rivestite di colore rosa contiene una piccola quantità di due diversi ormoni femminili: drospirenone ed etinilestradiolo.
- Le 4 compresse bianche non contengono principi attivi e sono definite compresse placebo.
- I contraccettivi orali contenenti due ormoni sono detti „combinati”.
2. Informazioni importanti prima di utilizzare Naraya Plus
Avvertenze generali
Prima di iniziare a prendere il medicinale Naraya Plus, è necessario leggere attentamente le informazioni riguardanti i coaguli di sangue riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2 "Coaguli di sangue").
Prima di iniziare a utilizzare Naraya Plus, il medico porrà alcune domande riguardo alla salute della paziente e a quella dei suoi familiari stretti. Il medico misurerà anche la pressione sanguigna e, a seconda del caso, potrà effettuare ulteriori esami.
Nel presente foglio illustrativo sono descritte alcune situazioni in cui è necessario interrompere l'assunzione di Naraya Plus o in cui l'efficacia di questo medicinale potrebbe risultare ridotta. In tali situazioni non si deve avere rapporti sessuali oppure si devono usare metodi contraccettivi aggiuntivi non ormonali, come il preservativo o altri metodi meccanici. In questo periodo non si deve ricorrere al metodo del calendario o al metodo termico. Tali metodi possono risultare inaffidabili poiché Naraya Plus modifica le variazioni mensili della temperatura corporea e le modifiche del muco cervicale.
Naraya Plus, come tutti gli altri prodotti ormonali contraccettivi, non protegge dal virus HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Quando non usare Naraya Plus:
Non assumere Naraya Plus se la paziente presenta una delle seguenti condizioni. Se una qualsiasi di queste condizioni è presente, informare il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.
- se la paziente ha avuto (o ha mai avuto in passato) coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
- se la paziente sa di avere alterazioni che influiscono sulla coagulazione del sangue – ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
- se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto "Coaguli di sangue");
- se la paziente ha avuto in passato un infarto del miocardio o un ictus;
- se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al torace e può essere il primo segno di infarto cardiaco) o di attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus);
- se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di coaguli nelle arterie:
o diabete grave con danni ai vasi sanguigni,
o ipertensione molto elevata,
o livelli molto alti di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi),
o una malattia chiamata iperomocisteinemia; - se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato "emicrania con aura";
- se la paziente ha (o ha avuto in passato) malattie epatiche e la funzionalità epatica non è tornata alla normalità;
- se i reni della paziente non funzionano correttamente (insufficienza renale);
- se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tumore epatico;
- se attualmente (o in passato) è stata diagnosticata o sospettata una neoplasia al seno o agli organi genitali;
- se la paziente presenta un sanguinamento vaginale di origine sconosciuta;
- se la paziente è allergica all'etinilestradiolo o al drospirenone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Ciò può causare prurito, eruzioni cutanee o gonfiore.
Non assumere Naraya Plus se la paziente ha epatite di tipo C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir e dasabuvir oppure medicinali contenenti glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir (vedere punto "Naraya Plus e altri medicinali").
Informazioni aggiuntive per gruppi specifici di pazienti
Bambini e adolescenti
Naraya Plus non è indicato per pazienti che non hanno ancora avuto il primo ciclo mestruale.
Donne anziane
Naraya Plus non è destinato all'uso dopo la menopausa.
Donne con alterazioni della funzionalità epatica
Non assumere Naraya Plus se la paziente ha una malattia epatica. Vedere anche il punto "Quando non usare Naraya Plus" e "Avvertenze e precauzioni".
Donne con alterazioni della funzionalità renale
Non assumere Naraya Plus se i reni della paziente non funzionano correttamente o se la paziente ha un'insufficienza renale acuta. Vedere anche il punto "Quando non usare Naraya Plus" e "Avvertenze e precauzioni".
Avvertenze e precauzioni
Quando rivolgersi al medico?
È necessario rivolgersi immediatamente al medico
- se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la formazione di coaguli di sangue, come ad esempio coaguli nelle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare), infarto cardiaco o ictus (vedere punto seguente "Coaguli di sangue").
Per una descrizione dei sintomi di queste gravi reazioni avverse, vedere "Come riconoscere la formazione di coaguli di sangue".
Informare il medico se la paziente presenta una delle seguenti condizioni.
Se si assume Naraya Plus o altri contraccettivi orali in presenza di una di queste condizioni, è necessario un controllo medico regolare. Se una qualsiasi di queste condizioni dovesse insorgere o peggiorare durante l'assunzione di Naraya Plus, informare immediatamente il medico.
- se un familiare stretto ha (o ha avuto) un cancro al seno;
- se la paziente ha una malattia epatica o della colecisti;
- se la paziente soffre di diabete;
- se la paziente soffre di depressione;
- se la paziente ha la malattia di Crohn o il rettocolite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell'intestino);
- se la paziente ha il lupus eritematoso sistemico (LES – una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale);
- se la paziente ha la sindrome emolitico-uremica (HUS – un disturbo della coagulazione che provoca insufficienza renale);
- se la paziente ha una malattia del sangue chiamata anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
- se la paziente ha un aumento dei livelli di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se ci sono casi in famiglia di questa malattia. L'ipertrigliceridemia è associata a un rischio aumentato di pancreatite;
- se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 "Coaguli di sangue");
- se la paziente ha appena partorito, poiché in questo periodo il rischio di coaguli di sangue è aumentato. Rivolgersi al medico per sapere quando è possibile iniziare a prendere Naraya Plus dopo il parto;
- se la paziente ha una flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee);
- se la paziente ha varici;
- se la paziente soffre di epilessia (vedere "Naraya Plus e altri medicinali");
- se la paziente ha una malattia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza o durante un precedente trattamento con ormoni sessuali (ad esempio perdita dell'udito, porfiria – una malattia del sangue, eruzione bollosa della pelle durante la gravidanza – pemfigo della gravidanza, disturbo neurologico con movimenti improvvisi del corpo – corea di Sydenham);
- se la paziente ha (o ha avuto in passato) cloasma (macchie scure sulla pelle, specialmente sul viso e sul collo, dette maschera della gravidanza). In tal caso è necessario evitare l'esposizione diretta alla luce solare e alle radiazioni ultraviolette;
- se si manifestano sintomi di angioedema ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola, e (o) difficoltà di deglutizione o orticaria con difficoltà respiratorie, rivolgersi immediatamente al medico. I medicinali contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito.
Prima di iniziare a prendere Naraya Plus, discutere queste condizioni con il medico.
COAGULI DI SANGUE
L'uso di prodotti contraccettivi ormonali combinati, come Naraya Plus, è associato a un aumento del rischio di formazione di coaguli di sangue rispetto a quando questi prodotti non vengono utilizzati. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi danni.
I coaguli di sangue possono formarsi
- nelle vene (chiamati in seguito "trombosi venosa" o "malattia tromboembolica venosa")
- nelle arterie (chiamati in seguito "trombosi arteriosa" o "malattia tromboembolica arteriosa").
Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue dannosi a causa dell'uso di Naraya Plus è comunque basso.
COME RICONOSCERE LA FORMAZIONE DI COAGULI DI SANGUE
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi.
| La paziente presenta uno di questi sintomi? | Per quale motivo la paziente potrebbe probabilmente soffrire? |
| Trombosi venosa profonda |
| Embolia polmonare |
I sintomi si manifestano solitamente in un solo occhio:
| Trombosi della vena della retina (coagulo di sangue nell'occhio) |
| Infarto del miocardio |
| Ictus |
| Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni |
TROMBOSI DEL SANGUE NELLE VENE
Cosa può accadere se si formano trombi del sangue nelle vene?
- L'uso di medicinali ormonali contraccettivi combinati è associato a un aumentato rischio di trombosi del sangue nelle vene (trombosi venosa). Sebbene questi effetti indesiderati siano rari, si verificano più frequentemente durante il primo anno di utilizzo di medicinali ormonali contraccettivi combinati.
- Se si formano trombi del sangue nelle vene delle gambe o dei piedi, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
- Se un trombo del sangue si sposta dalla gamba e si ferma nei polmoni, può causare embolia polmonare.
- In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena della retina).
Quando il rischio di trombosi del sangue nelle vene è più elevato?
Il rischio di formazione di trombi del sangue nelle vene è più alto durante il primo anno di utilizzo di medicinali ormonali contraccettivi combinati, se assunti per la prima volta. Il rischio può essere inoltre maggiore quando si riprende l'uso di medicinali ormonali contraccettivi combinati (lo stesso o un altro medicinale) dopo un'interruzione di almeno 4 settimane.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, tuttavia rimane sempre più alto rispetto al caso in cui non si utilizzino medicinali ormonali contraccettivi combinati.
Se la paziente interrompe l'assunzione del medicinale Naraya Plus, il rischio di formazione di trombi del sangue ritorna al livello normale entro alcune settimane.
Da cosa dipende il rischio di trombosi del sangue?
Il rischio dipende dal rischio naturale di sviluppare una malattia tromboembolica venosa e dal tipo di medicinale ormonale contraccettivo combinato utilizzato.
Il rischio complessivo di sviluppare trombi del sangue nelle gambe o nei polmoni con l'uso di Naraya Plus è basso.
- In un anno, circa 2 su 10.000 donne che non usano medicinali ormonali contraccettivi combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombi del sangue.
- In un anno, circa 5-7 su 10.000 donne che usano medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombi del sangue.
- In un anno, circa 9-12 su 10.000 donne che usano medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti drospirenone, ad esempio il medicinale Naraya Plus, svilupperanno trombi del sangue.
- Il rischio di sviluppare trombi del sangue dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere "Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa", di seguito).
| Rischio di sviluppare coaguli sanguigni nell'arco di un anno | |
| Donne che non utilizzano compresse/plastra/sistemi vaginali ormonali combinati e che non sono in stato di gravidanza | Circa 2 su 10 000 donne |
| Donne che utilizzano compresse ormonali contraccettive combinate contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato | Circa 5-7 su 10 000 donne |
| Donne che utilizzano il medicinale Naraya Plus | Circa 9-12 su 10 000 donne |
Fattori che aumentano il rischio di coaguli del sangue nelle vene
Il rischio di coaguli del sangue associato all'uso del medicinale Naraya Plus è basso, tuttavia
alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:
- se la paziente è fortemente in sovrappeso (indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m²);
- se in un familiare stretto della paziente sono stati riscontrati coaguli del sangue alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe presentare un disturbo ereditario della coagulazione;
- se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un lungo periodo a causa di un infortunio o di una malattia o ha la gamba ingessata. Potrebbe essere necessario sospendere l'uso del medicinale Naraya Plus per alcune settimane prima dell'intervento chirurgico o a causa dell'immobilità. Se la paziente deve interrompere l'assunzione di Naraya Plus, è necessario chiedere al medico quando è possibile riprendere l'assunzione del medicinale;
- con l'età (in particolare oltre i 35 anni);
- se la paziente ha partorito nelle ultime settimane.
Il rischio di coaguli del sangue aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
Viaggiare in aereo (>4 ore) può temporaneamente aumentare il rischio di coaguli del sangue,
soprattutto se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra indicato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra indicati riguarda la paziente,
anche se non si è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l'uso del medicinale Naraya Plus.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante
l'assunzione di Naraya Plus, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
COAGULI DEL SANGUE NELL'ARTERIA
Cosa può accadere se si formano coaguli del sangue nell'arteria?
Come nel caso dei coaguli del sangue nelle vene, i coaguli nell'arteria possono causare gravi
conseguenze, ad esempio infarto cardiaco o ictus.
Fattori che aumentano il rischio di coaguli del sangue nell'arteria
È importante sottolineare che il rischio di infarto cardiaco o ictus associato all'uso del medicinale Naraya Plus
è molto basso, ma può aumentare:
- con l'età (oltre i circa 35 anni);
- se la paziente fuma. Durante l'uso di un prodotto contraccettivo ormonale come Naraya Plus, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccettivo;
- se la paziente è in sovrappeso;
- se la paziente ha la pressione alta;
- se in un familiare stretto è stato diagnosticato un infarto cardiaco o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe appartenere a un gruppo a rischio aumentato di infarto cardiaco o ictus;
- se nella paziente o in un familiare stretto è stato riscontrato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
- se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
- se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia cardiaca nota come fibrillazione atriale);
- se la paziente ha il diabete.
Se la paziente presenta più di uno dei suddetti fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di coaguli del sangue può essere ulteriormente aumentato.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante
l'assunzione di Naraya Plus, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
Naraya Plus e tumori
Nelle donne che usano prodotti contraccettivi combinati si osserva un leggero aumento di casi di cancro al seno, ma non si sa se ciò sia causato dall'uso di questi medicinali. È possibile, ad esempio, che vengano diagnosticati più tumori nelle donne che usano prodotti contraccettivi combinati perché vengono visitate più spesso dai medici. L'incidenza del cancro al seno diminuisce gradualmente dopo l'interruzione dell'uso di prodotti contraccettivi ormonali combinati. È importante esaminare regolarmente il seno e contattare il medico se si avvertono noduli.
In donne che usano prodotti contraccettivi combinati, in rari casi sono stati riscontrati tumori benigni del fegato e, ancora più raramente, tumori maligni del fegato. È necessario contattare il medico curante se la paziente avverte un forte dolore addominale.
Disturbi psichici
Alcune donne che usano contraccettivi ormonali, incluso Naraya Plus, hanno riportato depressione
o abbassamento dell'umore. La depressione può essere grave e talvolta portare a pensieri suicidi.
Se si verificano cambiamenti dell'umore o sintomi depressivi, è necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriori indicazioni mediche.
Sanguinamento intermestruale
Nei primi mesi di assunzione di Naraya Plus può verificarsi un sanguinamento imprevisto (al di fuori del periodo di assunzione delle compresse placebo). Se il sanguinamento persiste per più di alcuni mesi o se si verifica dopo alcuni mesi di assunzione regolare, è necessario consultare il medico, che dovrà stabilirne la causa.
Cosa fare se non si verifica il sanguinamento durante il periodo di assunzione delle compresse placebo
Se tutte le compresse rosa sono state assunte correttamente, non ci sono stati vomiti né diarrea grave
e la paziente non ha assunto altri medicinali, è poco probabile che sia incinta.
Se non si verificano due sanguinamenti consecutivi, la paziente potrebbe essere incinta. In tal caso, è necessario contattare immediatamente il medico. Prima di iniziare il nuovo blister del medicinale, è necessario escludere la gravidanza.
Naraya Plus e altri medicinali
È sempre necessario informare il medico di tutti i medicinali o integratori a base di erbe
attualmente in uso. È inoltre necessario informare ogni altro medico o dentista che prescrive un medicinale (o il farmacista) che si sta assumendo Naraya Plus. Essi potranno indicare se è necessario usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio preservativi), per quanto tempo e se è necessario modificare l'assunzione di altri medicinali.
Alcuni medicinali
- possono influenzare la concentrazione di Naraya Plus nel sangue
- possono rendere il medicinale meno efficace nel prevenire la gravidanza
- possono causare sanguinamenti imprevisti. Ciò riguarda
- medicinali usati per il trattamento di:
- epilessia (ad es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, ossicarbamazepina),
- tubercolosi (ad es. rifampicina),
- infezioni da HIV o epatite virale C (detti inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz)
- infezioni fungine (ad es. griseofulvina, ketoconazolo),
- artrite, artrosi (etoricoxib),
- ipertensione polmonare (bosentan),
- integratori a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ).
Naraya Plus può influenzare l'effetto di altri medicinali, ad esempio:
- medicinali contenenti ciclosporina,
- lamotrigina (medicinale antiepilettico) (ciò potrebbe portare ad un aumento della frequenza delle crisi epilettiche),
- teofillina (usata per problemi respiratori),
- tizanidina (usata per il dolore muscolare e/o spasmi muscolari).
Non si deve assumere Naraya Plus se la paziente ha epatite C e sta assumendo
medicinali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir e dasabuvir oppure con prodotti
contenenti glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir,
poiché potrebbero causare risultati anomali nei test di funzionalità epatica (aumento
dell'attività degli enzimi epatici ALT).
Prima di iniziare l'assunzione di questi medicinali, il medico prescriverà un altro tipo di contraccettivo.
L'assunzione di Naraya Plus può essere ripresa circa 2 settimane dopo la fine del trattamento sopra indicato. Vedere il paragrafo „Quando non usare Naraya Plus”.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Naraya Plus con cibi e bevande
Naraya Plus può essere assunto con o senza cibo; se necessario, può essere assunto con una piccola quantità d'acqua.
Esami del sangue
Se è necessario effettuare un esame del sangue, è necessario informare il medico o il personale del laboratorio che si stanno assumendo prodotti contraccettivi, poiché i contraccettivi orali possono influenzare i risultati di alcuni esami.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Le donne in stato di gravidanza non devono assumere Naraya Plus. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante l'assunzione di Naraya Plus, deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare il medico curante. Se la paziente prevede una gravidanza, può interrompere l'assunzione di Naraya Plus in qualsiasi momento (vedere anche il paragrafo „Interruzione dell'uso di Naraya Plus”).
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Allattamento
Durante l'allattamento al seno, in genere non si raccomanda l'uso di Naraya Plus. Se la paziente desidera assumere un contraccettivo durante l'allattamento, deve consultare il medico.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono informazioni che indichino che l'uso di Naraya Plus influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Naraya Plus contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un'intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".
3. Come utilizzare il medicinale Naraya Plus
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Ogni confezione contiene 24 compresse rosa contenenti i principi attivi e 4 compresse bianche placebo.
I due tipi di compresse del medicinale Naraya Plus di diverso colore sono disposti in ordine. Una striscia contiene
28 compresse.
Una compressa di Naraya Plus deve essere assunta ogni giorno, se necessario con un piccolo quantitativo
d’acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo, ma devono essere prese ogni giorno
più o meno alla stessa ora.
Non si devono confondere le compresse: si devono assumere le compresse rosa per i primi 24 giorni e poi le compresse bianche
negli ultimi 4 giorni. Una nuova striscia deve essere iniziata immediatamente (24 compresse rosa, seguite da 4 compresse bianche).
Non si deve quindi interrompere tra due strisce.
A causa delle differenze nella composizione delle compresse, è necessario iniziare assumendole dalla prima compressa in alto a sinistra e poi proseguire ogni giorno seguendo il senso delle frecce sulla striscia.
Preparazione della striscia
Per facilitare il ricordo del giorno in cui assumere la compressa, a ogni striscia di Naraya Plus sono allegati 7 adesivi autoadesivi con i giorni della settimana. Si deve scegliere l’adesivo con i giorni della settimana che inizia con il giorno in cui si inizia l’assunzione delle compresse. Ad esempio, se l’assunzione delle compresse inizia di mercoledì, si deve usare l’adesivo con “mer.” indicato all’inizio.
L’adesivo deve essere applicato nella parte superiore della striscia, nella zona contrassegnata da “Qui applicare l’adesivo con i giorni della settimana”. In questo modo il primo giorno della settimana scelto sarà sopra la compressa contrassegnata con il numero “1”.
In tal modo, sopra ogni compressa è indicato il giorno della settimana e si può verificare se la compressa del giorno è stata assunta correttamente. Le frecce indicano l’ordine di assunzione delle compresse.
Durante i 4 giorni di assunzione delle compresse bianche placebo (periodo placebo) dovrebbe verificarsi un sanguinamento (cosiddetto sanguinamento da sospensione). Questo sanguinamento di solito inizia il 2° o il 3° giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa rosa contenente i principi attivi di Naraya Plus. Dopo l’assunzione dell’ultima compressa bianca, si deve iniziare immediatamente una nuova striscia, indipendentemente dal fatto che il sanguinamento sia cessato o sia ancora in corso.
Ciò significa che ogni nuova striscia deve essere iniziata nello stesso giorno della settimana e il sanguinamento dovrebbe verificarsi ogni mese nello stesso giorno.
Se si assume Naraya Plus seguendo le indicazioni, la protezione contro la gravidanza è garantita anche durante i 4 giorni di assunzione delle compresse placebo.
Quando si può iniziare la prima confezione?
- Se non si è utilizzato alcun prodotto anticoncezionale ormonale nel mese precedente L’assunzione di Naraya Plus può iniziare il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Se la paziente inizia a prendere Naraya Plus il primo giorno delle mestruazioni, sarà immediatamente protetta dalla gravidanza. Si può anche iniziare l’assunzione dal 2° al 5° giorno del ciclo, ma in questo caso si devono utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio il preservativo) per i primi 7 giorni.
- Passaggio da un prodotto anticoncezionale ormonale combinato o da un sistema terapeutico intravaginale (anello) o transdermico (cerotto) L’assunzione di Naraya Plus dovrebbe iniziare il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa attiva (ultima compressa contenente principi attivi) del prodotto precedentemente utilizzato, ma non oltre il giorno successivo alla pausa delle compresse precedenti (o dopo l’assunzione dell’ultima compressa non attiva del prodotto precedente). Nel caso di passaggio da un sistema terapeutico intravaginale (anello) o transdermico (cerotto), seguire le indicazioni del medico.
- Passaggio da un metodo basato esclusivamente su progestinici (compressa contenente solo progestinico, iniezione, impianto o dispositivo intrauterino rilasciante progestinico IUS) Il passaggio da compresse contenenti solo progestinico può avvenire in qualsiasi momento (dall’impianto o dal dispositivo intrauterino nel giorno della loro rimozione, da formulazioni iniettabili nel giorno previsto per la successiva iniezione), ma in tutti i casi si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
- Dopo un aborto Seguire le indicazioni del medico.
- Dopo il parto L’assunzione di Naraya Plus può iniziare tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto. Se l’assunzione del medicinale inizia oltre il 28° giorno dopo la nascita del bambino, si deve utilizzare un metodo contraccettivo meccanico (ad esempio il preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione di Naraya Plus. Se dopo la nascita del bambino sono già avvenuti rapporti sessuali, prima di iniziare (o riprendere) l’assunzione di Naraya Plus, la paziente deve prima accertarsi di non essere incinta o attendere l’insorgenza della successiva mestruazione.
- Se la paziente allatta al seno e desidera iniziare (o riprendere) l’assunzione di Naraya Plus dopo il parto Vedere il punto “Allattamento al seno”.
In caso di dubbi su quando iniziare l’assunzione del medicinale, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Naraya Plus
Non ci sono segnalazioni che l’assunzione di un numero eccessivo di compresse di Naraya Plus abbia causato effetti dannosi gravi.
In caso di assunzione di un’elevata quantità di compresse contemporaneamente, possono verificarsi nausea, vomito o sanguinamento vaginale. Questo tipo di sanguinamento può verificarsi anche in ragazze che non hanno ancora avuto le mestruazioni, ma che hanno assunto erroneamente questo medicinale.
Se la paziente ha assunto troppe compresse di Naraya Plus o se si accorge che un bambino ha ingerito alcune compresse, deve contattare il medico o il farmacista.
Dimenticanza dell’assunzione di Naraya Plus
Le ultime 4 compresse nella 4. riga della striscia sono compresse placebo. Se si dimentica di assumere una di queste,
l’efficacia contraccettiva di Naraya Plus è mantenuta. Si deve gettare via la compressa placebo dimenticata.
Se si dimentica di assumere una compressa rosa contenente principi attivi (compresse da 1 a 24 sulla striscia), si deve seguire quanto segue:
- Se sono trascorse meno di 24 ore dalla dimenticanza della compressa, la protezione contro la gravidanza non è ridotta. Si deve assumere la compressa non appena ci si ricorda, e le compresse successive devono essere assunte all’ora abituale.
- Se sono trascorse più di 24 ore dalla dimenticanza della compressa, la protezione contro la gravidanza può essere ridotta. Più compresse si dimenticano, maggiore è il rischio di gravidanza. Il rischio di protezione insufficiente è maggiore se si dimentica una compressa rosa all’inizio o alla fine della confezione. Si devono quindi seguire le seguenti regole (vedere anche il diagramma qui sotto):
- Dimenticanza di più di una compressa nella striscia Si deve contattare il medico.
- Dimenticanza di una compressa nei giorni da 1 a 7 (prima riga) Si deve assumere la compressa dimenticata il più presto possibile dopo essersene ricordati, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Le compresse successive devono essere assunte all’ora abituale e si devono utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio il preservativo) per i successivi 7 giorni. Se la paziente ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza della compressa, esiste un rischio di gravidanza. In tal caso, si deve contattare il medico.
- Dimenticanza di una compressa nei giorni da 8 a 14 (seconda riga) Si deve assumere la compressa dimenticata il più presto possibile dopo essersene ricordati, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Le compresse successive devono essere assunte all’ora abituale. La protezione contro la gravidanza non è ridotta e non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.
- Dimenticanza di una compressa nei giorni da 15 a 24 (terza o quarta riga) Ci sono due opzioni tra cui scegliere:
- Assumere la compressa dimenticata il più presto possibile dopo essersene ricordati, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Le compresse successive devono essere assunte all’ora abituale. Invece del periodo con le compresse placebo bianche, queste devono essere gettate via e si deve iniziare immediatamente una nuova striscia (il primo giorno di assunzione sarà diverso rispetto al precedente).
Molto probabilmente, il sanguinamento da sospensione si verificherà alla fine della seconda striscia –
durante l’assunzione delle compresse placebo – ma potrebbe verificarsi spotting o sanguinamento simile alle mestruazioni durante l’assunzione delle compresse della seconda striscia.
- Si può anche interrompere l’assunzione delle compresse rosa contenenti principi attivi e passare direttamente alle 4 compresse placebo bianche (prima di iniziare l’assunzione delle compresse placebo, si deve annotare il giorno in cui si è dimenticata la compressa). Se
la paziente desidera iniziare una nuova striscia nel giorno in cui solitamente inizia l’assunzione delle compresse, il periodo di assunzione delle compresse placebo può essere abbreviato a meno di 4 giorni.
Se si segue una delle indicazioni sopra riportate, la protezione contro la gravidanza sarà mantenuta.
- Se si è dimenticata una qualsiasi compressa della striscia in corso e non si verifica sanguinamento durante il primo periodo di assunzione delle compresse placebo, ciò potrebbe indicare che la paziente è incinta. In tal caso, prima di iniziare la nuova striscia, si deve contattare il medico.
Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave
Se vomito o diarrea grave si verificano entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa rosa contenente principi attivi, esiste il rischio che i principi attivi non siano stati completamente assorbiti. La situazione è simile a quella di una compressa dimenticata. Dopo vomito o diarrea, si deve assumere un’altra compressa rosa da una striscia di riserva il più presto possibile. Se possibile, si deve assumere la compressa entro 24 ore dall’orario abituale. Se ciò non è possibile, o se sono trascorse più di 24 ore, si deve seguire quanto indicato nel paragrafo “Dimenticanza dell’assunzione di Naraya Plus”.
Ritardo nell’insorgenza delle mestruazioni: cosa sapere
Anche se non è raccomandato, è possibile ritardare l’insorgenza del sanguinamento da sospensione saltando le compresse placebo bianche della 4. riga e iniziando una nuova striscia di Naraya Plus fino al suo esaurimento. Durante l’assunzione delle compresse della seconda striscia, può verificarsi spotting o sanguinamento simile alle mestruazioni. Si deve terminare l’assunzione della seconda confezione assumendo le 4 compresse placebo bianche della 4. riga della seconda confezione. Successivamente si deve iniziare l’assunzione delle compresse della nuova striscia.
Prima di decidere di ritardare il sanguinamento, si può consultare il medico.
Cambiamento del primo giorno delle mestruazioni: cosa sapere
Se la paziente assume le compresse correttamente, il sanguinamento si verifica durante il periodo di assunzione delle compresse placebo. Se è necessario cambiare questo giorno, si deve abbreviare (ma mai allungare – 4 giorni è il massimo!) il periodo di assunzione delle compresse placebo. Ad esempio, se il periodo di assunzione delle compresse placebo inizia di venerdì e si desidera cambiarlo a martedì (3 giorni prima), si deve iniziare la nuova striscia 3 giorni prima del solito. In questo caso, potrebbe non verificarsi sanguinamento. Potrebbe invece verificarsi spotting o sanguinamento simile alle mestruazioni.
Se la paziente non è sicura di come comportarsi, deve rivolgersi al medico.
Interruzione dell’assunzione di Naraya Plus
È possibile interrompere l’assunzione di Naraya Plus in qualsiasi momento. Se non si desidera rimanere incinta, si deve consultare il medico riguardo ad altri metodi contraccettivi efficaci. Se la paziente desidera rimanere incinta, deve interrompere l’assunzione di Naraya Plus e attendere fino alla comparsa delle mestruazioni prima di tentare la gravidanza. In questo modo sarà più facile calcolare la data presunta del parto.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutte le persone.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, oppure cambiamenti
nello stato di salute che la paziente ritenga correlati all’assunzione del medicinale Naraya Plus,
è necessario consultare immediatamente il medico.
Tutte le donne che assumono prodotti anticoncezionali ormonali combinati presentano un rischio
maggiore di sviluppare trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o trombosi arteriosa
(disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati
all’uso di prodotti anticoncezionali ormonali combinati, si rimanda al punto 2 „Informazioni importanti
prima dell’uso del medicinale Naraya Plus”.
Di seguito è riportata una lista degli effetti indesiderati associati all’assunzione del medicinale Naraya Plus:
-
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi da 1 a 10 casi ogni 100 persone che assumono il medicinale):
o alterazioni dell’umore,
o cefalea,
o nausea,
o dolore al seno,
o disturbi mestruali, come sanguinamenti irregolari, assenza di sanguinamenti. -
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi da 1 a 10 casi ogni 1 000 persone che assumono il medicinale):
o depressione, nervosismo, sonnolenza,
o vertigini di origine centrale, sensazione di formicolio,
o emicrania, varici, ipertensione arteriosa,
o dolore addominale, vomito, dispepsia, flatulenza, gastrite, diarrea,
o acne, prurito, eruzione cutanea,
o disturbi dolorosi, ad esempio dolore alla schiena, dolore agli arti, crampi muscolari,
o infezione da candida della vagina, dolore pelvico, aumento delle dimensioni del seno, tumore benigno del seno, sanguinamento uterino e (o) vaginale (che di solito si risolve continuando l’assunzione del medicinale), vampate di calore, secchezza vaginale, alterazioni del ciclo mestruale, mestruazioni dolorose, mestruazioni scarse, mestruazioni abbondanti, secrezione vaginale anomala, diminuzione dell’interesse sessuale,
o mancanza di energia, sudorazione eccessiva, ritenzione idrica,
o aumento di peso. -
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi da 1 a 10 casi ogni 10 000 persone che assumono il medicinale):
o candidosi (infezione da funghi),
o anemia, aumento del numero di piastrine,
o reazione allergica,
o disturbi endocrini (endocrinologici),
o aumento dell’appetito, perdita di appetito, aumento significativo della concentrazione di potassio nel sangue, diminuzione significativa della concentrazione di sodio nel sangue,
o anorgasmia, insonnia,
o vertigini di origine labirintica, tremori,
o disturbi oculari, ad esempio congiuntivite, secchezza oculare,
o marcato aumento della frequenza cardiaca,
o flebite, emorragia nasale, sincope,
o aumento della circonferenza addominale, disturbi intestinali, sensazione di gonfiore, ernia gastrica, infezione micotica del cavo orale, stitichezza, secchezza del cavo orale,
o dolore alle vie biliari o al colecisto, colecistite,
o macchie giallo-brune sulla pelle, eruzione cutanea, perdita di capelli, dermatite simile all’acne, secchezza cutanea, noduli cutanei, dermatite granulomatosa, ipertricosi, malattie della pelle, smagliature, dermatite, ipersensibilità cutanea alla luce, noduli cutanei,
o rapporti sessuali difficoltosi o dolorosi, vulvovaginite, sanguinamento dopo il rapporto, sanguinamento da sospensione, cisti al seno, aumento del numero di cellule (iperplasia) nelle ghiandole mammarie, tumore maligno del seno, iperplasia marcata dell’endometrio cervicale, contrazione o atrofia dell’endometrio, cisti ovariche, iperplasia dell’utero,
o malessere generale,
o perdita di peso,
o trombosi pericolosa nel vaso sanguigno venoso o arterioso, ad esempio:- nella gamba o nel piede (ad es. trombosi venosa profonda)
- nei polmoni (ad es. embolia polmonare)
- infarto del miocardio
- ictus
- mini-ictus o sintomi transitori da ictus, noti come attacco ischemico transitorio
- trombosi nel fegato, nello stomaco, nell’intestino, nei reni o nell’occhio.
La probabilità di sviluppare trombosi sanguigna può essere maggiore se la paziente presenta
altri fattori che aumentano questo rischio (vedere punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori di
rischio e sui sintomi della trombosi).
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati, ma la loro frequenza non può essere determinata
sulla base dei dati disponibili: ipersensibilità, eritema multiforme (eruzione cutanea con arrossamento
o lesioni a forma di bersaglio).
È necessario contattare immediatamente il medico se la paziente dovesse manifestare uno dei
seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola e (o) difficoltà di deglutizione
oppure orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie (vedere anche il punto „Avvertenze e precauzioni”).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo,
è necessario informarne il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere
segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza
dell’uso del medicinale.
5. Come conservare Naraya Plus
Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari precauzioni da rispettare per la conservazione del medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna
e sulla blister, dopo la dicitura: „EXP:”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene il medicinale Naraya Plus
- Le sostanze attive del medicinale sono: etinilestradiolo e drospirenona. Ogni compressa rivestita rosa contiene 0,02 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenona.
- Le compresse rivestite bianche non contengono sostanze attive.
- Altri componenti sono:
- Composizione delle compresse rosa contenenti le sostanze attive:
- Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato di mais, povidone K-30 (E1201), croscarmellosio sodico, polisorbato 80, stearato di magnesio.
- Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).
- Composizione delle compresse bianche prive di sostanze attive:
- Nucleo della compressa: lattosio anidro, povidone K-30 (E1201), stearato di magnesio.
- Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco.
Aspetto del medicinale Naraya Plus e contenuto della confezione
- Ogni blister di Naraya Plus contiene 24 compresse rivestite rosa contenenti le sostanze attive disposte nella 1ª, 2ª, 3ª e 4ª fila e 4 compresse rivestite bianche placebo nella 4ª fila.
- Le compresse di Naraya Plus, sia quelle rosa che quelle bianche, sono compresse rivestite; il nucleo della compressa è ricoperto da un rivestimento.
- Naraya Plus è disponibile in confezioni contenenti 1, 3, 6 o 13 blister, ciascuno contenente 28 compresse (24+4).
Non tutti i tipi di confezionamento possono essere commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
Produttore
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n
Pol. Ind. Navatejera
24193-Villaquilambre, León
Spagna
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca: Velmari
Polonia: Naraya Plus
Ungheria: Velgyn 3 mg/0,02 mg, filmtabletta